Henlius는 위암에 대한 미국의 HLX22 (혁신적인 항 -Her2 mAb)에 대한 고아 마약 지정을받습니다.

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중국 상하이, 2025 년 3 월 19 일 - 상하이 헨리우스 바이오 테크 (Shanghai Henlius Biotech, Inc.) (2696.HK)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 고아의 약물 지정 (ODD)을 HLX22에 대해 혁신적인 항 -HER2 모노 클로 날 항체 (MAB)를 위암 치료에 부여했다고 발표했다.

미국 FDA에 따르면, 약물 또는 생물학적 생성물은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 개발 인센티브를받을 수 있습니다. 1) 임상 시험 비용에 대한 세금 공제; 2) 신약에 대한 신청 수수료 면제; 3) 특허의 영향을받지 않고 7 년간의 시장 독점 성은 개발 프로세스를 가속화하여 환자가 가능한 빨리 제품으로부터 혜택을받을 수 있도록 목표로합니다. HLX22에 대한 고아 약물 지정을받는 것은 위암 환자를 치료할 수있는 잠재력을 인식하고 전 세계 여러 국가와 지역에서 다기관 3 단계 임상 시험을 시작한 후 HLX22에 대한 또 다른 이정표를 표시하고 전 세계적으로 존재하는 중요한 단계를 의미합니다.

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지금까지 위암은 여전히 ​​세계적인 주요 건강 문제를 구성합니다. Globocan 2022에 따르면, 전 세계적으로 약 1 백만 건의 새로운 사례와 위암의 6 억 6 천만 건 이상의 새로운 사망이있었습니다 [1]. 위암은 종종 진보 된 단계에서 진단되며, 예후가 좋지 않고 5 년의 상대 생존율은 6%에 불과합니다 [2,3]. 항 -HER2 작용제와 같은 표적 요법 및 최근 몇 년 동안 위암 치료를위한 면역 체크 포인트 억제제 (항 -PD-1/PD-L1 MAB)에서 상당한 발전에도 불구하고 [4] <,이 질병의 고 분자 이질성은 화학 요법, 표적화 요법 및 상이한 하위 유형에 대한 면역 요법에 대해 현저하게 다양한 반응을 초래한다 [5]. 이것은 위암의 전반적인 관리에서 긴급한 충족되지 않은 임상 요구를 강조한다.

혁신적인 항 -HER2 mAb 인 HLX22는 분화 된 분자 설계 및 작용의 메커니즘을 통해 트라 스투 맙의 메커니즘과 다른 트라 스투 맙의 결합 부위에서 HER2 세포질 서브 도메인 IV에 결합 할 수있다. 종양 세포 표면에서 동종이 량체 및 HER2/EGFR 이종이 량체), 내재화 및 HER2 이량 체 분해를 촉진한다. HLX22와 Hanquyou (Trastuzumab, Trade Name : Hercessi ™, U.S.의 Zercepac®)의 조합에 대한 2 상 임상 데이터는 Trastuzumab + 화학 요법에 HLX22를 추가하면 HER2- 낭포성 위성 암의 첫 번째 줄 치료에서 생존 및 항 종양 효능을 상당히 향상 시킨다는 것을 보여줍니다. (GC/GEJC) 관리 가능한 안전 프로파일이있는 환자 [6-8], 고급 위암에 대한 1 차 표준 치료를 재정의 할 것으로 예상된다. 현재, HLX22-GC-301에 대한 조사 신약 (IND) 응용 분야, 3 상 임상 연구는 HER2 양성 전이성 GC/GC/GC/GC/GC/GC/GC/GC/GC/GC를 가진 환자의 1 차 치료에 대한 트라 스투 주맙과의 효능 및 화학 요법을 평가하는 것을 목표로하고있다. 전 세계적으로 전 세계적으로 첫 번째 환자 투약을 완료했습니다. HER2 양성 위암에서의 탐색과는 별도로, HLX22의 치료 범위는 유방암 분야로 더욱 확장되어 더 많은 환자를위한 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.

Henlius는 전세계 환자들 에게이 혁신적인 치료를 전달하기 위해 HLX22의 다중 지역 임상 시험을 가속화하여 환자 중심성을 준수 할 것입니다. 한편, 회사는 종양학 분야를 계속 탐구하여 고품질의 저렴한 치료 옵션을 제공하기 위해보다 혁신적인 치료법의 개발을 이끌 것입니다.

참고 문헌

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H 등 CA 암 J 클린. 2024 : 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Corth Canc Netw 2022; 20 (2) : 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3) : 155-70.

[4] Miao, Zf., et al. 포괄적 인 위암 치료의 진보 및 남은 도전. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. 위암 치료 : 최근의 진보와 미래의 관점. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] HER2- 양성 국소 고급 또는 전이성 위/위식 접합 암의 1 차 치료를위한 Jin Li et al., HLX22 Plus HLX02 및 Xelox : 무작위, 이중 맹검, 다기관 2 단계 연구. JCO 42, JCO 42, 354-354 (2024) .doi : 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 + HLX02 및 Xelox HER2- 양성 고급 위식/위식 접합부 암에 대한 일차 요법 : 무작위 화, 이중 맹검 2 상 연구에서 업데이트 된 결과, 종양학의 Annals (2024) 35 (Suppl_1) : S162-SOP. 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. HER2- 양성 고급 위암에 대한 일차 요법으로서 HLX22 + 트라 스투 주맙 바이오시 밀러 HLX02 및 Xelox의 무작위 2 상 연구. 메드. 2024; 5 (10) : 1255-1265.e2.

출처 : 상하이 헨리우스 바이오 테크, inc.

게시됨 : 2025-03-20 06:00

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