Henlius menerima penamaan dadah anak yatim untuk HLX22 (inovatif anti-HER2 mAb) di A.S. untuk kanser perut

Ikuti Drugslib di

Shanghai, China, 19 Mac, 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan penamaan dadah yatim piatu (ODD) untuk HLX22, antibodi monoklon yang inovatif syarikat itu. Menurut FDA AS, produk dadah atau biologi menerima ganjil akan layak untuk insentif pembangunan tertentu, termasuk tetapi tidak terhad kepada: 1) kredit cukai untuk kos percubaan klinikal; 2) pengecualian yuran permohonan untuk ubat baru; dan 3) tujuh tahun eksklusif pasaran tanpa terjejas oleh paten, bertujuan untuk mempercepatkan proses pembangunan supaya pesakit dapat mendapat manfaat daripada produk secepat mungkin. Menerima penamaan dadah yatim piatu untuk HLX22 mengiktiraf potensi untuk merawat pesakit kanser gastrik dan menandakan satu lagi peristiwa penting untuk HLX22, berikutan permulaan ujian klinikal fasa multicenter di pelbagai negara dan kawasan di seluruh dunia, dan menandakan langkah penting dalam kehadiran global.

Sehingga kini, kanser gastrik masih merupakan masalah kesihatan global yang utama. Menurut Globocan 2022, terdapat kira -kira 1 juta kes baru dan lebih daripada 660 ribu kematian kanser gastrik baru pada tahun 2022 di seluruh dunia [1]. Kanser gastrik sering didiagnosis pada peringkat lanjut, dengan prognosis yang lemah dan kadar survival relatif 5 tahun hanya 6%[2,3]. Walaupun terdapat kemajuan yang signifikan dalam terapi yang disasarkan, seperti agen anti-HER2, dan inhibitor pusat pemeriksaan imun (anti-PD-1/PD-L1 mAbs) untuk rawatan kanser gastrik pada tahun-tahun kebelakangan ini [4] <, heterogenitas molekul yang tinggi terhadap 5. Ini menggariskan keperluan klinikal yang tidak terpenuhi dalam pengurusan keseluruhan kanser gastrik.

HLX22, anti-HER2 mAb yang inovatif, boleh mengikat kepada HER2 subdomain ekstraselular IV di tapak yang mengikat yang berbeza dari HER2 yang dibezakan dan mekanisme (HER2 Homodimer dan HER2/EGFR heterodimer) pada permukaan sel tumor, dengan itu mempromosikan internalisasi dan degradasi dimer HER2. Data klinikal fasa 2 mengenai gabungan HLX22 dan Hanquyou (Trastuzumab, Nama Perdagangan: Hercesssi ™ di A.S., ZercePac® di Eropah) menunjukkan bahawa penambahan HLX22 kepada trastuzumab ditambah kemoterapi dengan ketara dan anti-Tumour (GC/GEJC) pesakit, dengan profil keselamatan yang boleh diurus [6-8], dijangka mentakrifkan semula rawatan standard lini pertama untuk kanser gastrik lanjutan. Pada masa ini, aplikasi ubat baru penyiasatan (IND) untuk HLX22-GC-301, satu kajian klinikal fasa 3 bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan HLX22 dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi untuk rawatan metastatik HER2 yang telah diluluskan, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh Jepun, telah diluluskan oleh JEPAN, telah diluluskan oleh JEPAN. di seluruh dunia dan telah menyelesaikan dos pesakit pertama di seluruh dunia. Selain penerokaannya dalam kanser perut HER2-positif, skop terapeutik HLX22 telah diperluaskan lagi ke bidang kanser payudara, yang berpotensi menyediakan pilihan rawatan baru untuk lebih banyak pesakit.

Looking forward, Henlius akan mematuhi sentrisiti pesakit, mempercepatkan ujian klinikal multi-wilayah HLX22 untuk menyampaikan terapi inovatif ini kepada pesakit di seluruh dunia. Sementara itu, syarikat akan terus menyelidiki bidang onkologi, memacu pembangunan terapi yang lebih inovatif untuk menyediakan pilihan rawatan yang berkualiti tinggi dan berpatutan.

Rujukan

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA CANCER J CLIN. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J natl compr canc netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Kemajuan dan cabaran yang tersisa dalam rawatan kanser gastrik yang komprehensif. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Rawatan kanser gastrik: Kemajuan baru -baru ini dan perspektif masa depan. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., Hlx22 ditambah HLX02 dan XELOX untuk rawatan lini pertama HER2-positif yang maju atau metastatik Gastric/Gastroesophageal Junction Kanser: Kanser Fasa Rawak, Double-Blind, multicenter. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 ditambah HLX02 dan XELOX sebagai terapi lini pertama untuk HER2-positif Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer: Hasil yang dikemaskini dari kajian fasa rawak, dua kali ganda, ancologi, 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Kajian fasa 2 rawak HLX22 ditambah trastuzumab biosimilar HLX02 dan XELOX sebagai terapi lini pertama untuk kanser gastrik maju HER2. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.E2.

Sumber: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Disiarkan : 2025-03-20 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular