Henlius ontvangt weesdrug aanduiding voor HLX22 (innovatieve anti-Her2 mAb) in de VS voor maagkanker

Volg Drugslib op

Shanghai, China, 19 maart 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) heeft aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) een Orphan Drug Designation (ODD) heeft verleend voor HLX22, de innovatieve anti -Her2 -monoclonale antioclonale antilichaam (MAB) (MAB) voor de behandeling van Gastric Cancer.

Volgens de Amerikaanse FDA ontvangt het medicijn of biologische product een oneven in aanmerking voor bepaalde ontwikkelingsprikkels, inclusief maar niet beperkt tot: 1) belastingkredieten voor klinische proefkosten; 2) afstand van aanvraagkosten voor nieuwe medicijnen; en 3) zeven jaar van marktuitsluiting zonder te worden beïnvloed door patent, gericht op het versnellen van het ontwikkelingsproces zodat patiënten zo snel mogelijk van de producten kunnen profiteren. Het ontvangen van een weesgeneesmiddel voor HLX22 erkent het potentieel om patiënten met maagkanker te behandelen en markeert een andere mijlpaal voor HLX22, na de initiatie van zijn multicenter fase 3 klinische onderzoeken in meerdere landen en regio's wereldwijd, en betekent een cruciale stap voorwaarts in de wereldwijde aanwezigheid.

Tot nu toe vormt maagkanker nog steeds een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Volgens Globocan 2022 waren er ongeveer 1 miljoen nieuwe gevallen en meer dan 660 duizend nieuwe sterfgevallen van maagkanker in 2022 wereldwijd [1]. Maagkanker wordt vaak gediagnosticeerd in een gevorderd stadium, met een slechte prognose en een 5-jarige relatieve overlevingspercentage van slechts 6%[2,3]. Ondanks significante vooruitgang in gerichte therapieën, zoals anti-HER2-middelen, en immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1/PD-L1 MAB's) voor behandeling met maagkanker in de afgelopen jaren [4] <, de hoge moleculaire heterogeniteitsleiders van de ziekte [5]. Dit onderstreept de dringende onvervulde klinische behoeften bij het algemene beheer van maagkanker.

HLX22, een innovatieve anti-HER2 mAb, kan binden aan HER2 extracellulaire subdomein IV bij een bindende plaats anders dan die van trastuzumab via verschillende moleculair ontwerp en mechanisme van werking, die simuleren binding van HLX22 en trastuzumab. Homodimer en HER2/EGFR heterodimer) op het tumorceloppervlak, waardoor de internalisatie en HER2 -dimeerafbraak wordt bevorderd. De fase 2 klinische gegevens over de combinatie van HLX22 en Hanquyou (Trastuzumab, handelsnaam: Herbessi ™ in de VS, ZERCEPAC® in Europa) tonen aan dat de toevoeging van HLX22 aan Trastuzumab plus chemotherapie aanzienlijk verbetert en anti-tumour-efficiëntie van Her2-positic/geleidingsgaster/gastroes-geleider-geleider-geleider-geleider. (GC/GEJC) Patiënten, met beheersbare veiligheidsprofielen [6-8], zouden naar verwachting de eerstelijns standaardbehandeling voor geavanceerde maagkanker opnieuw definiëren. Momenteel is de onderzoek naar het onderzoek Nieuwe medicijn (IND) voor HLX22-GC-301, een fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX22 te evalueren in combinatie met Trastuzumab en chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van meerdere landen en regionen in de eerstelijn, enz. en heeft zijn eerste dosering van de patiënt wereldwijd voltooid. Afgezien van de exploratie bij HER2-positieve maagkanker, is de therapeutische reikwijdte van HLX22 verder uitgebreid naar het gebied van borstkanker, wat mogelijk nieuwe behandelingsopties biedt voor meer patiënten.

Ik kijk uit, Henlius zal zich houden aan patiëntgerichtheid, waardoor de multi-regionale klinische onderzoeken van HLX22 worden versneld om deze innovatieve therapie aan patiënten wereldwijd te leveren. Ondertussen zal het bedrijf blijven duiken op het gebied van oncologie, waardoor de ontwikkeling van meer innovatieve therapeasutica stimuleert om hoogwaardige en betaalbare behandelingsopties te bieden.

referenties

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al.. J Natl COMCANC NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Vooruitgang en resterende uitdagingen bij de uitgebreide behandeling van maagkanker. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Behandeling van maagkanker: recente vooruitgang en toekomstperspectieven. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 en Xelox voor eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve lokaal geavanceerde of metastatische maag/gastro-oesofageale junctie kanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie .. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 plus HLX02 en Xelox als eerstelijns therapie voor HER2-positieve geavanceerde maag-/gastro-oesofageale junctie Kanker: bijgewerkte resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie, Annals of Oncology, Annals of Oncology, Annals of Oncology (2024) 35 (Suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Een gerandomiseerde fase 2-studie van HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 en Xelox als eerstelijns therapie voor HER2-positieve geavanceerde maagkanker. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Bron: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Geplaatst : 2025-03-20 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden