Henlius otrzymuje oznaczenie sieroty dla HLX22 (innowacyjne mAb anty-HER2) w USA za raka żołądka

Śledź Drugslib na

Szanghaj, Chiny, 19 marca 2025 r. - Szanghaj Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała leczenie leku (nieparzysty) dla HLX22, innowacyjnego anty -her2 przeciwnikowego przeciwdziałania monoklonalnego przeciwdziałania monoklonalnym (MAB).

Według amerykańskiej FDA lek lub produkt biologiczny otrzymuje dziwne, będą kwalifikowane do niektórych zachęt rozwojowych, w tym między innymi: 1) ulg podatkowych na koszty badań klinicznych; 2) zrzeczenie się opłat aplikacyjnych za nowe leki; oraz 3) siedem lat wyłączności rynkowej bez dotknięcia patentu, mając na celu przyspieszenie procesu rozwoju, aby pacjenci mogli jak najszybciej skorzystać z produktów. Otrzymanie uzasadnienia leku osierocowego dla HLX22 rozpoznaje jego potencjał leczenia pacjentów z rakiem żołądka i oznacza kolejny kamień milowy dla HLX22, po rozpoczęciu badań klinicznych w fazie wieloośrodkowej w wielu krajach i regionach na całym świecie, i oznacza kluczowy krok naprzód w jego globalnej obecności.Do tej pory rak żołądka nadal stanowi poważny globalny problem zdrowotny. Według Globocan 2022 istniało około 1 miliona nowych przypadków i ponad 660 tysięcy nowych zgonów raka żołądka w 2022 r. Globalnie [1]. Rak żołądka jest często diagnozowany na stadium zaawansowanym, ze złym rokowaniem i 5-letnim względnym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym zaledwie 6%[2,3]. Pomimo znacznych postępów w terapiach ukierunkowanych, takich jak środki anty-HER2, i inhibitory odpornościowe punktu kontrolnego (mAb anty-PD-1/PD-L1) do leczenia raka żołądka w ostatnich latach [4], wysoka heterogeniczność choroby [5]. This underscores the urgent unmet clinical needs in the overall management of gastric cancer.

HLX22, an innovative anti-HER2 mAb, can bind to HER2 extracellular subdomain IV at a binding site different from that of trastuzumab via differentiated molecular design and mechanism of action, which allows simultaneous binding of HLX22 and trastuzumab to HER2 dimers (HER2 Homodimer i heterodimer HER2/EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych, promując w ten sposób internalizację i degradację dimeru HER2. Dane kliniczne fazy 2 na temat kombinacji HLX22 i Hanquyou (Trastuzumab, nazwa handlowa: Hercessi ™ w USA, Zercepac® w Europie) pokazują, że dodanie HLX22 do trastuzumabu plus chemioterapia w ranach przeżycia i przeciwnikowi w pierwszej linii leczenia her2-gatunkowego/Grzesty Gasu Gasesowego/Gasu Gasu Gasesowego/Gaso-Gatusza w gomie. (GC/GEJC) Pacjenci z możliwymi do zarządzania profilem bezpieczeństwa [6-8], oczekuje się, że na nowo zdefiniują standardowe leczenie zaawansowanego raka żołądka. Obecnie badane badanie kliniczne fazy 3, badanie kliniczne fazy 3, badanie kliniczne fazy 3, badanie kliniczne fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX22 w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią do pierwszego leczenia pacjentów z HER2-dodatnimi przerzutami GC/GJC, zostały zatwierdzone w Chinach, Japonii i Australii, które zostały zainicjowane w wielu krajach w wielu krajach i regionach, a regionach. na całym świecie i zakończyło swoje pierwsze dawki pacjenta na całym świecie. Oprócz eksploracji raka żołądka HER2-dodatnim, zakres terapeutyczny HLX22 został dodatkowo rozszerzony na dziedzinę raka piersi, potencjalnie zapewniając nowe opcje leczenia większej liczby pacjentów.

Patrząc w przyszłość, Henlius będzie przestrzegać skoncentrowania na pacjencie, przyspieszając wieloregionalne badania kliniczne HLX22 w celu dostarczenia tej innowacyjnej terapii pacjentom na całym świecie. Tymczasem firma będzie nadal zagłębiać się w dziedzinę onkologiczną, napędzając rozwój bardziej innowacyjnych terapeuutów w celu zapewnienia wysokiej jakości i niedrogich opcji leczenia.

Referencje

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, i in. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. i in. J Natl Comppr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. i in. Nat rev gastroenterol hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., I in. Postęp i pozostałe wyzwania w kompleksowym leczeniu raka żołądka. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., i in. Leczenie raka żołądka: ostatnie postępy i przyszłe perspektywy. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li i in., HLX22 Plus HLX02 i XELOX do leczenia pierwszego poziomu HER2-dodatnim lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądkowo-przejeżdżającym: losowy, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy badanie fazy 2. 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li i in., 422p HLX22 Plus HLX02 i XELOX jako terapia pierwszej linii dla HER2-dodatnim zaawansowanym raku żołądka/przewodu pokarmowego: S162-S162-S-204. 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, i in. Randomizowane badanie fazy HLX22 plus trastuzumab biozimilarne HLX02 i XELOX jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka HER2-dodatnim. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Źródło: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Wysłano : 2025-03-20 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe