Henlius recebe designação órfã de drogas para HLX22 (inovador anti-Her2 mAb) nos EUA para câncer gástrico

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Shanghai, China, 19 de março de 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de medicamentos órfãos para a designação de medicamentos órfãos para HLX22, o tratamento anti -Her2 da Companhia.

De acordo com o FDA dos EUA, o medicamento ou o produto biológico recebe um ímpar será elegível para certos incentivos de desenvolvimento, incluindo, entre outros: 1) créditos tributários para custos de ensaios clínicos; 2) renúncia às taxas de inscrição para novos medicamentos; e 3) sete anos de exclusividade do mercado sem serem afetados pela patente, com o objetivo de acelerar o processo de desenvolvimento para que os pacientes possam se beneficiar dos produtos o mais rápido possível. Receber uma designação de medicamentos órfãos para HLX22 reconhece seu potencial para tratar pacientes com câncer gástrico e marca outro marco para o HLX22, após o início de seus ensaios clínicos multicêntricos de fase 3 em vários países e regiões em todo o mundo e significa um passo crucial em sua presença global.

Até agora, o câncer gástrico ainda constitui um grande problema global de saúde. De acordo com a Globocan 2022, houve cerca de 1 milhão de novos casos e mais de 660 mil novas mortes de câncer gástrico em 2022 em todo o mundo [1]. O câncer gástrico é frequentemente diagnosticado em um estágio avançado, com um prognóstico ruim e uma taxa de sobrevida relativa de 5 anos de apenas 6%[2,3]. Apesar dos avanços significativos em terapias direcionadas, como agentes anti-HER2 e inibidores do ponto de verificação imune (mAbs anti-PD-1/PD-L1) para tratamento de câncer gástrico nos últimos anos [4] <, a alta heterogeneidade molecular da doença leva a variar as respostas acentuadas [a terapia direcionada e a imunoterapia. Isso ressalta as necessidades clínicas urgentes não atendidas no manejo geral do câncer gástrico. homodímero e heterodímero HER2/EGFR) na superfície celular tumoral, promovendo assim a internalização e a degradação do dímero HER2. The phase 2 clinical data on the combination of HLX22 and HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) demonstrate that the addition of HLX22 to trastuzumab plus chemotherapy significantly improves survival and anti-tumour efficacy in first-line treatment of HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) Pacientes, com perfis de segurança gerenciáveis ​​[6-8], que devem redefinir o tratamento padrão de primeira linha para câncer gástrico avançado. At present, the Investigational New Drug (IND) applications for HLX22-GC-301, a phase 3 clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy for the first-line treatment of patients with HER2-positive metastatic GC/GEJC, have been approved in China, the U.S, Japan and Australia, etc. This international study has been initiated in multiple countries and regions em todo o mundo e concluiu seu primeiro paciente que administra globalmente. Além de sua exploração no câncer gástrico positivo para HER2, o escopo terapêutico do HLX22 foi expandido para o campo do câncer de mama, potencialmente fornecendo novas opções de tratamento para mais pacientes.

Aguardando a frente, Henlius aderirá à centralização do paciente, acelerando os ensaios clínicos multi-regionais do HLX22 para fornecer essa terapia inovadora aos pacientes em todo o mundo. Enquanto isso, a empresa continuará se aprofundando no campo de oncologia, impulsionando o desenvolvimento de teampeilatia mais inovadora para fornecer opções de tratamento de alta qualidade e acessíveis.

Referências

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Progresso e desafios restantes no tratamento abrangente do câncer gástrico. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Tratamento do câncer gástrico: progresso recente e perspectivas futuras. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., Hlx22 mais hlx02 e xelox para tratamento de primeira linha de câncer de junção gástrico/gastroesofágica/gastroesofágica positivo para HER2: um estudo de fase 2 de junção randomizada, duplo-cego e multicêntrico. JCO 42, 42, 42, JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p hlx22 mais hlx02 e xelox como terapia de primeira linha para o câncer de junção gástrica/gastroesofágica avançada positiva para HER2 positiva: Resultados atualizados de um estudo randomizado e duplo-cego II, anais de oncologia, senão de oncologia (2044) 35 (Supply Double Blind II, Annals of Oncology, SET de oncologia. 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. Um estudo randomizado de fase 2 do hlx22 mais trastuzumabe biossimilar HLX02 e Xelox como terapia de primeira linha para câncer gástrico avançado positivo para HER2. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Fonte: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Postou : 2025-03-20 06:00

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