Henlius primește desemnare orfană-medicament pentru HLX22 (inovator anti-HER2 MAB) în S.U.A. pentru cancerul gastric

Urmăriți Drugslib pe

Shanghai, China, 19 martie 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnarea medicamentelor orfane (ODD) pentru HLX22, anticorpul inovator anti -HER2 monoclonal (MAB) pentru tratamentul cancerului gastric.

Conform FDA din SUA, medicamentul sau produsul biologic primește un ODD va fi eligibil pentru anumite stimulente pentru dezvoltare, inclusiv, dar fără a se limita la: 1) credite fiscale pentru costurile de studiu clinic; 2) renunțarea la taxele de cerere pentru medicamente noi; și 3) șapte ani de exclusivitate a pieței, fără a fi afectați de brevet, urmăresc să accelereze procesul de dezvoltare, astfel încât pacienții să poată beneficia de produse cât mai curând posibil. Primirea unei desemnări de medicamente orfane pentru HLX22 își recunoaște potențialul de a trata pacienții cu cancer gastric și marchează o altă etapă pentru HLX22, în urma inițierii studiilor clinice din faza 3 multicentrică în mai multe țări și regiuni din întreaga lume și semnifică un pas crucial înainte în prezența sa globală.

Până acum, cancerul gastric constituie încă o problemă majoră de sănătate globală. Potrivit Globocan 2022, au existat aproximativ 1 milion de cazuri noi și peste 660 de mii de noi decese de cancer gastric în 2022 la nivel global [1]. Cancerul gastric este adesea diagnosticat într-un stadiu avansat, cu un prognostic slab și o rată de supraviețuire relativă de 5 ani de doar 6%[2,3]. În ciuda progreselor semnificative ale terapiilor vizate, cum ar fi agenții anti-HER2 și inhibitorii punctului de control imunitar (anti-PD-1/PD-L1 mAbs) pentru tratamentul cancerului gastric din ultimii ani [4] <, heterogenitatea moleculară ridicată a bolii duce la răspunsuri semnificativ variate la chimioterapie, terapie țintită și imunoterapie în diferite subtipuri [5]. Acest lucru subliniază nevoile clinice nesatisfăcute urgente în gestionarea generală a cancerului gastric.

HLX22, un anti-HER2 MAb inovator, se poate lega de subdomeniul extracelular HER2 IV la un site de legare diferit de cel al trastuzumab prin proiectarea moleculară diferențiată și mecanismul de acțiune, care permite legarea simultan a her222 Homodimer și Heterodimer HER2/EGFR) pe suprafața celulelor tumorale, promovând astfel interiorizarea și degradarea dimerului HER2. The phase 2 clinical data on the combination of HLX22 and HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) demonstrate that the addition of HLX22 to trastuzumab plus chemotherapy significantly improves survival and anti-tumour efficacy in first-line treatment of HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) Pacienți, cu profiluri de siguranță gestionabile [6-8] ， se așteaptă să redefinească tratamentul standard de primă linie pentru cancerul gastric avansat. În prezent, cererile de investigații pentru medicamentele noi (IND) pentru HLX22-GC-301, un studiu clinic în faza 3 își propune să evalueze eficacitatea și siguranța HLX22 în combinație cu trastuzumab și chimioterapie pentru tratamentul de primă linie a pacienților cu HER2 pozitiv GC/GEJC, au fost aprobate în China, S.U.A. și și -a finalizat prima dozare la pacient la nivel global. În afară de explorarea sa în cancerul gastric pozitiv HER2, domeniul de aplicare terapeutic al HLX22 a fost extins în continuare în domeniul cancerului de sân, oferind potențial noi opțiuni de tratament pentru mai mulți pacienți.

așteptând cu nerăbdare, Henlius va respecta centrarea pacientului, accelerând studiile clinice multi-regionale ale HLX22 pentru a furniza această terapie inovatoare pacienților din întreaga lume. Între timp, compania va continua să se aprofundeze în domeniul oncologiei, determinând dezvoltarea de terapeautice mai inovatoare pentru a oferi opțiuni de tratament de înaltă calitate și accesibile.

referințe

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, și colab. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J NATL CONMC CAND NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. și colab. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Și colab. Progresul și provocările rămase în tratamentul complet al cancerului gastric. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., și colab. Tratamentul cancerului gastric: progresul recent și perspectivele viitoare. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li și colab., HLX22 Plus HLX02 și XELOX pentru tratamentul de primă linie a cancerului de joncțiune gastric/gastroesofagian pozitiv HER2 pozitiv: un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric al fazei 2 .. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li și colab., 422p HLX22 Plus HLX02 și Xelox ca terapie de primă linie pentru cancerul de joncțiune gastric/gastroesofagian HER2 pozitiv: rezultate actualizate de la un studiu randomizat, dublu-orb, în ​​faza II, ANNALELE ONCOLOGIE, ANALE OF ONCOLOGIE (2024) 35 (Suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, și colab. Un studiu randomizat în faza 2 a HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 și Xelox ca terapie de primă linie pentru cancerul gastric avansat HER2 pozitiv. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Sursa: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Postat : 2025-03-20 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare