Henlius получает обозначение сирот для HLX22 (инновационный анти-Her2 MAB) в США для рака желудка

Следите за Drugslib на

Шанхай, Китай, 19 марта 2025 года - Шанхай Хенлиус Biotech, Inc. (2696.HK) объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США предоставило обозначение сирот (ODD) для HLX22, инновационного анти -HER2 -моноклонального антитела (MAB) для лечения рака GASTRIC.

Согласно FDA США, препарат или биологический продукт получает ODD, будет иметь право на определенные стимулы для развития, включая, помимо прочего,: 1) налоговые льготы для затрат на клинические испытания; 2) отказ от платы за подачу заявки на новые лекарства; и 3) семь лет эксклюзивности на рынке без страданий патента, стремясь ускорить процесс разработки, чтобы пациенты могли извлечь выгоду из продуктов как можно скорее. Получение обозначения лекарств для сирот для HLX22 распознает его потенциал для лечения пациентов с раком желудка и отмечает еще один вехой для HLX22, после начала его многоцентровых клинических испытаний фазы 3 в нескольких странах и регионах по всему миру и означает решающий шаг вперед в своем глобальном присутствии.

.

До сих пор рак желудка по -прежнему представляет собой серьезную глобальную проблему здоровья. По данным Globocan 2022, в 2022 году было около 1 миллиона новых случаев и более 660 тысяч новых случаев смерти от рака желудка в 2022 году [1]. Рак желудка часто диагностируется на продвинутой стадии, с плохим прогнозом и 5-летней относительной выживаемостью всего 6%[2,3]. Несмотря на значительные достижения в целевой терапии, таких как анти-HER2-агенты и ингибиторы иммунной контрольной точки (анти-PD-1/PD-L1 MAB) для лечения рака желудка в последние годы [4] <высокая молекулярная гетерогенность заболевания приводит к заметному варьируемому реакции на химиотерапию, целевую терапию и иммунотерапию в разных субтипесах [5]. Это недооценивает срочные неудовлетворенные клинические потребности в общем лечении рака желудка. гомодимер и HER2/EGFR гетеродимер) на поверхности опухолевой клетки, тем самым способствуя интернализации и деградации димера HER2. The phase 2 clinical data on the combination of HLX22 and HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) demonstrate that the addition of HLX22 to trastuzumab plus chemotherapy significantly improves survival and anti-tumour efficacy in first-line treatment of HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) Пациенты с профилями управляемой безопасности [6-8] ， ожидают переопределения стандартного лечения первой линии при распространенном раке желудка. В настоящее время, клиническое исследование 3, исследование нового препарата (IND) для HLX22-GC-301, направленное на оценку эффективности и безопасности HLX22 в сочетании с трастузумабом и химиотерапией для первой линии лечения пациентов с HER2-позитивными метастатическими GC/GEJC, были одобрены в Китае. по всему миру и завершил свой первый дозирование пациента во всем мире. Помимо его исследования в HER2-позитивном раке желудка, терапевтический охват HLX22 был дополнительно расширен до области рака молочной железы, что потенциально обеспечивает новые варианты лечения для большего количества пациентов.

С нетерпением жду, Хенлиус будет придерживаться ориентированности на пациента, ускоряя многорегиональные клинические испытания HLX22, чтобы доставить эту инновационную терапию пациентам по всему миру. Между тем, компания продолжит углубляться в область онкологии, стимулируя разработку более инновационной терапевты для обеспечения высококачественных и доступных вариантов лечения.

Ссылки

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. и др. J natl comc netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Прогресс и оставшиеся проблемы в комплексном лечении рака желудка. Уравновешивание Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Лечение рака желудка: недавний прогресс и перспективы будущего. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 плюс HLX02 и Xelox для первой линии лечения HER2-позитивного локально распространенного или метастатического желудочного/гастроэзофагеального рака соединения: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 .. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 Plus HLX02 и Xelox в качестве терапии первой линией для HER2-позитивного расширенного желудочного/гастроэзофагеального рака соединений: обновленные результаты рандомизированного исследования с двойным слепым фазой II, Annals of Oncology, Annals of Oncology (2024) 35 (Suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Рандомизированное исследование фазы 2 HLX22 Plus Trastuzumab BioSimistr HLX02 и Xelox в качестве первой линии терапии HER2-позитивным распространенным раком желудка. Медик 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Источник: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Опубликовано : 2025-03-20 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова