Henlius, gastrik kanser için ABD'de HLX22 (yenilikçi anti-HER2 mAb) için yetim ilaç ataması alır

Drugslib'i takip edin

Şangay, Çin, 19 Mart 2025 - Şangay Henlius Biotech, Inc. (2696.hk), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şirketin yenilikçi anti -Her2 monoklonal antikoru (MAB) gastrik kanserin tedavisi için Yetim İlaç Tanımı (Odd) verdiğini açıkladı.

ABD FDA'ya göre, ilaç veya biyolojik ürün, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, bazı kalkınma teşvikleri için tek bir garip alacaktır: 1) klinik araştırma maliyetleri için vergi kredileri; 2) yeni ilaçlar için başvuru ücretlerinden feragat; ve 3) Patentten etkilenmeden yedi yıllık piyasa münhasırlığı, geliştirme sürecini hızlandırmayı amaçlayan, böylece hastaların ürünlerden mümkün olan en kısa sürede yararlanabilmesi. HLX22 için bir yetim ilaç ataması almak, gastrik kanseri olan hastaları tedavi etme potansiyelini tanır ve dünya çapında birden fazla ülke ve bölgede çok merkezli faz 3 klinik çalışmalarının başlamasını takiben HLX22 için başka bir kilometre taşını işaretler ve küresel varlığında önemli bir adım işaret eder.

Şimdiye kadar, mide kanseri hala büyük bir küresel sağlık sorunu oluşturmaktadır. GloboCan 2022'ye göre, küresel olarak 2022'de yaklaşık 1 milyon yeni vaka ve 660 binden fazla yeni mide kanseri ölümü vardı [1]. Gastrik kanser genellikle ileri bir aşamada, kötü prognoz ve 5 yıllık göreceli sağkalım oranı sadece%6 tanısı konur [2,3]. Anti-HER2 ajanları gibi hedefli tedavilerdeki önemli gelişmelere ve son yıllarda gastrik kanser tedavisi için bağışıklık kontrol noktası inhibitörleri (anti-PD-1/PD-L1 mAb) [4] <, hastalığın yüksek moleküler heterojenite, farklı alt tiplerde ve farklı alt türlere göre önemli ölçüde değişen yanıtlara yol açar [5]. Bu, gastrik kanserin genel yönetiminde acil karşılanmamış klinik ihtiyaçların altını çizer.

Hlx22, yenilikçi bir anti-her2 mAb, HER2 hücre dışı alt alan IV'e, farklı bir moleküler tasarım ve trastuzum yoluyla trastuzumabınkinden farklı bir bağlanma bölgesinde bağlanabilir, bu da2. tümör hücre yüzeyi üzerinde homodimer ve HER2/EGFR heterodimer), böylece içselleştirme ve HER2 dimer bozulmasını teşvik eder. HLX22 ve Hanquyou (Trastuzumab, Ticari Adı: Hercessi ™, Avrupa'da Zercepac® eklenmesi ile ilgili faz 2 klinik verileri, HLX22 ila trastuzumab artı kemoterapisi, HER2-posital gastrik kanserinin ilk çizgili tedavisinde önemli ölçüde iyileştirdiğini göstermektedir. (GC/GEJC) Yönetilebilir güvenlik profilleri olan hastalar [6-8] ， İleri mide kanseri için birinci basamak standart tedaviyi yeniden tanımlaması bekleniyor. Şu anda, HLX22-GC-301 için Araştırma Yeni İlaç (IND) uygulamaları, Faz 3 klinik çalışması, HLX22'nin etkinliğini ve güvenliğini, HER2-pozitif metastatik GC/GEJC'li hastaların birinci basamak tedavisi için birinci basamak tedavisi için değerlendirmeyi amaçlamaktadır. ilk hasta dozlamasını küresel olarak tamamladı. HER2-pozitif mide kanserindeki araştırmalarının yanı sıra, HLX22'nin terapötik kapsamı, meme kanseri alanına daha fazla genişletildi ve potansiyel olarak daha fazla hasta için yeni tedavi seçenekleri sağladı.

İleriye baktığımızda, Henlius bu yenilikçi tedaviyi dünya çapındaki hastalara vermek için HLX22'nin çok bölgeli klinik çalışmalarını hızlandırarak hasta merkezliliğine uyacak. Bu arada, şirket onkoloji alanına girmeye devam edecek ve yüksek kaliteli ve uygun fiyatlı tedavi seçenekleri sağlamak için daha yenilikçi terapautiklerin geliştirilmesini sağlayacaktır.

referanslar

[1] Bray F, Lavsanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. ve ark. J Natl Compr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. ve ark. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Vd. Kapsamlı mide kanseri tedavisinde ilerleme ve kalan zorluklar. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., vd. Gastrik kanser tedavisi: Son ilerleme ve gelecekteki perspektifler. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li ve ark., HLX22 artı HLX02 ve Xelox, HER2-pozitif lokal ileri veya metastatik gastrik/gastroözofageal kavşak kanseri: randomize, çift kör, çok merkezli bir çok merkezli Faz 2 çalışması .. JCO 42. 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li ve ark., 422p HLX22 artı HLX02 ve Xelox, HER2-pozitif gelişmiş gastrik/gastroözofageal kavşak kanseri için birinci basamak tedavi olarak: randomize, çift kör faz II çalışması, onkoloji yılları, onkoloji yılları, yıllara) ve 2024) 35 (sups_1) yıllıkları) 35 (ekstremite (S162: 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. HER2-pozitif ileri mide kanseri için birinci basamak tedavi olarak HLX22 artı trastuzumab biyobenzer HLX02 ve Xelox'un randomize bir Faz 2 çalışması. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Kaynak: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Gönderildi : 2025-03-20 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler