Henlius отримує позначення сиріт-наркотиків для HLX22 (інноваційний анти-Her2 MAB) в США для раку шлунка

Підпишіться на Drugslib

Шанхай, Китай, 19 березня 2025 р. - Шанхай Генліус Біотех, Inc. (2696.HK) оголосив, що американське управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надав позначення наркотиків -сиріт (непарне) для HLX22, інноваційного анти -Her2 моноклонального антитіла (MAB) для лікування гейстра.

За даними США FDA, препарат або біологічний продукт отримують непарні, матимуть право на певні стимули для розвитку, включаючи, але не обмежуючись ними: 1) податкові кредити на витрати на клінічні випробування; 2) відмова від плати за застосування за нові препарати; і 3) сім років ринкової ексклюзивності, не впливаючи на патент, спрямований на прискорення процесу розвитку, щоб пацієнти могли отримати користь від продукції якнайшвидше. Отримання позначення наркотиків -сиріт для HLX22 визнає його потенціал для лікування пацієнтів з раком шлунка та позначає ще одну віху для HLX22, після ініціації його багатоцентрової фази 3 клінічних випробувань у багатьох країнах та регіонах у всьому світі та означає вирішальний крок у глобальній присутності.

До цих пір рак шлунка все ще є головною глобальною проблемою для здоров'я. За даними Globocan 2022, у 2022 році в глобальному масштабі було близько 1 мільйона нових випадків та понад 660 тисяч нових випадків смерті раку шлунка [1]. Рак шлунка часто діагностується на запущеній стадії, з поганим прогнозом та 5-річною відносною виживаністю лише 6%[2,3]. Незважаючи на значне досягнення цільових методів терапії, таких як анти-HER2-агенти, та інгібітори імунної контрольної точки (анти-PD-1/PD-L1) для лікування раку шлунка в останні роки [4] <, висока гетерогенність хвороби призводить до помітно змінених реакцій на хіміотерапію, цільову терапію та імунотерапію [5]. This underscores the urgent unmet clinical needs in the overall management of gastric cancer.

HLX22, an innovative anti-HER2 mAb, can bind to HER2 extracellular subdomain IV at a binding site different from that of trastuzumab via differentiated molecular design and mechanism of action, which allows simultaneous binding of HLX22 and trastuzumab to HER2 dimers (HER2 Гомодимер та гетеродимер HER2/EGFR) на поверхні пухлинних клітин, тим самим сприяючи інтерналізації та деградації димерів HER2. Клінічні дані фази 2 про поєднання HLX22 та Hanquyou (Trastuzumab, торгова назва: Hercessi ™ в США, Zercepac® в Європі) демонструє, що додавання HLX22 до Trastuzumab плюс хіміотерапія значно покращує виживання та протипухлинну ефективність junteal juntreg (GC/GEJC) з керованими профілями безпеки [6-8] ，, як очікується, переосмислить стандартне лікування за першим рядом для запущеного раку шлунка. В даний час нові дослідження лікарських засобів (IND) для HLX22-GC-301, клінічне дослідження фази 3 має на меті оцінити ефективність та безпеку HLX22 у поєднанні з трастузумабом та хіміотерапією для першої лінії лікування пацієнтів із HER2-позитивними метастатичними GC/GEJC, що було затверджено в Китаї, американських, Японії та Австралії, ін. У всьому світі та завершив своє перше пацієнтне дозування в усьому світі. Окрім його розвідки при HER2-позитивному раку шлунка, терапевтична сфера застосування HLX22 додатково розширилася на сферу раку молочної залози, що потенційно забезпечує нові варіанти лікування для більшої кількості пацієнтів.

З нетерпінням чекаючи, Генліус дотримується орієнтовності на пацієнтів, прискорюючи багаторегіональні клінічні випробування HLX22, щоб доставити цю інноваційну терапію пацієнтам у всьому світі. Тим часом компанія продовжуватиме заглиблюватися в сферу онкології, сприяючи розробці більш інноваційної терапевтики, щоб забезпечити високоякісні та доступні варіанти лікування.

посилання

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H та ін. CA CANCE J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. та ін. J Natl COMR CANC NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Альсіна М. та ін. NAT Rev Гастроентерол гепатол 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Прогрес та залишки проблем у комплексному лікуванні раку шлунка. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Лікування раку шлунка: останній прогрес та майбутні перспективи. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., Hlx22 Plus HLX02 та Xelox для лікування першої лінії, що спричиняє HER2, локально просунутого або метастатичного раку шлунка/шлунезофагеального стику: рандомізоване, подвійне, багатоцентрове фазу фази 2 .. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_supp.354

[7] J. Li et al., 422p hlx22 плюс HLX02 та Xelox як терапія першої лінії раку, оновлених HER2-позитивних вдосконалених шлунка/гастроезофагеального з'єднання: оновлені результати рандомізованого, подвійного сліпого фази II, літопису онкології, аналіології (2024) 35 (SEST_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Рандомізоване дослідження фази 2 HLX22 Plus Trastuzumab Biosiimilary HLX02 та Xelox як терапія першої лінії для HER2-позитивного запущеного раку шлунка. Мед. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Джерело: Шанхай Генліус Біотех, INC.

Опубліковано : 2025-03-20 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова