Icotrokinra poskytla špičkovou kombinaci významného odstranění pokožky s prokázanou snášenlivostí v pilulce jednou denně ve fázi 3 výsledků v horní linii

Sledujte Drugslib

SPRING HOUSE, Pa. (18. listopadu 2024) – Společnost Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila pozitivní výsledky v horní linii ICONIC-LEADa, klíčové výzkumné studie fáze 3 icotrokinra (JNJ-2113), první cílené studie perorální peptid, který selektivně blokuje receptor IL-23, u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO). Studie fáze 3 splnila své primární koncové body psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b a Investigator's Global Assessment (IGA) s odpovědí 0/1c v týdnu 16 a míra odpovědí se nadále zlepšovala až do týdne 24.1

Icotrokinra podávaná jednou denně vykazovala významnou kožní clearance oproti placebu u dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. V 16. týdnu dosáhlo téměř dvě třetiny (64,7 %) pacientů léčených icotrokinrou skóre IGA 0/1 (čistá nebo téměř čistá kůže) a 49,6 % dosáhlo PASI 90 ve srovnání s 8,3 % a 4,4 % na placebu, v tomto pořadí. .1 V týdnu 24 bylo nadále pozorováno další zvýšení míry odezvy, přičemž 74,1 % pacientů léčených icotrokinrou dosáhlo skóre IGA 0/1 a 64,9 % dosáhlo PASI 90,1 Bezpečnostní údaje byly v souladu s FÁZE 2 FRONTIER 1 a 2 studie. Podobný podíl pacientů zaznamenal nežádoucí příhody (AE) mezi icotrokinrou a placebem, přičemž 49,3 % a 49,1 % účastníků zaznamenalo nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE) v týdnu 16.1, 2, 3

Pozitivní výsledky v horní linii ze studie fáze 3 ICONIC-TOTALd navíc ukázaly, že icotrokinra jednou denně splnila primární cílový parametr IGA 0/1 v týdnu 16 ve srovnání s placebem.4 Komplexní výsledky studií ICONIC-LEAD a ICONIC-TOTAL jsou nyní připraveny k prezentaci na nadcházejících lékařských kongresech a budou sdíleny se zdravotnickými úřady v plánovaných příspěvcích.

„Jsme nadšeni, že vidíme působivou fázi 3 výsledky při léčbě icotrokinrou jednou denně v souladu s naší studií fáze 2 tohoto prvotřídního cíleného perorálního peptidu, který selektivně blokuje receptor IL-23,“ řekla Liza O'Dowd, viceprezidentka, Imunodermatology Disease Area Lead, Johnson & Johnson Inovativní medicína. „Většina lidí žijících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou má nárok na pokročilou terapii, ale stále ji nedostává. Icotrokinra má potenciál nabízet perorální terapii jednou denně, která by mohla pomoci řešit potřeby a preference lidí žijících s ložiskovou psoriázou.“

Probíhají další studie ve fázi 3 klinického vývojového programu ICONIC, včetně ICONIC-ADVANCE 1 a ICONIC-ADVANCE 2, které budou hodnotit bezpečnost a účinnost icotrokinry ve srovnání s placebem a deukravacitinibem u středně těžkého až těžkého plakového PsO . Fáze 3 programu ICONIC-PsA, který bude vyšetřovat icotrokinru u psoriatické artritidy, bude zahájena na začátku roku 2025.

Poznámky:

a. ICONIC-LEAD je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k hodnocení bezpečnosti a účinnosti icotrokinry ve srovnání s placebem u účastníků ve věku 12 let nebo starších se středně těžkým až těžkým plakem PsO, s vyšším sloupcem účinnosti PASI 90 a skóre IGA 0/1 s alespoň 2-stupňovým zlepšením jako koprimární koncové body. ICONIC-LEAD zahrnulo 66 dospívajících pacientů.

b. Skóre PASI hodnotí velikost povrchové plochy v každé oblasti těla, která je pokryta plaky psoriázy, a závažnost plaků z hlediska jejich zarudnutí, tloušťky a šupinatosti.5 PASI 90 odpovídá zlepšení skóre PASI o >=90 % oproti výchozí hodnotě. 5

c. IGA je pětibodová stupnice se závažností od 0 do 4, kde 0 znamená jasné, 1 minimální, 2 mírné, 3 střední a 4 znamená těžké onemocnění.6

d. ICONIC-TOTAL je RCT pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti icotrokinry ve srovnání s placebem pro léčbu PsO u účastníků s alespoň střední závažností postihující speciální oblasti (např. skalp, genitál a/nebo ruce a nohy) s celkovým skóre IGA 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým zlepšením jako primárním koncovým bodem.

O programu klinického vývoje ICONICStěžejní program klinického vývoje ICONIC fáze 3 pro icotrokinra (JNJ-2113) u dospělých a dospívajících jedinců se středně těžkým až těžkým plakem PsO byl zahájen dvěma studiemi v 4. čtvrtletí 2023 – ICONIC-LEAD a ICONIC-TOTAL – v souladu s licencí a dohodou o spolupráci mezi Protagonist Therapeutics, Inc. a Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) je randomizovaná kontrolovaná studie ( RCT) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti icotrokinry ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkým až těžkým plakovým PsO, s PASI 90 a IGA skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým zlepšením jako vedlejšími primárními cílovými body.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) je RCT k hodnocení účinnosti a bezpečnosti icotrokinry ve srovnání s placebem pro léčbu PsO u účastníků s alespoň střední závažností postihující speciální oblasti (např. stop) s celkovým skóre IGA 0 nebo 1 s alespoň dvoustupňovým zlepšením jako primárním koncovým bodem.9

Další studie fáze 3 ve vývojovém programu zahrnují ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) a ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), které hodnotí bezpečnost a účinnost icotrokinry ve srovnání s placebem a deukravacitinibem u dospělých se středně těžkou až těžkou plaketa PsO.10

O plakové psoriázePloková psoriáza (PsO) je chronické imunitně zprostředkované onemocnění vedoucí k nadměrné produkci kožních buněk, což způsobuje zanícené šupinaté plaky, které mohou svědit nebo bolet.11 Odhaduje se, že osm milionů Američanů a více než 125 milionů lidí na celém světě žije s touto nemocí.12 Téměř jedna čtvrtina všech lidí s plakovým PsO má případy, jsou považovány za středně těžké až těžké.12 Na kavkazské kůži se plaky typicky jeví jako vyvýšené, červené skvrny pokryté stříbřitě bílým nahromaděním odumřelých kožních buněk nebo šupin.13 Na kůži barvy se plaky mohou jevit jako tmavší a silnější a více fialové , šedá nebo tmavě hnědá barva.13 Plaky se mohou objevit kdekoli na těle, ačkoli se nejčastěji objevují na pokožce hlavy, kolenou, loktech a trupu.13 Život s plakem PsO může být výzvou a ovlivnit život nad rámec fyzického zdraví člověka, včetně emocionálního zdraví, vztahů a zvládání stresorů života.14 Psoriáza na dobře viditelných oblastech těla nebo citlivé pokožce, jako je pokožka hlavy, ruce, nohy a genitálie, může mít zvýšený negativní dopad na kvalitu života. 13,15

O Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Investigational icotrokinra je první cílený perorální peptid navržený tak, aby selektivně blokoval receptor IL-23,3 který je základem zánětlivá reakce u středně těžkých až těžkých plaků PsO a dalších zprostředkovaných IL-23 onemocnění.16,17 Icotrokinra se váže na receptor IL-23 s jednocifernou pikomolární afinitou a prokázala silnou, selektivní inhibici signalizace IL-23 v lidských T buňkách.18 Licence a dohoda o spolupráci vytvořená mezi Protagonist Therapeutics, Inc. a Janssen Biotech, Inc., v roce 2017 umožnila společnostem spolupracovat na objevování a vývoji sloučenin nové generace, které nakonec vedly k icotrokinra.19 Icotrokinra byla společně objevena a je vyvíjena v souladu s licencí a dohodou o spolupráci mezi Protagonist a Johnson & Johnson. Společnost Johnson & Johnson si ponechává výhradní celosvětová práva na vývoj icotrokinry ve fázi 2 klinických zkoušek i mimo ni a na komercializaci sloučenin odvozených z výzkumu provedeného v souladu s dohodou proti široké škále indikací.20,21,22

O společnosti Johnson & JohnsonVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.

Další informace naleznete na https:/ /www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC a Janssen Biotech, Inc. jsou společnosti Johnson & Johnson.

Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení ” jak je definováno v zákoně o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995 týkajícím se icotrokinra (JNJ-2113). Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. a/nebo Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí nadepsaných „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení “ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a dalších podáních Komisi pro cenné papíry a burzy. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Žádná ze společností Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

# # #

1 data v souboru.

2 Ferris, L a kol. Fáze 2b, dlouhodobá prodlužovací studie s rozsahem dávek perorální JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy: FRONTIER 2. Orální prezentace (Abstract #S026) na American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Výroční zasedání. března 2024.

3 Bissonnette R, et al. Prezentace dat. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s perorálním JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy: FRONTIER 1. Prezentováno na WCD 2023, 3.–8. července.

4 Údaje v souboru.

5 Thompson Jr, D. Jak funguje oblast psoriázy a index závažnosti. Každodenní zdraví. Dostupné na: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Zpřístupněno v listopadu 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF a kol. Validované globální hodnocení atopické dermatitidy Investigator Global Assessment (vIGA-AD™): Vývoj a testování spolehlivosti nového nástroje pro měření klinických výsledků pro závažnost atopické dermatitidy [publikováno online 25. dubna 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Zpřístupněno v listopadu 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonist oznamuje pokrok JNJ-2113 ve více indikacích. Dostupné na: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Zpřístupněno v listopadu 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-2113 u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ICONIC-LEAD). Identifikátor NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Přístup z listopadu 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-2113 pro léčbu účastníků s plakovou psoriázou zahrnující speciální oblasti (pokožka hlavy, genitálie a/nebo dlaně a plosky nohou) (ICONIC-TOTAL). Identifikátor NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Zpřístupněno v listopadu 2024.

10 hlavních terapeutů. Tisková zpráva. Protagonist oznamuje dvě nové studie ICONIC fáze 3 u psoriázy hodnotící JNJ-2113 v přímém srovnání s deukravacitinibem. Dostupné na: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- ikonické-studie-hodnotící-psoriázy-jnj-2113-porovnání-od hlavy k hlavě-s-deukravacitinibem. Přístup z listopadu 2024.

11 Národní nadace pro psoriázu. O psoriáze. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/about- psoriáza. Zpřístupněno v listopadu 2024.

12 Národní nadace pro psoriázu. Statistika psoriázy. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/content/ statistiky. Přístup z listopadu 2024.

13 Národní nadace pro psoriázu. Plaková psoriáza. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/plaque /.Přístup listopad 2024.

14 Národní nadace pro psoriázu. Život s psoriázou. Dostupné na: https://www.psoriasis.org /život-s-psoriázou/. Přístup z listopadu 2024.

15 National Psoriasis Foundation. Stránky s vysokým dopadem. Dostupné na: https://www.psoriasis.org /weby s vysokým dopadem/. Přístup v září 2024.

16 Razawy W, et al. Role signalizace receptoru IL-23 při zánětem zprostředkované erozivní autoimunitní artritidě a kostní remodelaci. Eur J Immunol. únor 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukin-23: jako lékový cíl pro autoimunitní zánětlivá onemocnění. Imunologie. únor 2012; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Prezentace dat. Léčba JNJ-77242113 vyvolává silnou systémovou farmakodynamickou odezvu versus placebo ve vzorcích séra pacientů s plakovou psoriázou: Výsledky z fáze 2 studie FRONTIER 1. Prezentováno na EADV 2023, 11.–14. října.

19 Johnson & Johnson. Tisková zpráva. Společnost Janssen uzavírá celosvětovou exkluzivní licenci a smlouvu o spolupráci s Protagonist Therapeutics, Inc. na perorální antagonistický lék na antagonistu receptoru Interlukin-23 pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Dostupné na: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc- pro-oralni-antagonista-interlukin-23-receptor-kandidát-léku-pro-léčbu-zánětlivé-střevní-nemoci. Zpřístupněno v listopadu 2024.

20 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonist Therapeutics oznamuje dodatek ke smlouvě s Janssen Biotech o dalším vývoji a komercializaci antagonistů IL-23. Dostupné na: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and- commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Zpřístupněno v listopadu 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Hlavní hrdina Uvádí pozitivní výsledky z fáze 1 a předklinických studií perorálního antagonisty receptoru interleukinu-23 JNJ-2113. Dostupné na: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- receptor-antagonista-jnj-2113-301823039.html. Zpřístupněno v listopadu 2024.

22 Hlavní terapeutika. Tisková zpráva. Protagonist Therapeutics oznamuje pozitivní výsledky v horní linii klinické studie FRONTIER 1 fáze 2b perorálního antagonisty receptoru IL-23 JNJ-2113 (PN-235) u psoriázy. Dostupné na: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-anounces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriáza-301764181.html. Zpřístupněno v listopadu 2024.

Zdroj: Johnson & Johnson

Vyslán : 2024-11-19 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova