Icotrokinra lieferte in Phase-3-Topline-Ergebnissen eine branchenführende Kombination aus signifikanter Hautreinigung mit nachgewiesener Verträglichkeit in einer einmal täglich einzunehmenden Pille

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SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. November 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute positive Topline-Ergebnisse von ICONIC-LEADa bekannt, einer entscheidenden Phase-3-Studie zu Icotrokinra (JNJ-2113), der ersten gezielten Studie Orales Peptid, das den IL-23-Rezeptor selektiv blockiert, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO). Die Phase-3-Studie erreichte ihre co-primären Endpunkte des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b und des Investigator's Global Assessment (IGA) einer 0/1c-Reaktion in Woche 16 und die Ansprechraten verbesserten sich bis Woche 24 weiter.1

Einmal täglich zeigte Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eine signifikante Hautheilung. In Woche 16 erreichten fast zwei Drittel (64,7 %) der mit Icotrokinra behandelten Patienten einen IGA-Wert von 0/1 (klare oder fast reine Haut) und 49,6 % erreichten einen PASI 90, verglichen mit 8,3 % bzw. 4,4 % unter Placebo .1 Ein weiterer Anstieg der Ansprechraten wurde in Woche 24 weiterhin beobachtet, wobei 74,1 % der mit Icotrokinra behandelten Patienten IGA-Werte von erreichten 0/1 und 64,9 % erreichten PASI 90,1. Die Sicherheitsdaten stimmten mit den Phase-2-Studien FRONTIER 1 und 2 überein. Bei einem ähnlichen Anteil der Patienten traten unerwünschte Ereignisse (AEs) zwischen Icotrokinra und Placebo auf, wobei 49,3 % und 49,1 % der Teilnehmer in Woche 16 ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebten.1,2,3

Darüber hinaus zeigten positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ICONIC-TOTALd, dass einmal täglich verabreichtes Icotrokinra den primären Endpunkt der IGA von 0/1 in Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichte.4 Umfassende Ergebnisse von ICONIC-LEAD und ICONIC-TOTAL liegen vor für die Präsentation auf bevorstehenden medizinischen Kongressen vorbereitet und den Gesundheitsbehörden in geplanten Einreichungen zur Verfügung gestellt.

„Wir freuen uns über die beeindruckenden Ergebnisse der Phase 3.“ mit einer einmal täglichen Icotrokinra-Behandlung im Einklang mit unserer Phase-2-Studie zu diesem erstklassigen zielgerichteten oralen Peptid, das den IL-23-Rezeptor selektiv blockiert“, sagte Liza O'Dowd, Vizepräsidentin, Leiterin des Bereichs Immunodermatologie bei Johnson & Johnson Innovative Medizin. „Die Mehrheit der Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis haben Anspruch auf fortschrittliche Therapien, erhalten diese aber noch nicht. Icotrokinra hat das Potenzial, eine einmal täglich einzunehmende orale Therapie anzubieten, die dazu beitragen könnte, auf die Bedürfnisse und Vorlieben von Menschen mit Plaque-Psoriasis einzugehen.“

Weitere Studien im klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm ICONIC laufen derzeit, darunter ICONIC-ADVANCE 1 und ICONIC-ADVANCE 2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo und Deucravacitinib bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO untersucht wird . Das Phase-3-ICONIC-PsA-Programm zur Untersuchung von Icotrokinra bei Psoriasis-Arthritis wird Anfang 2025 gestartet.

Anmerkungen:

a. ICONIC-LEAD ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, mit dem höheren Wirksamkeitsbalken PASI 90 und IGA-Score von 0/1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung als ko-primäre Endpunkte. ICONIC-LEAD nahm 66 jugendliche Patienten auf.

b. Der PASI-Score bewertet die Oberfläche jeder Körperregion, die von Psoriasis-Plaques bedeckt ist, sowie den Schweregrad der Plaques hinsichtlich ihrer Rötung, Dicke und Schuppigkeit.5 PASI 90 entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert. 5

c. Die IGA ist eine Fünf-Punkte-Skala mit einem Schweregrad von 0 bis 4, wobei 0 eine klare Erkrankung, 1 eine minimale Erkrankung, 2 eine leichte Erkrankung, 3 eine mäßige Erkrankung und 4 eine schwere Erkrankung anzeigt.6

d. ICONIC-TOTAL ist ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von PsO bei Teilnehmern mit mindestens mäßigem Schweregrad, der bestimmte Bereiche (z. B. Kopfhaut, Genitalbereich und/oder Hände und Füße) betrifft, mit einem Gesamt-IGA-Score von 0 oder 1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung als primärem Endpunkt.

Über das klinische Entwicklungsprogramm ICONICDas zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm ICONIC der Phase 3 für Icotrokinra (JNJ-2113) bei erwachsenen und jugendlichen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO wurde mit zwei Studien in begonnen Q4 2023 – ICONIC-LEAD und ICONIC-TOTAL – gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zwischen Protagonist Therapeutics, Inc. und Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) ist eine randomisierte kontrollierte Studie ( RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, mit PASI 90 und IGA-Score von 0 oder 1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung als co-primäre Endpunkte.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) ist ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von PsO bei Teilnehmern mit mindestens mäßigem Schweregrad, der bestimmte Bereiche betrifft (z. B. Kopfhaut, Genitalbereich und/oder Hände und). Füße) mit einem Gesamt-IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen als primärem Endpunkt.9

Andere Phase-3-Studien in der Zu den Entwicklungsprogrammen gehören ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) und ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo und Deucravacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO bewerten.10

Über Plaque-PsoriasisPlaque-Psoriasis (PsO) ist eine chronische immunvermittelte Krankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt, was zu entzündeten, schuppigen Plaques führt, die jucken oder schmerzhaft sein können.11 Es wird geschätzt, dass Acht Millionen Amerikaner und mehr als 125 Millionen Menschen weltweit leben mit der Krankheit.12 Fast ein Viertel aller Menschen mit Plaque-PsO haben Fälle, die als mittelschwer bis schwer gelten.12 Auf kaukasischer Haut erscheinen Plaques typischerweise als erhabene, rote Flecken, die mit bedeckt sind eine silbrig-weiße Ansammlung abgestorbener Hautzellen oder Schuppen.13 Auf farbiger Haut können die Plaques dunkler und dicker erscheinen und eher eine violette, graue oder dunkelbraune Farbe haben.13 Plaques können überall am Körper auftreten, obwohl sie am häufigsten auftreten auf der Kopfhaut, den Knien, den Ellbogen und dem Rumpf.13 Das Leben mit Plaque PsO kann eine Herausforderung sein und das Leben über die körperliche Gesundheit einer Person hinaus beeinträchtigen, einschließlich der emotionalen Gesundheit, der Beziehungen und des Umgangs mit den Stressfaktoren des Lebens.14 Psoriasis an gut sichtbaren Bereichen des Körper oder empfindliche Haut wie Kopfhaut, Hände, Füße und Genitalien können sich verstärkt negativ auf die Lebensqualität auswirken. 13,15

Über Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Das in der Forschung befindliche Icotrokinra ist das erste zielgerichtete orale Peptid, das entwickelt wurde, um den IL-23-Rezeptor3, der dem zugrunde liegt, selektiv zu blockieren Entzündungsreaktion bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO und anderen IL-23-vermittelten Erkrankungen.16,17 Icotrokinra bindet mit einstelliger pikomolarer Affinität an den IL-23-Rezeptor und zeigte eine starke, selektive Hemmung der IL-23-Signalübertragung in menschlichem T Zellen.18 Die 2017 zwischen Protagonist Therapeutics, Inc. und Janssen Biotech, Inc. geschlossene Lizenz- und Kooperationsvereinbarung ermöglichte es den Unternehmen, gemeinsam an der Entdeckung und Entwicklung von Verbindungen der nächsten Generation zu arbeiten, die letztendlich zu Icotrokinra führten.19 Icotrokinra wurde gemeinsam entdeckt und wird gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zwischen Protagonist und Johnson & Johnson entwickelt. Johnson & Johnson behält die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung von Icotrokinra in klinischen Studien der Phase 2 und darüber hinaus sowie zur Vermarktung von Verbindungen, die aus der im Rahmen der Vereinbarung durchgeführten Forschung für ein breites Spektrum von Indikationen abgeleitet wurden.20,21,22

Über Johnson & JohnsonBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir in der einzigartigen Position, heute das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen innovativ zu gestalten, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

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Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Johnson & Johnson-Unternehmen.

Hinweise zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“. „wie im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf Icotrokinra (JNJ-2113) definiert. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“. “ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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1 Daten in der Datei.

2 Ferris, L et al. Eine Phase-2b-Studie mit Langzeitverlängerung und Dosisfindung von oralem JNJ-77242113 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: FRONTIER 2. Mündlicher Vortrag (Abstract #S026) an der American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Jahrestagung. März 2024.

3 Bissonnette R, et al. Datenpräsentation. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit oralem JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: FRONTIER 1. Präsentiert auf der WCD 2023 vom 3. bis 8. Juli.

4 Daten liegen vor.

5 Thompson Jr, D. Wie der Psoriasis Area and Severity Index funktioniert. Alltagsgesundheit. Verfügbar unter: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Zugriff im November 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Das validierte Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™): Die Entwicklung und Zuverlässigkeitsprüfung eines neuartigen Instruments zur Messung klinischer Ergebnisse für den Schweregrad der atopischen Dermatitis [online veröffentlicht am 25. April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Zugriff im November 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Pressemitteilung. Protagonist kündigt Weiterentwicklung von JNJ-2113 für mehrere Indikationen an. Verfügbar unter: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Zugriff im November 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zu JNJ-2113 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ICONIC-LEAD). Kennung NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Zugriff im November 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zu JNJ-2113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die bestimmte Bereiche (Kopfhaut, Genitalbereich und/oder Handflächen und Fußsohlen) betrifft (ICONIC-TOTAL). Kennung NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Zugriff im November 2024.

10 Protagonisten-Therapeutika. Pressemitteilung. Protagonist kündigt zwei neue ICONIC-Studien der Phase 3 bei Psoriasis an, in denen JNJ-2113 im direkten Vergleich mit Deucravacitinib untersucht wird. Verfügbar unter: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- Kopfvergleiche-mit-Deucravacitinib. Zugriff im November 2024.

11 National Psoriasis Foundation. Über Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/about- Schuppenflechte. Zugriff im November 2024.

12 Nationale Psoriasis-Stiftung. Psoriasis-Statistik. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/content/ Statistiken. Zugriff im November 2024.

13 National Psoriasis Foundation. Plaque-Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/plaque /.Zugriff November 2024.

14 Nationale Psoriasis-Stiftung. Leben mit Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org /Leben-mit-Psoriasis/. Zugriff im November 2024.

15 National Psoriasis Foundation. Websites mit hoher Auswirkung. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org /high-impact-sites/. Zugriff im September 2024.

16 Razawy W, et al. Die Rolle der IL-23-Rezeptorsignalisierung bei entzündungsbedingter erosiver Autoimmunarthritis und Knochenumbau. Eur J Immunol. 2018 Februar; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukin-23: als Wirkstoffziel für entzündliche Autoimmunerkrankungen. Immunologie. 2012 Februar; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Datenpräsentation. JNJ-77242113-Behandlung induziert eine starke systemische pharmakodynamische Reaktion im Vergleich zu Placebo in Serumproben von Patienten mit Plaque-Psoriasis: Ergebnisse der Phase-2-FRONTIER-1-Studie. Präsentiert auf der EADV 2023 vom 11. bis 14. Oktober.

19 Johnson & Johnson. Pressemitteilung. Janssen schließt eine weltweite exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Protagonist Therapeutics, Inc. für den oralen Interlukin-23-Rezeptor-Antagonisten-Medikamentenkandidaten zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen ab. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Zugriff im November 2024.

20 Protagonisten-Therapeutika. Pressemitteilung. Protagonist Therapeutics gibt Änderung der Vereinbarung mit Janssen Biotech zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von IL-23-Antagonisten bekannt. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Zugriff im November 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Pressemitteilung. Protagonist meldet positive Ergebnisse aus Phase-1- und präklinischen Studien zum oralen Interleukin-23-Rezeptor-Antagonisten JNJ-2113. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- rezeptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Zugriff im November 2024.

22 Protagonisten-Therapeutika. Pressemitteilung. Protagonist Therapeutics gibt positive Topline-Ergebnisse für die klinische Phase-2b-Studie FRONTIER 1 mit dem oralen IL-23-Rezeptorantagonisten JNJ-2113 (PN-235) bei Psoriasis bekannt. Verfügbar unter: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-Psoriasis-301764181.html. Zugriff im November 2024.

Quelle: Johnson & Johnson

Gesendet : 2024-11-19 12:00

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