Icotrokinra proporcionó una combinación líder en la industria de aclaramiento significativo de la piel con tolerabilidad demostrada en una pastilla que se toma una vez al día en los mejores resultados de la fase 3

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SPRING HOUSE, Pensilvania (18 de noviembre de 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy resultados positivos de ICONIC-LEADa, un estudio de investigación fundamental de fase 3 de icotrokinra (JNJ-2113), el primer estudio dirigido péptido oral que bloquea selectivamente el receptor de IL-23, en adultos y adolescentes de 12 años en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO). El estudio de fase 3 cumplió con sus criterios de valoración coprimarios del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90b y la evaluación global del investigador (IGA) de respuesta 0/1c en la semana 16 y las tasas de respuesta continuaron mejorando hasta la semana 24.1

Una vez al día, icotrokinra mostró una eliminación cutánea significativa frente a placebo en adultos y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. En la semana 16, casi dos tercios (64,7%) de los pacientes tratados con icotrokinra alcanzaron puntuaciones IGA de 0/1 (piel clara o casi clara), y el 49,6% alcanzó PASI 90, en comparación con el 8,3% y el 4,4% de los que recibieron placebo, respectivamente. .1 Se siguieron observando aumentos adicionales en las tasas de respuesta en la semana 24, y el 74,1% de los pacientes tratados con icotrokinra alcanzaron puntuaciones IGA de 0/1, y el 64,9 % alcanzó PASI 90.1. Se encontró que los datos de seguridad eran consistentes con los estudios de Fase 2 FRONTIER 1 y 2. Una proporción similar de pacientes experimentó eventos adversos (EA) entre icotrokinra y placebo, y el 49,3 % y el 49,1 % de los participantes experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) en la semana 16.1,2,3

Además, los resultados positivos del estudio de fase 3 ICONIC-TOTALd mostraron que icotrokinra una vez al día cumplió con el criterio de valoración principal de IGA de 0/1 en la semana 16 en comparación con placebo.4 Los resultados completos de ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL están siendo evaluados. preparado para su presentación en próximos congresos médicos y se compartirá con las autoridades sanitarias en presentaciones planificadas.

“Estamos entusiasmados de ver resultados impresionantes de la Fase 3 con el tratamiento con icotrokinra una vez al día alineado con nuestro estudio de Fase 2 de este primer "Un péptido oral dirigido de primera clase que bloquea selectivamente el receptor de IL-23", dijo Liza O'Dowd, vicepresidenta y líder del área de enfermedades de inmunodermatología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La mayoría de las personas que viven con psoriasis en placas de moderada a grave son elegibles para recibir terapias avanzadas, pero aún no las reciben. Icotrokinra tiene el potencial de ofrecer una terapia oral una vez al día que podría ayudar a abordar las necesidades y preferencias de las personas que viven con psoriasis en placas”.

Otros estudios en el programa de desarrollo clínico ICONIC de Fase 3 están en curso, incluidos ICONIC-ADVANCE 1 y ICONIC-ADVANCE 2, que evaluarán la seguridad y eficacia de icotrokinra en comparación con placebo y deucravacitinib en PsO en placas de moderada a grave. . La fase 3 del programa ICONIC-PsA, que investigará la icotrokinra en la artritis psoriásica, se iniciará a principios de 2025.

Notas:

a. ICONIC-LEAD es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la seguridad y eficacia de icotrokinra en comparación con placebo en participantes de 12 años o más con PsO en placa de moderada a grave, con la barra de eficacia más alta de PASI 90 y puntuación IGA. de 0/1 con al menos una mejora de 2 grados como criterios de valoración coprimarios. ICONIC-LEAD inscribió a 66 pacientes adolescentes.

b. La puntuación PASI clasifica la cantidad de superficie de cada región del cuerpo cubierta por placas de psoriasis y la gravedad de las placas según su enrojecimiento, grosor y descamación.5 PASI 90 corresponde a una mejora de >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio. 5

c. La IGA es una escala de cinco puntos con una gravedad que va de 0 a 4, donde 0 indica enfermedad clara, 1 es mínima, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica enfermedad grave.6

d. ICONIC-TOTAL es un ECA para evaluar la eficacia y seguridad de icotrokinra en comparación con placebo para el tratamiento de PsO en participantes con gravedad al menos moderada que afecta áreas especiales (p. ej., cuero cabelludo, genitales y/o manos y pies) con puntuación IGA general. de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grados como criterio de valoración principal.

Acerca del programa de desarrollo clínico ICONICEl programa fundamental de desarrollo clínico ICONIC de fase 3 de icotrokinra (JNJ-2113) en adultos y adolescentes con PsO en placas de moderada a grave se inició con dos estudios en Cuarto trimestre de 2023 – ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL – de conformidad con el acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist Therapeutics, Inc. y Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la seguridad y eficacia de icotrokinra en comparación con placebo en participantes con PsO en placa de moderada a grave, con PASI 90 y Puntuación IGA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grados como criterio de valoración coprimario.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) es un ECA para evaluar la eficacia y seguridad de icotrokinra en comparación con placebo para el tratamiento de la PsO en participantes con gravedad al menos moderada que afecta áreas especiales (p. ej., cuero cabelludo, genitales y/o manos y pies) con una puntuación IGA general de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados como criterio de valoración principal.9

Otros estudios de fase 3 en el programa de desarrollo incluyen ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) e ICONIC- ADVANCE 2 (NCT06220604), que evalúa la seguridad y eficacia de icotrokinra en comparación con placebo y deucravacitinib en adultos con PsO en placas de moderada a grave.10

Acerca de la psoriasis en placasLa psoriasis en placas (PsO) es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmunológico que produce una sobreproducción de células de la piel, lo que provoca placas inflamadas y escamosas que pueden causar picazón o dolor.11 Se estima que ocho millones de estadounidenses y más de 125 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad.12 Casi una cuarta parte de todas las personas con PsO en placa tienen casos que se consideran de moderados a graves.12 En los caucásicos En la piel, las placas generalmente aparecen como parches rojos elevados cubiertos con una acumulación de células muertas o escamas de color blanco plateado.13 En la piel de color, las placas pueden aparecer más oscuras y gruesas y más de un color púrpura, gris o marrón oscuro.13 Placas pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque con mayor frecuencia aparecen en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos y el torso.13 Vivir con placa PsO puede ser un desafío e impactar la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los problemas. factores estresantes de la vida.14 La psoriasis en áreas muy visibles del cuerpo o en la piel sensible, como el cuero cabelludo, las manos, los pies y los genitales, puede tener un mayor impacto negativo en la calidad de vida. 13,15

Acerca de Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)La icotrokinra en investigación es el primer péptido oral dirigido diseñado para bloquear selectivamente el receptor de IL-23,3 que sustenta la respuesta inflamatoria en PsO en placas de moderada a grave y otras enfermedades mediadas por IL-23.16,17 Icotrokinra se une al receptor de IL-23 con afinidad picomolar de un solo dígito y demostró una inhibición potente y selectiva de la señalización de IL-23 en células T humanas.18 El acuerdo de licencia y colaboración establecido entre Protagonist Therapeutics, Inc. y Janssen Biotech, Inc., en 2017 permitió a las empresas trabajar juntas para descubrir y desarrollar compuestos de próxima generación que finalmente condujeron a la icotrokinra.19 La icotrokinra se descubrió de forma conjunta y se está desarrollando de conformidad con el Acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserva los derechos mundiales exclusivos para desarrollar icotrokinra en ensayos clínicos de fase 2 y posteriores, y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada de conformidad con el acuerdo para una amplia gama de indicaciones.20,21,22

Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad.

Obtenga más información en https:/ /www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síganos en @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son compañías de Johnson & Johnson.

Precauciones relativas a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas ”como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto a icotrokinra (JNJ-2113). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas". ” y “Artículo 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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1 Datos en archivo.

2 Ferris, L et al. Un estudio de fase 2b, extensión a largo plazo y rango de dosis del JNJ-77242113 oral para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave: FRONTERA 2. Presentación oral (Resumen n.º S026) en la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) 2024 Encuentro anual. Marzo de 2024.

3 Bissonnette R, et al. Presentación de datos. Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis de JNJ-77242113 oral para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave: FRONTIER 1. Presentado en WCD 2023, del 3 al 8 de julio.

4 Datos archivados.

5 Thompson Jr, D. Cómo funciona el índice de gravedad y área de psoriasis. Salud cotidiana. Disponible en: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Consultado en noviembre de 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD™): desarrollo y pruebas de confiabilidad de un novedoso instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica [publicado en línea el 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Consultado en noviembre de 2024.

7 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. El protagonista anuncia el avance de JNJ-2113 en múltiples indicaciones. Disponible en: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Consultado en noviembre de 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 en participantes adolescentes y adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (ICONIC-LEAD). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Consultado en noviembre de 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas que afecta áreas especiales (cuero cabelludo, genitales y/o palmas de las manos y plantas de los pies) (ICONIC-TOTAL). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Consultado en noviembre de 2024.

10 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonist anuncia dos nuevos estudios ICONIC de fase 3 en psoriasis que evalúan JNJ-2113 en comparaciones directas con deucravacitinib. Disponible en: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- comparaciones-de-cabeza-con-deucravacitinib. Consultado en noviembre de 2024.

11 Fundación Nacional de Psoriasis. Sobre la psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Consultado en noviembre de 2024.

12 Fundación Nacional de Psoriasis. Estadísticas de psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/content/ estadísticas. Consultado en noviembre de 2024.

13 Fundación Nacional de Psoriasis. Soriasis en placas. Disponible en: https://www.psoriasis.org/plaque /.Consultado noviembre de 2024.

14 Fundación Nacional de Psoriasis. La vida con psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org /vida-con-psoriasis/. Consultado en noviembre de 2024.

15 Fundación Nacional de Psoriasis. Sitios de alto impacto. Disponible en: https://www.psoriasis.org /sitios-de-alto-impacto/. Consultado en septiembre de noviembre de 2024.

16 Razawy W, et al. El papel de la señalización del receptor de IL-23 en la artritis autoinmune erosiva mediada por inflamación y la remodelación ósea. Eur J Immunol. febrero de 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleucina-23: como diana farmacológica para enfermedades inflamatorias autoinmunes. Inmunología. febrero de 2012; 135(2): 112-124.

18 Pinter A, et al. Presentación de datos. El tratamiento JNJ-77242113 induce una fuerte respuesta farmacodinámica sistémica versus placebo en muestras de suero de pacientes con psoriasis en placas: resultados del estudio de fase 2, FRONTIER 1. Presentado en EADV 2023, del 11 al 14 de octubre.

19 Johnson & Johnson. Presione soltar. Janssen firma un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva a nivel mundial con Protagonist Therapeutics, Inc. para el fármaco candidato a antagonista del receptor oral Interlukin-23 para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc- para-el-fármaco-antagonista-del-receptor-oral-interlukin-23-candidato-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-inflamatoria-intestino. Consultado en noviembre de 2024.

20 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonist Therapeutics anuncia la modificación del acuerdo con Janssen Biotech para el desarrollo y comercialización continuos de antagonistas de IL-23. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- enmienda-del-acuerdo-con-janssen-biotech-para-el-desarrollo-continuo-y-comercialización-de-los-antagonistas-il-23-301343621.html. Consultado en noviembre de 2024.

21 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonista informa resultados positivos de la fase 1 y de los estudios preclínicos del antagonista oral del receptor de interleucina-23 JNJ-2113. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- resultados-de-fase-1-y-estudios-preclínicos-del-antagonista-del-receptor-de-interleucina-23-oral-jnj-2113-301823039.html. Consultado en noviembre de 2024.

22 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonist Therapeutics anuncia resultados positivos para el ensayo clínico de fase 2b FRONTIER 1 del antagonista del receptor de IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) en psoriasis. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-fo r-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Consultado en noviembre de 2024.

Fuente: Johnson & Johnson

Al corriente : 2024-11-19 12:00

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