Icotrokinra a fourni une combinaison de pointe d'éclaircissement cutané significatif avec une tolérance démontrée dans une pilule une fois par jour dans les résultats principaux de phase 3

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SPRING HOUSE, Pennsylvanie (18 novembre 2024) – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs d'ICONIC-LEADa, une étude expérimentale pivot de phase 3 sur l'icotrokinra (JNJ-2113), la première cible. peptide oral qui bloque sélectivement le récepteur de l'IL-23, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques (PsO) modéré à sévère. L'étude de phase 3 a atteint ses co-critères principaux de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) 90b et de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de réponse 0/1c à la semaine 16 et les taux de réponse ont continué à s'améliorer jusqu'à la semaine 24.1

L'icotrokinra une fois par jour a montré une clairance cutanée significative par rapport au placebo chez les adultes et les adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. À la semaine 16, près des deux tiers (64,7 %) des patients traités par icotrokinra ont obtenu des scores IGA de 0/1 (peau claire ou presque claire) et 49,6 % ont obtenu un score PASI 90, contre 8,3 % et 4,4 % sous placebo, respectivement. .1 De nouvelles augmentations des taux de réponse ont continué d'être observées à la semaine 24, avec 74,1 % des patients traités par l'icotrokinra obtenant des scores IGA de 0/1 et 64,9 % atteignant PASI 90.1. Les données d'innocuité se sont avérées cohérentes avec celles de la phase 2 FRONTIER 1 et 2 études. Une proportion similaire de patients ont présenté des événements indésirables (EI) entre l'icotrokinra et le placebo, avec 49,3 % et 49,1 % des participants ayant présenté un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) aux semaines 16.1,2,3

En outre, les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 ICONIC-TOTALd ont montré que l'icotrokinra une fois par jour atteignait le critère d'évaluation principal de l'IGA de 0/1 à la semaine 16 par rapport au placebo.4 Les résultats complets d'ICONIC-LEAD et ICONIC-TOTAL sont en cours d'élaboration. préparé pour présentation lors des prochains congrès médicaux et sera partagé avec les autorités sanitaires dans les soumissions prévues.

« Nous sommes ravis de voir des résultats impressionnants de phase 3 avec un traitement à l'icotrokinra une fois par jour alignés sur notre étude de phase 2 de ce premier un peptide oral ciblé de première classe qui bloque sélectivement le récepteur de l'IL-23 », a déclaré Liza O'Dowd, vice-présidente, responsable du secteur des maladies d'immunodermatologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « La majorité des personnes vivant avec un psoriasis en plaques modéré à sévère sont éligibles aux thérapies avancées, mais ne les reçoivent toujours pas. Icotrokinra a le potentiel d'offrir un traitement oral une fois par jour qui pourrait aider à répondre aux besoins et aux préférences des personnes vivant avec le psoriasis en plaques. »

D'autres études de phase 3 du programme de développement clinique ICONIC sont en cours, notamment ICONIC-ADVANCE 1 et ICONIC-ADVANCE 2, qui évalueront l'innocuité et l'efficacité de l'icotrokinra par rapport au placebo et au deucravacitinib dans le traitement de l'OPS en plaques modérée à sévère. . Le programme de phase 3 ICONIC-PsA qui étudiera l'icotrokinra dans le rhumatisme psoriasique sera lancé début 2025.

Remarques :

a. ICONIC-LEAD est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'icotrokinra par rapport au placebo chez les participants âgés de 12 ans ou plus atteints d'OPS en plaques modérée à sévère, avec la barre d'efficacité la plus élevée de PASI 90 et le score IGA. de 0/1 avec une amélioration d'au moins 2 grades comme critères d'évaluation coprimaires. ICONIC-LEAD a recruté 66 patients adolescents.

b. Le score PASI évalue la superficie de chaque région du corps recouverte par des plaques de psoriasis et la gravité des plaques en fonction de leur rougeur, de leur épaisseur et de leur desquamation.5 PASI 90 correspond à une amélioration de >=90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. 5

c. L'IGA est une échelle de cinq points avec une gravité allant de 0 à 4, où 0 indique une maladie claire, 1 signifie minime, 2 signifie légère, 3 signifie modérée et 4 indique une maladie grave.6

d. ICONIC-TOTAL est un ECR visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotrokinra par rapport à un placebo pour le traitement de la PsO chez les participants présentant une gravité au moins modérée affectant des zones particulières (par exemple, le cuir chevelu, les organes génitaux et/ou les mains et les pieds) avec un score IGA global. de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades comme critère d'évaluation principal.

À propos du programme de développement clinique ICONICLe programme pivot de développement clinique de phase 3 ICONIC de l'icotrokinra (JNJ-2113) chez les adultes et les adolescents présentant une PsO en plaques modérée à sévère a été lancé avec deux études dans T4 2023 – ICONIC-LEAD et ICONIC-TOTAL – conformément à l'accord de licence et de collaboration entre Protagonist Therapeutics, Inc. et Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'icotrokinra par rapport au placebo chez des participants atteints de PsO en plaques modérée à sévère, avec PASI 90 et Score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades comme critères d'évaluation coprimaires.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) est un ECR visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotrokinra par rapport à un placebo pour le traitement de la PsO chez les participants présentant une sévérité au moins modérée affectant des zones particulières (par exemple, le cuir chevelu, les organes génitaux et/ou les mains et pieds) avec un score IGA global de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 niveaux comme critère d'évaluation principal.9

Autres études de phase 3 dans le programme de développement incluent ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) et ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), qui évaluent l'innocuité et l'efficacité de l'icotrokinra par rapport au placebo et au deucravacitinib chez les adultes présentant une PsO.10 en plaque modérée à sévère.

À propos du psoriasis en plaquesLe psoriasis en plaques (PsO) est une maladie chronique à médiation immunitaire entraînant une surproduction de cellules cutanées, qui provoque des plaques inflammatoires et squameuses pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs.11 On estime que huit millions d'Américains et plus de 125 millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie.12 Près d'un quart de toutes les personnes atteintes de PsO en plaques ont des cas considérés comme modérés à graves.12 Sur la peau caucasienne, les plaques apparaissent généralement sous forme de taches rouges en relief recouvertes de une accumulation blanc argenté de cellules mortes de la peau ou de squames.13 Sur une peau de couleur, les plaques peuvent apparaître plus foncées et plus épaisses et davantage de couleur violette, grise ou brun foncé.13 Les plaques peuvent apparaître n'importe où sur le corps, bien qu'elles apparaissent le plus souvent sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse.13 Vivre avec une plaque PsO peut être un défi et avoir un impact sur la vie au-delà de la santé physique d'une personne, y compris la santé émotionnelle, les relations et la gestion des facteurs de stress de la vie.14 Le psoriasis sur les zones très visibles du le corps ou la peau sensible, comme le cuir chevelu, les mains, les pieds et les organes génitaux, peuvent avoir un impact négatif accru sur la qualité de vie. 13,15

À propos de l'icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)L'icotrokinra expérimental est le premier peptide oral ciblé conçu pour bloquer sélectivement le récepteur de l'IL-23,3 qui sous-tend la réponse inflammatoire dans les cas de PsO en plaques modérée à sévère et d'autres maladies médiées par l'IL-23.16,17 L'icotrokinra se lie au récepteur de l'IL-23 avec une affinité picomolaire à un chiffre et a démontré une inhibition puissante et sélective de la signalisation de l'IL-23 chez l'humain. cellules.18 L’accord de licence et de collaboration établi entre Protagonist Therapeutics, Inc. et Janssen Biotech, Inc. en 2017 a permis aux sociétés de travailler ensemble pour découvrir et développer des composés de nouvelle génération qui ont finalement conduit à l’icotrokinra.19 L’icotrokinra a été découverte et est développé conformément à l'accord de licence et de collaboration entre Protagonist et Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserve les droits mondiaux exclusifs pour développer l'icotrokinra dans les essais cliniques de phase 2 et au-delà, et pour commercialiser les composés dérivés des recherches menées conformément à l'accord pour un large éventail d'indications.20,21,22

À propos de Johnson & JohnsonChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

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Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Précautions concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives »tel que défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l'icotrokinra (JNJ-2113). Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives ». » et « Article 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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1 Données dans le fichier.

2 Ferris, L et al. Une étude de phase 2b, d'extension à long terme et de détermination de la dose du JNJ-77242113 oral pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère : FRONTIER 2. Présentation orale (Résumé n° S026) à l'American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Réunion annuelle. Mars 2024.

3 Bissonnette R, et al. Présentation des données. Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, de détermination de la dose du JNJ-77242113 oral pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère : FRONTIER 1. Présenté au WCD 2023, du 3 au 8 juillet.

4 Données enregistrées.

5 Thompson Jr, D. Comment fonctionne l'indice de zone et de gravité du psoriasis. Santé au quotidien. Disponible sur : https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Consulté en novembre 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF et al. L'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD™) : le développement et les tests de fiabilité d'un nouvel instrument de mesure des résultats cliniques pour la gravité de la dermatite atopique [publié en ligne le 25 avril 2020]. J Suis Acad Dermatol. est ce que je: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Consulté en novembre 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Communiqué de presse. Protagonist annonce l'avancement du JNJ-2113 dans plusieurs indications. Disponible sur : https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Consulté en novembre 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Une étude du JNJ-2113 chez des participants adolescents et adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (ICONIC-LEAD). Identifiant NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Consulté en novembre 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Une étude de JNJ-2113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques impliquant des zones spéciales (cuir chevelu, organes génitaux et/ou paumes des mains et plante des pieds) (ICONIC-TOTAL). Identifiant NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Consulté en novembre 2024.

10 Thérapeutiques protagonistes. Communiqué de presse. Protagonist annonce deux nouvelles études ICONIC de phase 3 sur le psoriasis évaluant le JNJ-2113 dans le cadre de comparaisons directes avec le deucravacitinib. Disponible sur : https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- comparaisons principales avec le deucravacitinib. Consulté en novembre 2024.

11 National Psoriasis Foundation. À propos du psoriasis. Disponible sur : https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Consulté en novembre 2024.

12 Fondation nationale du psoriasis. Statistiques sur le psoriasis. Disponible sur : https://www.psoriasis.org/content/ statistiques. Consulté en novembre 2024.

13 National Psoriasis Foundation. Psoriasis en plaques. Disponible sur : https://www.psoriasis.org/plaque /.Consulté en novembre 2024.

14 Fondation nationale du psoriasis. La vie avec le psoriasis. Disponible sur : https://www.psoriasis.org /la vie-avec-le-psoriasis/. Consulté en novembre 2024.

15 National Psoriasis Foundation. Sites à fort impact. Disponible sur : https://www.psoriasis.org /sites-à-haut-impact/. Consulté en septembre 2024.

16 Razawy W, et al. Le rôle de la signalisation du récepteur de l'IL-23 dans l'arthrite auto-immune érosive médiée par l'inflammation et le remodelage osseux. Eur J Immunol. février 2018 ; 48(2) : 220-229.

17 Tang C, et al. Interleukine-23 : comme cible médicamenteuse pour les maladies inflammatoires auto-immunes. Immunologie. février 2012 ; 135(2) : 112-124.

18 Pinter A, et al. Présentation des données. Le traitement JNJ-77242113 induit une forte réponse pharmacodynamique systémique par rapport au placebo dans des échantillons de sérum de patients atteints de psoriasis en plaques : résultats de l'étude de phase 2, FRONTIER 1. Présenté à l'EADV 2023, du 11 au 14 octobre.

19 Johnson & Johnson. Communiqué de presse. Janssen conclut un accord de licence et de collaboration exclusif mondial avec Protagonist Therapeutics, Inc. pour le candidat médicament oral antagoniste des récepteurs de l'interlukine-23 destiné au traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- médicament-antagoniste-des-récepteurs-23-de-l'interlukine-candidat-pour-le-traitement-des-maladies-inflammatoires-de-l'intestin. Consulté en novembre 2024.

20 Thérapeutiques protagonistes. Communiqué de presse. Protagonist Therapeutics annonce la modification de l'accord avec Janssen Biotech pour la poursuite du développement et de la commercialisation des antagonistes de l'IL-23. Disponible sur : https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Consulté en novembre 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Communiqué de presse. Protagonist rapporte des résultats positifs des études de phase 1 et précliniques sur l'antagoniste oral des récepteurs de l'interleukine-23, JNJ-2113. Disponible sur : https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- antagoniste-des-récepteurs-jnj-2113-301823039.html. Consulté en novembre 2024.

22 Thérapeutique protagoniste. Communiqué de presse. Protagonist Therapeutics annonce les premiers résultats positifs de l'essai clinique de phase 2b FRONTIER 1 sur l'antagoniste oral des récepteurs de l'IL-23 JNJ-2113 (PN-235) dans le psoriasis. Disponible sur : https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-annonce-des-premiers-résultats-positifs-pour-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. Consulté en novembre 2024.

Source : Johnson & Johnson

Publié : 2024-11-19 12:00

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