Icotrokinra Menghadirkan Kombinasi Pembersihan Kulit Signifikan Terdepan di Industri dengan Tolerabilitas yang Terbukti dalam Pil Sekali Sehari dalam Hasil Topline Fase 3

Ikuti Drugslib di

SPRING HOUSE, Pa. (18 November 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan hasil topline positif dari ICONIC-LEADa, studi investigasi Fase 3 yang penting tentang icotrokinra (JNJ-2113), target pertama peptida oral yang secara selektif memblokir reseptor IL-23, pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan psoriasis plak (PsO) sedang hingga berat. Studi Fase 3 mencapai titik akhir utama yaitu Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b dan Investigator's Global Assessment (IGA) mengenai respons 0/1c pada minggu ke-16 dan tingkat respons terus meningkat hingga minggu ke-24.1

Icotrokinra sekali sehari menunjukkan pembersihan kulit yang signifikan dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa dan remaja dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Pada minggu ke 16, hampir dua pertiga (64,7%) pasien yang diobati dengan icotrokinra mencapai skor IGA 0/1 (kulit bersih atau hampir cerah), dan 49,6% mencapai PASI 90, dibandingkan dengan 8,3% dan 4,4% pada kelompok plasebo. .1 Peningkatan lebih lanjut dalam tingkat respons terus diamati pada minggu ke 24, dengan 74,1% pasien yang diobati dengan icotrokinra mencapai skor IGA 0/1, dan 64,9% mencapai PASI 90.1 Data keselamatan ditemukan konsisten dengan Fase 2 FRONTIER 1 dan 2 studi. Proporsi pasien yang mengalami efek samping (AE) yang serupa antara icotrokinra dan plasebo, dengan 49,3% dan 49,1% peserta mengalami efek samping pengobatan (TEAE) pada minggu ke 16.1,2,3

Selanjutnya, hasil topline positif dari studi Fase 3 ICONIC-TOTALd menunjukkan icotrokinra sekali sehari memenuhi titik akhir primer IGA 0/1 pada minggu ke 16 dibandingkan dengan plasebo.4 Hasil komprehensif dari ICONIC-LEAD dan ICONIC-TOTAL sedang diuji. dipersiapkan untuk dipresentasikan pada kongres medis mendatang dan akan dibagikan kepada otoritas kesehatan dalam pengajuan yang direncanakan.

“Kami sangat senang melihat hasil Fase 3 yang mengesankan dengan pengobatan icotrokinra sekali sehari yang selaras dengan studi Fase 2 kami yang pertama ini -peptida oral bertarget di kelasnya yang secara selektif memblokir reseptor IL-23,” kata Liza O'Dowd, Wakil Presiden, Pemimpin Area Penyakit Imunodermatologi, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson. “Mayoritas orang yang hidup dengan psoriasis plak sedang hingga parah memenuhi syarat, namun masih belum menerima terapi lanjutan. Icotrokinra berpotensi menawarkan terapi oral sekali sehari yang dapat membantu memenuhi kebutuhan dan preferensi orang yang hidup dengan psoriasis plak.”

Penelitian lain dalam program pengembangan klinis ICONIC Fase 3 sedang berlangsung, termasuk ICONIC-ADVANCE 1 dan ICONIC-ADVANCE 2, yang akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran icotrokinra dibandingkan dengan plasebo dan deucravacitinib pada PsO plak sedang hingga berat . Program ICONIC-PsA Fase 3 yang akan menyelidiki icotrokinra pada arthritis psoriatis akan dimulai pada awal tahun 2025.

Catatan:

a. ICONIC-LEAD adalah uji coba terkontrol secara acak (RCT) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran icotrokinra dibandingkan dengan plasebo pada peserta berusia 12 tahun atau lebih dengan plak PsO sedang hingga berat, dengan bilah kemanjuran PASI 90 dan skor IGA yang lebih tinggi. 0/1 dengan setidaknya peningkatan 2 tingkat sebagai titik akhir co-primer. ICONIC-LEAD mendaftarkan 66 pasien remaja.

b. Skor PASI menilai jumlah luas permukaan di setiap bagian tubuh yang ditutupi oleh plak psoriasis dan tingkat keparahan plak berdasarkan kemerahan, ketebalan, dan sisiknya.5 PASI 90 menunjukkan peningkatan >=90% skor PASI dari awal. 5

c. IGA merupakan skala lima poin dengan tingkat keparahan berkisar antara 0 hingga 4, di mana 0 menunjukkan penyakit yang jelas, 1 untuk penyakit minimal, 2 untuk penyakit ringan, 3 untuk penyakit sedang, dan 4 untuk penyakit yang parah.6

d. ICONIC-TOTAL adalah RCT untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo untuk pengobatan PsO pada peserta dengan tingkat keparahan sedang yang mempengaruhi area khusus (misalnya kulit kepala, alat kelamin, dan/atau tangan dan kaki) dengan skor IGA keseluruhan 0 atau 1 dengan setidaknya peningkatan 2 tingkat sebagai titik akhir utama.

Tentang Program Pengembangan Klinis ICONICProgram pengembangan klinis ICONIC Fase 3 yang penting dari icotrokinra (JNJ-2113) pada individu dewasa dan remaja dengan PsO plak sedang hingga berat dimulai dengan dua penelitian di Q4 2023 – ICONIC-LEAD dan ICONIC-TOTAL – sesuai dengan lisensi dan perjanjian kolaborasi antara Protagonist Therapeutics, Inc. dan Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) adalah uji coba terkontrol secara acak ( RCT) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran icotrokinra dibandingkan dengan plasebo pada peserta dengan PsO plak sedang hingga berat, dengan skor PASI 90 dan IGA 0 atau 1 dengan setidaknya peningkatan 2 tingkat sebagai titik akhir co-primer.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) adalah RCT untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo untuk pengobatan PsO pada peserta dengan setidaknya tingkat keparahan sedang yang mempengaruhi area khusus (misalnya, kulit kepala, alat kelamin, dan/atau tangan dan kaki) dengan skor IGA keseluruhan 0 atau 1 dengan setidaknya peningkatan 2 tingkat sebagai titik akhir utama.9

Studi Fase 3 lainnya di program pengembangan termasuk ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) dan ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran icotrokinra dibandingkan dengan plasebo dan deucravacitinib pada orang dewasa dengan PsO plak sedang hingga berat.10

Tentang Psoriasis PlakPsoriasis plak (PsO) adalah penyakit kronis yang diperantarai kekebalan tubuh yang mengakibatkan produksi sel kulit berlebih, yang menyebabkan plak meradang dan bersisik yang mungkin terasa gatal atau nyeri.11 Diperkirakan bahwa delapan juta orang Amerika dan lebih dari 125 juta orang di seluruh dunia hidup dengan penyakit ini.12 Hampir seperempat dari semua penderita plak PsO mempunyai kasus yang dianggap sedang hingga parah.12 Pada kulit Kaukasia, plak biasanya tampak menonjol, bercak merah yang ditutupi dengan penumpukan sel kulit mati atau sisik berwarna putih keperakan.13 Pada warna kulit, plak mungkin tampak lebih gelap dan tebal serta lebih berwarna ungu, abu-abu, atau coklat tua.13 Plak dapat muncul di mana saja di tubuh, meskipun paling sering muncul pada kulit kepala, lutut, siku, dan dada.13 Hidup dengan plak PsO dapat menjadi tantangan dan berdampak pada kehidupan di luar kesehatan fisik seseorang, termasuk kesehatan emosional, hubungan, dan penanganan stres dalam hidup.14 Psoriasis pada area yang sangat terlihat di tubuh kulit tubuh atau sensitif, seperti kulit kepala, tangan, kaki, dan alat kelamin, dapat meningkatkan dampak negatif terhadap kualitas hidup. 13,15

Tentang Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Icotrokinra investigasi adalah peptida oral bertarget pertama yang dirancang untuk secara selektif memblokir reseptor IL-23,3 yang mendasari respon inflamasi pada plak PsO sedang hingga berat dan penyakit yang dimediasi IL-23 lainnya.16,17 Icotrokinra berikatan dengan reseptor IL-23 dengan afinitas pikomolar satu digit dan menunjukkan penghambatan selektif sinyal IL-23 yang kuat dan selektif pada T manusia. sel.18 Perjanjian lisensi dan kolaborasi yang dibuat antara Protagonist Therapeutics, Inc. dan Janssen Biotech, Inc., pada tahun 2017 memungkinkan perusahaan untuk bekerja sama menemukan dan mengembangkan senyawa generasi berikutnya yang pada akhirnya menghasilkan icotrokinra.19 Icotrokinra ditemukan bersama dan sedang dikembangkan berdasarkan perjanjian lisensi dan kolaborasi antara Protagonis dan Johnson & Johnson. Johnson & Johnson memiliki hak eksklusif di seluruh dunia untuk mengembangkan icotrokinra dalam uji klinis Fase 2 dan seterusnya, dan untuk mengkomersialkan senyawa yang berasal dari penelitian yang dilakukan berdasarkan perjanjian terhadap berbagai indikasi.20,21,22

Tentang Johnson & JohnsonDi Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan, dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia.

Pelajari lebih lanjut di https:/ /www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC dan Janssen Biotech, Inc. adalah perusahaan Johnson & Johnson.

Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan ” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang icotrokinra (JNJ-2113). Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya dapat berbeda secara signifikan dari ekspektasi dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk di bagian yang diberi judul “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan ” dan “Butir 1A. Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., maupun Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

# # #

1 Data dalam file.

2 Ferris, L dkk. Studi Fase 2b, Perpanjangan Jangka Panjang, Rentang Dosis Oral JNJ-77242113 untuk Pengobatan Psoriasis Plak Sedang hingga Berat: FRONTIER 2. Presentasi lisan (Abstrak #S026) di American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Pertemuan Tahunan. Maret 2024.

3 Bissonnette R, dkk. Penyajian data. Studi fase 2, acak, terkontrol plasebo, dan rentang dosis JNJ-77242113 oral untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat: FRONTIER 1. Disajikan di WCD 2023, 3-8 Juli.

4 Data dalam file.

5 Thompson Jr, D. Cara kerja Area Psoriasis dan Indeks Keparahan. Kesehatan Sehari-hari. Tersedia di: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Diakses November 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, dkk. Penilaian Global Investigator untuk Dermatitis Atopik (vIGA-AD™) yang telah divalidasi: Pengembangan dan pengujian keandalan instrumen pengukuran hasil klinis baru untuk tingkat keparahan dermatitis atopik [diterbitkan secara online pada tanggal 25 April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Diakses November 2024.

7 Terapi Protagonis. Siaran pers. Protagonis mengumumkan kemajuan JNJ-2113 di berbagai indikasi. Tersedia di: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Diakses November 2024.

8 Uji Klinis.gov. Sebuah studi tentang JNJ-2113 pada peserta remaja dan dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat (ICONIC-LEAD). Pengenal NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Diakses November 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Studi JNJ-2113 untuk pengobatan peserta dengan psoriasis plak yang melibatkan area khusus (kulit kepala, genital, dan/atau telapak tangan dan telapak kaki) (ICONIC-TOTAL). Pengenal NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Diakses November 2024.

10 Terapi Protagonis. Siaran pers. Protagonis mengumumkan dua studi ICONIC fase 3 baru dalam psoriasis yang mengevaluasi JNJ-2113 dalam perbandingan head-to-head dengan deucravacitinib. Tersedia di: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- perbandingan-kepala-dengan-deucravcitinib. Diakses November 2024.

11 Yayasan Psoriasis Nasional. Tentang Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Diakses November 2024.

12 Yayasan Psoriasis Nasional. Statistik Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/content/ statistik. Diakses November 2024.

13 Yayasan Psoriasis Nasional. Psoriasis plak. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/plaque /.Diakses November 2024.

14 Yayasan Psoriasis Nasional. Hidup dengan Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org /hidup-dengan-psoriasis/. Diakses November 2024.

15 Yayasan Psoriasis Nasional. Situs Berdampak Besar. Tersedia di: https://www.psoriasis.org /situs berdampak tinggi/. Diakses September November 2024.

16 Razawy W, dkk. Peran sinyal reseptor IL-23 dalam arthritis autoimun erosif yang dimediasi peradangan dan remodeling tulang. Eur J Imunol. Februari 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, dkk. Interleukin-23: sebagai target obat untuk penyakit inflamasi autoimun. Imunologi. Februari 2012; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, dkk. Presentasi Data. Pengobatan JNJ-77242113 Menginduksi Respon Farmakodinamik Sistemik yang Kuat versus Plasebo dalam Sampel Serum Pasien dengan Psoriasis Plak: Hasil dari Studi Fase 2, FRONTIER 1. Disajikan pada EADV 2023, 11-14 Oktober.

19 Johnson & Johnson. Siaran pers. Janssen mengadakan perjanjian lisensi dan kolaborasi eksklusif di seluruh dunia dengan Protagonist Therapeutics, Inc. untuk kandidat obat antagonis reseptor Interlukin-23 oral untuk pengobatan Penyakit Radang Usus. Tersedia di: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- kandidat-obat-antagonis-reseptor-interlukin-23-untuk-pengobatan-penyakit-radang-usus. Diakses November 2024.

20 Terapi Protagonis. Siaran pers. Terapi Protagonis mengumumkan amandemen perjanjian dengan Janssen Biotech untuk kelanjutan pengembangan dan komersialisasi antagonis IL-23. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonis-301343621.html. Diakses November 2024.

21 Terapi Protagonis. Siaran pers. Protagonis Melaporkan hasil positif dari Fase 1 dan studi praklinis antagonis reseptor Interleukin-23 oral JNJ-2113. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positif-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- reseptor-antagonis-jnj-2113-301823039.html. Diakses November 2024.

22 Terapi Protagonis. Siaran pers. Terapi Protagonis mengumumkan hasil topline positif untuk uji klinis Fase 2b FRONTIER 1 antagonis reseptor IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) pada psoriasis. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positif-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral- il-23-reseptor-antagonis-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Diakses November 2024.

Sumber: Johnson & Johnson

Diposting : 2024-11-19 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer