Icotrokinra ha fornito una combinazione leader del settore di significativa rimozione dalla pelle e tollerabilità dimostrata in una pillola una volta al giorno nei risultati di punta della Fase 3

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SPRING HOUSE, Pennsylvania (18 novembre 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi i risultati positivi di ICONIC-LEADa, uno studio sperimentale fondamentale di Fase 3 su icotrokinra (JNJ-2113), il primo farmaco mirato peptide orale che blocca selettivamente il recettore IL-23, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave. Lo studio di Fase 3 ha raggiunto gli endpoint co-primari dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI) 90b e della Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) di risposta 0/1c alla settimana 16 e i tassi di risposta hanno continuato a migliorare fino alla settimana 24.1

Icotrokinra una volta al giorno ha mostrato una significativa clearance cutanea rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. Alla settimana 16, quasi due terzi (64,7%) dei pazienti trattati con icotrokinra hanno raggiunto punteggi IGA pari a 0/1 (pelle chiara o quasi chiara) e il 49,6% ha raggiunto PASI 90, rispetto rispettivamente all'8,3% e al 4,4% del gruppo placebo. .1 Ulteriori aumenti nei tassi di risposta hanno continuato a essere osservati alla settimana 24, con il 74,1% dei pazienti trattati con icotrokinra che ha ottenuto punteggi IGA di 0/1 e il 64,9% dei pazienti che hanno raggiunto PASI 90.1. I dati sulla sicurezza sono risultati coerenti con gli studi di Fase 2 FRONTIER 1 e 2. Una percentuale simile di pazienti ha manifestato eventi avversi (EA) tra icotrokinra e placebo, con il 49,3% e il 49,1% dei partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) alla settimana 16.1,2,3

Inoltre, i risultati positivi dello studio di fase 3 ICONIC-TOTALd hanno dimostrato che icotrokinra una volta al giorno ha raggiunto l'endpoint primario di IGA di 0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.4 Sono in fase di elaborazione i risultati completi degli studi ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL preparato per la presentazione ai prossimi congressi medici e sarà condiviso con le autorità sanitarie nelle presentazioni pianificate.

"Siamo entusiasti di vedere risultati impressionanti di Fase 3 con il trattamento con icotrokinra una volta al giorno in linea con il nostro studio di Fase 2 di questo primo peptide orale mirato in-class che blocca selettivamente il recettore IL-23", ha affermato Liza O'Dowd, Vice Presidente, Responsabile dell'area malattie immunodermatologiche, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La maggior parte delle persone che vivono con psoriasi a placche da moderata a grave hanno diritto a, ma non ricevono ancora, terapie avanzate. Icotrokinra ha il potenziale per offrire una terapia orale una volta al giorno che potrebbe aiutare a soddisfare le esigenze e le preferenze delle persone che vivono con la psoriasi a placche."

Sono in corso altri studi nel programma di sviluppo clinico di fase 3 ICONIC, tra cui ICONIC-ADVANCE 1 e ICONIC-ADVANCE 2, che valuteranno la sicurezza e l'efficacia di icotrokinra rispetto sia al placebo che a deucravacitinib nella PsO a placche da moderata a grave . Il programma di fase 3 ICONIC-PsA che studierà l'icotrokinra nell'artrite psoriasica sarà avviato all'inizio del 2025.

Note:

a. ICONIC-LEAD è uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia di icotrokinra rispetto al placebo in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con PsO a placche da moderata a grave, con la barra di efficacia più alta del punteggio PASI 90 e IGA di 0/1 con un miglioramento di almeno 2 gradi come endpoint co-primari. ICONIC-LEAD ha arruolato 66 pazienti adolescenti.

b. Il punteggio PASI valuta la quantità di superficie su ciascuna regione del corpo coperta da placche psoriasiche e la gravità delle placche in base al loro arrossamento, spessore e desquamazione.5 PASI 90 corrisponde a un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale. 5

c. L'IGA è una scala a cinque punti con una gravità che va da 0 a 4, dove 0 indica una malattia chiara, 1 è minima, 2 è lieve, 3 è moderata e 4 indica una malattia grave.6

d. ICONIC-TOTAL è un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotrokinra rispetto al placebo per il trattamento della PsO in partecipanti con gravità almeno moderata che colpisce aree speciali (ad esempio cuoio capelluto, genitali e/o mani e piedi) con punteggio IGA complessivo di 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi come endpoint primario.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico ICONICIl programma cardine di sviluppo clinico ICONIC di Fase 3 di icotrokinra (JNJ-2113) in soggetti adulti e adolescenti con PsO a placche da moderata a grave è stato avviato con due studi in Q4 2023 – ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL – ai sensi dell'accordo di licenza e collaborazione tra Protagonist Therapeutics, Inc. e Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) è uno studio randomizzato e controllato ( RCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia di icotrokinra rispetto al placebo nei partecipanti con PsO a placche da moderata a grave, con punteggio PASI 90 e IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi come endpoint co-primari.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) è un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotrokinra rispetto al placebo per il trattamento della PsO in partecipanti con gravità almeno moderata che colpisce aree speciali (ad es. cuoio capelluto, genitali e/o mani e piedi) con punteggio IGA complessivo pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi come endpoint primario.9

Altri studi di Fase 3 nel programma di sviluppo includono ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) e ICONIC- ADVANCE 2 (NCT06220604), che valuta la sicurezza e l'efficacia di icotrokinra rispetto sia al placebo che a deucravacitinib negli adulti con PsO a placche da moderata a grave.10

Informazioni sulla psoriasi a placcheLa psoriasi a placche (PsO) è una malattia cronica immunomediata che provoca una sovrapproduzione di cellule della pelle, che provoca placche infiammate e squamose che possono provocare prurito o dolore.11 Si stima che otto milioni di americani e più di 125 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la malattia.12 Quasi un quarto di tutte le persone affette da PsO a placche presentano casi considerati da moderati a gravi.12 Sulla pelle caucasica, le placche appaiono tipicamente come chiazze rosse in rilievo ricoperte di un accumulo bianco-argenteo di cellule epiteliali morte o scaglie.13 Sulla pelle di colore, le placche possono apparire più scure e spesse e di colore più viola, grigio o marrone scuro.13 Le placche possono apparire ovunque sul corpo, anche se nella maggior parte dei casi compaiono sul cuoio capelluto, sulle ginocchia, sui gomiti e sul busto.13 Convivere con la PsO a placche può rappresentare una sfida e avere un impatto sulla vita che va oltre la salute fisica di una persona, compresa la salute emotiva, le relazioni e la gestione dei fattori di stress della vita.14 La psoriasi su aree altamente visibili del il corpo o la pelle sensibile, come il cuoio capelluto, le mani, i piedi e i genitali, possono avere un impatto negativo maggiore sulla qualità della vita. 13,15

Informazioni su Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Icotrokinra sperimentale è il primo peptide orale mirato progettato per bloccare selettivamente il recettore IL-23,3 che è alla base della risposta infiammatoria nella PsO a placche da moderata a grave e in altre malattie mediate da IL-23.16,17 Icotrokinra si lega al recettore dell'IL-23 con affinità picomolare a cifra singola e ha dimostrato un'inibizione potente e selettiva della segnalazione dell'IL-23 nella T umana cellule.18 L'accordo di licenza e collaborazione stabilito tra Protagonist Therapeutics, Inc. e Janssen Biotech, Inc., nel 2017 ha consentito alle aziende di lavorare insieme per scoprire e sviluppare composti di prossima generazione che alla fine hanno portato all'icotrokinra.19 Icotrokinra è stato scoperto congiuntamente e è sviluppato in base all'accordo di licenza e collaborazione tra Protagonist e Johnson & Johnson. Johnson & Johnson detiene i diritti esclusivi a livello mondiale per sviluppare icotrokinra negli studi clinici di Fase 2 e oltre e per commercializzare composti derivati ​​dalla ricerca condotta ai sensi dell'accordo contro un'ampia gamma di indicazioni.20,21,22

Informazioni su Johnson & JohnsonNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l'intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell'umanità.

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Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. sono società Johnson & Johnson.

Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali " come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativo a icotrokinra (JNJ-2113). Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" " e "Articolo 1A. Fattori di rischio" e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Nessuna di Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

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1 Dati su file.

2 Ferris, L et al. Uno studio di fase 2b, di estensione a lungo termine, con dosaggio variabile del JNJ-77242113 orale per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave: FRONTIER 2. Presentazione orale (abstract n. S026) all'American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Incontro annuale. Marzo 2024.

3 Bissonnette R, et al. Presentazione dei dati. Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile sul JNJ-77242113 orale per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave: FRONTIER 1. Presentato al WCD 2023, dal 3 all'8 luglio.

4 Dati in archivio.

5 Thompson Jr, D. Come funziona l'indice di area e gravità della psoriasi. Salute quotidiana. Disponibile su: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accesso novembre 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. L'Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) convalidato: lo sviluppo e i test di affidabilità di un nuovo strumento di misurazione dei risultati clinici per la gravità della dermatite atopica [pubblicato online il 25 aprile 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Accesso novembre 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Comunicato stampa. Protagonist annuncia l'avanzamento di JNJ-2113 in molteplici indicazioni. Disponibile su: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Accesso novembre 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Uno studio su JNJ-2113 in partecipanti adolescenti e adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (ICONIC-LEAD). Identificatore NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Accesso novembre 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Uno studio su JNJ-2113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche che coinvolgono aree speciali (cuoio capelluto, genitali e/o palmi delle mani e piante dei piedi) (ICONIC-TOTAL). Identificatore NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Accesso novembre 2024.

10 terapie protagoniste. Comunicato stampa. Protagonist annuncia due nuovi studi ICONIC di fase 3 sulla psoriasi che valutano JNJ-2113 in confronti diretti con deucravacitinib. Disponibile su: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- studi-iconici-sulla-psoriasi-di-valutazione-jnj-2113-in-confronti-testa a testa-con-deucravacitinib. Accesso novembre 2024.

11 Fondazione nazionale per la psoriasi. A proposito di psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about- psoriasi. Accesso novembre 2024.

12 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche sulla psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/ statistiche. Accesso novembre 2024.

13 Fondazione nazionale per la psoriasi. Psoriasi a placche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/plaque /.Accesso novembre 2024.

14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Vivere con la psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org /vita-con-psoriasi/. Accesso novembre 2024.

15 Fondazione nazionale per la psoriasi. Siti ad alto impatto. Disponibile su: https://www.psoriasis.org /siti-ad-alto-impatto/. Accesso settembre novembre 2024.

16 Razawy W, et al. Il ruolo della segnalazione del recettore IL-23 nell’artrite autoimmune erosiva mediata dall’infiammazione e nel rimodellamento osseo. Eur J Immunol. Febbraio 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleuchina-23: come bersaglio farmacologico per le malattie infiammatorie autoimmuni. Immunologia. Febbraio 2012; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Presentazione dei dati. JNJ-77242113 Il trattamento induce una forte risposta farmacodinamica sistemica rispetto al placebo in campioni di siero di pazienti con psoriasi a placche: risultati dello studio FRONTIER 1 di Fase 2. Presentato all'EADV 2023, dall'11 al 14 ottobre.

19 Johnson & Johnson. Comunicato stampa. Janssen stipula un accordo di licenza e collaborazione esclusivo a livello mondiale con Protagonist Therapeutics, Inc. per il farmaco candidato antagonista orale del recettore dell'Interluchina-23 per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. Disponibile su: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- farmaco-candidato-antagonista-del-recettore-dell'interluchina-23-per-il-trattamento-della-malattia-infiammatoria-intestinale. Accesso novembre 2024.

20 terapie protagoniste. Comunicato stampa. Protagonist Therapeutics annuncia la modifica dell'accordo con Janssen Biotech per lo sviluppo e la commercializzazione continui degli antagonisti dell'IL-23. Disponibile su: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- modifica dell'accordo-con-janssen-biotech-per-lo-sviluppo-continuo-e-la-commercializzazione-degli-antagonisti-il-23-301343621.html. Accesso novembre 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Comunicato stampa. Protagonista Riporta i risultati positivi degli studi preclinici e di Fase 1 sull'antagonista orale del recettore dell'interleuchina-23 JNJ-2113. Disponibile su: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- risultati-dagli-studi-di-fase-1-e-pre-clinici-sugli-antagonisti-del-recettore-dell'interleuchina-23-orale-jnj-2113-301823039.html. Accesso novembre 2024.

22 Terapie Protagoniste. Comunicato stampa. Protagonist Therapeutics annuncia risultati positivi per lo studio clinico di fase 2b FRONTIER 1 sull'antagonista orale del recettore dell'IL-23 JNJ-2113 (PN-235) nella psoriasi. Disponibile su: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral- il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Accesso novembre 2024.

Fonte: Johnson & Johnson

Pubblicato : 2024-11-19 12:00

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