イコトロキンラは、フェーズ 3 のトップライン結果で、1 日 1 回の錠剤で顕著な皮膚除去と実証された忍容性の業界をリードする組み合わせを実現しました

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ペンシルバニア州スプリングハウス (2024 年 11 月 18 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、最初に標的となったイコトロキンラ (JNJ-2113) の重要な第 3 相治験である ICONIC-LEADa からの肯定的なトップライン結果を発表しました。中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）を患う12歳以上の成人および青少年を対象に、IL-23受容体を選択的にブロックする経口ペプチド。第 3 相試験は、乾癬面積および重症度指数 (PASI) 90b と、16 週目の時点での 0/1c 奏効に関する治験責任医師による全体評価 (IGA) の共同主要評価項目を達成し、奏効率は 24.1 週目まで改善し続けました。

中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人および青年において、1日1回のイコトロキンラはプラセボと比較して有意な皮膚クリアランスを示しました。 16週目では、イコトロキンラで治療を受けた患者のほぼ3分の2（64.7％）がIGAスコア0/1（透明またはほぼ透明な肌）を達成し、49.6％がPASI 90を達成したのに対し、プラセボ群ではそれぞれ8.3％と4.4％であった。 .1 奏効率のさらなる上昇は 24 週目でも引き続き観察され、イコトロキンラで治療された患者の 74.1% が IGA スコア 0/1 を達成し、64.9% が PASI 90 を達成しました。1 安全性データは第 2 相 FRONTIER 1 と一致することが判明しました。そして2つの研究。イコトロキンラとプラセボの間で同様の割合の患者が有害事象（AE）を経験し、参加者の 49.3% と 49.1% が 16.1、2、3 週目に治療緊急有害事象（TEAE）を経験しました。

さらに、第 3 相 ICONIC-TOTALd 試験のトップラインで肯定的な結果は、イコトロキンラを 1 日 1 回投与した場合、プラセボと比較して 16 週目の IGA の主要評価項目である 0/1 を達成したことを示しました。4 ICONIC-LEAD と ICONIC-TOTAL の包括的な結果が発表されています。今後の医学会議での発表に備えて準備されており、計画された提出で保健当局と共有される予定です。

「この最初の第 2 相試験と一致する、1 日 1 回のイコトロキンラ治療による素晴らしい第 3 相結果を見ることができて興奮しています。」 IL-23受容体を選択的にブロックするクラス内標的経口ペプチドです」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンの免疫皮膚科疾患領域リードの副社長、リザ・オダウド氏は述べています。 「中等度から重度の尋常性乾癬を抱えて暮らす人々の大多数は、高度な治療を受ける資格がありますが、まだ受けていません。イコトロキンラには、尋常性乾癬を抱えて暮らす人々のニーズや好みに応えるのに役立つ、1 日 1 回の経口治療を提供できる可能性があります。」

ICONIC-ADVANCE 1 および ICONIC-ADVANCE 2 など、第 3 相 ICONIC 臨床開発プログラムの他の研究が進行中です。これらの研究では、中等度から重度のプラーク PsO におけるイコトロキンラの安全性と有効性をプラセボおよびデュクラバシチニブの両方と比較して評価します。 。乾癬性関節炎におけるイコトロキンラを研究するフェーズ 3 ICONIC-PsA プログラムは、2025 年の初めに開始される予定です。

注:

a. ICONIC-LEADは、PASI 90およびIGAスコアのより高い有効性バーを備え、中等度から重度のプラークPsOを有する12歳以上の参加者を対象に、イコトロキンラの安全性と有効性をプラセボと比較して評価するランダム化比較試験（RCT）です。共主要エンドポイントとして少なくとも 2 グレードの改善を伴う 0/1 の結果。 ICONIC-LEAD には 66 人の思春期患者が登録されました。

b. PASI スコアは、乾癬斑で覆われている体の各部位の表面積の量と、斑の赤み、厚さ、鱗片の重症度を等級分けします。5 PASI 90 は、PASI スコアがベースラインから 90% 以上改善したことに相当します。 5

c. IGA は、重症度が 0 ～ 4 の範囲の 5 段階評価で、0 は正常、1 は軽度、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度の疾患を示します。6

d。 ICONIC-TOTALは、特別な領域（頭皮、生殖器、手足など）に影響を与える少なくとも中等度の重症度の参加者を対象に、IGAスコア全体でイコトロキンラの有効性と安全性をプラセボと比較してイコトロキンラの有効性と安全性を評価するRCTです。主要エンドポイントとして少なくとも 2 段階の改善を伴う 0 または 1。

ICONIC 臨床開発プログラムについて中等度から重度のプラーク PsO を有する成人および青年を対象としたイコトロキンラ (JNJ-2113) の極めて重要な第 3 相 ICONIC 臨床開発プログラムは、2013 年 4 月に 2 件の研究で開始されました。 2023 年第 4 四半期 – ICONIC-LEAD および ICONIC-TOTAL – Protagonist Therapeutics, Inc. と Janssen Biotech, Inc. 間のライセンスおよび協力契約に準拠しています。7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) はランダム化対照試験 ( RCT）は、PASI 90 および IGA スコアが 0 または 1 で、少なくとも 2 段階の改善を共主要評価項目として、中等度から重度のプラーク PsO を有する参加者を対象に、プラセボと比較したイコトロキンラの安全性と有効性を評価しました。8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) は、特別な領域 (頭皮、生殖器、手など) に影響を与える少なくとも中等度の重症度を持つ参加者を対象に、PsO の治療におけるイコトロキンラの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する RCT です。フィート）、全体の IGA スコアが 0 または 1 で、主要評価項目として少なくとも 2 グレードの改善。9

その他開発プログラムの第 3 相試験には、ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) および ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604) が含まれており、中等度から重度のプラーク PsO.10 を有する成人を対象に、プラセボおよびデュクラバシチニブの両方と比較したイコトロキンラの安全性と有効性を評価します。

尋常性乾癬について尋常性乾癬 (PsO) は、皮膚細胞の過剰産生を引き起こす慢性免疫介在性疾患で、かゆみや痛みを伴う炎症を起こした鱗状の斑を引き起こします。11アメリカ人は 800 万人、世界中では 1 億 2,500 万人以上がこの病気とともに生きています。12 プラーク PsO 患者のほぼ 4 分の 1 が、中等度から重度とみなされる症例を患っています。12 白人の皮膚では、プラークは通常、盛り上がった赤い斑点として現れ、その斑点は次のように覆われています。死んだ皮膚細胞または鱗屑の銀白色の蓄積。13 色の皮膚では、プラークはより暗くて厚く、紫、灰色、または暗褐色に見えることがあります。13 プラークは体のどこにでも現れる可能性がありますが、最も頻繁に現れます。頭皮、膝、肘、胴体に発生します。13 プラークとともに生きる PsO は困難であり、心の健康、人間関係、生活のストレス要因への対処など、身体的な健康を超えて人生に影響を与える可能性があります。14 皮膚の非常に目立つ領域の乾癬頭皮、手、足、性器などの身体や敏感肌は、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 13,15

イコトロキンラ (JNJ-77242113、JNJ-2113) について研究中のイコトロキンラは、IL-23 受容体を選択的にブロックするように設計された初の標的経口ペプチドです。中等度から重度のプラーク PsO およびその他の IL-23 介在性疾患における炎症反応。16,17 イコトロキンラは、1 桁のピコモル親和性で IL-23 受容体に結合し、ヒト T 細胞における IL-23 シグナル伝達の強力な選択的阻害を実証しました。 2017 年に Protagonist Therapeutics, Inc. と Janssen Biotech, Inc. の間で確立されたライセンスおよび提携契約により、両社は最終的にイコトロキンラにつながる次世代化合物の発見と開発に協力することが可能になりました。19 イコトロキンラは共同で発見され、は、主人公とジョンソン・エンド・ジョンソンとの間のライセンスおよび協力契約に従って開発されています。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第 2 相臨床試験以降でイコトロキンラを開発し、広範囲の適応症に対して合意に従って実施された研究に由来する化合物を商品化する独占的世界的権利を保持します。20、21、22

ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

詳細は https:/ をご覧ください。 /www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com で。 @JNJInnovMed でフォローしてください。

Janssen Research & Development, LLC および Janssen Biotech, Inc. はジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 」は、イコトロキンラ (JNJ-2113) に関する 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン リサーチ & ディベロップメント、LLC、ヤンセン バイオテック、および/またはジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年12月31日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションも含まれています。 」および「項目1A.リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

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ファイル上の 1 データ。

2 フェリス L 他。中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための経口 JNJ-77242113 のフェーズ 2b、長期延長、用量範囲研究: FRONTIER 2. 米国皮膚科学会 (AAD) 2024 での口頭発表 (抄録 #S026)年次総会。 2024 年 3 月。

3 Bissonnette R ら。データのプレゼンテーション。中等度から重度の尋常性乾癬の治療を目的とした経口 JNJ-77242113 の第 2 相ランダム化プラセボ対照用量範囲試験: FRONTIER 1。7 月 3 ～ 8 日の WCD 2023 で発表。

4 ファイル上のデータ。

5 Thompson Jr, D. 乾癬の領域と重症度指数の仕組み。毎日の健康。以下で入手可能です: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works。 2024 年 11 月にアクセス。

6 シンプソン E、ビソネット R、アイケンフィールド LF、他。検証済みのアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師によるグローバル評価 (vIGA-AD™): アトピー性皮膚炎の重症度に関する新しい臨床転帰測定機器の開発と信頼性試験 [2020 年 4 月 25 日にオンライン公開]。 J Am Acad ダーマトール。土井：10.1016/j.jaad.2020.04.104。 2024 年 11 月にアクセス。

7 人の主人公の治療法。プレスリリース。主人公は、複数の適応症にわたる JNJ-2113 の進歩を発表します。入手可能場所: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications。 2024 年 11 月にアクセス。

8 Clinicaltrials.gov.中等度から重度の尋常性乾癬を患う青年および成人の参加者を対象とした JNJ-2113 の研究 (ICONIC-LEAD)。識別子 NCT06095115。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115。 2024 年 11 月にアクセス。

9 Clinicaltrials.gov。特別な領域（頭皮、生殖器、および/または手のひらと足の裏）を含む尋常性乾癬の参加者の治療のためのJNJ-2113の研究（ICONIC-TOTAL）。識別子 NCT06095102。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102。 2024 年 11 月にアクセス。

10 主人公の治療法。プレスリリース。主人公は、乾癬におけるJNJ-2113とデウクラバシチニブの直接比較を評価する2つの新しい第3相ICONIC試験を発表しました。以下で入手可能です: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to-デクラバシチニブとの頭部比較。 2024 年 11 月にアクセス。

11 国立乾癬財団。乾癬について。以下で入手可能です: https://www.psoriasis.org/about-乾癬。 2024 年 11 月にアクセス。

12 国立乾癬財団。乾癬の統計。以下で入手可能です: https://www.psoriasis.org/content/統計。 2024 年 11 月にアクセス。

13 国立乾癬財団。尋常性乾癬。以下で入手可能です: https://www.psoriasis.org/plaque /. アクセス 2024 年 11 月。

14 国立乾癬財団。乾癬とともに生きる。以下で入手可能です: https://www.psoriasis.org /乾癬のある生活/。 2024 年 11 月にアクセス。

15 国立乾癬財団。影響力の高いサイト。以下で入手可能です: https://www.psoriasis.org /高影響サイト/。 2024 年 9 月 11 月にアクセス。

16 Razawy W、他。炎症媒介びらん性自己免疫性関節炎および骨リモデリングにおけるIL-23受容体シグナル伝達の役割。 Eur J Immunol. 2018年2月; 48(2): 220–229。

17 Tang C、他。インターロイキン-23: 自己免疫炎症性疾患の薬物標的として。免疫学。 2012年2月; 135(2): 112–124.

18 ピンター A、他。データのプレゼンテーション。 JNJ-77242113 尋常性乾癬患者の血清サンプルにおいて、治療はプラセボと比較して強力な全身性薬力学反応を誘導する：第 2 相 FRONTIER 1 研究の結果。 10 月 11 ～ 14 日に開催される EADV 2023 で発表。

19 ジョンソン・エンド・ジョンソン。プレスリリース。ヤンセンは、炎症性腸疾患治療用の経口インタールキン-23受容体拮抗薬候補について、Protagonist Therapeutics, Inc.と世界規模の独占的ライセンスおよび提携契約を締結しました。次の場所から入手できます: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-経口インタールキン 23 受容体拮抗薬、炎症性腸疾患治療薬候補。 2024 年 11 月にアクセス。

20 主人公の治療法。プレスリリース。 Protagonist Therapeutics は、IL-23 アンタゴニストの継続的な開発および商品化に関するヤンセン バイオテックとの契約の修正を発表しました。以下で入手可能です: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-Continuous-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html。 2024 年 11 月にアクセス。

21 人の主人公の治療法。プレスリリース。主人公 経口インターロイキン 23 受容体拮抗薬 JNJ-2113 の第 1 相および前臨床試験で肯定的な結果が得られたと報告しています。以下から入手可能です: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-受容体アンタゴニスト-jnj-2113-301823039.html。 2024 年 11 月にアクセス。

22 主人公の治療法。プレスリリース。 Protagonist Therapeutics は、乾癬を対象とした経口 IL-23 受容体拮抗薬 JNJ-2113 (PN-235) の第 2b 相 FRONTIER 1 臨床試験で肯定的なトップライン結果を発表しました。以下で入手可能です: https://www.prnewswire。 com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-ceptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-乾癬-301764181.html。 2024 年 11 月にアクセス。

出典: Johnson & Johnson

投稿しました : 2024-11-19 12:00

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