Icotrokinra Nyedhiyakake Kombinasi Reresik Kulit sing Penting ing Industri kanthi Tolerabilitas sing Dituduhake ing Pil Saben Dina ing Asil Topline Fase 3

Tindakake Drugslib ing

SPRING HOUSE, Pa. (18 Nopember 2024) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dina iki ngumumake asil topline positif saka ICONIC-LEADa, studi investigasi Fase 3 sing penting babagan icotrokinra (JNJ-2113), target pertama peptida lisan sing selektif mblokir reseptor IL-23, ing wong diwasa lan remaja umur 12 taun utawa luwih kanthi psoriasis plak (PsO) moderat nganti abot. Sinau Tahap 3 ketemu titik pungkasan co-primer saka Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b lan Investigator's Global Assessment (IGA) saka respon 0/1c ing minggu 16 lan tingkat respon terus meningkat nganti minggu 24.1

Sawise saben dina icotrokinra nuduhake reresik kulit sing signifikan tinimbang plasebo ing wong diwasa lan remaja kanthi psoriasis plak sing moderat nganti abot. Ing minggu 16, meh rong pertiga (64.7%) pasien sing diobati karo icotrokinra entuk skor IGA 0/1 (kulit sing cetha utawa meh cetha), lan 49.6% entuk PASI 90, dibandhingake karo 8.3% lan 4.4% ing plasebo, masing-masing. .1 Tambah luwih akeh ing tingkat respon terus diamati ing minggu 24, kanthi 74.1% pasien sing diobati karo icotrokinra entuk skor IGA 0/1, lan 64.9% entuk PASI 90.1 Data safety ditemokake konsisten karo Phase 2 FRONTIER 1. lan 2 pasinaon. Proporsi pasien sing padha ngalami efek samping (AE) ing antarane icotrokinra lan plasebo, kanthi 49.3% lan 49.1% peserta ngalami acara saleh emergent (TEAE) ing minggu 16.1,2,3

Salajengipun, asil topline positif saka Phase 3 ICONIC-TOTALd sinau nuduhake yen icotrokinra saben dina ketemu titik pungkasan utama IGA saka 0/1 ing minggu 16 dibandhingake karo plasebo.4 Asil komprehensif saka ICONIC-LEAD lan ICONIC-TOTAL lagi ditindakake. disiapake kanggo presentasi ing kongres medis sing bakal teka lan bakal dituduhake karo panguwasa kesehatan ing kiriman sing wis direncanakake.

"Kita bungah banget ndeleng sing apik banget Asil fase 3 kanthi perawatan icotrokinra sedina sedina selaras karo sinau Fase 2 babagan peptida lisan sing ditargetake kelas kapisan iki sing selektif mblokir reseptor IL-23, "ujare Liza O'Dowd, Wakil Presiden, Lead Area Penyakit Imunodermatologi, Johnson. & Johnson Innovative Medicine. "Mayoritas wong sing nandhang psoriasis plak moderat nganti parah layak, nanging isih ora nampa terapi lanjut. Icotrokinra duweni potensi kanggo menehi terapi lisan sapisan dina sing bisa mbantu ngatasi kabutuhan lan preferensi wong sing ngalami psoriasis plak."

Panaliten liyane ing program pangembangan klinis ICONIC Tahap 3 isih ditindakake, kalebu ICONIC-ADVANCE 1 lan ICONIC-ADVANCE 2, sing bakal ngevaluasi keamanan lan khasiat icotrokinra dibandhingake karo plasebo lan deucravacitinib ing plak PsO sing moderat nganti abot. . Program ICONIC-PsA Fase 3 sing bakal nyelidiki icotrokinra ing arthritis psoriatik bakal diwiwiti ing awal 2025.

Cathetan:

a. ICONIC-LEAD minangka uji coba kontrol acak (RCT) kanggo ngevaluasi safety lan khasiat icotrokinra dibandhingake karo plasebo ing peserta umur 12 taun utawa luwih kanthi plak PsO moderat nganti abot, kanthi bar khasiat PASI 90 lan skor IGA sing luwih dhuwur. saka 0/1 karo paling dandan 2-bahan minangka co-primer endpoints. ICONIC-LEAD ndhaptar 66 pasien remaja.

b. Skor PASI menehi biji jumlah area permukaan ing saben wilayah awak sing ditutupi plak psoriasis lan keruwetan plak amarga abang, kekandelan lan scaliness.5 PASI 90 cocog karo paningkatan > = 90% ing skor PASI saka garis dasar. 5

c. IGA minangka skala limang poin kanthi tingkat keparahan saka 0 nganti 4, ing ngendi 0 nuduhake cetha, 1 minimal, 2 entheng, 3 moderat, lan 4 nuduhake penyakit sing abot.6

d. ICONIC-TOTAL minangka RCT kanggo ngevaluasi khasiat lan safety icotrokinra dibandhingake karo plasebo kanggo perawatan PsO ing peserta kanthi tingkat keruwetan moderat sing mengaruhi wilayah khusus (umpamane, kulit sirah, genital, lan / utawa tangan lan sikil) kanthi skor IGA sakabèhé. saka 0 utawa 1 kanthi paling ora dandan 2 kelas minangka titik pungkasan utama.

Babagan Program Pengembangan Klinis ICONICProgram pangembangan klinis ICONIC Phase 3 sing penting saka icotrokinra (JNJ-2113) ing individu diwasa lan remaja kanthi plak PsO sing moderat nganti parah diwiwiti kanthi rong studi ing Q4 2023 - ICONIC-LEAD lan ICONIC-TOTAL - miturut lisensi lan persetujuan kolaborasi antarane Protagonist Therapeutics, Inc. lan Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) minangka uji coba kontrol kanthi acak ( RCT) kanggo ngevaluasi safety lan khasiat icotrokinra dibandhingake karo plasebo ing peserta kanthi plak PsO moderat nganti abot, kanthi skor PASI 90 lan IGA 0 utawa 1 kanthi paling ora dandan kelas 2 minangka titik pungkasan co-primer.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) minangka RCT kanggo ngevaluasi khasiat lan safety icotrokinra dibandhingake karo plasebo kanggo perawatan PsO ing peserta kanthi tingkat keruwetan moderat sing mengaruhi wilayah khusus (umpamane, kulit sirah, alat kelamin, lan / utawa tangan lan kaki) kanthi skor IGA sakabèhé 0 utawa 1 kanthi paling ora paningkatan 2 kelas minangka titik pungkasan utama.9

Sinau Fase 3 liyane ing program pangembangan kalebu ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) lan ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), sing ngevaluasi keamanan lan khasiat icotrokinra dibandhingake karo plasebo lan deucravacitinib ing wong diwasa kanthi moderat nganti abot. plakat PsO.10

Babagan Psoriasis PlakPsoriasis Plak (PsO) minangka penyakit kronis sing dimediasi kekebalan sing nyebabake produksi sel kulit sing berlebihan, sing nyebabake inflamasi, plak bersisik sing bisa gatal utawa nyeri.11 Dikira-kira wolung yuta wong Amerika lan luwih saka 125 yuta wong ing saindenging jagad nandhang penyakit kasebut.12 Saklawasé seprapat saka kabeh wong sing nandhang plak PsO duwe kasus sing dianggep moderat nganti abot.12 Ing kulit Kaukasia, plak biasane katon minangka bintik abang sing diubengi. penumpukan putih keperakan saka sel kulit mati utawa skala.13 Ing kulit sing werna, plak bisa katon luwih peteng lan luwih kandel lan luwih akeh warna ungu, abu-abu utawa coklat peteng.13 Plak bisa katon ing endi wae ing awak, sanajan paling asring katon. ing kulit sirah, dhengkul, sikut, lan awak.13 Urip kanthi plak PsO bisa dadi tantangan lan nyebabake urip ngluwihi kesehatan fisik wong, kalebu kesehatan emosional, hubungan, lan nangani stresor urip.14 Psoriasis ing wilayah sing katon banget. awak utawa kulit sensitif, kayata kulit sirah, tangan, sikil, lan alat kelamin, bisa nambah pengaruh negatif ing kualitas urip. 13,15

Babagan Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Icotrokinra investigasi minangka peptida oral sing ditargetake pisanan sing dirancang kanggo selektif mblokir reseptor IL-23,3 sing ndhukung respon inflamasi ing PsO plak moderat nganti abot lan penyakit sing dimediasi IL-23 liyane.16,17 Icotrokinra ngubungake reseptor IL-23 kanthi afinitas picomolar siji-digit lan nuduhake inhibisi selektif IL-23 signaling ing manungsa T sel.18 Persetujuan lisensi lan kolaborasi sing ditetepake antarane Protagonist Therapeutics, Inc. lan Janssen Biotech, Inc., ing 2017 ngidini perusahaan bisa kerja bareng kanggo nemokake lan ngembangake senyawa generasi sabanjure sing pungkasane nyebabake icotrokinra.19 Icotrokinra ditemokake bebarengan lan lagi dikembangaké miturut lisensi lan persetujuan kolaborasi antarane Protagonis lan Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nahan hak eksklusif ing saindenging jagad kanggo ngembangake icotrokinra ing uji klinis Fase 2 lan ngluwihi, lan kanggo komersialisasi senyawa sing asale saka riset sing ditindakake miturut persetujuan nglawan macem-macem indikasi.20,21,22

Babagan Johnson & JohnsonIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing spektrum lengkap solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk, lan menehi pengaruh banget marang kesehatan kanggo manungsa.

Sinau luwih lengkap ing https:/ /www.jnj.com/ utawa ing www.innovativemedicine.jnj.com. Tindakake kita ing @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC lan Janssen Biotech, Inc. minangka perusahaan Johnson & Johnson.

Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju MajuSiaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep ” minangka ditetepake ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995 babagan icotrokinra (JNJ-2113). Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. lan/utawa Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; keprigelan khasiat utawa safety produk sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju. "lan" Item 1A. Faktor Risiko," lan ing Laporan Triwulan Johnson & Johnson ing Formulir 10-Q lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com utawa ing panyuwunan saka Johnson & Johnson. Ora ana Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. utawa Johnson & Johnson sing bakal nganyarake pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

# # #

1 Data ing berkas.

2 Ferris, L et al. A Fase 2b, Ekstensi Jangka Panjang, Sinau Dose-ranging Oral JNJ-77242113 kanggo Perawatan Psoriasis Plak Sedheng nganti Parah: FRONTIER 2. Presentasi lisan (Abstrak #S026) ing American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Rapat taunan. Maret 2024.

3 Bissonnette R, et al. Presentasi data. Fase 2, kanthi acak, dikontrol plasebo, sinau dosis oral JNJ-77242113 kanggo perawatan psoriasis plak moderat nganti parah: FRONTIER 1. Disajikake ing WCD 2023, 3-8 Juli.

4 Data ing file.

5 Thompson Jr, D. Cara kerja Area Psoriasis lan Indeks Keparahan. Kesehatan Saben Dina. Kasedhiya ing: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Diakses November 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Assessment Global Investigator sing divalidasi kanggo Dermatitis Atopik (vIGA-AD ™): Pangembangan lan tes linuwih saka instrumen pangukuran asil klinis novel kanggo keruwetan dermatitis atopik [diterbitake online 25 April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Diakses ing November 2024.

7 Protagonis Therapeutics. Siaran pers. Protagonis ngumumake kemajuan JNJ-2113 ing pirang-pirang indikasi. Kasedhiya ing: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Diakses November 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Sinau JNJ-2113 ing peserta remaja lan diwasa kanthi psoriasis plak moderat nganti abot (ICONIC-LEAD). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Diakses ing November 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Sinau JNJ-2113 kanggo perawatan peserta karo psoriasis plak sing nglibatake wilayah khusus (kulit sirah, genital, lan / utawa telapak tangan lan tlapak sikil) (ICONIC-TOTAL). Identifier NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Diakses November 2024.

10 Terapi Protagonis. Siaran pers. Protagonist ngumumake loro studi ICONIC fase 3 anyar ing psoriasis ngevaluasi JNJ-2113 ing perbandingan head-to-head karo deucravacitinib. Kasedhiya ing: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to-head-comparisons-karo-deucravacitinib. Diakses ing November 2024.

11 Yayasan Psoriasis Nasional. Babagan Psoriasis. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Diakses November 2024.

12 Yayasan Psoriasis Nasional. Statistik Psoriasis. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org/content/ statistik. Diakses ing November 2024.

13 Yayasan Psoriasis Nasional. Psoriasis plak. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org/plaque /.Diakses November 2024.

14 Yayasan Psoriasis Nasional. Urip karo Psoriasis. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org /urip-karo-psoriasis/. Diakses ing November 2024.

15 Yayasan Psoriasis Nasional. Situs Dampak Dhuwur. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org /situs-dhuwur-dampak/. Diakses ing September 2024.

16 Razawy W, et al. Peran sinyal reseptor IL-23 ing arthritis otoimun erosif sing dimediasi inflamasi lan remodeling balung. Eur J Immunol. 2018 Februari; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukin-23: minangka target obat kanggo penyakit inflamasi otoimun. Imunologi. 2012 Februari; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, dkk. Penyajian Data. JNJ-77242113 Perawatan Nimbulake Tanggapan Farmakodinamik Sistemik Kuwat Versus Placebo ing Sampel Serum Pasien Psoriasis Plaque: Asil saka Phase 2, FRONTIER 1 Study. Disajikake ing EADV 2023, 11-14 Oktober.

19 Johnson & Johnson. Siaran pers. Janssen mlebu lisensi eksklusif ing saindenging jagad lan perjanjian kolaborasi karo Protagonist Therapeutics, Inc. kanggo calon obat antagonis reseptor Interlukin-23 lisan kanggo perawatan Penyakit Usus Radang. Kasedhiya ing: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- interlukin-23-reseptor-antagonis-kandidat-obat-kanggo-ngobati-penyakit-inflamasi-usus. Diakses November 2024.

20 Terapi Protagonis. Siaran pers. Protagonist Therapeutics ngumumake amandemen persetujuan karo Janssen Biotech kanggo pengembangan terus lan komersialisasi antagonis IL-23. Kasedhiya ing: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- saka-il-23-antagonis-301343621.html. Diakses ing November 2024.

21 Protagonis Therapeutics. Siaran pers. Protagonis Lapuran asil positif saka Phase 1 lan pasinaon pra-klinis saka lisan Interleukin-23 antagonis reseptor JNJ-2113. Kasedhiya ing: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- reseptor-antagonis-jnj-2113-301823039.html. Diakses November 2024.

22 Protagonis Therapeutics. Siaran pers. Protagonist Therapeutics ngumumake asil topline positif kanggo uji klinis Fase 2b FRONTIER 1 saka antagonis reseptor IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) ing psoriasis. Kasedhiya ing: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-fo r-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonis-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Diakses ing November 2024.

Sumber: Johnson & Johnson

Dikirim : 2024-11-19 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer