Icotrokinra는 3단계 톱라인 결과에서 1일 1회 알약으로 업계 최고의 상당한 피부 클리어런스와 입증된 내약성을 결합한 제품을 제공했습니다.

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펜실베니아주 스프링 하우스(2024년 11월 18일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 첫 번째 표적 약물인 icotrokinra(JNJ-2113)에 대한 중추적인 3상 연구인 ICONIC-LEADa의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 중등도 내지 중증 판상 건선(PsO)이 있는 12세 이상의 성인과 청소년을 대상으로 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드입니다. 3상 연구는 16주차에 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 90b와 IGA(시험자 종합 평가)의 0/1c 반응이라는 공동 1차 평가변수를 충족했으며 반응률은 24.1주차까지 계속해서 개선되었습니다.

1일 1회 이코트로킨라는 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 및 청소년에게서 위약에 비해 유의미한 피부 제거를 보여주었습니다. 16주차에 아이코트로킨라 치료를 받은 환자의 거의 2/3(64.7%)가 IGA 점수 0/1(깨끗하거나 거의 깨끗한 피부)을 달성했고, 49.6%가 PASI 90을 달성한 데 비해 위약 투여군에서는 각각 8.3%와 4.4%가 달성했습니다. .1 24주차에도 반응률의 추가 증가가 계속 관찰되었으며, 이코트로킨라로 치료받은 환자의 74.1%가 IGA 점수 0/1을 달성했고, 64.9%가 PASI 90.1을 달성했습니다. 안전성 데이터는 2상 FRONTIER 1과 일치하는 것으로 나타났습니다. 그리고 2개의 연구. 아이코트로킨라와 위약 간에 비슷한 비율의 환자가 부작용(AE)을 경험했으며, 참가자의 49.3%와 49.1%가 16.1,2,3주차에 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험했습니다.

또한 제3상 ICONIC-TOTALd 연구의 긍정적인 톱라인 결과는 이코트로킨라가 위약과 비교하여 16주차에 1일 1회 IGA의 1차 평가변수인 0/1을 충족한 것으로 나타났습니다.4 ICONIC-LEAD 및 ICONIC-TOTAL의 종합 결과는 다가오는 의학 학회에서 발표를 준비했으며 계획된 제출을 통해 보건 당국에 공유될 예정입니다.

“우리는 이 첫 번째 임상 2상 연구와 연계된 1일 1회 이코트로킨라 치료의 인상적인 3상 결과를 보게 되어 매우 기쁩니다. IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 동종 표적 경구 펩타이드”라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 면역피부병 분야 책임자인 Liza O'Dowd 부사장이 말했습니다. “중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 대다수의 사람들은 고급 치료법을 받을 자격이 있지만 아직 받고 있지 않습니다. Icotrokinra는 판상 건선 환자의 필요와 선호도를 충족하는 데 도움이 될 수 있는 1일 1회 경구 요법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”

ICONIC-ADVANCE 1 및 ICONIC-ADVANCE 2를 포함한 3상 ICONIC 임상 개발 프로그램의 다른 연구가 진행 중입니다. 이 연구에서는 중등도 및 중증 플라크 PsO 환자에서 이코트로킨라의 안전성과 효능을 위약 및 듀크라바시티닙과 비교하여 평가합니다. . 건선성 관절염에 대한 아이코트로킨라(icotrokinra)를 조사할 3상 ICONIC-PsA 프로그램은 2025년 초에 시작될 예정입니다.

참고:

아. ICONIC-LEAD는 중등도에서 중증의 PsO 플라크를 앓고 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 이코트로킨라의 안전성과 효능을 위약과 비교 평가하기 위한 무작위대조시험(RCT)으로, PASI 90과 IGA 점수의 더 높은 효능 막대를 가지고 있다. 공동 일차 평가변수로서 최소 2등급 개선이 있는 0/1입니다. ICONIC-LEAD에는 66명의 청소년 환자가 등록되었습니다.

b. PASI 점수는 건선 플라크로 덮인 각 신체 부위의 표면적 양과 플라크의 발적, 두께 및 비늘 정도에 따라 플라크의 심각도를 등급화합니다.5 PASI 90은 기준선보다 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것에 해당합니다. 5

ㄷ. IGA는 심각도 범위가 0부터 4까지인 5점 척도로, 0은 질병 없음, 1은 최소, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 심각한 질병을 나타냅니다.6

d. ICONIC-TOTAL은 전체 IGA 점수를 통해 특정 부위(예: 두피, 생식기 및/또는 손과 발)에 영향을 미치는 중등도 이상의 중증도를 가진 참가자를 대상으로 PsO 치료에 대한 이코트로킨라의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 RCT입니다. 0 또는 1로 1차 평가변수로 최소 2등급 개선이 있어야 합니다.

ICONIC 임상 개발 프로그램 정보중등도에서 중증 플라크 PsO를 앓고 있는 성인 및 청소년을 대상으로 하는 icotrokinra(JNJ-2113)의 중추적인 3상 ICONIC 임상 개발 프로그램은 다음과 같은 두 가지 연구로 시작되었습니다. 2023년 4분기 – ICONIC-LEAD 및 ICONIC-TOTAL – Protagonist Therapeutics, Inc.와 Janssen Biotech, Inc.7 간의 라이선스 및 협력 계약에 따라7

ICONIC-LEAD(NCT06095115)는 무작위 대조 시험입니다( RCT) PASI 90 및 IGA 점수 0 또는 1의 중등도에서 중증 플라크 PsO 환자를 대상으로 위약과 비교하여 이코트로킨라의 안전성과 효능을 공동 일차 평가변수로 최소 2등급 개선을 평가합니다.8

ICONIC-TOTAL(NCT06095102)은 특수 부위(예: 두피, 생식기 및/또는 손, 피트) 전체 IGA 점수가 0 또는 1이고 기본 평가변수로 최소 2등급 개선이 있습니다.9

개발 프로그램의 다른 3상 연구에는 ICONIC-ADVANCE 1(NCT06143878) 및 ICONIC- ADVANCE 2(NCT06220604), 중등도에서 중증 플라크 PsO.10이 있는 성인을 대상으로 위약 및 듀크라바시티닙과 비교하여 이코트로킨라의 안전성과 효능을 평가합니다.

플라크 건선 정보플라크 건선(PsO)은 피부 세포의 과잉 생산을 초래하는 만성 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증이 있을 수 있는 염증이 있는 비늘 모양의 플라크를 유발합니다.11 추정되는 바는 다음과 같습니다. 800만 명의 미국인과 1억 2,500만 명 이상의 사람들이 전 세계적으로 이 질병을 앓고 있습니다.12 PsO 플라크를 앓고 있는 모든 사람의 거의 1/4이 중등도에서 중증으로 간주되는 사례를 가지고 있습니다.12 백인 피부의 경우 플라크는 일반적으로 은백색의 죽은 피부 세포 또는 비늘 축적으로 덮인 융기된 붉은 반점으로 나타납니다.13 유색 피부의 경우 플라크는 더 어둡고 두껍게 나타날 수 있으며 보라색, 회색 또는 어두운 갈색에 더 가깝습니다. 13 플라크는 몸의 어느 곳에서나 나타날 수 있지만 가장 자주 나타나는 부위는 두피, 무릎, 팔꿈치 및 몸통입니다.13 플라크를 안고 생활하는 것은 어려울 수 있으며 정서적 건강, 관계 및 신체 건강을 포함한 개인의 신체 건강을 넘어서 삶에 영향을 미칠 수 있습니다. 삶의 스트레스 요인을 처리합니다.14 두피, 손, 발, 생식기 등 신체의 눈에 잘 띄는 부위나 민감한 피부의 건선은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 13,15

이코트로킨라(JNJ-77242113, JNJ-2113) 소개연구 중인 이코트로킨라는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하도록 설계된 최초의 표적 경구용 펩타이드입니다. 중등도에서 중증의 플라크 PsO 및 기타 IL-23 매개 질환의 염증 반응.16,17 Icotrokinra 한 자릿수 피코몰 친화성으로 IL-23 수용체에 결합하며 인간 T 세포에서 IL-23 신호 전달의 강력하고 선택적인 억제가 입증되었습니다.18 Protagonist Therapeutics, Inc.와 Janssen Biotech, Inc. 사이에 라이센스 및 협력 계약이 체결되었습니다. 2017년에는 두 회사가 함께 협력하여 궁극적으로 이코트로킨라(icotrokinra)로 이어지는 차세대 화합물을 발견하고 개발할 수 있었습니다.19 이코트로킨라는 공동으로 발견되었으며 라이선스 및 협력 계약에 따라 개발 중입니다. 주인공과 존슨앤드존슨 사이. 존슨앤드존슨은 2상 임상시험 이상에서 이코트로킨라를 개발하고 광범위한 적응증에 대해 계약에 따라 수행된 연구에서 파생된 화합물을 상용화할 수 있는 독점적인 전 세계 권리를 보유합니다.20,21,22

Johnson & Johnson 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

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Janssen Research & Development, LLC 및 Janssen Biotech, Inc.는 Johnson & Johnson 회사입니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. ” icotrokinra(JNJ-2113)에 관한 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 바와 같습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현되는 경우 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예상과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록과 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"이라는 캡션이 붙은 섹션을 포함하여 2023년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 Form 10-K 연차 보고서에서 확인할 수 있습니다. ”, “항목 1A. 위험 요소” 및 Johnson & Johnson의 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 나와 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Johnson & Johnson 중 어느 누구도 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 책임을 지지 않습니다.

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1개의 데이터가 파일에 있습니다.

2 Ferris, L 외. 중등도~중증 판상 건선 치료를 위한 경구 JNJ-77242113의 2b상, 장기 연장, 용량 범위 연구: FRONTIER 2. 미국 피부과 학회(AAD) 2024에서 구두 발표(초록 #S026) 연례 회의. 2024년 3월.

3 Bissonnette R, 외. 데이터 프레젠테이션. 중등도~중증 판상 건선 치료를 위한 경구용 JNJ-77242113에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구: FRONTIER 1. WCD 2023, 7월 3~8일에 발표.

4 파일의 데이터.

5 Thompson Jr, D. 건선 부위 및 심각도 지수의 작동 방식. 매일의 건강. 다음에서 확인 가능: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. 2024년 11월에 액세스함.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, 외. 검증된 아토피성 피부염에 대한 연구자 종합 평가(vIGA-AD™): 아토피성 피부염의 중증도에 대한 새로운 임상 결과 측정 도구의 개발 및 신뢰성 테스트[2020년 4월 25일 온라인 게시]. J Am Acad Dermatol. 도이: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. 2024년 11월 액세스.

7 Protagonist Therapeutics. 보도 자료. Protagonist는 다양한 적응증에 걸쳐 JNJ-2113의 발전을 발표했습니다. 다음에서 확인 가능: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. 2024년 11월에 액세스함.

8 Clinicaltrials.gov. 중등도~중증 판상 건선이 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 한 JNJ-2113 연구(ICONIC-LEAD). 식별자 NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. 2024년 11월에 액세스함.

9 Clinicaltrials.gov. 특수 부위(두피, 생식기 및/또는 손바닥과 발바닥)와 관련된 판상 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-2113에 대한 연구(ICONIC-TOTAL). 식별자 NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. 2024년 11월에 액세스함.

10주인공 치료제. 보도 자료. Protagonist는 JNJ-2113을 deucravacitinib과 직접 비교하여 평가하는 건선에 대한 2개의 새로운 3상 ICONIC 연구를 발표했습니다. 이용 가능: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- 상징적-연구-건선-평가-jnj-2113-in-head-to-head-비교-with-deucravacitinib. 2024년 11월 접속.

11 국립 건선 재단. 건선에 대하여. 다음에서 이용 가능: https://www.psoriasis.org/about- 건선. 2024년 11월에 액세스함.

12 국립 건선 재단. 건선 통계. 이용 가능 위치: https://www.psoriasis.org/content/ 통계. 2024년 11월 접속.

13 국립 건선 재단(National Psoriasis Foundation). 판상형 건선. 이용 가능: https://www.psoriasis.org/plaque /.액세스됨 2024년 11월.

14 국립 건선 재단. 건선과의 생활. 다음에서 이용 가능: https://www.psoriasis.org /건선과 함께하는 삶/. 2024년 11월 접속.

15 국립 건선 재단(National Psoriasis Foundation). 영향력이 큰 사이트. 다음에서 이용 가능: https://www.psoriasis.org /high-impact-sites/. 2024년 9월 11월에 액세스함.

16 Razawy W 외. 염증 매개 미란성 자가면역 관절염 및 뼈 재형성에서 IL‐23 수용체 신호 전달의 역할. Eur J Immunol. 2018년 2월; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. 인터루킨-23: 자가면역 염증성 질환의 약물 표적으로 사용됩니다. 면역학. 2012년 2월; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. 데이터 프레젠테이션. JNJ-77242113 치료는 판상 건선 환자의 혈청 샘플에서 위약에 비해 강력한 전신 약력학적 반응을 유도합니다: 제2상, FRONTIER 1 연구 결과. 10월 11~14일 EADV 2023에서 발표되었습니다.

19 Johnson & Johnson. 보도 자료. Janssen은 염증성 장 질환 치료를 위한 경구용 Interlukin-23 수용체 길항제 약물 후보에 대해 Protagonist Therapeutics, Inc.와 전세계 독점 라이센스 및 협력 계약을 체결했습니다. 사용 가능 위치: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc- 경구용 인터루킨 23 수용체 길항제 약물 후보 염증성 장 질환 치료. 2024년 11월에 액세스함.

20주인공 치료제. 보도 자료. Protagonist Therapeutics는 IL-23 길항제의 지속적인 개발 및 상업화를 위해 Janssen Biotech과의 계약 개정을 발표했습니다. 다음에서 확인 가능: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html과의 계약 수정. 2024년 11월 액세스.

21 Protagonist Therapeutics. 보도 자료. 주인공은 경구용 인터루킨-23 수용체 길항제 JNJ-2113에 대한 1상 및 전임상 연구에서 긍정적인 결과를 보고합니다. 다음에서 확인 가능: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-긍정적- 1상 및 경구-인터루킨-23-수용체-길항제-jnj-2113-301823039.html에 대한 전임상 연구 결과. 2024년 11월에 액세스함.

22 주인공 치료제. 보도 자료. Protagonist Therapeutics는 건선에 대한 경구용 IL-23 수용체 길항제 JNJ-2113(PN-235)의 2b상 FRONTIER 1 임상 시험에 대한 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 다음에서 확인 가능: https://www.prnewswire. com/news-releases/주인공-치료학-발표-긍정적-topline-결과-2b상-프론티어-1-임상-시험-구강-il-23-수용체-길항제-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. 2024년 11월에 액세스함.

출처: Johnson & Johnson

게시됨 : 2024-11-19 12:00

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