Icotrokinra Menyampaikan Gabungan Peneraju Industri Pembersihan Kulit yang Ketara dengan Toleransi Terbukti dalam Pil Sekali Hari dalam Keputusan Topline Fasa 3

Ikuti Drugslib di

SPRING HOUSE, Pa. (18 November 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan keputusan teratas positif daripada ICONIC-LEADa, kajian penyiasatan Fasa 3 penting bagi icotrokinra (JNJ-2113), sasaran pertama peptida oral yang secara selektif menyekat reseptor IL-23, pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk (PsO). Kajian Fasa 3 memenuhi titik akhir utama bersama Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b dan Penilaian Global Penyiasat (IGA) bagi respons 0/1c pada minggu 16 dan kadar tindak balas terus bertambah baik hingga minggu 24.1

Icotrokinra sekali sehari menunjukkan pelepasan kulit yang ketara berbanding plasebo pada orang dewasa dan remaja dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk. Pada minggu ke-16, hampir dua pertiga (64.7%) pesakit yang dirawat dengan icotrokinra mencapai skor IGA 0/1 (kulit cerah atau hampir bersih), dan 49.6% mencapai PASI 90, berbanding 8.3% dan 4.4% pada plasebo, masing-masing. .1 Peningkatan selanjutnya dalam kadar tindak balas terus diperhatikan pada minggu ke-24, dengan 74.1% pesakit yang dirawat dengan icotrokinra mencapai skor IGA 0/1, dan 64.9% mencapai PASI 90.1 Data keselamatan didapati konsisten dengan Fasa 2 FRONTIER 1. dan 2 kajian. Sebilangan besar pesakit mengalami kejadian buruk (AE) antara icotrokinra dan plasebo, dengan 49.3% dan 49.1% peserta mengalami kejadian buruk yang timbul (TEAE) pada minggu 16.1,2,3

Selain itu, keputusan garis atas positif daripada kajian ICONIC-TOTALd Fasa 3 menunjukkan sekali sehari icotrokinra mencapai titik akhir utama IGA sebanyak 0/1 pada minggu ke-16 berbanding plasebo.4 Keputusan komprehensif daripada ICONIC-LEAD dan ICONIC-TOTAL sedang dijalankan disediakan untuk pembentangan di kongres perubatan yang akan datang dan akan dikongsi dengan pihak berkuasa kesihatan dalam penyerahan yang dirancang.

“Kami teruja untuk melihat yang mengagumkan Keputusan fasa 3 dengan rawatan icotrokinra sekali sehari sejajar dengan kajian Fasa 2 kami tentang peptida mulut sasaran kelas pertama ini yang secara selektif menyekat reseptor IL-23,” kata Liza O'Dowd, Naib Presiden, Ketua Kawasan Penyakit Imunodermatologi, Johnson & Perubatan Inovatif Johnson. "Majoriti orang yang hidup dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk layak untuk, tetapi masih tidak menerima, terapi lanjutan. Icotrokinra berpotensi menawarkan terapi oral sekali sehari yang boleh membantu menangani keperluan dan keutamaan orang yang menghidap psoriasis plak.”

Kajian lain dalam program pembangunan klinikal ICONIC Fasa 3 sedang dijalankan, termasuk ICONIC-ADVANCE 1 dan ICONIC-ADVANCE 2, yang akan menilai keselamatan dan keberkesanan icotrokinra berbanding dengan plasebo dan deucravacitinib dalam plak PsO sederhana hingga teruk . Program ICONIC-PsA Fasa 3 yang akan menyiasat icotrokinra dalam arthritis psoriatik akan dimulakan pada awal tahun 2025.

Nota:

a. ICONIC-LEAD ialah percubaan terkawal rawak (RCT) untuk menilai keselamatan dan keberkesanan icotrokinra berbanding plasebo pada peserta berumur 12 tahun atau lebih dengan plak PsO sederhana hingga teruk, dengan bar keberkesanan yang lebih tinggi daripada skor PASI 90 dan IGA daripada 0/1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir bersama primer. ICONIC-LEAD mendaftarkan 66 pesakit remaja.

b. Skor PASI menggredkan jumlah kawasan permukaan pada setiap kawasan badan yang diliputi oleh plak psoriasis dan keterukan plak untuk kemerahan, ketebalan dan keraknya.5 PASI 90 sepadan dengan peningkatan >=90% dalam skor PASI dari garis dasar. 5

c. IGA ialah skala lima mata dengan keterukan antara 0 hingga 4, di mana 0 menunjukkan jelas, 1 adalah minimum, 2 adalah ringan, 3 adalah sederhana, dan 4 menunjukkan penyakit yang teruk.6

d. ICONIC-TOTAL ialah RCT untuk menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding plasebo untuk rawatan PsO pada peserta dengan sekurang-kurangnya keterukan sederhana yang menjejaskan kawasan khas (cth., kulit kepala, alat kelamin, dan/atau tangan dan kaki) dengan skor IGA keseluruhan daripada 0 atau 1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir utama.

Mengenai Program Pembangunan Klinikal ICONICProgram pembangunan klinikal ICONIC Fasa 3 penting bagi icotrokinra (JNJ-2113) pada individu dewasa dan remaja dengan plak PsO sederhana hingga teruk telah dimulakan dengan dua kajian dalam S4 2023 – ICONIC-LEAD dan ICONIC-TOTAL – menurut lesen dan perjanjian kerjasama antara Protagonis Therapeutics, Inc. dan Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) ialah percubaan terkawal rawak (RCT) untuk menilai keselamatan dan keberkesanan icotrokinra berbanding dengan plasebo dalam peserta dengan sederhana hingga- PsO plak teruk, dengan skor PASI 90 dan IGA 0 atau 1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir bersama primer.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) ialah RCT untuk menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding plasebo untuk rawatan PsO pada peserta dengan sekurang-kurangnya keparahan sederhana yang menjejaskan kawasan khas (cth., kulit kepala, alat kelamin, dan/atau tangan dan kaki) dengan skor IGA keseluruhan 0 atau 1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir utama.9

Kajian Fasa 3 lain dalam program pembangunan termasuk ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) dan ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), yang menilai keselamatan dan keberkesanan icotrokinra berbanding dengan plasebo dan deucravacitinib pada orang dewasa dengan sederhana hingga teruk plak PsO.10

Mengenai Psoriasis PlakPsoriasis plak (PsO) ialah penyakit pengantara imun kronik yang mengakibatkan pengeluaran sel kulit yang berlebihan, yang menyebabkan plak meradang, bersisik yang mungkin gatal atau menyakitkan.11 Dianggarkan bahawa lapan juta rakyat Amerika dan lebih daripada 125 juta orang di seluruh dunia menghidap penyakit ini.12 Hampir satu perempat daripada semua orang yang mempunyai plak PsO mempunyai kes yang dianggap sederhana hingga teruk.12 Pada kulit Kaukasia, plak biasanya kelihatan seperti timbul, tompok merah ditutup dengan timbunan putih keperakan sel kulit mati atau sisik.13 Pada kulit berwarna, plak mungkin kelihatan lebih gelap dan tebal dan lebih berwarna ungu, kelabu atau coklat gelap.13 Plak boleh muncul di mana-mana bahagian badan, walaupun ia paling kerap muncul. pada kulit kepala, lutut, siku, dan batang tubuh.13 Hidup dengan plak PsO boleh menjadi satu cabaran dan memberi kesan kepada kehidupan di luar kesihatan fizikal seseorang, termasuk kesihatan emosi, perhubungan, dan pengendalian tekanan hidup.14 Psoriasis pada kawasan yang sangat kelihatan pada badan atau kulit sensitif, seperti kulit kepala, tangan, kaki, dan alat kelamin, boleh meningkatkan kesan negatif terhadap kualiti hidup. 13,15

Mengenai Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Icotrokinra penyiasatan ialah peptida oral yang disasarkan pertama yang direka untuk menyekat reseptor IL-23 secara terpilih,3 yang menyokong tindak balas keradangan dalam PsO plak sederhana hingga teruk dan penyakit pengantara IL-23 yang lain.16,17 Icotrokinra mengikat kepada reseptor IL-23 dengan pertalian picomolar satu digit dan menunjukkan perencatan selektif yang kuat bagi isyarat IL-23 dalam T manusia sel.18 Perjanjian lesen dan kerjasama yang diwujudkan antara Protagonist Therapeutics, Inc. dan Janssen Biotech, Inc., pada tahun 2017 membolehkan syarikat bekerjasama untuk menemui dan membangunkan sebatian generasi akan datang yang akhirnya membawa kepada icotrokinra.19 Icotrokinra ditemui bersama dan sedang dibangunkan menurut perjanjian lesen dan kerjasama antara Protagonis dan Johnson & Johnson. Johnson & Johnson mengekalkan hak eksklusif di seluruh dunia untuk membangunkan icotrokinra dalam ujian klinikal Fasa 2 dan seterusnya, dan untuk mengkomersialkan sebatian yang diperoleh daripada penyelidikan yang dijalankan menurut perjanjian terhadap pelbagai petunjuk.20,21,22

Mengenai Johnson & JohnsonDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan, dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan untuk manusia.

Ketahui lebih lanjut di https:/ /www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC dan Janssen Biotech, Inc. ialah syarikat Johnson & Johnson.

Awas Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan ” seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai icotrokinra (JNJ-2113). Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen “Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan ” dan “Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson mengenai Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Tiada satu pun daripada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. mahupun Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

# # #

1 Data pada fail.

2 Ferris, L et al. Fasa A 2b, Sambungan Jangka Panjang, Kajian Julat Dos Oral JNJ-77242113 untuk Rawatan Psoriasis Plak Sederhana hingga Teruk: FRONTIER 2. Persembahan lisan (Abstrak #S026) di American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Mesyuarat Tahunan. Mac 2024.

3 Bissonnette R, et al. Persembahan data. Fasa 2, kajian rawak, terkawal plasebo, julat dos JNJ-77242113 oral untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk: FRONTIER 1. Dibentangkan di WCD 2023, 3-8 Julai.

4 Data pada fail.

5 Thompson Jr, D. Cara Kawasan Psoriasis dan Indeks Keparahan berfungsi. Kesihatan Seharian. Tersedia di: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Diakses pada November 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Penilaian Global Penyiasat yang disahkan untuk Dermatitis Atopik (vIGA-AD™): Pembangunan dan ujian kebolehpercayaan instrumen pengukuran hasil klinikal baru untuk keterukan dermatitis atopik [diterbitkan dalam talian pada 25 April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Diakses pada November 2024.

7 Protagonis Therapeutics. Siaran akhbar. Protagonis mengumumkan kemajuan JNJ-2113 merentasi pelbagai petunjuk. Tersedia di: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Diakses pada November 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Kajian JNJ-2113 dalam peserta remaja dan dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk (ICONIC-LEAD). Pengecam NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Diakses pada November 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Kajian JNJ-2113 untuk rawatan peserta dengan psoriasis plak yang melibatkan kawasan khas (kulit kepala, alat kelamin, dan/atau tapak tangan dan tapak kaki) (ICONIC-TOTAL). Pengecam NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Diakses pada November 2024.

10 Terapi Protagonis. Siaran akhbar. Protagonis mengumumkan dua kajian ICONIC fasa 3 baharu dalam psoriasis yang menilai JNJ-2113 dalam perbandingan head-to-head dengan deucravacitinib. Tersedia di: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- kajian-ikon-dalam-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to-head-comparisons-dengan-deucravacitinib. Diakses pada November 2024.

11 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Mengenai Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Diakses pada November 2024.

12 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Statistik Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/content/ statistik. Diakses pada November 2024.

13 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Psoriasis plak. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/plaque /.Diakses November 2024.

14 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Kehidupan dengan Psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org /hidup-dengan-psoriasis/. Diakses pada November 2024.

15 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Tapak Berimpak Tinggi. Tersedia di: https://www.psoriasis.org /tapak-impak-tinggi/. Diakses pada September 2024.

16 Razawy W, et al. Peranan isyarat reseptor IL-23 dalam arthritis autoimun erosif yang dimediasi keradangan dan pembentukan semula tulang. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukin-23: sebagai sasaran ubat untuk penyakit radang autoimun. Imunologi. 2012 Feb; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Pembentangan Data. JNJ-77242113 Rawatan Mendorong Tindak Balas Farmakodinamik Sistemik Yang Kuat Berbanding Plasebo dalam Sampel Serum Pesakit Psoriasis Plak: Keputusan daripada Kajian Fasa 2, FRONTIER 1. Dibentangkan di EADV 2023, 11-14 Oktober.

19 Johnson & Johnson. Siaran akhbar. Janssen menandatangani perjanjian lesen dan kerjasama eksklusif di seluruh dunia dengan Protagonist Therapeutics, Inc. untuk calon ubat antagonis reseptor Interlukin-23 oral untuk rawatan Penyakit Usus Radang. Tersedia di: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- interlukin-23-reseptor-antagonis-calon-ubat-untuk-rawatan-penyakit-radang-usus. Diakses pada November 2024.

20 Terapi Protagonis. Siaran akhbar. Protagonis Therapeutics mengumumkan pindaan perjanjian dengan Janssen Biotech untuk pembangunan berterusan dan pengkomersilan antagonis IL-23. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- pindaan-perjanjian-dengan-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonis-301343621.html. Diakses pada November 2024.

21 Protagonis Therapeutics. Siaran akhbar. Protagonis Melaporkan hasil positif daripada Fasa 1 dan kajian pra-klinikal terhadap antagonis reseptor Interleukin-23 oral JNJ-2113. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- keputusan-daripada-fasa-1-dan-kajian-pra-klinikal-oral-interleukin-23-reseptor-antagonis-jnj-2113-301823039.html. Diakses pada November 2024.

22 Terapi Protagonis. Siaran akhbar. Protagonis Therapeutics mengumumkan keputusan teratas positif untuk percubaan klinikal Fasa 2b FRONTIER 1 antagonis reseptor IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) dalam psoriasis. Tersedia di: https://www.prnewswire. com/siaran-berita/terapeutik-protagonis-mengumumkan-hasil-topline-positif-untuk-fasa-2b-frontier-1-percubaan-klinikal-oral-il-23-antagonis-reseptor-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. Diakses pada November 2024.

Sumber: Johnson & Johnson

Disiarkan : 2024-11-19 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular