Icotrokinra zorgde voor een toonaangevende combinatie van aanzienlijke huidverbetering met aangetoonde verdraagbaarheid in een eenmaal daagse pil in fase 3 Toplijnresultaten

Volg Drugslib op

SPRING HOUSE, Pa. (18 november 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag positieve toplineresultaten bekendgemaakt van ICONIC-LEADa, een cruciale fase 3-onderzoeksstudie naar icotrokinra (JNJ-2113), de eerste gerichte oraal peptide dat selectief de IL-23-receptor blokkeert, bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO). De Fase 3-studie voldeed aan de co-primaire eindpunten van Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b en Investigator's Global Assessment (IGA) van 0/1c respons in week 16 en de responspercentages bleven verbeteren tot en met week 24.1

Eenmaal daags vertoonde icotrokinra een significante huidklaring vergeleken met placebo bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige plaque psoriasis. In week 16 behaalde bijna tweederde (64,7%) van de met icotrokinra behandelde patiënten IGA-scores van 0/1 (gladde of bijna zuivere huid), en 49,6% bereikte PASI 90, vergeleken met respectievelijk 8,3% en 4,4% op placebo. .1 Een verdere stijging van de responspercentages werd in week 24 nog steeds waargenomen, waarbij 74,1% van de met icotrokinra behandelde patiënten een IGA-score van 0/1 behaalde, en 64,9% behaalde PASI 90.1. Veiligheidsgegevens bleken consistent te zijn met de fase 2 FRONTIER 1- en 2-onderzoeken. Een vergelijkbaar percentage van de patiënten ondervond bijwerkingen tussen icotrokinra en placebo, waarbij 49,3% en 49,1% van de deelnemers in week 16.1,2,3 een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ondervond.

Bovendien toonden de positieve toplineresultaten van de fase 3 ICONIC-TOTALd-studie aan dat eenmaal daags icotrokinra het primaire IGA-eindpunt van 0/1 bereikte in week 16 vergeleken met placebo.4 Er worden uitgebreide resultaten van ICONIC-LEAD en ICONIC-TOTAL verwacht voorbereid voor presentatie op komende medische congressen en zal in geplande inzendingen worden gedeeld met de gezondheidsautoriteiten.

“We zijn verheugd om indrukwekkende Fase 3-resultaten te zien met eenmaal daagse behandeling met icotrokinra in lijn met onze Fase 2-studie van dit eersteklas gerichte orale peptide dat selectief de IL-23-receptor blokkeert”, aldus Liza O'Dowd, Vice President, Immunodermatology Disease Area Lead, Johnson & Johnson Innovative Medicine . “De meerderheid van de mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis komt in aanmerking voor geavanceerde therapieën, maar ontvangt deze nog steeds niet. Icotrokinra heeft het potentieel om eenmaal daagse orale therapie aan te bieden die kan helpen tegemoet te komen aan de behoeften en voorkeuren van mensen met plaque psoriasis.”

Andere onderzoeken in het Fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma van ICONIC zijn lopende, waaronder ICONIC-ADVANCE 1 en ICONIC-ADVANCE 2, waarin de veiligheid en werkzaamheid van icotrokinra zullen worden geëvalueerd in vergelijking met zowel placebo als deucravacitinib bij matige tot ernstige plaque PsO . Het fase 3 ICONIC-PsA-programma, dat icotrokinra bij artritis psoriatica zal onderzoeken, zal begin 2025 van start gaan.

Opmerkingen:

een. ICONIC-LEAD is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid van icotrokinra te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers van 12 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque PsO, met de hogere werkzaamheidsbalk van PASI 90 en IGA-score van 0/1 met een verbetering van ten minste 2 graden als co-primaire eindpunten. ICONIC-LEAD nam 66 adolescente patiënten op.

b. De PASI-score beoordeelt de hoeveelheid oppervlakte op elk lichaamsgebied dat bedekt is door psoriasisplaques en de ernst van de plaques op basis van hun roodheid, dikte en schilfering.5 PASI 90 komt overeen met een verbetering van >=90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. 5

c. De IGA is een vijfpuntsschaal met een ernst variërend van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op een duidelijke ziekte, 1 op minimaal, 2 op mild, 3 op matig en 4 op ernstige ziekte.6

d. ICONIC-TOTAL is een RCT om de werkzaamheid en veiligheid van icotrokinra te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van PsO bij deelnemers met ten minste matige ernst die speciale gebieden aantast (bijv. hoofdhuid, geslachtsdelen en/of handen en voeten) met een algehele IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van minimaal 2 graden als primair eindpunt.

Over het ICONIC klinische ontwikkelingsprogrammaHet centrale Fase 3 ICONIC klinische ontwikkelingsprogramma van icotrokinra (JNJ-2113) bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige plaque PsO werd gestart met twee onderzoeken in Q4 2023 – ICONIC-LEAD en ICONIC-TOTAL – overeenkomstig de licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen Protagonist Therapeutics, Inc. en Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie ( RCT) om de veiligheid en werkzaamheid van icotrokinra te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque PsO, met PASI 90 en IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 graden als co-primaire eindpunten.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) is een RCT om de werkzaamheid en veiligheid van icotrokinra te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van PsO bij deelnemers met ten minste matige ernst die speciale gebieden aantast (bijv. hoofdhuid, genitaliën en/of handen en voet) met een algehele IGA-score van 0 of 1, met een verbetering van minimaal 2 graden als primair eindpunt.9

Andere fase 3-onderzoeken in het ontwikkelingsprogramma omvatten ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) en ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), waarin de veiligheid en werkzaamheid van icotrokinra worden geëvalueerd in vergelijking met zowel placebo als deucravacitinib bij volwassenen met matige tot ernstige plaque PsO.10

Over plaque psoriasisPlaque psoriasis (PsO) is een chronische immuungemedieerde ziekte die resulteert in een overproductie van huidcellen, wat ontstoken, schilferige plaques veroorzaakt die jeuken of pijnlijk kunnen zijn.11 Er wordt geschat dat acht miljoen Amerikanen en meer dan 125 miljoen mensen wereldwijd leven met de ziekte.12 Bijna een kwart van alle mensen met plaque PsO heeft gevallen die als matig tot ernstig worden beschouwd.12 Op blanke huid verschijnen plaques doorgaans als verheven, rode vlekken bedekt met een zilverwitte opeenhoping van dode huidcellen of schilfers.13 Op een gekleurde huid kunnen de plaques donkerder en dikker lijken en meer een paarse, grijze of donkerbruine kleur hebben.13 Plaques kunnen overal op het lichaam voorkomen, hoewel ze meestal voorkomen op de hoofdhuid, knieën, ellebogen en romp.13 Leven met plaque PsO kan een uitdaging zijn en een impact hebben op het leven dat verder reikt dan de fysieke gezondheid van een persoon, inclusief emotionele gezondheid, relaties en het omgaan met de stressfactoren van het leven.14 Psoriasis op zeer zichtbare delen van het lichaam lichaam of een gevoelige huid, zoals de hoofdhuid, handen, voeten en geslachtsorganen, kan een grotere negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. 13,15

Over Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Onderzoeksicotrokinra is het eerste gerichte orale peptide dat is ontworpen om selectief de IL-23-receptor te blokkeren,3 die ten grondslag ligt aan de ontstekingsreactie bij matige tot ernstige plaque PsO en andere door IL-23 gemedieerde ziekten.16,17 Icotrokinra bindt aan de IL-23-receptor met een enkelcijferige picomolaire affiniteit en heeft een krachtige, selectieve remming van IL-23-signalering bij menselijke T aangetoond. cellen.18 De licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen Protagonist Therapeutics, Inc. en Janssen Biotech, Inc. in 2017 stelde de bedrijven in staat samen te werken om verbindingen van de volgende generatie te ontdekken en te ontwikkelen die uiteindelijk leidden tot icotrokinra.19 Icotrokinra werd gezamenlijk ontdekt en ontwikkeld. wordt ontwikkeld op grond van de licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen Protagonist en Johnson & Johnson. Johnson & Johnson behoudt de exclusieve wereldwijde rechten om icotrokinra te ontwikkelen in klinische fase 2-onderzoeken en daarna, en om verbindingen op de markt te brengen die zijn afgeleid van het onderzoek dat is uitgevoerd krachtens de overeenkomst voor een breed scala aan indicaties.20,21,22

Over Johnson & JohnsonBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid.

Lees meer op https:/ /www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC en Janssen Biotech, Inc. zijn bedrijven van Johnson & Johnson.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen ” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot icotrokinra (JNJ-2113). De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuringen door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, inclusief in de secties met als titel 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen ” en “Artikel 1A. Risicofactoren”, en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op formulier 10-Q en andere documenten bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Geen van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

# # #

1 Gegevens opgeslagen.

2 Ferris, L et al. Een fase 2b, langdurige verlenging, dosis-variërende studie van oraal JNJ-77242113 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis: FRONTIER 2. Mondelinge presentatie (abstract #S026) aan de American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Jaarlijkse bijeenkomst. Maart 2024.

3 Bissonnette R, et al. Gegevenspresentatie. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met dosisbereik van oraal JNJ-77242113 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis: FRONTIER 1. Gepresenteerd op WCD 2023, 3-8 juli.

4 Gegevens beschikbaar.

5 Thompson Jr, D. Hoe de Psoriasis Area and Severity Index werkt. Dagelijkse gezondheid. Beschikbaar op: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Geraadpleegd in november 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. De gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™): De ontwikkeling en betrouwbaarheidstesten van een nieuw instrument voor het meten van klinische uitkomsten voor de ernst van atopische dermatitis [online gepubliceerd op 25 april 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Geraadpleegd in november 2024.

7 hoofdrolspelers in Therapeutics. Persbericht. Hoofdpersoon kondigt vooruitgang aan van JNJ-2113 voor meerdere indicaties. Beschikbaar op: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indicaties. Geraadpleegd in november 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Een onderzoek naar JNJ-2113 bij adolescente en volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (ICONIC-LEAD). Identificatienummer NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Geraadpleegd in november 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Een onderzoek naar JNJ-2113 voor de behandeling van deelnemers met plaque psoriasis waarbij speciale gebieden betrokken zijn (hoofdhuid, genitaliën en/of handpalmen en voetzolen) (ICONIC-TOTAAL). Identificatienummer NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Geraadpleegd in november 2024.

10 hoofdrolspelertherapieën. Persbericht. Protagonist kondigt twee nieuwe fase 3 ICONIC-onderzoeken bij psoriasis aan, waarbij JNJ-2113 wordt geëvalueerd in onderlinge vergelijkingen met deucravacitinib. Beschikbaar op: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- hoofd-vergelijkingen-met-deucravacitinib. Geraadpleegd in november 2024.

11 Nationale Psoriasis Foundation. Over psoriasis. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org/about- psoriasis. Geraadpleegd in november 2024.

12 Nationale Psoriasisstichting. Psoriasisstatistieken. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org/content/ statistieken. Geraadpleegd in november 2024.

13 Nationale Psoriasis Foundation. Plaque psoriasis. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org/plaque /.Toegang tot november 2024.

14 Nationale Psoriasisstichting. Leven met psoriasis. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org /leven-met-psoriasis/. Geraadpleegd in november 2024.

15 Nationale Psoriasis Foundation. Locaties met hoge impact. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org /high-impact-sites/. Geraadpleegd september november 2024.

16 Razawy W, et al. De rol van IL-23-receptorsignalering bij ontstekingsgemedieerde erosieve auto-immuunartritis en botremodellering. Eur J Immunol. 2018 februari; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukine-23: als medicijndoelwit voor auto-immuunontstekingsziekten. Immunologie. 2012 februari; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Gegevenspresentatie. JNJ-77242113 Behandeling induceert een sterke systemische farmacodynamische respons versus placebo in serummonsters van patiënten met plaque-psoriasis: resultaten van de fase 2, FRONTIER 1-studie. Gepresenteerd op EADV 2023, 11-14 oktober.

19 Johnson & Johnson. Persbericht. Janssen sluit een wereldwijde exclusieve licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Protagonist Therapeutics, Inc. voor het orale kandidaat-geneesmiddel Interlukin-23-receptorantagonist voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. Beschikbaar op: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- interlukin-23-receptorantagonist-kandidaat-geneesmiddel-voor-de-behandeling-van-inflammatoire-darmziekte. Geraadpleegd in november 2024.

20 hoofdrolspelers in therapieën. Persbericht. Protagonist Therapeutics kondigt wijziging aan van de overeenkomst met Janssen Biotech voor de voortdurende ontwikkeling en commercialisering van IL-23-antagonisten. Beschikbaar op: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- wijziging-van-overeenkomst-met-janssen-biotech-voor-de-voortdurende-ontwikkeling-en-commercialisering-van-il-23-antagonisten-301343621.html. Geraadpleegd in november 2024.

21 hoofdrolspelers in Therapeutics. Persbericht. Hoofdpersoon Rapporteert positieve resultaten uit fase 1- en preklinische onderzoeken met orale interleukine-23-receptorantagonist JNJ-2113. Beschikbaar op: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- resultaten-van-fase-1-en-pre-klinische-studies-van-orale-interleukine-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Geraadpleegd in november 2024.

22 hoofdrolspelers Therapeutica. Persbericht. Protagonist Therapeutics kondigt positieve toplineresultaten aan voor fase 2b FRONTIER 1 klinische studie met orale IL-23-receptorantagonist JNJ-2113 (PN-235) bij psoriasis. Beschikbaar op: https://www.prnewswire. com/newsreleases/protagonist-therapeutics-kondigt-positieve-topline-resultaten-voor-fase-2b-frontier-1-klinische-proef-van-orale-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- aan 235-in-psoriasis-301764181.html. Geraadpleegd in november 2024.

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst : 2024-11-19 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden