Icotrokinra forneceu uma combinação líder do setor de limpeza significativa da pele com tolerabilidade demonstrada em uma pílula diária nos resultados principais da Fase 3

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SPRING HOUSE, Pensilvânia (18 de novembro de 2024) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje resultados positivos de primeira linha do ICONIC-LEADa, um estudo investigacional crucial de Fase 3 de icotrokinra (JNJ-2113), o primeiro alvo peptídeo oral que bloqueia seletivamente o receptor de IL-23, em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com psoríase em placas (PsO) moderada a grave. O estudo de Fase 3 atingiu seus objetivos coprimários de Índice de Área e Gravidade de Psoríase (PASI) 90b e Avaliação Global do Investigador (IGA) de resposta 0/1c na semana 16 e as taxas de resposta continuaram a melhorar até a semana 24.1

Uma vez ao dia, o icotrokinra mostrou depuração cutânea significativa versus placebo em adultos e adolescentes com psoríase em placas moderada a grave. Na semana 16, quase dois terços (64,7%) dos pacientes tratados com icotrokinra alcançaram pontuações IGA de 0/1 (pele limpa ou quase limpa) e 49,6% alcançaram PASI 90, em comparação com 8,3% e 4,4% com placebo, respectivamente .1 Aumentos adicionais nas taxas de resposta continuaram a ser observados na semana 24, com 74,1% dos pacientes tratados com icotrokinra atingindo pontuações IGA de 0/1 e 64,9% alcançando PASI 90.1 Os dados de segurança foram considerados consistentes com a Fase 2 FRONTIER 1 e 2 estudos. Uma proporção semelhante de pacientes apresentou eventos adversos (EAs) entre icotrokinra e placebo, com 49,3% e 49,1% dos participantes apresentando um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) na semana 16.1,2,3

Além disso, os resultados positivos do estudo de Fase 3 ICONIC-TOTALd mostraram que a icotrokinra uma vez ao dia atingiu o endpoint primário de IGA de 0/1 na semana 16 em comparação com o placebo.4 Resultados abrangentes do ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL estão sendo preparado para apresentação nos próximos congressos médicos e será compartilhado com as autoridades de saúde em submissões planejadas.

“Estamos entusiasmados em ver os resultados impressionantes da Fase 3 com uma dose diária tratamento com icotrokinra alinhado com nosso estudo de Fase 2 deste peptídeo oral direcionado, o primeiro da classe, que bloqueia seletivamente o receptor de IL-23”, disse Liza O’Dowd, vice-presidente, líder da área de doenças de imunodermatologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “A maioria das pessoas que vivem com psoríase em placas moderada a grave são elegíveis para terapias avançadas, mas ainda não recebem. Icotrokinra tem o potencial de oferecer terapia oral uma vez ao dia que pode ajudar a atender às necessidades e preferências das pessoas que vivem com psoríase em placas.”

Outros estudos no programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 ICONIC estão em andamento, incluindo ICONIC-ADVANCE 1 e ICONIC-ADVANCE 2, que avaliarão a segurança e eficácia da icotrokinra em comparação com placebo e deucravacitinibe na PsO em placas moderada a grave . O programa ICONIC-PsA de Fase 3, que investigará a icotrokinra na artrite psoriática, será iniciado no início de 2025.

Notas:

a. ICONIC-LEAD é um ensaio clínico randomizado (ECR) para avaliar a segurança e eficácia do icotrokinra em comparação com placebo em participantes com 12 anos de idade ou mais com PsO em placas moderada a grave, com a barra de eficácia mais alta de PASI 90 e pontuação IGA de 0/1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como desfechos coprimários. O ICONIC-LEAD inscreveu 66 pacientes adolescentes.

b. A pontuação PASI classifica a quantidade de área de superfície em cada região do corpo que é coberta por placas de psoríase e a gravidade das placas quanto à sua vermelhidão, espessura e descamação.5 PASI 90 corresponde a uma melhoria de >=90% na pontuação PASI em relação ao valor basal. 5

c. O IGA é uma escala de cinco pontos com gravidade que varia de 0 a 4, onde 0 indica claro, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doença grave.6

d. ICONIC-TOTAL é um ECR para avaliar a eficácia e segurança de icotrokinra em comparação com placebo para o tratamento de PsO em participantes com gravidade pelo menos moderada afetando áreas especiais (por exemplo, couro cabeludo, genitais e/ou mãos e pés) com pontuação IGA geral de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como desfecho primário.

Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico ICONICO principal programa de desenvolvimento clínico ICONIC de Fase 3 de icotrokinra (JNJ-2113) em indivíduos adultos e adolescentes com PsO em placas moderada a grave foi iniciado com dois estudos em Quarto trimestre de 2023 – ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL – de acordo com o acordo de licença e colaboração entre Protagonist Therapeutics, Inc. e Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) é um ensaio clínico randomizado ( RCT) para avaliar a segurança e eficácia do icotrokinra em comparação com placebo em participantes com PsO em placas moderada a grave, com PASI 90 e pontuação IGA de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como desfechos coprimários.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) é um ECR para avaliar a eficácia e segurança de icotrokinra em comparação com placebo para o tratamento de PsO em participantes com gravidade pelo menos moderada afetando áreas especiais (por exemplo, couro cabeludo, genitais e/ou mãos e pés) com pontuação IGA geral de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como desfecho primário.9

Outros estudos de Fase 3 no programa de desenvolvimento incluem ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) e ICONIC- ADVANCE 2 (NCT06220604), que avalia a segurança e eficácia do icotrokinra em comparação com placebo e deucravacitinib em adultos com PsO.10 em placas moderada a grave.

Sobre a psoríase em placasA psoríase em placas (PsO) é uma doença crônica imunomediada que resulta na superprodução de células da pele, o que causa placas inflamadas e escamosas que podem causar coceira ou dor.11 Estima-se que oito milhões de americanos e mais de 125 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença.12 Quase um quarto de todas as pessoas com PsO em placas têm casos considerados moderados a graves.12 Em Na pele caucasiana, as placas geralmente aparecem como manchas vermelhas elevadas cobertas por um acúmulo branco prateado de células mortas da pele ou escamas.13 Na pele negra, as placas podem parecer mais escuras e espessas e mais de cor roxa, cinza ou marrom escuro.13 As placas podem aparecer em qualquer parte do corpo, embora apareçam com mais frequência no couro cabeludo, joelhos, cotovelos e tronco.13 Viver com placas de PsO pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo a saúde emocional, relacionamentos e lidar com os estressores da vida.14 A psoríase em áreas altamente visíveis do corpo ou pele sensível, como couro cabeludo, mãos, pés e órgãos genitais, pode ter um impacto negativo aumentado na qualidade de vida. 13,15

Sobre o Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)O icotrokinra experimental é o primeiro peptídeo oral direcionado projetado para bloquear seletivamente o receptor de IL-23,3 que sustenta o resposta inflamatória em PsO em placas moderada a grave e outras doenças mediadas por IL-23.16,17 Icotrokinra se liga a o receptor de IL-23 com afinidade picomolar de um dígito e demonstrou inibição potente e seletiva da sinalização de IL-23 em células T humanas.18 O acordo de licença e colaboração estabelecido entre Protagonist Therapeutics, Inc. as empresas trabalharem juntas para descobrir e desenvolver compostos de próxima geração que levaram ao icotrokinra.19 O Icotrokinra foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com a licença e acordo de colaboração entre Protagonist e Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson retém direitos mundiais exclusivos para desenvolver icotrokinra em ensaios clínicos de Fase 2 e além, e para comercializar compostos derivados da pesquisa conduzida de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.20,21,22

Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

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Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. são empresas da Johnson & Johnson.

Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”. ”conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação ao icotrokinra (JNJ-2113). O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, inclusive nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas ” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhuma das empresas Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

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1 Dados em arquivo.

2 Ferris, L et al. Um estudo de fase 2b, extensão de longo prazo e variação de dose de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave: FRONTIER 2. Apresentação oral (Resumo #S026) na Academia Americana de Dermatologia (AAD) 2024 Reunião anual. Março de 2024.

3 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave: FRONTIER 1. Apresentado no WCD 2023, de 3 a 8 de julho.

4 Dados em arquivo.

5 Thompson Jr, D. Como funciona o Índice de Área e Gravidade da Psoríase. Saúde Diária. Disponível em: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Acessado em novembro de 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global validada do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD™): O desenvolvimento e teste de confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicado on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acessado em novembro de 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Comunicado de imprensa. Protagonista anuncia avanço do JNJ-2113 em múltiplas indicações. Disponível em: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Acessado em novembro de 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase em placas moderada a grave (ICONIC-LEAD). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Acessado em novembro de 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placas envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmas das mãos e solas dos pés) (ICONIC-TOTAL). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Acessado em novembro de 2024.

10 Terapêutica Protagonista. Comunicado de imprensa. Protagonist anuncia dois novos estudos ICONIC de fase 3 em psoríase avaliando JNJ-2113 em comparações diretas com o deucravacitinibe. Disponível em: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- estudos icônicos sobre psoríase avaliando jnj-2113 em comparações diretas com deucravacitinibe . Acessado em novembro de 2024.

11 Fundação Nacional de Psoríase. Sobre a psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about- psoríase. Acessado em novembro de 2024.

12 Fundação Nacional de Psoríase. Estatísticas de psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/ estatísticas. Acessado em novembro de 2024.

13 Fundação Nacional de Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.psoriasis.org/plaque /.Acessado em novembro de 2024.

14 Fundação Nacional de Psoríase. Vida com Psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org /vida-com-psoríase/. Acessado em novembro de 2024.

15 Fundação Nacional de Psoríase. Locais de alto impacto. Disponível em: https://www.psoriasis.org /sites de alto impacto/. Acessado em setembro de 2024.

16 Razawy W, et al. O papel da sinalização do receptor de IL-23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e na remodelação óssea. Eur J Immunol. fevereiro de 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo medicamentoso para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. Fevereiro de 2012; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase em placas: resultados do estudo de fase 2, FRONTIER 1. Apresentado na EADV 2023, 11 a 14 de outubro.

19 Johnson & Johnson. Comunicado de imprensa. A Janssen celebra uma licença exclusiva mundial e um acordo de colaboração com a Protagonist Therapeutics, Inc. para o candidato a medicamento antagonista do receptor oral da Interlukin-23 para o tratamento da Doença Inflamatória Intestinal. Disponível em: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc- para o medicamento antagonista do receptor oral de interlucina 23, candidato ao tratamento de doenças inflamatórias intestinais . Acessado em novembro de 2024.

20 Terapêutica Protagonista. Comunicado de imprensa. Protagonist Therapeutics anuncia alteração do acordo com a Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos de antagonistas de IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Acessado em novembro de 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Comunicado de imprensa. Protagonista relata resultados positivos de estudos pré-clínicos e de Fase 1 do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- receptor-antagonista-jnj-2113-301823039.html. Acessado em novembro de 2024.

22 Terapêutica Protagonista. Comunicado de imprensa. A Protagonist Therapeutics anuncia resultados positivos para o ensaio clínico de Fase 2b FRONTIER 1 do antagonista oral do receptor de IL-23 JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral- Antagonista do receptor de il-23-jnj-2113-pn-235-in-psoríase-301764181.html. Acessado em novembro de 2024.

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2024-11-19 12:00

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