Icotrokinra a oferit o combinație lider în industrie de clearance semnificativă a pielii cu tolerabilitate demonstrată într-o pastilă o dată pe zi în faza 3 de rezultate de top

Urmăriți Drugslib pe

SPRING HOUSE, Pa. (18 noiembrie 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi rezultate pozitive de top de la ICONIC-LEADa, un studiu pivot de fază 3 de investigație asupra icotrokinrei (JNJ-2113), primul vizat peptidă orală care blochează selectiv receptorul IL-23, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu psoriazis în plăci (PsO) moderat până la sever. Studiul de fază 3 și-a îndeplinit obiectivele co-primare ale indicelui de severitate și zonă a psoriazisului (PASI) 90b și Evaluarea globală a investigatorului (IGA) de răspuns 0/1c în săptămâna 16, iar ratele de răspuns au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 24.1

O dată pe zi, icotrokinra a arătat un clearance semnificativ al pielii comparativ cu placebo la adulți și adolescenți cu psoriazis în plăci moderat până la sever. În săptămâna 16, aproape două treimi (64,7%) dintre pacienții tratați cu icotrokinra au obținut scoruri IGA de 0/1 (piele limpede sau aproape limpede), iar 49,6% au obținut PASI 90, comparativ cu 8,3% și, respectiv, 4,4% la placebo. .1 Creșteri suplimentare ale ratelor de răspuns au continuat să fie observate în săptămâna 24, cu 74,1% dintre pacienți tratați cu icotrokinra a obținut scoruri IGA de 0/1 și 64,9% au obținut PASI 90,1. Datele privind siguranța s-au dovedit a fi în concordanță cu studiile de fază 2 FRONTIER 1 și 2. O proporție similară de pacienți au prezentat evenimente adverse (EA) între icotrokinra și placebo, 49,3% și 49,1% dintre participanți au experimentat un eveniment advers emergent (TEAE) în săptămâna 16.1,2,3

În plus, rezultatele pozitive ale studiului de fază 3 ICONIC-TOTALd au arătat că, o dată pe zi, icotrokinra a atins obiectivul principal de evaluare a IGA de 0/1 în săptămâna 16 în comparație cu placebo.4 Rezultate cuprinzătoare de la ICONIC-LEAD și ICONIC-TOTAL sunt în curs pregătit pentru prezentare la congresele medicale viitoare și va fi comunicat autorităților sanitare în trimiterile planificate.

„Suntem încântați să vedem rezultate impresionante de faza 3 cu tratamentul cu icotrokinra o dată pe zi, aliniat cu studiul nostru de fază 2 al acestei peptide orale țintite de primă clasă care blochează selectiv receptorul IL-23”, a spus Liza O'Dowd. , Vicepreședinte, Imunodermatologie Disease Area Lead, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Majoritatea persoanelor care trăiesc cu psoriazis în plăci moderat până la sever sunt eligibile pentru, dar încă nu primesc, terapii avansate. Icotrokinra are potențialul de a oferi terapie orală o dată pe zi, care ar putea ajuta la abordarea nevoilor și preferințelor persoanelor care trăiesc cu psoriazis în plăci.”

Alte studii din programul de dezvoltare clinică ICONIC de fază 3 sunt în desfășurare, inclusiv ICONIC-ADVANCE 1 și ICONIC-ADVANCE 2, care vor evalua siguranța și eficacitatea icotrokinrei în comparație atât cu placebo, cât și cu deucravacitinib în PsO în placă moderată până la severă. . Programul ICONIC-PsA de faza 3, care va investiga icotrokinra în artrita psoriazică, va fi inițiat la începutul anului 2025.

Note:

a. ICONIC-LEAD este un studiu randomizat controlat (RCT) pentru a evalua siguranța și eficacitatea icotrokinrei în comparație cu placebo la participanții cu vârsta de 12 ani sau peste cu PsO în plăci moderat până la sever, cu bara de eficacitate mai mare a PASI 90 și scor IGA. de 0/1 cu o îmbunătățire de cel puțin 2 grade ca obiective co-primare. ICONIC-LEAD a înrolat 66 de pacienţi adolescenţi.

b. Scorul PASI gradează cantitatea de suprafață de pe fiecare regiune a corpului care este acoperită de plăci de psoriazis și severitatea plăcilor pentru roșeața, grosimea și descuamarea lor5. PASI 90 corespunde unei îmbunătățiri de >=90% a scorului PASI față de valoarea inițială. 5

c. IGA este o scară de cinci puncte cu o severitate care variază de la 0 la 4, unde 0 indică clar, 1 este minim, 2 este uşoară, 3 este moderată şi 4 indică o boală severă.6

d. ICONIC-TOTAL este un RCT pentru a evalua eficacitatea și siguranța icotrokinrei în comparație cu placebo pentru tratamentul PsO la participanții cu severitate cel puțin moderată care afectează zone speciale (de exemplu, scalpul, organele genitale și/sau mâinile și picioarele) cu scor IGA global. de 0 sau 1 cu o îmbunătățire de cel puțin 2 grade ca obiectiv principal.

Despre programul de dezvoltare clinică ICONICProgramul pivot de dezvoltare clinică ICONIC de fază 3 pentru icotrokinra (JNJ-2113) la adulți și adolescenți cu PsO în plăci moderat până la sever a fost inițiat cu două studii în Q4 2023 – ICONIC-LEAD și ICONIC-TOTAL – în conformitate cu acordul de licență și colaborare dintre Protagonist Therapeutics, Inc. și Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) este un studiu randomizat controlat (RCT) pentru a evalua siguranța și eficacitatea icotrokinrei în comparație cu placebo la participanții cu placă moderată până la severă PsO, cu PASI 90 și scor IGA de 0 sau 1 cu o îmbunătățire de cel puțin 2 grade ca co-primar puncte finale.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) este un RCT pentru a evalua eficacitatea și siguranța icotrokinrei în comparație cu placebo pentru tratamentul PsO la participanții cu severitate cel puțin moderată care afectează zone speciale (de exemplu, scalpul, organele genitale și/sau mâinile și picioare) cu scor IGA general de 0 sau 1 cu o îmbunătățire de cel puțin 2 grade ca principal endpoint.9

Alte studii de fază 3 din programul de dezvoltare includ ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) și ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), care evaluează siguranța și eficacitatea icotrokinra în comparație atât cu placebo, cât și cu deucravacitinib. adulți cu placă moderată până la severă PsO.10

Despre psoriazisul în plăciPsoriazisul în plăci (PsO) este o boală cronică mediată imun, care are ca rezultat supraproducția de celule ale pielii, care provoacă plăci inflamate, solzoase, care pot fi mâncărime sau dureroase.11 Se estimează că opt milioane de americani și peste 125 de milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu această boală.12 Aproape un sfert din toți oamenii cu PsO în plăci au cazuri. care sunt considerate moderate până la severe.12 Pe pielea caucaziană, plăcile apar de obicei ca pete roșii în relief acoperite cu o acumulare albă argintie de celule moarte ale pielii sau de scuamă.13 Pe pielea de culoare, plăcile pot apărea mai închise și mai groase și mai mult culoare violet, gri sau maro închis.13 Plăcile pot apărea oriunde pe corp, deși ele apar cel mai adesea pe scalp, genunchi, coate și trunchi. PsO poate fi o provocare și poate avea un impact asupra vieții dincolo de sănătatea fizică a unei persoane, inclusiv sănătatea emoțională, relațiile și gestionarea factorilor de stres ai vieții.14 Psoriazisul pe zone foarte vizibile ale corpului sau pielea sensibilă, cum ar fi scalpul, mâinile, picioarele și organele genitale, pot avea un impact negativ sporit asupra calității vieții. 13,15

Despre Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Icotrokinra de cercetare este prima peptidă orală țintită concepută pentru a bloca selectiv receptorul IL-23,3 care stă la baza răspunsul inflamator în PsO în plăci moderat până la sever și alte boli mediate de IL-23.16,17. Icotrokinra se leagă de receptorul IL-23 cu afinitate picomolară cu o singură cifră și a demonstrat inhibarea puternică, selectivă a semnalizării IL-23 în celulele T umane.18 Acordul de licență și colaborare stabilit între Protagonist Therapeutics, Inc. și Janssen Biotech, Inc., în 2017, a permis companiilor să lucreze împreună pentru a descoperi și dezvolta compuși de generație următoare care au condus în cele din urmă la icotrokinra.19 Icotrokinra a fost descoperită în comun și este dezvoltată în conformitate cu acordul de licență și colaborare dintre Protagonist și Johnson & Johnson. Johnson & Johnson își păstrează drepturile exclusive la nivel mondial de a dezvolta icotrokinra în studiile clinice de fază 2 și nu numai și de a comercializa compuși derivați din cercetările efectuate în conformitate cu acordul împotriva unei game largi de indicații.20,21,22

Despre Johnson & JohnsonLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii.

Aflați mai multe la https:/ /www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmărește-ne la @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC și Janssen Biotech, Inc. sunt companii Johnson & Johnson.

Atenționări privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective. ” așa cum este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la icotrokinra (JNJ-2113). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de așteptările și proiecțiile Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective. ” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Nici unul dintre Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. și nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze vreo declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

# # #

1 date în fișier.

2 Ferris, L şi colab. O fază 2b, extensie pe termen lung, studiu de doză pe cale orală JNJ-77242113 pentru tratamentul psoriazisului în placă moderat până la sever: FRONTIER 2. Prezentare orală (Rezumat # S026) la Academia Americană de Dermatologie (AAD) 2024 Adunarea anuală. Martie 2024.

3 Bissonnette R, et al. Prezentarea datelor. Un studiu de fază 2, randomizat, controlat cu placebo, cu variație de doză a JNJ-77242113 oral pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever: FRONTIER 1. Prezentat la WCD 2023, 3-8 iulie.

4 Date în dosar.

5 Thompson Jr, D. Cum funcționează indicele de severitate și zonă de psoriazis. Sănătate de zi cu zi. Disponibil la: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accesat în noiembrie 2024.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Evaluarea globală a investigatorului validată pentru dermatita atopică (vIGA-AD™): dezvoltarea și testarea fiabilității unui nou instrument de măsurare a rezultatului clinic pentru severitatea dermatitei atopice [publicat online pe 25 aprilie 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Accesat în noiembrie 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Comunicat de presă. Protagonist anunță avansarea JNJ-2113 în mai multe indicații. Disponibil la: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Accesat în noiembrie 2024.

8 Clinicaltrials.gov. Un studiu al JNJ-2113 la participanți adolescenți și adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever (ICONIC-LEAD). Identificator NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Accesat în noiembrie 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Un studiu al JNJ-2113 pentru tratamentul participanților cu psoriazis în plăci care implică zone speciale (scalpul, organele genitale și/sau palmele mâinilor și tălpile picioarelor) (ICONIC-TOTAL). Identificator NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Accesat în noiembrie 2024.

10 Terapeutice Protagoniste. Comunicat de presă. Protagonist anunță două noi studii ICONIC de fază 3 în psoriazis care evaluează JNJ-2113 în comparații cap la cap cu deucravacitinib. Disponibil la: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- studii-iconice-în-psoriazis-evaluarea-jnj-2113-în-comparații-cap-la-cap-cu-deucravacitinib. Accesat în noiembrie 2024.

11 Fundația Națională pentru Psoriazis. Despre psoriazis. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/about- psoriazis. Accesat în noiembrie 2024.

12 Fundația Națională pentru Psoriazis. Statistica psoriazisului. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/content/ statistici. Accesat în noiembrie 2024.

13 Fundația Națională pentru Psoriazis. Psoriazisul în plăci. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/plaque /.Accesat noiembrie 2024.

14 Fundația Națională pentru Psoriazis. Viața cu psoriazis. Disponibil la: https://www.psoriasis.org /viața-cu-psoriazis/. Accesat în noiembrie 2024.

15 Fundația Națională pentru Psoriazis. Locuri cu impact ridicat. Disponibil la: https://www.psoriasis.org /site-uri cu impact ridicat/. Accesat în septembrie 2024.

16 Razawy W, și colab. Rolul semnalizării receptorului IL-23 în artrita autoimună erozivă mediată de inflamație și remodelarea osoasă. Eur J Immunol. Februarie 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C, și colab. Interleukina-23: ca țintă medicamentoasă pentru bolile inflamatorii autoimune. Imunologie. 2012 februarie; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Prezentarea datelor. JNJ-77242113 Tratamentul induce un răspuns farmacodinamic sistemic puternic față de placebo în probele de ser ale pacienților cu psoriazis în placă: rezultate din studiul de fază 2, FRONTIER 1. Prezentat la EADV 2023, 11-14 octombrie.

19 Johnson & Johnson. Comunicat de presă. Janssen intră în licență exclusivă la nivel mondial și acord de colaborare cu Protagonist Therapeutics, Inc pentru medicamentul oral antagonist al receptorilor Interlukin-23 candidat pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale. Disponibil la: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- antagonist-receptor-interlukin-23-candidat-medicament-pentru-tratamentul-bolii-inflamatorii-intestinale. Accesat în noiembrie 2024.

20 Terapeutice Protagoniste. Comunicat de presă. Protagonist Therapeutics anunță modificarea acordului cu Janssen Biotech pentru dezvoltarea și comercializarea continuă a antagoniștilor IL-23. Disponibil la: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Accesat în noiembrie 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Comunicat de presă. Protagonistul raportează rezultate pozitive din studiile de fază 1 și preclinice ale antagonistului oral al receptorului de interleukină-23 JNJ-2113. Disponibil la: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Accesat în noiembrie 2024.

22 Protagonist Therapeutics. Comunicat de presă. Protagonist Therapeutics anunță rezultate pozitive pentru studiul clinic de fază 2b FRONTIER 1 cu antagonist oral al receptorului IL-23 JNJ-2113 (PN-235) în psoriazis. Disponibil la: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriazis-301764181.html. Accesat în noiembrie 2024.

Sursa: Johnson & Johnson

Postat : 2024-11-19 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare