Icotrokinra представила лучшее в отрасли сочетание значительного очищения кожи с продемонстрированной переносимостью в таблетках, принимаемых один раз в день, в рамках 3-й фазы основных результатов.

Следите за Drugslib на

СПРИНГ-ХАУС, Пенсильвания (18 ноября 2024 г.) – Сегодня компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила о положительных результатах ICONIC-LEADa, ключевого исследования фазы 3 икотрокинры (JNJ-2113), первого целевого препарата. пероральный пептид, избирательно блокирующий рецептор IL-23, у взрослых и подростков 12 лет и старше с бляшками средней и тяжелой степени псориаз (ПсО). В исследовании фазы 3 были достигнуты совместные конечные точки: индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 90b и глобальная оценка исследователя (IGA) ответа 0/1c на 16 неделе, а уровень ответа продолжал улучшаться в течение недели 24.1

При приеме икотрокинры в день наблюдалось значительное очищение кожи по сравнению с плацебо у взрослых и подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. На 16 неделе почти две трети (64,7%) пациентов, получавших икотрокинру, достигли показателя IGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа), а 49,6% достигли показателя PASI 90 по сравнению с 8,3% и 4,4% в группе плацебо соответственно. .1 Дальнейшее увеличение частоты ответа продолжало наблюдаться на 24-й неделе: 74,1% пациентов, получавших икотрокинру, достигли показателя IGA 0/1, и 64,9% достигли PASI 90,1. Данные по безопасности оказались соответствующими исследованиям фазы 2 FRONTIER 1 и 2. У одинаковой доли пациентов наблюдались нежелательные явления (НЯ) при приеме икотрокинры и плацебо: у 49,3% и 49,1% участников наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛЯ) на 16.1,2,3 неделе

Кроме того, положительные результаты исследования ICONIC-TOTALd фазы 3 показали, что икотрокинра один раз в день достигла первичной конечной точки IGA 0/1 на 16 неделе по сравнению с плацебо.4 В настоящее время проводятся комплексные результаты исследований ICONIC-LEAD и ICONIC-TOTAL. подготовлены для презентации на предстоящих медицинских конгрессах и будут представлены органам здравоохранения в запланированных материалах.

«Мы рады видеть впечатляющие результаты фазы 3 при применении икотрокинры один раз в день, соответствующие нашему исследованию фазы 2 этого первого препарата. «Новый в своем классе таргетный пероральный пептид, избирательно блокирующий рецептор IL-23», — сказала Лиза О'Дауд, вице-президент, руководитель направления иммунодерматологических заболеваний, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Большинство людей, живущих с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, имеют право на получение передовых методов лечения, но до сих пор не получают их. Икотрокинра может предложить пероральную терапию один раз в день, которая может помочь удовлетворить потребности и предпочтения людей, живущих с бляшечным псориазом».

Другие исследования в рамках программы клинических разработок ICONIC фазы 3 продолжаются, в том числе ICONIC-ADVANCE 1 и ICONIC-ADVANCE 2, в которых будет оцениваться безопасность и эффективность икотрокинры по сравнению с плацебо и деукравацитинибом при бляшках PsO средней и тяжелой степени. . Программа фазы 3 ICONIC-PsA, в рамках которой будет изучаться икотрокинра при псориатическом артрите, будет запущена в начале 2025 года.

Примечания:

<р>а. ICONIC-LEAD — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки безопасности и эффективности икотрокинры по сравнению с плацебо у участников в возрасте 12 лет и старше с бляшками PsO от умеренной до тяжелой степени с более высокой планкой эффективности PASI 90 и оценкой IGA. 0/1 с улучшением как минимум на 2 балла в качестве сопутствующих первичных конечных точек. В исследовании ICONIC-LEAD приняли участие 66 пациентов-подростков.

b. Оценка PASI оценивает площадь поверхности каждой области тела, покрытой псориазными бляшками, а также тяжесть бляшек с учетом их покраснения, толщины и шелушения.5 PASI 90 соответствует улучшению показателя PASI >=90% по сравнению с исходным уровнем. 5

<р>в. IGA представляет собой пятибалльную шкалу с тяжестью от 0 до 4, где 0 означает ясное заболевание, 1 – минимальное, 2 – легкое, 3 – среднее и 4 – тяжелое заболевание.6

d. ICONIC-TOTAL — это рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности икотрокинры по сравнению с плацебо для лечения ПсО у участников как минимум с умеренной степенью тяжести, поражающей особые области (например, кожу головы, гениталии и/или руки и ноги) с общим баллом IGA. 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 балла в качестве основной конечной точки.

О программе клинических разработок ICONICОсновная программа клинических разработок ICONIC фазы 3 икотрокинры (JNJ-2113) у взрослых и подростков с бляшками PsO от умеренной до тяжелой степени была начата с двух исследований в Четвертый квартал 2023 г. – ICONIC-LEAD и ICONIC-TOTAL – в соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между Protagonist Therapeutics, Inc. и Janssen. Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки безопасности и эффективности икотрокинры по сравнению с плацебо у участников с бляшечным PsO от умеренной до тяжелой степени с PASI. 90 и балл IGA 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 балла в качестве первичных конечных точек.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) — это рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности икотрокинры по сравнению с плацебо для лечения PsO у участников с по крайней мере средней степенью тяжести поражения определенных областей (например, кожи головы, гениталий и/или рук и футов) с общим баллом IGA 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 балла в качестве первичной конечной точки.9

Другие исследования фазы 3 в программа разработки включает ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) и ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), которые оценивают безопасность и эффективность икотрокинры по сравнению с плацебо и деукравацитинибом у взрослых с бляшками PsO от умеренной до тяжелой степени.10

О бляшечном псориазеБляшечный псориаз (PsO) — это хроническое иммуноопосредованное заболевание, приводящее к перепроизводству клеток кожи, которое вызывает воспаленные чешуйчатые бляшки, которые могут вызывать зуд или боль.11 Предполагается, что восемь миллионов американцев и более 125 миллионов человек во всем мире живут с этим заболеванием.12 Почти у четверти всех людей с бляшками PsO наблюдаются случаи от умеренной до тяжелой степени.12 На коже европеоидной расы бляшки обычно появляются в виде приподнятых красных пятен, покрытых серебристо-белое скопление отмерших клеток кожи или чешуек.13 На цветной коже бляшки могут казаться более темными и толстыми и иметь более фиолетовый, серый или темно-коричневый цвет.13 Бляшки могут появляться на любом участке тела, хотя чаще всего они появляются на коже черепа, коленях, локтях и туловище.13 Жизнь с бляшками PsO может стать проблемой и повлиять на жизнь, выходящую за рамки физического здоровья человека, включая эмоциональное здоровье, отношения и способность справляться с жизненными стрессорами.14 Псориаз на хорошо заметных участках тела тело или чувствительная кожа, такая как волосистая часть головы, руки, ноги и гениталии, могут оказывать повышенное негативное влияние на качество жизни. 13,15

Об икотрокинре (JNJ-77242113, JNJ-2113)Исследуемая икотрокинра — это первый таргетный пероральный пептид, разработанный для избирательного блокирования рецептора IL-23,3 который лежит в основе воспалительная реакция при бляшках PsO средней и тяжелой степени и других заболеваниях, опосредованных IL-23.16,17 Икотрокинра связывается с рецептором IL-23 с однозначным пикомолярным сродством и демонстрирует мощное селективное ингибирование передачи сигналов IL-23 в организме человека. 18 Лицензионное соглашение и соглашение о сотрудничестве, заключенное между Protagonist Therapeutics, Inc. и Janssen Biotech, Inc. в 2017 году, позволило компаниям работать вместе над открытием и разработкой соединений следующего поколения, что в конечном итоге привело к созданию икотрокинры.19 Икотрокинра была совместно открыта и разрабатывается в соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между Protagonist и Johnson & Johnson. Johnson & Johnson сохраняет за собой исключительные права во всем мире на разработку икотрокинры в клинических исследованиях фазы 2 и далее, а также на коммерциализацию соединений, полученных в результате исследований, проведенных в соответствии с соглашением, против широкого спектра показаний.20,21,22

О компании Johnson & JohnsonВ компании Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий, мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре решений в области здравоохранения уже сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества.

Узнайте больше на https:/ /www.jnj.com/ или www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC и Janssen Biotech, Inc. являются компаниями Johnson & Johnson.

Предостережения в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года в отношении икотрокинры (JNJ-2113). Читателя предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компаний Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений». » и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих квартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни компания Janssen Research & Development, LLC, ни компания Janssen Biotech, Inc., ни компания Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

# # #

1 Данные в файле.

2 Феррис Л. и др. Фаза 2b, долгосрочное продление, исследование диапазона доз перорального препарата JNJ-77242113 для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени: FRONTIER 2. Пероральная презентация (аннотация № S026) в Американской академии дерматологии (AAD), 2024 г. Ежегодное собрание. Март 2024 г.

3 Биссоннетт Р. и др. Представление данных. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы перорального препарата JNJ-77242113 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени: FRONTIER 1. Представлено на WCD 2023, 3–8 июля.

4 Данные в файле.

5 Томпсон-младший, Д. Как работает индекс площади и тяжести псориаза. Повседневное здоровье. Доступно по адресу: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. По состоянию на ноябрь 2024 г.

6 Симпсон Э., Биссоннетт Р., Эйченфилд Л.Ф. и др. Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD™): разработка и тестирование надежности нового инструмента измерения клинических результатов для определения тяжести атопического дерматита [опубликовано онлайн 25 апреля 2020 г.]. J Am Acad Дерматол. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. По состоянию на ноябрь 2024 г.

7 Protagonist Therapeutics. Пресс-релиз. Главный герой объявляет о продвижении JNJ-2113 по нескольким показаниям. Доступно по адресу: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indicates. По состоянию на ноябрь 2024 г.

8 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 у подростков и взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ICONIC-LEAD). Идентификатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. По состоянию на ноябрь 2024 г.

9 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 для лечения участников с бляшчатым псориазом, поражающим особые области (волосистую часть головы, гениталии и/или ладони рук и подошвы ног) (ICONIC-TOTAL). Идентификатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. По состоянию на ноябрь 2024 г.

10 главных героев терапии. Пресс-релиз. Главный герой объявляет о двух новых исследованиях ICONIC фазы 3 по псориазу, оценивающих JNJ-2113 в прямом сравнении с деукравацитинибом. Доступно по адресу: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- знаковые исследования-по оценке-псориаза-jnj-2113-в прямых сравнениях-с-деукравацитинибом. По состоянию на ноябрь 2024 г.

11 Национальный фонд псориаза. О псориазе. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/about- псориаз. По состоянию на ноябрь 2024 г.

12 Национальный фонд псориаза. Статистика псориаза. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/content/ статистика. По состоянию на ноябрь 2024 г.

13 Национальный фонд псориаза. Бляшечный псориаз. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/plaque /.Доступ ноябрь 2024 г.

14 Национальный фонд псориаза. Жизнь с псориазом. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org /жизнь-с-псориазом/. По состоянию на ноябрь 2024 г.

15 Национальный фонд псориаза. Сайты с высоким уровнем воздействия. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org /высокоэффективные-сайты/. Доступ: сентябрь, ноябрь 2024 г.

16 Разави В. и др. Роль передачи сигналов рецептора IL-23 в опосредованном воспалением эрозивном аутоиммунном артрите и ремоделировании кости. Эур Дж Иммунол. 2018 февраль; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Интерлейкин-23: как препарат-мишень при аутоиммунных воспалительных заболеваниях. Иммунология. 2012 февраль; 135 (2): 112–124.

18 Пинтер А. и др. Представление данных. JNJ-77242113 Лечение вызывает сильный системный фармакодинамический ответ по сравнению с плацебо в образцах сыворотки пациентов с бляшечным псориазом: результаты исследования фазы 2, FRONTIER 1. Представлено на выставке EADV 2023, 11–14 октября.

19 Johnson & Johnson. Пресс-релиз. Компания Janssen заключает всемирное эксклюзивное соглашение о лицензии и сотрудничестве с Protagonist Therapeutics, Inc. в отношении препарата-кандидата-антагониста рецептора интерлюкина-23 для перорального применения для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Доступно по адресу: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- антагонист рецептора интерлюкина-23, лекарственный препарат-кандидат для лечения воспалительного заболевания кишечника. По состоянию на ноябрь 2024 г.

20 главных героев терапии. Пресс-релиз. Protagonist Therapeutics объявляет о внесении изменений в соглашение с Janssen Biotech о продолжении разработки и коммерциализации антагонистов IL-23. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- поправка-соглашения-с-janssen-biotech-для-продолжения-разработки-и-коммерциализации-антагонистов-il-23-301343621.html. По состоянию на ноябрь 2024 г.

21 Protagonist Therapeutics. Пресс-релиз. Главный герой сообщает о положительных результатах фазы 1 и доклинических исследований перорального антагониста рецептора интерлейкина-23 JNJ-2113. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- результаты-фазы-1-и-доклинических-исследований-орального-интерлейкина-23-рецептора-антагониста-jnj-2113-301823039.html. По состоянию на ноябрь 2024 г.

22 Терапия главного героя. Пресс-релиз. Protagonist Therapeutics объявляет о положительных результатах клинического исследования фазы 2b FRONTIER 1 перорального антагониста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псориазе. Доступно по адресу: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-test-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. По состоянию на ноябрь 2024 г.

Источник: Johnson & Johnson

Опубликовано : 2024-11-19 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова