Icotrokinra, Aşama 3'te Günde Bir Kez Kullanılan Hapta Belirgin Cilt Temizliği ve Kanıtlanmış Tolerabilitenin Sektör Lideri Bir Kombinasyonunu Sundu.

Drugslib'i takip edin

SPRING HOUSE, Pa. (18 Kasım 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün, ilk hedeflenen icotrokinra (JNJ-2113) üzerine önemli bir Faz 3 araştırma çalışması olan ICONIC-LEADa'dan elde edilen olumlu sonuçları duyurdu. orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde IL-23 reseptörünü seçici olarak bloke eden oral peptid. Faz 3 çalışması, 16. haftada Psoriasis Alanı ve Şiddet İndeksi (PASI) 90b ve Araştırmacının 0/1c yanıtına ilişkin Küresel Değerlendirmesi (IGA) ortak birincil son noktalarına ulaştı ve yanıt oranları 24.1 hafta boyunca iyileşmeye devam etti.

Günde bir kez icotrokinra, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya kıyasla anlamlı cilt temizliği gösterdi. 16. haftada, icotrokinra ile tedavi edilen hastaların yaklaşık üçte ikisi (%64,7) 0/1 IGA skoruna (temiz veya neredeyse berrak cilt) ulaştı ve %49,6'sı PASI 90'a ulaştı; bu oran plaseboda sırasıyla %8,3 ve %4,4'tü. .1 Yanıt oranlarında daha fazla artış 24. haftada gözlemlenmeye devam etti; icotrokinra ile tedavi edilen hastaların %74,1'i 0/1 IGA skoruna ulaştı ve %64,9'u PASI 90'a ulaştı.1 Güvenlik verilerinin Faz 2 FRONTIER 1 ile tutarlı olduğu bulundu ve 2 çalışma. İkotrokinra ve plasebo arasında benzer oranda hasta advers olaylar (AE'ler) yaşadı; katılımcıların %49,3'ü ve %49,1'i 16.1,2,3. haftada tedaviyle ortaya çıkan advers olay (TEAE) yaşadı.

Ayrıca, Faz 3 ICONIC-TOTALd çalışmasının olumlu sonuçları, plaseboya kıyasla günde bir kez icotrokinranın 16. haftada IGA'nın birincil sonlanma noktası olan 0/1'i karşıladığını gösterdi.4 ICONIC-LEAD ve ICONIC-TOTAL'dan kapsamlı sonuçlar yayınlanıyor Yaklaşan tıp kongrelerinde sunulmak üzere hazırlandı ve planlanan sunumlarla sağlık yetkilileriyle paylaşılacak.

“Etkileyici Faz 3 sonuçlarını görmekten heyecan duyuyoruz. Johnson & Johnson Innovative Medicine İmmünodermatoloji Hastalıkları Alanı Lideri Başkan Yardımcısı Liza O'Dowd, "Günde bir kez icotrokinra tedavisi, IL-23 reseptörünü seçici olarak bloke eden bu birinci sınıf hedefli oral peptidin Faz 2 çalışmamızla uyumludur" dedi. . "Orta ila şiddetli plak sedef hastalığıyla yaşayan insanların çoğunluğu gelişmiş tedavilere uygundur, ancak hala alamamaktadırlar. Icotrokinra, plak sedef hastalığıyla yaşayan kişilerin ihtiyaçlarının ve tercihlerinin karşılanmasına yardımcı olabilecek günde bir kez ağızdan tedavi sunma potansiyeline sahip."

Orta ila şiddetli plak PsO'da icotrokinra'nın güvenliğini ve etkinliğini hem plasebo hem de deucravacitinib ile karşılaştırarak değerlendirecek olan ICONIC-ADVANCE 1 ve ICONIC-ADVANCE 2 dahil olmak üzere Faz 3 ICONIC klinik geliştirme programındaki diğer çalışmalar devam etmektedir. . Psoriatik artritte icotrokinra'yı araştıracak olan Faz 3 ICONIC-PsA programı 2025'in başında başlatılacak.

Notlar:

a. ICONIC-LEAD, PASI 90 ve IGA skorunun daha yüksek etkililik çubuğuna sahip, orta-şiddetli plak PsO'su olan 12 yaş ve üzeri katılımcılarda icotrokinranın güvenliğini ve etkinliğini plaseboya kıyasla değerlendiren randomize kontrollü bir çalışmadır (RKÇ). ortak birincil son noktalar olarak en az 2 dereceli bir iyileşme ile 0/1. ICONIC-LEAD 66 ergen hastayı kaydetti.

b. PASI skoru, her vücut bölgesinde sedef hastalığı plaklarıyla kaplı yüzey alanı miktarını ve plakların ciddiyetini kızarıklık, kalınlık ve pulluluk açısından derecelendirir.5 PASI 90, PASI skorunda başlangıca göre >=%90'lık bir iyileşmeye karşılık gelir. 5

c. IGA, ciddiyeti 0 ila 4 arasında değişen beş puanlık bir ölçektir; burada 0, temiz, 1, minimal, 2, hafif, 3, orta ve 4, şiddetli hastalığı gösterir.6

d. ICONIC-TOTAL, genel IGA skoru ile özel alanları (örn. kafa derisi, genital ve/veya eller ve ayaklar) etkileyen en az orta şiddette olan katılımcılarda PsO tedavisi için icotrokinranın etkinliğini ve güvenliğini plaseboya kıyasla değerlendiren bir RKÇ'dir. Birincil son nokta olarak en az 2 derecelik iyileşme ile 0 veya 1.

ICONIC Klinik Geliştirme Programı HakkındaOrta ila şiddetli plak PsO'lu yetişkin ve ergen bireylerde icotrokinra'nın (JNJ-2113) temel Faz 3 ICONIC klinik geliştirme programı, 2023'ün 4. Çeyreği – ICONIC-LEAD ve ICONIC-TOTAL – Protagonist Therapeutics, Inc. ve Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) arasındaki lisans ve işbirliği anlaşması uyarınca, randomize kontrollü bir çalışmadır ( PASI 90 ve IGA skoru 0 veya 1 olan, ortak birincil sonlanım noktaları olarak en az 2 derecelik iyileşme olan orta-şiddetli plak PsO'lu katılımcılarda icotrokinranın güvenliğini ve etkinliğini plaseboya kıyasla değerlendirmek için RCT).8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102), özel alanları (örn. kafa derisi, genital bölge ve/veya eller ve/veya eller) etkileyen en az orta şiddette PsO tedavisinde icotrokinranın etkinliğini ve güvenliğini plaseboya kıyasla değerlendiren bir RKÇ'dir. (ayak) genel IGA skoru 0 veya 1 olan ve birincil son nokta olarak en az 2 dereceli iyileşme.9

Diğer Faz 3 çalışmaları geliştirme programında, orta-şiddetli plak PsO'lu yetişkinlerde icotrokinra'nın güvenliğini ve etkinliğini hem plasebo hem de deucravacitinib ile karşılaştıran ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) ve ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604) yer alıyor.10

Plak Sedef Hastalığı HakkındaPlak sedef hastalığı (PsO), cilt hücrelerinin aşırı üretimiyle sonuçlanan, kaşıntılı veya ağrılı olabilen iltihaplı, pullu plaklara neden olan kronik, bağışıklık aracılı bir hastalıktır.11 Tahmin edilmektedir ki sekiz milyon Amerikalı ve dünya çapında 125 milyondan fazla insan bu hastalıkla yaşıyor.12 Plak PsO'lu tüm kişilerin neredeyse dörtte birinde vakalar orta ila şiddetli olarak kabul ediliyor.12 Beyaz ırkın derisinde plaklar tipik olarak kabarık, kırmızı lekelerle kaplı olarak görünür. ölü deri hücreleri veya pullardan oluşan gümüşi beyaz bir oluşum.13 Renkli ciltlerde plaklar daha koyu ve kalın görünebilir ve daha çok mor, gri veya koyu kahverengi renkte görünebilir.13 Plaklar vücudun herhangi bir yerinde görünebilir, ancak en sık olarak görülürler kafa derisi, dizler, dirsekler ve gövde üzerinde.13 Plak PsO ile yaşamak, duygusal sağlık, ilişkiler ve yaşamdaki stres etkenleriyle baş etme de dahil olmak üzere kişinin fiziksel sağlığının ötesinde bir zorluk olabilir ve hayatı etkileyebilir.14 Sedef hastalığının oldukça görünür alanlarında kafa derisi, eller, ayaklar ve cinsel organlar gibi vücut veya hassas ciltlerin yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etkisi artabilir. 13,15

Icotrokinra Hakkında (JNJ-77242113, JNJ-2113)Araştırma amaçlı icotrokinra, IL-23 reseptörünü seçici olarak bloke etmek için tasarlanmış ilk hedefli oral peptittir3. orta ila şiddetli plak PsO ve diğer IL-23 aracılı hastalıklarda inflamatuar yanıt.16,17 Icotrokinra, IL-23 reseptörüne tek basamaklı pikomolar afinite ile bağlanır ve insan T'sinde IL-23 sinyallemesinin güçlü, seçici inhibisyonunu göstermiştir. hücreler.18 Protagonist Therapeutics, Inc. ile Janssen Biotech, Inc. arasında 2017 yılında kurulan lisans ve işbirliği anlaşması, şirketlerin sonuçta icotrokinra'ya yol açan yeni nesil bileşikleri keşfetmek ve geliştirmek için birlikte çalışmasına olanak sağladı.19 Icotrokinra ortaklaşa keşfedildi ve Protagonist ile Johnson & Johnson arasındaki lisans ve işbirliği anlaşması uyarınca geliştirilmektedir. Johnson & Johnson, Faz 2 klinik araştırmalarda ve sonrasında ikotrokinra geliştirme ve anlaşmaya uygun olarak yürütülen araştırmalardan elde edilen bileşikleri geniş bir endikasyon aralığına göre ticarileştirme konusunda dünya çapında münhasır haklara sahiptir.20,21,22

Johnson & Johnson HakkındaJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek üzere bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konuma sahibiz.

Daha fazla bilgi için https:/ adresini ziyaret edin. /www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden. Bizi @JNJInnovMed'de takip edin.

Janssen Research & Development, LLC ve Janssen Biotech, Inc., Johnson & Johnson şirketleridir.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. ” icotrokinra (JNJ-2113) ile ilgili 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasasında tanımlandığı gibi. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ve/veya Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve tahminlerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren mali yıl için Johnson & Johnson'ın Form 10-K'daki Yıllık Raporunda bulunabilir. ” ve “Madde 1A. Risk Faktörleri” ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q hakkındaki sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep edilmesi halinde çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. veya Johnson & Johnson'dan hiçbiri, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.

# # #

1 Dosyadaki veriler.

2 Ferris, L ve ark. Orta ila Şiddetli Plak Sedef Hastalığının Tedavisine Yönelik Oral JNJ-77242113'ün Faz 2b, Uzun Süreli Uzatma, Doz Aralığı Çalışması: FRONTIER 2. Amerikan Dermatoloji Akademisi'nde (AAD) sözlü sunum (Özet #S026) 2024 Yıllık Toplantı. Mart 2024.

3 Bissonnette R, et al. Veri sunumu. Orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için oral JNJ-77242113'ün faz 2, randomize, plasebo kontrollü, doz aralığı çalışması: FRONTIER 1. 3-8 Temmuz'da WCD 2023'te sunuldu.

4 Dosyadaki veriler.

5 Thompson Jr, D. Sedef Hastalığı Alanı ve Şiddet İndeksi nasıl çalışır? Gündelik Sağlık. Şu adreste bulunabilir: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Kasım 2024'te erişildi.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, ve diğerleri. Atopik Dermatit için doğrulanmış Araştırmacı Küresel Değerlendirmesi (vIGA-AD™): Atopik dermatitin ciddiyeti için yeni bir klinik sonuç ölçüm aracının geliştirilmesi ve güvenilirlik testi [25 Nisan 2020'de çevrimiçi yayınlandı]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Erişim tarihi: Kasım 2024.

7 Protagonist Therapeutics. Basın bülteni. Kahraman, JNJ-2113'ün birden fazla endikasyonda ilerleyişini duyurdu. Şu adreste bulunabilir: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Kasım 2024'te erişildi.

8 Clinicaltrials.gov. Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (ICONIC-LEAD) olan ergen ve yetişkin katılımcılarda JNJ-2113 ile ilgili bir çalışma. Tanımlayıcı NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Erişim tarihi: Kasım 2024.

9 Clinicaltrials.gov. Özel alanları (kafa derisi, genital bölge ve/veya avuç içleri ve ayak tabanları) kapsayan plak sedef hastalığı olan katılımcıların tedavisine yönelik bir JNJ-2113 çalışması (ICONIC-TOTAL). Tanımlayıcı NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Kasım 2024'te erişildi.

10 Kahraman Terapötik. Basın bülteni. Kahramanı, sedef hastalığında JNJ-2113'ü deucravacitinib ile birebir karşılaştırmalarda değerlendiren iki yeni faz 3 ICONIC çalışmasını duyurdu. Şu adreste bulunabilir: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- deucravacitinib ile kafa karşılaştırmaları. Erişim tarihi: Kasım 2024.

11 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Sedef hastalığı hakkında. Şu adreste bulunabilir: https://www.psoriasis.org/about- sedef hastalığı. Kasım 2024'te erişildi.

12 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Sedef Hastalığı İstatistikleri. Şu adreste bulunabilir: https://www.psoriasis.org/content/ istatistikler. Erişim tarihi: Kasım 2024.

13 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Plak psoriazis. Şu adreste bulunabilir: https://www.psoriasis.org/plaque /.Erişim tarihi Kasım 2024.

14 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Sedef Hastalığı ile Yaşam. Şu adreste bulunabilir: https://www.psoriasis.org /sedef hastalığıyla-yaşam/. Erişim tarihi Kasım 2024.

15 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Yüksek Etkili Siteler. Şu adreste bulunabilir: https://www.psoriasis.org /yüksek etkili-siteler/. Eylül Kasım 2024'te erişildi.

16 Razawy W, ve diğerleri. İnflamasyon aracılı erozif otoimmün artrit ve kemiğin yeniden şekillenmesinde IL-23 reseptör sinyalinin rolü. Eur J Immunol. 2018 Şubat; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. İnterlökin-23: otoimmün inflamatuar hastalıklar için bir ilaç hedefi olarak. İmmünoloji. 2012 Şubat; 135(2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Veri Sunumu. JNJ-77242113 Tedavi, Plak Psoriasisli Hastaların Serum Örneklerinde Plaseboya Karşı Güçlü Sistemik Farmakodinamik Yanıt Sağlıyor: Faz 2, FRONTIER 1 Çalışmasının Sonuçları. 11-14 Ekim'de EADV 2023'te sunuldu.

19 Johnson & Johnson. Basın bülteni. Janssen, İnflamatuar Bağırsak Hastalığının tedavisine yönelik oral Interlukin-23 reseptör antagonisti ilaç adayı için Protagonist Therapeutics, Inc. ile dünya çapında özel lisans ve işbirliği anlaşması imzaladı. Şu adreste bulunabilir: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -oral-interlukin-23-reseptör-antagonisti-iltihap-iltihap-iltihaplı-bağırsak hastalığının-tedavisi için-ilaç-adayı için-kahraman-terapötikler. Kasım 2024'te erişildi.

20 Kahraman Terapötikler. Basın bülteni. Protagonist Therapeutics, IL-23 antagonistlerinin sürekli geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Janssen Biotech ile yapılan anlaşmanın değiştirildiğini duyurdu. Şu adreste bulunabilir: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- il-23-antagonists-301343621.html'nin-sürekli-geliştirilmesi-ve-ticarileştirilmesi-için-janssen-biyoteknoloji-ile-anlaşmada değişiklik. Erişim tarihi: Kasım 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Basın bülteni. Protagonist Oral İnterlökin-23 reseptör antagonisti JNJ-2113'ün Faz 1 ve klinik öncesi çalışmalarından elde edilen olumlu sonuçları bildirir. Şu adreste bulunabilir: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- oral-interlökin-23-reseptör-antagonisti-jnj-2113-301823039.html ile ilgili-faz-1-ve-klinik-öncesi-çalışmaların sonuçları. Kasım 2024'te erişildi.

22 Kahraman Terapötikler. Basın bülteni. Protagonist Therapeutics, sedef hastalığında oral IL-23 reseptör antagonisti JNJ-2113'ün (PN-235) Faz 2b FRONTIER 1 klinik deneyinin olumlu sonuçlarını duyurdu. Şu adreste bulunabilir: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-duyuru-pozitif-topline-sonuçlar-için-faz-2b-frontier-1-klinik-deneme-of-oral-il-23-reseptör-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. Erişim tarihi Kasım 2024.

Kaynak: Johnson & Johnson

Gönderildi : 2024-11-19 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler