Ікотрокінра забезпечила найкращу в галузі комбінацію значного очищення шкіри з продемонстрованою переносимістю в таблетках для прийому один раз на добу в результатах фази 3.

Підпишіться на Drugslib

СПРІНГ-ХАУС, Пенсільванія (18 листопада 2024 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сьогодні оголосила про позитивні результати ICONIC-LEADa, основного дослідницького дослідження фази 3 ікотрокінри (JNJ-2113), першого цільового пероральний пептид, який вибірково блокує рецептор IL-23, у дорослих і підлітків віком від 12 років із помірним або важким бляшковим псоріазом (PsO). Дослідження фази 3 досягло своїх спільних первинних кінцевих точок індексу площі та тяжкості псоріазу (PASI) 90b та відповіді за глобальною оцінкою дослідника (IGA) 0/1c на 16-му тижні, а рівень відповіді продовжував покращуватися до тижня 24.1

Один раз на добу ікотрокінра показала значне очищення шкіри порівняно з плацебо у дорослих і підлітків із помірним або важким бляшковим псоріазом. На 16-му тижні майже дві третини (64,7%) пацієнтів, які отримували ікотрокінру, досягли балів IGA 0/1 (чиста або майже чиста шкіра), а 49,6% досягли PASI 90 порівняно з 8,3% і 4,4% відповідно на плацебо. .1 Подальше збільшення частоти відповідей продовжувало спостерігатися на 24-му тижні: 74,1% пацієнтів, які отримували лікування ікотрокінрою, досягли балів IGA 0/1, а 64,9% – PASI 90.1. Дані про безпеку виявилися узгодженими з фазою 2 FRONTIER 1. та 2 дослідження. Подібна частка пацієнтів зазнала побічних явищ (ПД) між ікотрокінрою та плацебо, при цьому 49,3% і 49,1% учасників зазнали побічної події, викликаної лікуванням (ТЕАЕ) на тижні 16.1,2,3

Крім того, позитивні результати дослідження ICONIC-TOTALd фази 3 показали, що ікотрокінра один раз на день досягла первинної кінцевої точки IGA 0/1 на 16-му тижні порівняно з плацебо.4 Вичерпні результати ICONIC-LEAD та ICONIC-TOTAL розробляються підготовлено для презентації на майбутніх медичних конгресах і буде передано органам охорони здоров’я в планових поданнях.

«Ми раді бачити вражаючі результати фази 3 із застосуванням ікотрокінри один раз на день у відповідності з нашим дослідженням фази 2 цього першого в своєму класі цільового орального пептиду, який вибірково блокує рецептор IL-23», – сказала Ліза О'Дауд, віце-президент відділу імунодерматології Керівник регіону, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Більшість людей, які живуть із помірним та важким бляшковим псоріазом, мають право на сучасне лікування, але все ще не отримують його. Ікотрокінра може запропонувати терапію перорально один раз на день, яка може допомогти задовольнити потреби та переваги людей, які живуть із бляшковим псоріазом».

Тривають інші дослідження в рамках програми клінічної розробки фази 3 ICONIC, включаючи ICONIC-ADVANCE 1 і ICONIC-ADVANCE 2, які оцінять безпеку та ефективність ікотрокінри порівняно з плацебо та деукравацитинібом при помірному та важкому бляшковому PsO . Програма 3 фази ICONIC-PsA, яка досліджуватиме ікотрокінру при псоріатичному артриті, буде розпочата на початку 2025 року.

Примітки:

a. ICONIC-LEAD — це рандомізоване контрольоване дослідження (РКД) для оцінки безпеки та ефективності ікотрокінри порівняно з плацебо в учасників віком від 12 років із помірним або важким бляшковим PsO, з вищою смужкою ефективності PASI 90 та балом IGA 0/1 із принаймні 2-ступеневим покращенням як супутні основні кінцеві точки. ICONIC-LEAD включив 66 пацієнтів підліткового віку.

b. Оцінка PASI оцінює площу поверхні на кожній ділянці тіла, яка вкрита бляшками від псоріазу, і ступінь тяжкості бляшок за їх почервонінням, товщиною та лущенням.5 PASI 90 відповідає покращенню оцінки PASI на >=90% порівняно з початковим рівнем. 5

c. IGA — це п’ятибальна шкала зі ступенем тяжкості від 0 до 4, де 0 означає чітке захворювання, 1 — мінімальне, 2 — легке, 3 — помірне, а 4 — важке захворювання.6

d. ICONIC-TOTAL — це РКД для оцінки ефективності та безпеки ікотрокінри порівняно з плацебо для лікування PsO в учасників із принаймні помірним ураженням окремих зон (наприклад, шкіри голови, статевих органів та/або рук і ніг) із загальним балом IGA 0 або 1 із покращенням принаймні на 2 ступені як основною кінцевою точкою.

Про програму клінічного розвитку ICONICОсновну програму клінічного розвитку ICONIC фази 3 ікотрокінри (JNJ-2113) у дорослих і підлітків із помірним або важким бляшковим PsO було розпочато з двох досліджень у 4 квартал 2023 р. – ICONIC-LEAD та ICONIC-TOTAL – відповідно до ліцензії та угоди про співпрацю між Protagonist Therapeutics, Inc. та Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) — це рандомізоване контрольоване дослідження (РКД) для оцінки безпеки та ефективності ікотрокінри порівняно з плацебо в учасників із помірним до -важкий бляшковий PsO, з PASI 90 і балом IGA 0 або 1 з at принаймні 2-ступеневе покращення як співосновні кінцеві точки.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) — це РКД для оцінки ефективності та безпеки ікотрокінри порівняно з плацебо для лікування ПСО в учасників із принаймні помірним ступенем ураження окремих ділянок (наприклад, шкіри голови, статевих органів та/або рук та футів) із загальним балом IGA 0 або 1 із покращенням принаймні на 2 ступені в якості основного endpoint.9

Інші дослідження фази 3 у програмі розробки включають ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) та ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), які оцінюють безпеку та ефективність ікотрокінри порівняно з плацебо та декравацитинібом у дорослі з зубним нальотом середнього та важкого ступеня PsO.10

Про бляшковий псоріазБляшковий псоріаз (PsO) — це хронічне імуноопосередковане захворювання, що призводить до надмірного виробництва клітин шкіри, що спричиняє запалені лускаті бляшки, які можуть свербіти або боліти.11 За оцінками, вісім мільйонів американців і понад 125 мільйонів людей у ​​всьому світі живуть із цією хворобою.12 Майже чверть усіх людей із зубним нальотом ПсО має випадки, які вважаються помірними або важкими.12 На шкірі представників європеоїдної раси бляшки зазвичай виглядають як підняті, червоні плями, вкриті сріблясто-білими скупченнями мертвих клітин шкіри або лусочок.13 На кольоровій шкірі бляшки можуть виглядати темнішими та товщими та більше фіолетового, сірого або темно-коричневого кольору.13 Бляшки можуть з’являтися будь-де на тілі, хоча найчастіше вони з’являються на шкірі голови, колінах, ліктях і тулубі.13 Життя з бляшками PsO може бути викликом і впливати на життя не тільки на фізичне здоров’я людини, включно з емоційним здоров’ям, стосунками та боротьбою зі стресовими факторами життя.14 Псоріаз на добре помітних ділянках тіла або чутливій шкірі, наприклад як шкіра голови, руки, ноги та статеві органи, може мати підвищений негативний вплив на якість життя. 13,15. запальна відповідь при помірному та важкому бляшці PsO та інші IL-23-опосередковані захворювань.16,17 Ікотрокінра зв’язується з рецептором IL-23 з однозначною пікомолярною афінністю та демонструє потужне селективне інгібування передачі сигналу IL-23 у Т-клітинах людини.18 Ліцензія та угода про співпрацю, укладена між Protagonist Therapeutics, Inc. та Janssen Biotech, Inc., у 2017 році дозволила компаніям працювати разом, щоб виявити та розробити сполуки наступного покоління, які Ікотрокінра була спільно відкрита та розробляється відповідно до ліцензії та угоди про співпрацю між Protagonist і Johnson & Johnson. Johnson & Johnson зберігає за собою ексклюзивні всесвітні права на розробку ікотрокінри у фазі 2 клінічних випробувань і далі, а також на комерціалізацію сполук, отриманих у результаті досліджень, проведених відповідно до угоди щодо широкого спектру показань.20,21,22

Про Johnson & JohnsonМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.

Дізнайтесь більше на https:/ /www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC і Janssen Biotech, Inc. є компаніями Johnson & Johnson.

Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви». », як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо ікотрокінри (JNJ-2113). Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв». » та «Пункт 1А. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Жодна компанія Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., а також Johnson & Johnson не зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.

# # #

1 дані у файлі.

2 Ферріс Л та ін. Фаза 2b, довготермінове розширення, дослідження діапазону доз перорального застосування JNJ-77242113 для лікування помірного та важкого бляшкового псоріазу: FRONTIER 2. Усна презентація (реферат № S026) в Американській академії дерматології (AAD) 2024 р. Щорічна зустріч. Березень 2024 р.

3 Bissonnette R, et al. Представлення даних. Фаза 2, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження діапазону доз перорального застосування JNJ-77242113 для лікування середнього та важкого бляшкового псоріазу: FRONTIER 1. Представлено на WCD 2023, 3-8 липня.

4 Дані у файлі.

5 Томпсон-молодший, Д. Як працює індекс площі та тяжкості псоріазу. Щоденне здоров'я. Доступно за адресою: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Перевірено листопад 2024 р.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF та ін. Затверджена глобальна оцінка атопічного дерматиту (vIGA-AD™): розробка та перевірка надійності нового інструменту вимірювання клінічних результатів тяжкості атопічного дерматиту [опубліковано онлайн 25 квітня 2020 р.]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Перевірено листопад 2024 р.

7 Protagonist Therapeutics. Прес-реліз. Головний герой оголошує про розвиток JNJ-2113 за кількома ознаками. Доступно за адресою: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Перевірено листопад 2024 р.

8 Clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-2113 у підлітків і дорослих із помірним або важким бляшковим псоріазом (ICONIC-LEAD). Ідентифікатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Перевірено листопад 2024 р.

9 Clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-2113 для лікування учасників з бляшковим псоріазом, що охоплює особливі ділянки (шкіра голови, геніталії та/або долоні та підошви) (ICONIC-TOTAL). Ідентифікатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Перевірено листопад 2024 р.

10 основних терапевтичних засобів. Прес-реліз. Protagonist оголошує про два нових дослідження ICONIC фази 3 псоріазу, які оцінюють JNJ-2113 у прямому порівнянні з деукравацитинібом. Доступно за адресою: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3- iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to-head-comparisons-with-deucravacitinib. Перевірено листопад 2024 р.

11 Національний фонд псоріазу. Про псоріаз. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/about- псоріаз. Перевірено листопад 2024 р.

12 Національний фонд псоріазу. Статистика псоріазу. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/content/ статистика. Перевірено листопад 2024 р.

13 National Psoriasis Foundation. Плямистий псоріаз. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/plaque /. Доступ листопад 2024 р.

14 Національний фонд псоріазу. Життя з псоріазом. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org /life-with-psoriasis/. Перевірено листопад 2024 р.

15 National Psoriasis Foundation. Сайти високого впливу. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org /high-impact-sites/. Доступ вересень, листопад 2024 р.

16 Razawy W, et al. Роль сигналізації рецептора IL-23 в опосередкованому запаленні ерозивному аутоімунному артриті та ремоделюванні кісток. Eur J Immunol. лютий 2018 р.; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Інтерлейкін-23: як лікарська мішень при аутоімунних запальних захворюваннях. Імунологія. лютий 2012 р.; 135(2): 112–124.

18 Пінтер А та ін. Презентація даних. JNJ-77242113 Лікування викликає сильну системну фармакодинамічну відповідь порівняно з плацебо у зразках сироватки пацієнтів із бляшковим псоріазом: результати дослідження фази 2, FRONTIER 1. Представлено на EADV 2023, 11-14 жовтня.

19 Johnson & Johnson. Прес-реліз. Janssen укладає всесвітню ексклюзивну ліцензію та угоду про співпрацю з Protagonist Therapeutics, Inc. для перорального препарату-антагоніста рецептора інтерлукіну-23 для лікування запальних захворювань кишечника. Доступно за адресою: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflamatorne-bowel-disease. Перевірено листопад 2024 р.

20 терапевтичних засобів головного героя. Прес-реліз. Protagonist Therapeutics оголошує про внесення змін до угоди з Janssen Biotech щодо продовження розробки та комерціалізації антагоністів IL-23. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Доступ листопад 2024.

21 Protagonist Therapeutics. Прес-реліз. Головний герой повідомляє про позитивні результати першої фази та доклінічних досліджень перорального антагоніста рецептора інтерлейкіну-23 JNJ-2113. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Перевірено листопад 2024 р.

Терапевтика 22 головних героїв. Прес-реліз. Protagonist Therapeutics оголошує про позитивні результати першої фази клінічного випробування фази 2b FRONTIER 1 перорального антагоніста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псоріазі. Доступно за адресою: https://www.prnewswire. com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn- 235-in-psoriasis-301764181.html. Перевірено листопад 2024 р.

Джерело: Johnson & Johnson

Опубліковано : 2024-11-19 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова