Os resultados do ICOTROKINRA mostram 75% dos adolescentes com psoríase em placa alcançados de pele completamente clara e demonstram perfil de segurança favorável em uma pílula uma vez por dia

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SPRING HOUSE, Pa. (April 10, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced new icotrokinra (JNJ-2113) data from a subgroup analysis of ICONIC-LEADa, the first ever Phase 3 registrational study in moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) to assess efficacy and safety of a systemic therapy in adolescents and adults simultaneously. Esses dados, apresentados no Congresso Mundial de Dermatologia Pediátrica (WCPD) de 2025, mostram adolescentes tratados com o icotrokinra uma vez por dia, alcançou taxas mais altas de clea clara ou quase clara na semana 16 em comparação com os pacientes que recebem o placebo que não são os sinais de segurança e os sinais de segurança. Em adultos e adolescentes, com 12 anos de idade e mais com a placa moderada a grave. 27,3% e 13,6% recebem placebo, respectivamente, na semana 16.1

As taxas de resposta continuaram a melhorar até a semana 24, onde 86,4% dos adolescentes atingiram a IGA 0/1 (pele clara ou quase clara) e 88,6% alcançaram PASI 90. Além disso, na semana 24, 75% dos suffs de fase de adolescentes (pMEFTs de fase de fase (p. rates, showing the promise of this novel therapeutic option in the treatment of adolescents with moderate-to-severe plaque psoriasis who’ve often not yet received an advanced therapy,” said Lawrence Eichenfield, M.D., Chief of Pediatric and Adolescent Dermatology at Rady Children‘s Hospital-San Diego, and Professor of Pediatrics and Medicine (Dermatology), at the University of California, San Diego (UCSD) Escola de Medicina, apresentador icônico de chumbo.

icotrokinra demonstrou um perfil de segurança favorável. At Week 16, 50% of adolescents treated with icotrokinra experienced ≥1 adverse event (AE), compared to 73% of adolescents receiving placebo, with no new safety signals identified.1

“Adolescents living with moderate to severe plaque psoriasis shouldn’t have to wait for effective treatments options that have the potential to deliver completely clear skin, which is the driving force for studying this younger population as part of O programa icônico fundamental ”, disse Liza O'Dowd, vice -presidente da área de doenças imunodermatológicas, líder da Área de Doenças, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esses dados destacam a promessa de terapias de próxima geração e o potencial de IcoTrokinra oferecer adolescentes com psoríase da placa moderada a grave a combinação única de um perfil de segurança favorável e a depuração completa da pele em uma pílula de uma noite.”

Notas

a. ICONIC-LEAD is a Phase 3 randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo in 684 participants (icotrokinra=456; placebo=228) 12 years of age or older with moderate-to-severe plaque PsO, with the higher efficacy bar of PASI 90 and IGA score of 0/1 with at least a 2-grade improvement as co-primary pontos de extremidade. Icônico líder matriculou 66 pacientes adolescentes.

b. A IgA é uma escala de cinco pontos com uma pontuação de gravidade variando de 0 a 4, onde 0 indica limpo, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doença grave.2

c. A pontuação da PASI classifica a quantidade de área de superfície em cada região corporal coberta por placas de psoríase e a gravidade das placas por sua vermelhidão, espessura e escalidão.3 Pasi 90 corresponde a uma melhoria de> = 90% na pontuação do PASI da linha de base.3

d. Dr. Lawrence Eichenfield é consultor pago da Johnson & Johnson. Ele não foi compensado por nenhum trabalho de mídia.

sobre o icônico programa de desenvolvimento clínico

The pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johson Company.4

Líder icônico (NCT06095115) é um estudo controlado randomizado (ECR) para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com o PSO moderado a severe a 2 grade, com PSO PASI e PASI e IPRIANEIRA de 1 ou menos de 2 grade a 2 grade de 2 grade de 2 grade, com 2 grade de 2 grade, com 1 p.

TOTAL icônico (NCT06095102) é um ECR para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo para o tratamento do PSO em participantes com pelo menos a gravidade moderada que afeta as áreas especiais (por exemplo, o menos de 1 p. 3 Estudos no Programa de Desenvolvimento incluem Advance icônico 1 (NCT06143878) e Advance icônico 2 (NCT06220604), que estão avaliando a eficácia e a segurança de icotrokinra em comparação com o placebo e o deucravacitinib em adultos com modeation to-severe-severe, Pso 7. O ICOTROKINRA comparado com placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave. O icônico-PSA 1 (NCT06878404) e o icônico-PSA 2 (NCT06807424) avaliarão a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa. Avaliará a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa.

Sobre a psoríase da placa

A psoríase da placa (PSO) é uma doença crônica mediada por imune mediada, resultando na superprodução de células da pele, o que causa um que mais de 125 milhões de pessoas que podem ter mais de 125 milhões de pessoas que podem ser de uma maneira de pessoas que podem ser de maneira mais de maneira que é um dos dois milhões de pessoas que podem ser mais que são de uma maneira que é uma doença de que 8 milhões de pessoas e mais de 125 milhões de pessoas que podem ser de uma maneira que são mais de 125 milhões de pessoas que podem ser de maneira mais que a que é uma doença de que 8 milhões de pessoas que podem ser de maneira mais de maneira que é de um que mais de 125 milhões de pessoas que podem ser de uma maneira de pessoas que podem ser de maneira mais que os 8 milhões de pessoas que podem ser de maneira mais que os 8 milhões de pessoas que podem ser de maneira mais que a que mais de 125 milhões de pessoas que podem ser coceiras ou dolorosas. PSO tem casos considerados moderados a graves.10 Na pele caucasiana, as placas normalmente aparecem como manchas vermelhas cobertas com um acúmulo prateado de células mortas da pele ou escala.11 Na pele de cor, as plantas podem aparecer mais escuras e mais grossas e mais de um puro, cinza ou marrom escuro. A PSO da placa pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo saúde emocional, relacionamentos e lidar com os estressores da vida.12 psoríase em áreas altamente visíveis do corpo ou pele sensível, como couro cabeludo, mãos, pés e genitais, pode ter um impacto negativo aumentado na qualidade de vida.11,13

sobre icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

ICotrokinra investigacional é a primeira peptídeo oral-2 direcionada para bloquear seletivamente o receptor IL-23, 14 que mata a resposta inflamatória e modificada a-serester-2, que mais severa a resposta inflamatória e com a resposta inflamatória em que a resposta inflamatória e a seletiva em que mais severa, que se alvo de que a resposta inflamatória e com base em que a resposta inflamatória e a resposta a mais que se destacam a resposta inflamatória e a resposta inflamatória e a resposta inflamatória e a resposta inflamatória e a resposta inflamatória e a queda de pn-serest-2. doenças.15,16 O icotrokinra se liga ao receptor IL-23 com afinidade picomolar de um dígito e demonstrou inibição seletiva potente da sinalização da IL-23 em células T humanas. compostos que finalmente levaram a icotrokinra.18

IcoTrokinra foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com o contrato de licença e colaboração entre o Protagonist e Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson mantém os direitos mundiais exclusivos de desenvolver icotrokinra nos ensaios clínicos da Fase 2 e além, e de comercializar compostos derivados da pesquisa realizada de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.19,20,21

ICOTrokinra está sendo estudada na fase pivada 3 clínica clínica clínica de desenvolvimento clínica Artrite e o estudo da Fase 2b Hino-UC em colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa.

sobre Johnson & Johnson

na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativeMedicine.jnj.com. Siga -nos em @jnjinnovmed.

Atuais relativas a declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre Icotrokinra (JNJ-2113). O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se comprometendo a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

# # #

1 Eichenfield, L et al. Eficácia e segurança do ICOTROKINRA, um novo peptídeo oral direcionado (inibidor de IL-23R), em adolescentes com psoríase placa moderada a grave: análises de subgrupos de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (icônico). Apresentado no Congresso Mundial de Dermatologia Pediátrica (Resumo #0054). Abril de 2025.

2 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD ™): o teste de desenvolvimento e confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicada on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acesso em abril de 2025. Saúde diária. Available at: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Acesso em abril de 2025.

4 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista anuncia o avanço do JNJ-2113 em várias indicações. Disponível em: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-anounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications . Acesso em abril de 2025.

5 clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase de placa moderada a grave (leite icônico). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Acesso em abril de 2025.

6 ClinicalTrials.gov. Um estudo do JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placa envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmeiras das mãos e solas dos pés) (icônico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Acesso em abril de 2025.

7 clinicaltrials.gov. Um estudo do JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10 . Acesso em abril de 2025.

8 clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave (advance icônico 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Acesso em abril de 2025.

9 Fundação Nacional da Psoríase. Sobre psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis . Acesso em abril de 2025.

10 Fundação Nacional da Psoríase. Estatísticas da psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/statistics . Acesso em abril de 2025.

11 Fundação Nacional da Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.psoriasis.org/Plaque/. acescado 2025.

12 Fundação Nacional da Psoríase. Vida com psoríase. Disponível em: https://www.psorionsis.org/life-with-psoríase/a>. Acesso em abril de 2025.

13 Fundação Nacional da Psoríase. Sites de alto impacto. Disponível em: https://www.psorias.org/high-impact-sites/ . Acesso em abril de 2025.

14 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase da placa moderada a grave: Frontier 1. Apresentado em WCD 2023, 3-8 de julho. O papel da sinalização do receptor da IL - 23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e remodelação óssea. Eur J Immunol. 2018 fevereiro; 48 (2): 220–229.

16 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo de drogas para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. 2012 fev; 135 (2): 112–124.

17 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase placa: resultados do estudo da Fase 2, Frontier 1. Apresentado na EADV 2023, 11-14 de outubro.

18 Johnson & Johnson. Comunicado de imprensa. Janssen entra em um contrato mundial de licença e colaboração exclusivo com a Protagonist Therapeutics, Inc. para o candidato a antagonista do receptor da interlucra-23 oral para o tratamento da doença inflamatória intestinal. Disponível em: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-colaboration-greement-with -protagonista-terapeutico-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-tratamento-de-inflamatório-bowel-disease . Acesso em abril de 2025.

19 Protagonista Therapeutics. Comunicado de imprensa. A protagonista Therapeutics anuncia a emenda de acordo com Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos dos antagonistas da IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Acesso em abril de 2025.

20 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista relata resultados positivos da fase 1 e dos estudos pré-clínicos do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Acesso em abril de 2025. Comunicado de imprensa. O protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos da linha superior para o ensaio clínico da Fase 2B Frontier 1 do antagonista do receptor da IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anounces-positive-topline-results-fo Fase R-2b-Frontier-1-Clinical-Trial-of-Il-IL-23-Receptor-Antagonista-JNJ-2113-Pn-235-In-Psoríase-301764181.html . Acesso em abril de 2025.

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-04-11 12:00

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