Los resultados de ICotrokinra muestran potencial para establecer un nuevo estándar de tratamiento en la psoriasis de placa

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Spring House, Pa. (8 de marzo de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy los nuevos datos de ICotrokinra (JNJ-2113) de su programa clínico integral de fase 3 y el inicio de la primera Psoriasis en la biológica de la biológica (PSO) de la biológica. Ustekinumab. ICotrokinra es un péptido oral dirigido en investigación de primera en clase que bloquea selectivamente el receptor IL-23 y se está estudiando en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con PSO de la placa moderada a severa. Icotrokinra demostró una eliminación de piel significativa y un perfil de seguridad favorable en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con placa moderada a severa PSO.1

En el estudio icónico-LEAD, casi dos tercios (65%) de los pacientes tratados con icotrokinra diario lograron la puntuación de evaluación global (IGA) B de un investigador de 0/1 (piel clara o casi clara) y el 50% alcanzó un área de psoriasis y un índice de gravedad (PASI) C 90 Respuesta, comparte a 8% y 4% de recepción de placebo, respectivamente (p

"Las personas que viven con la psoriasis de placa moderada a severa están buscando opciones que equilibran la eficacia, la seguridad y la facilidad de uso", dijo Robert Bissonnette, M.D., presidente de Innovaderm Research, Montreal, Canadá y el estudio de estudio icónico. píldora. ”

Además, los resultados de la línea superior muestran que los estudios de fase 3 icónico-advance 1 y 2E cumplieron con sus puntos finales co-primos de IGA 0/1 y PASI 90 versus placebo en la semana 16. Icotrokinra también cumplió con todos los puntos finales secundarios clave en las semanas 16 y 24 que midieron la superioridad a la deucravacitina en los pacientes en los pacientes con moderados a los moderados a la placa. Los resultados positivos de los estudios avanzados, Johnson & Johnson está iniciando el estudio icónico-ASCENDG de Fase 3, el primer estudio de cabeza a cabeza que busca demostrar la superioridad de una píldora oral, Icotrokinra, en comparación con un inyectable biológico, Ustekinumab que representa un importante paso adelante en la investigación de Psoriesis.

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"Los resultados sólidos vistos hasta la fecha subrayan el potencial para que ICotrokinra cambie las expectativas de tratamiento en la psoriasis de placa moderada a severa", dijo Liza O’Dowd, vicepresidenta de plomo del área de enfermedades inmunodermatológicas, Johnson y Johnson Innovative Medicine. "Como parte de nuestro compromiso continuo con las innovaciones pioneras para los pacientes, estamos orgullosos de avanzar en este péptido oral dirigido en investigación de primera en clase que bloquea selectivamente el receptor IL-23, que muestra prometedor como una posible terapia sistémica de primera línea para el tratamiento de la psoriasis de placa".

a. LEAD icónico es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo en 684 participantes (icotrokinra = 456; placebo = 228) 12 años de edad o mayor con el más alto de la placa moderada a severa, con la barra de eficacia más alta de Pasi 90 e IGA de 0/1 con al menos un impulso de 2-centrade al al menos un 2-centavo como un 2-centavo. puntos finales. LEAD icónico inscrito 66 pacientes adolescentes.

b. El IgA es una escala de cinco puntos con una puntuación de gravedad que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es mínima, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica una enfermedad grave.4

c. La puntuación PASI califica la cantidad de superficie en la región de cada cuerpo que está cubierta por placas de psoriasis y la gravedad de las placas para su enrojecimiento, grosor y escaldad.5 PASI 90 corresponde a una mejora de> = 90% en la puntuación PASI desde la línea de base.5

D. El Dr. Robert Bissonnette es un consultor pagado para Johnson & Johnson. No ha sido compensado por ningún trabajo de medios.

e. Iconic-Advance 1 y 2 son ECA de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de ICotrokinra en comparación con el placebo y la deucravacitinib en participantes con placa moderada a vista a PSO con PASI 90 e puntaje IGA de 0/1 con al menos una mejora de 2 grados como puntos finales co-finos.

F. Iconic-Aascend es un ECA de fase 3 y el primer estudio de la cabeza a cabeza que busca demostrar la superioridad de una píldora oral, icotrokinra, en comparación con un inyectable biológico, Ustekinumab en placa moderada a severa PSO.

About the ICONIC Clinical Development ProgramThe pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., una empresa Johnson & Johson.6

-LEAD icónica (NCT06095115) es un ensayo controlado aleatorio (ECT) aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con los participantes en el placebo con un impulso moderado a severa PSO, con PASI 90 e IGA Endpoints.7

icónico-total (NCT06095102) es un ECA para evaluar la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo para el tratamiento de PSO en participantes con al menos gravedad moderada que afectan las áreas especiales (por ejemplo, el cuero cabelludo, el genital y/o las manos y las manos) con la puntuación general de IgA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grasas como el punto final primario. in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.9,10 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety of icotrokinra compared con placebo y ustekinumab en participantes con psoriasis de placa moderada a severa. Iconic-PSA 2 (NCT06807424) evaluará la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo en participantes con artritis psoriásica activa.

Acerca de la psoriasis de placa La psoriasis de placa (PSO) es una enfermedad crónica mediada inmune que da como resultado la sobreproducción de las células de la piel, lo que causa placas inflamadas y escamosas que pueden ser picazón o dolorosa.11 Se estima que 8 millones de estadounidenses y más de 125 millones de personas mundiales viven con la enfermedad. considerado moderado a severo.12 En la piel caucásica, las placas típicamente aparecen como parches rojos elevados cubiertos con una acumulación blanca plateada de células o escala de piel muerta.13 En la piel del color, las placas pueden parecer más oscuras y gruesas y más de un color púrpura, gris o marrón oscuro. El PSO puede ser un desafío e impactar la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los factores estresantes de la vida. JNJ-2113) Icotrokinra de investigación es el primer péptido oral dirigido diseñado para bloquear selectivamente el receptor IL-23, 16 que sustenta la respuesta inflamatoria en la psoriasis de placa moderada a severa (PSO), la colitis ulcerosa (UC) y ofrece potencial en otras enfermedades mediadas de IL-23 mediadas. receptor with single-digit picomolar affinity and demonstrated potent, selective inhibition of IL-23 signaling in human T cells.19 The license and collaboration agreement established between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johnson company, in 2017 enabled the companies to work together to discover and develop next-generation compounds that ultimately led to icotrokinra.20

icotrokinra fue descubierto conjuntamente y se está desarrollando de conformidad con el acuerdo de licencia y colaboración entre el protagonista y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conservan los derechos mundiales exclusivos para desarrollar icotrokinra en los ensayos clínicos de la fase 2 y más allá, y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada de conformidad con el acuerdo contra una amplia gama de indicaciones. La artritis y el estudio de himno de fase 2B-UC en UC moderadamente a severamente activo

sobre Johnson & Johnson En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en el espectro completo de soluciones de salud hoy para ofrecer los avances del mañana, y impactar profundamente la salud para la humanidad.

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advierte con respecto a las declaraciones con visión de futuro este comunicado de prensa contiene "declaraciones de apogeo" como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto a Icotrokinra (JNJ-2113). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes demuestran que los riesgos o incertidumbres inexactos o conocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a las declaraciones de futuro" y "Artículo 1A". Factores de riesgo ", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar cualquier declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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1 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, un péptido oral dirigido que bloquea selectivamente la interleucina-23-receptor, para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a severa: resultados a través de la semana 24 de la fase 3, el ensayo icónico de fase 3, doble ciego, doble ciego, controlado con placebo. Presentación de investigación tardía (Resumen #66708) en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2024. Marzo de 2025.

2 datos en el archivo.

3 datos en el archivo.

4 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. La evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (VIGA-AD ™): las pruebas de desarrollo y confiabilidad de un nuevo instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica [publicado en línea el 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Consultado en marzo de 2025.

5 Thompson Jr, D. cómo funciona el área de psoriasis y el índice de gravedad. Salud diaria. Disponible en: https://wwww.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-the-pasi--pasi--pasi--pasi--pasi--work-work-1t Consultado en marzo de 2025.

6 Protagonista Therapeutics. Presione soltar. El protagonista anuncia el avance de JNJ-2113 en múltiples indicaciones. Disponible en: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-nounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications . Consultado en marzo de 2025.

7 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 en participantes adolescentes y adultos con psoriasis de placa moderada a severa (icónico-líder). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115 . Consultado en marzo de 2025.

8 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa que involucra áreas especiales (cuero cabelludo, genital y/o palmeras de las manos y las plantas de los pies) (icónico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102 . Consultado en marzo de 2025.

9 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa moderada a severa. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878??term=JNJ-77242113&rank=10 . Consultado en marzo de 2025.

10 clínicos.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa moderada a severa (icónico-avance 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Consultado en marzo de 2025.

11 Fundación Nacional de Psoriasis. Sobre psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis . Consultado en marzo de 2025.

12 Fundación Nacional de Psoriasis. Estadísticas de psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/content/statistics . Consultado en marzo de 2025.

13 Fundación Nacional de Psoriasis. Soriasis en placas. Disponible en: https://www.psoriasis.org/plaque/.accessed marzo 2025.

14 Fundación Nacional de Psoriasis. Vida con psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/ . Consultado en marzo de 2025.

15 Fundación Nacional de Psoriasis. Sitios de alto impacto. Disponible en: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/ . Consultado en septiembre de marzo de 2025.

16 Bissonnette R, et al. Presentación de datos. Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, que varía a la dosis de JNJ-77242113 oral para la psoriasis de placa moderada a severa: Frontier 1. Presentado en WCD 2023, 3-8 de julio.

17 Razawy W, et al. El papel de la señalización del receptor de IL -23 en la artritis autoinmune eroinmune mediada por inflamación y la remodelación ósea. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48 (2): 220–229.

18 Tang C, et al. Interleucina-23: como objetivo fármaco para enfermedades inflamatorias autoinmunes. Inmunología. 2012 Feb; 135 (2): 112–124.

19 Pinter A, et al. Presentación de datos. El tratamiento con JNJ-77242113 induce una fuerte respuesta farmacodinámica sistémica versus placebo en muestras de suero de pacientes con psoriasis de placa: resultados de la fase 2, estudio Frontier 1. Presentado en EADV 2023, del 11 al 14 de octubre.

20 Johnson y Johnson. Presione soltar. Janssen entra en el acuerdo mundial de licencia exclusiva y de colaboración con el protagonista Therapeutics, Inc. para el candidato fármaco antagonista del receptor de interluina 23 oral para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-intworldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -Protagonista-Therapeutics-inc-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drog-candidate-for-the-tratamiento-de-bowel-desflamation-bowel-disiase . Consultado en marzo de 2025.

21 protagonista Therapeutics. Presione soltar. Protagonista Therapeutics anuncia la enmienda de acuerdo con Janssen Biotech para el desarrollo continuo y la comercialización de los antagonistas de IL-23. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-nounces-amentment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-contined-development-y-commercialization of-il-23-antagonists-301343621.html . Consultado en marzo de 2025.

22 Protagonista Therapeutics. Presione soltar. El protagonista informa resultados positivos de la fase 1 y los estudios preclínicos del antagonista del receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-position-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antonist-jnj-213-301823039.html . Consultado en marzo de 2025.

23 protagonista Therapeutics. Presione soltar. El protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos de línea superior para la fase 2B Frontier 1 ensayo clínico del antagonista del receptor de IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) en la psoriasis. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-nounces-position-topline-resultos-fo R-fase-2B-frontier-1-clínico-juguete-de-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html . Consultado en marzo de 2025.

Fuente: Johnson y Johnson

Al corriente : 2025-03-10 06:00

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