Os resultados do ICOTROKINRA mostram potencial para definir um novo padrão de tratamento na psoríase da placa

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Spring House, Pensilvânia (8 de março de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje novos dados ICOTROKINRA (JNJ-2113) de seu programa clínico abrangente de fase 3 e do primeiro estudo da BI, a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma suporteira, e a base de uma sugrante da tabela, e a base de uma sugrante da tabela, e a base de uma sugrante de uma sugrante de uma sugrante de uma sugrante de uma sugrante de uma sumericante de e-reporta. ustekinumab. O ICOTROKINRA é um peptídeo oral direcionado de investigação de primeira classe que bloqueia seletivamente o receptor IL-23 e está sendo estudado em adultos e adolescentes 12 anos de idade e mais com a placa moderada a severa (um dos dados da fase 3 do estudo da fase 3 da fase 3, apresentada como uma matéria-prima, apresentada como um pó de pó. O ICOTROKINRA demonstrou folga significativa na pele e um perfil de segurança favorável em adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais com a placa moderada a grave PSO.1

In the ICONIC-LEAD study, nearly two-thirds (65%) of patients treated with once daily icotrokinra achieved an Investigator’s Global Assessment (IGA)b score of 0/1 (clear or almost clear skin) and 50% achieved a Psoriasis Area and Severity Index (PASI)c 90 response, compared to 8% and 4% receiving placebo, respectively (P<0.001 for both endpoints) at Week 16.1 A melhora contínua da depuração da pele foi relatada na semana 24, com 74% dos pacientes tratados com ICOTrokinra alcançando IgA 0/1 e 65% alcançando PASI 90. Na semana 24, quase metade dos pacientes tratados com o ICOTROKINRA ATENDIVADO COMPORTION CLARO EMEVERSION - 46% de IGA 0 e 40% Retaw Pasi 100.1 (49%) e grupos placebo (49%), sem novos sinais de segurança identificados.

“Pessoas que vivem com psoríase da placa moderada a grave estão buscando opções que equilibram a eficácia, a segurança e a facilidade de uso”, disse Robert Bissonnette, M.D., presidente da Innovaderm Research, Montreal, Canadá e ICONT LEAD, PACTORATOR. pílulas. ”

Além disso, os resultados da linha superior mostram que os estudos de advance icônico 1 e 2e da ​​Fase 3 encontraram seus pontos de extremidade co-primária de IgA 0/1 e PASI 90 versus placebo na semana 16. O ICOTROKINRA também atingiu todos os principais endpoints em semanas 16 e 24 que mediram a Superioridade para DeUcravArvArvActinib. Os resultados positivos dos estudos avançados, Johnson & Johnson está iniciando o estudo icônico-astendg da Fase 3, o primeiro estudo frente a frente que procura demonstrar a superioridade de uma pílula oral, icotrokinra, em comparação com uma pesquisa biológica injetável, ustekinumab representando um passo importante na pesquisa da psoríase.

"Os resultados robustos vistos até o momento destacam o potencial de IcoTrokinra mudar as expectativas do tratamento na psoríase da placa moderada a grave", disse Liza O'Dowd, vice-presidente da área de doença da imunodermatologia, líder da área de doença, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Como parte de nosso compromisso contínuo com inovações pioneiras para os pacientes, temos orgulho de avançar esse peptídeo oral direcionado de investigação de primeira classe que bloqueia seletivamente o receptor da IL-23, que mostra uma promessa em potencial terapia sistêmica de primeira linha para o tratamento da psoríase da placa.

a. ICONIC-LEAD is a Phase 3 randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo in 684 participants (icotrokinra=456; placebo=228) 12 years of age or older with moderate-to-severe plaque PsO, with the higher efficacy bar of PASI 90 and IGA score of 0/1 with at least a 2-grade improvement as co-primary pontos de extremidade. O icônico líder incluiu 66 pacientes adolescentes.

B. A IgA é uma escala de cinco pontos com uma pontuação de gravidade variando de 0 a 4, onde 0 indica limpo, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doença grave.4

c. A pontuação do PASI classifica a quantidade de área de superfície em cada região corporal coberta por placas de psoríase e a gravidade das placas por sua vermelhidão, espessura e escalidão.5 Pasi 90 corresponde a uma melhoria de> = 90% na pontuação do PASI da linha de base.5

d. Dr. Robert Bissonnette é consultor pago da Johnson & Johnson. Ele não foi compensado por nenhum trabalho de mídia.

e. Avanço icônico 1 e 2 são ensaios clínicos randomizados da fase 3 que avaliam a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo e o deucravacitinibe em participantes com placa moderada a grave PSO com PASI 90 e pontuação de IgA de 0/1 com pelo menos uma melhoria de 2 grau como endpoint-primary. O icônico-asteca é um ECR de Fase 3 e o primeiro estudo frente a frente que procura demonstrar a superioridade de uma pílula oral, ICOTROKINRA, em comparação com uma biológica injetável, ustekinumab em placa moderada a severa Pso.

About the ICONIC Clinical Development ProgramThe pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen A Biotech, Inc., uma empresa Johnson & Johson.6

Líder icônico (NCT06095115) é um estudo controlado randomizado (ECR) para avaliar a eficácia e a segurança de ICOTROKINRA em comparação com o placebo em participantes com PLAFOT Moderate-Severe, com PSO, com Pasi 90 e IGA e Plo-Pso-Pso, com Pasi 90 e PSO, com pso pso de pso, com Pasi 90 e Pso-pso, com pso pso, com Pasi 90 e a pso de plo-pso, com Pasi. endpoints.7

TOTAL icônico (NCT06095102) é um ECR para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo para o tratamento de PSO em participantes com pelo menos a gravidade moderada que afeta as áreas especiais (por exemplo, pelo menos 1 p. 3 Estudos no Programa de Desenvolvimento incluem Advance icônico 1 (NCT06143878) e Advance icônico 2 (NCT06220604), que estão avaliando a eficácia e a segurança de ICOTrokinra em comparação com o placebo e o deucravacitinib em adultos com moderação a-vererenda, PMOP. O ICOTROKINRA comparado com placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave. O icônico-PSA 2 (NCT06807424) avaliará a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa.

Sobre a psoríase da placa A psoríase da placa (PSO) é uma doença imunológica crônica, resultando na superprodução das células da pele, que causa casos escalos e inflamados que podem ser com coceira ou doloros. considered moderate to severe.12 On Caucasian skin, plaques typically appear as raised, red patches covered with a silvery white buildup of dead skin cells or scale.13 On skin of color, the plaques may appear darker and thicker and more of a purple, gray or dark brown color.13 Plaques can appear anywhere on the body, although they most often appear on the scalp, knees, elbows and torso.13 Living with plaque A PSO pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo saúde emocional, relacionamentos e lidar com os estressores da vida.14 psoríase em áreas altamente visíveis do corpo ou pele sensível, como couro cabeludo, mãos, pés e genitais, pode ter um impacto negativo aumentado na qualidade de vida. JNJ-2113) O icotrokinra investigacional é o primeiro peptídeo oral direcionado projetado para bloquear seletivamente o receptor IL-23, 16, que sustenta a resposta inflamatória na placa de placa-2 moderada a severa: a colite ulcerativa (UC) e o potencial em outros il-23-meds-meds (UC) e o potencial em outros il-23-meds-meds. Receptor com afinidade picomolar de um dígito e inibição seletiva e potente da sinalização da IL-23 em células T humanas.19 O contrato de licença e colaboração estabelecido entre a Protagonist Therapeutics, Inc. e a Janssen Biotech, Inc., uma empresa de Johnson & Johnson, em 2017, a UlimMailed Woilt para descobrir e desenvolver e desenvolver a Next-Genoration.

IcoTrokinra foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com o contrato de licença e colaboração entre o Protagonist e Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson mantém os direitos mundiais exclusivos de desenvolver icotrokinra nos ensaios clínicos da Fase 2 e além, e de comercializar compostos derivados da pesquisa realizada de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.21,22,23

sobre Johnson & Johnson na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados exclusivamente para inovar hoje em todo o espectro das soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Siga -nos em @jnjinnovmed.

Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. são a Johnson & Johnson Companies. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco ”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e em outros registros da Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se comprometendo a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

# # #

1 Bissonnette, R et al. O ICOTROKINRA, um peptídeo oral direcionado que bloqueia seletivamente o receptor interleucina-23, para o tratamento da psoríase da placa moderada a grave: resultados até a semana 24 da Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo controlado pelo ensaio icônico. Apresentação de pesquisa tardia (Resumo #66708) na Academia Americana de Dermatologia (AAD) 2024 Reunião Anual. Março de 2025.

2 dados em arquivo.

3 dados em arquivo.

4 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD ™): o teste de desenvolvimento e confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicada on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acesso em março de 2025. Saúde diária. Available at: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Acesso em março de 2025.

6 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista anuncia o avanço do JNJ-2113 em várias indicações. Disponível em: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-anounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications . Acesso em março de 2025.

7 clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase de placa moderada a grave (leite icônico). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Acesso em março de 2025.

8 clinicaltrials.gov. Um estudo do JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placa envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmeiras das mãos e solas dos pés) (icônico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Acesso em março de 2025.

9 clinicaltrials.gov. Um estudo do JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10 . Acesso em março de 2025.

10 ClinicalTrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave (advance icônico 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Acesso em março de 2025. Sobre psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis . Acesso em março de 2025.

12 Fundação Nacional da Psoríase. Estatísticas da psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/statistics . Acesso em março de 2025.

13 Fundação Nacional da Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.psorias.org/Plaque/. acescado 2025.

14 Fundação Nacional da Psoríase. Vida com psoríase. Disponível em: https://www.psorionsis.org/life-with-psoríase/a>. Acesso em março de 2025. Sites de alto impacto. Disponível em: https://www.psorias.org/high-impact-sites/ . Acesso em setembro de março de 2025.

16 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase da placa moderada a grave: Frontier 1. Apresentado em WCD 2023, 3-8 de julho. O papel da sinalização do receptor da IL - 23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e remodelação óssea. Eur J Immunol. 2018 fevereiro; 48 (2): 220–229.

18 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo de drogas para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. 2012 fev; 135 (2): 112–124.

19 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase placa: resultados do estudo da Fase 2, Frontier 1. Apresentado na EADV 2023, 11-14 de outubro.

20 Johnson & Johnson. Comunicado de imprensa. Janssen entra em um contrato mundial de licença e colaboração exclusivo com a Protagonist Therapeutics, Inc. para o candidato a antagonista do receptor da interlucra-23 oral para o tratamento da doença inflamatória intestinal. Disponível em: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-colaboration-greement-with -protagonista-terapeutico-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-tratamento-de-inflamatório-bowel-disease . Acesso em março de 2025. Comunicado de imprensa. A protagonista Therapeutics anuncia a emenda de acordo com Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos dos antagonistas da IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Acesso em março de 2025.

22 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista relata resultados positivos da fase 1 e dos estudos pré-clínicos do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Acesso em março de 2025. Comunicado de imprensa. O protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos da linha superior para o ensaio clínico da Fase 2B Frontier 1 do antagonista do receptor da IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anounces-positive-topline-results-fo Fase R-2b-Frontier-1-Clinical-Trial-of-Il-IL-23-Receptor-Antagonista-JNJ-2113-Pn-235-In-Psoríase-301764181.html . Acesso em março de 2025.

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-03-10 06:00

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