Los resultados de icotrokinra muestran una eliminación significativa de la piel en pacientes con cuero cabelludo difícil de tratar y genital

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Spring House, Pa. (9 de mayo de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy nuevos datos del estudio icónico de Totala de la Fase 3 que investiga icotrokinra (JNJ-2113), el primer péptido oral dirigido en investigación que bloquea selectivamente el receptor il-23. El estudio evaluó a adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un área de superficie corporal tan baja como 1% y al menos moderada psoriasis de placa (PSO) que afecta a los sitios de la piel de alto impacto.

datos presentados en el final de la Sociedad de Investigación de la Sociedad de Investigación de la Sociedad de Investigación (SID) de 2025 muestran el 57% de los pacientes tratados con una vez diaria Icotrokinra de Investmentmentment de Investmentmentment con el estudio de la Investigación de la Investmatación (SID) con la Investmentment de la Investigación del Estudio con el Estudio Investmentment. (IgA) Buntivo B de 0/1 (piel clara o casi clara) y una mejora de ≥2 grado desde el inicio en la semana 16 en comparación con el 6% de los pacientes que reciben placebo (P <0.001) .1

icotrokinra demostró altas tasas de aclaramiento de la piel en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo, ya que el 66% logró un puntaje de evaluación global (SS-IGA) C de investigador específica del cuero cabelludo (SS-IGA) de 0/1 en comparación con el 11% de recepción (P <0.001) en la semana 16. En el mismo tiempo de tiempo, entre los pacientes con Genital PSoriasis, 77% tratado con Icotrokinra icotrupado con el estado de un estado de un estado. de la puntuación de Genitalia (SPGA-G) D de 0/1 en comparación con el 21% de recepción de placebo (P <0.001) .1 En el subconjunto más pequeño de pacientes con psoriasis de mano/pie, el tratamiento con icotrokinra mostró una tasa numéricamente más alta de la eliminación de la piel en la semana 16 con el 42% logrando una mano y/o/o la evaluación global de la mano del pie (HF) numéricamente de 0/1 en comparación con el 26% de la mano.

“While plaque psoriasis can appear in any location on the body, most high-impact skin sites affect areas critical for mobility, personal care, and intimacy, and can be very challenging to treat effectively. Notably, almost 80% of psoriasis patients experience scalp involvement,” said Melinda Gooderham, MSc, MD, FRCPC, SKiN Centre for Dermatology, Queen’s University, and Probity Medical Research, Peterborough, ON, Canadá y el investigador de estudio icónico-total. F "Los resultados del estudio icónico-total demuestran tasas impresionantes de aclaramiento de la piel en estas áreas difíciles de tratar y muestran el potencial de tratamiento con icotrokinra para ofrecer a los pacientes una nueva opción terapéutica que se alinea con sus necesidades y preferencias de tratamiento".

icotrokinra demostró un perfil de seguridad favorable. Una proporción similar de pacientes experimentaron eventos adversos (50% y 42%) y eventos adversos graves (0.5% y 1.9%) en icotrokinra y placebo respectivamente a través de la semana 16, sin nuevas señales de seguridad identificadas. Presidente del Área de Enfermedades de Inmunodermatología, Johnson & Johnson Medicina Innovadora. "Estos nuevos hallazgos se basan en los impresionantes resultados de la psoriasis del cuero cabelludo observados en el lecho icónico y fortalecen la amplitud de los datos que demuestran el potencial de icotrokinra para cambiar el paradigma del tratamiento en la psoriasis de placa moderada a severa, al ofrecer una combinación de espacio libre de la piel y seguridad favorable en una píldora diaria".

notas:

a. Iconic-Total es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo para el tratamiento del PSO de placa en 311 participantes (icotrokinra = 208; placebo = 103) con al menos una gravedad moderada que afecta a las áreas especiales (e.g., escala, genital y//o las manos) con una puntuación general de iga o 1 o 1 o 1 o 1 o 1 o 1 o 1 grote con una mueca de 2 o 1 grote con la mejorfía de 2 o 1 grote con la mejorfía de 2 o 1 o 1 grote con la mejor cantidad de madas o 1 o 1 o 1 grote con la mejor puntuación de la iga o 1 o 1 o 1 o 1 grote con la mejor puntuación de la mueca de 2 o 1 o 1 o 1 o 1 o 1 grote con la mejor puntuación de iga. punto final primario.

b. El IgA es una escala de cinco puntos con una puntuación de gravedad que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es mínima, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica una enfermedad grave.2

c. El SS-IGA es una escala de cinco puntos donde las lesiones del cuero cabelludo se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y escaldad en una puntuación de gravedad que varía de 0 a 4, donde 0 indica la ausencia de enfermedad, 1 es muy leve, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica enfermedad severa.

d. El SPGA-G es una escala de seis puntos utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis genital en un punto de tiempo dado que varía de 0 a 5, donde 0 indica claro, 1 es mínimo, 2 es leve, 3 es moderado, 4 es grave y 5 indica una enfermedad muy grave.3

e. La evaluación global del médico de la psoriasis en las manos y/o los pies (HF-PGA) evalúa la gravedad de la psoriasis de la mano y el pie utilizando una escala de 5 puntos para obtener las placas en las manos y los pies como: claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) y severo (4) .4

f. La Dra. Melinda Gooderham es una consultora pagada para Johnson & Johnson. No ha sido compensada por ningún trabajo de medios.

sobre el icónico programa de desarrollo clínico

El programa de desarrollo clínico icónico de fase 3 de la fase pivotal de ICotrokinra (JNJ-2113) en individuos adultas y adolescentes con PSO de placa moderada a severa se inició con dos estudios en el cuarto trimestre de 2023-icónico-líder y icónico-total-consumo a la licencia y un acuerdo de colaboración entre el protagonista Therapeutics, el incio y Jansen Biotech, el acuerdo de la licencia y el acuerdo de colaboración, un acuerdo de colaboración, Therapeutics, Inc. y Jansen Biotech, Juanson y Juan, un acuerdo de colaboración, un acuerdo de colaboración entre Therapeutics, Incon. Company.5

icónico-lider (NCT06095115) es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia y la seguridad de ICotrokinra en comparación con el placebo en los participantes con una placa moderada a severa PSO, con PASI 90 e IGA de IGA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 gradas como punto de medición co-primaria.

icónico-total (NCT06095102) es un ECA para evaluar la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo para el tratamiento de PSO en participantes con al menos una gravedad moderada que afectan las áreas especiales (por ejemplo, el cuero cabelludo, el genital y/o las manos y las manos) con la puntuación general de IgA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grasas como el punto final primario. in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.8,9 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety of icotrokinra compared con placebo y ustekinumab en participantes con psoriasis de placa moderada a severa. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) e Iconic-PSA 2 (NCT06807424) evaluará la eficacia y la seguridad de icotrokinra en comparación con el placebo en participantes con artritis psoriásica activa.10,11

sobre la psoriasis de placa

La psoriasis de la placa (PSO) es una enfermedad crónica de medios inmune que resulta en sobreproducción de las células de la piel, lo que causa placas inflamadas y escamosas que pueden ser picas o dolorosas. PSO de placa tiene casos que se consideran moderados a severos. torso.15 Vivir con placa PSO puede ser un desafío e impactar la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los factores estresantes de la vida.15 La psoriasis en áreas altamente visibles del cuerpo o la piel sensible, como el cuero cabelludo, las manos, los pies y los genitales, puede tener un mayor impacto negativo en la calidad de vida.15,16

sobre icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

Icotrokinra de investigación es el primer péptido oral dirigido diseñado para bloquear selectivamente el receptor de IL-23, 17 que baja la respuesta inflamatoria en la placa moderada de la placa moderada a la placa, álamos en la placa de la placa, y ofrece el potencial de la placa de la placa, y ofrece el potencial de cotitis ulcerative en el potencial de la otra álica en la otra álica en el potencial en el potencial de la otra álica en el potencial. enfermedades.18,19 icotrokinra se une al receptor de IL-23 con afinidad picomolar de un solo dígito e inhibición potente y selectiva de la señalización de IL-23 en células T humanas.20 La licencia y el acuerdo de colaboración establecido entre el protagonista terapéutico, Inc. y Janssen Biotech, Inc., A Johnson & Johnson, en 2017 endablecido en 2017 a las compañías a las compañías y a los que se desarrollan y se desarrollan Janssen Biotech, a Johnson & Johnson, en 2017. compuestos que finalmente condujeron a icotrokinra.21

icotrokinra fue descubierto conjuntamente y se está desarrollando de conformidad con el acuerdo de licencia y colaboración entre el protagonista y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson retiene los derechos mundiales exclusivos para desarrollar icotrokinra en los ensayos clínicos de la fase 2 y más allá, y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada de conformidad con el acuerdo contra una amplia gama de indicaciones. La artritis psoriásica y el estudio de himno de fase 2B-UC en colitis ulcerosa moderada a severamente activa.

sobre Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos posicionados de manera única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente en la salud para la humanidad.

Precauciones sobre declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto a ICotrokinra (JNJ-2113). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes demuestran que los riesgos o incertidumbres inexactos o conocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar cualquier declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

1 Gooderham, M.J. et al. La fase 3 resulta de un diseño de ensayo innovador del tratamiento de la psoriasis de placa que implica sitios difíciles de tratar de alto impacto con icotrokinra, un péptido oral dirigido que inhibe selectivamente el receptor IL-23. Presentado en la Sociedad 2025 de Dermatología de Investigación (Resumen #LB1142). Mayo de 2025.

2 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. La evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (VIGA-AD ™): las pruebas de desarrollo y confiabilidad de un nuevo instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica [publicado en línea el 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Consultado en abril de 2025.

3 Merola JF, Bleakman AP, Gottlieb AB, et al. La evaluación global del médico estático de los genitales: una medida de resultado clínico para la gravedad de la psoriasis genital. J Drogas Dermatol. 2017; 16 (8): 793-799

4 Goldblum O, et al. Validación de la evaluación global del médico de la psoriasis de las manos y/o los pies como punto final clínico. J Am Acad Dermatol. 2013: 68 (4) Suplemento1: AB218.

5 Terapéutica protagonista. Presione soltar. El protagonista anuncia el avance de JNJ-2113 en múltiples indicaciones. Disponible en: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-nounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications . Consultado en mayo de 2025.

6 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 en participantes adolescentes y adultos con psoriasis de placa moderada a severa (icónico-líder). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115 . Consultado en mayo de 2025.

7 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa que involucra áreas especiales (cuero cabelludo, genital y/o palmeras de las manos y las plantas de los pies) (icónico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102 . Consultado en mayo de 2025.

8 clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa moderada a severa. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878??term=JNJ-77242113&rank=10 . Consultado en mayo de 2025.

9 clínicaTrials.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa moderada a severa (icónico-avance 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Consultado en mayo de 2025.

10 clinicaltrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 (icotrokinra) en participantes sin tratamiento previo biológico con artritis psoriásica activa (Iconic-PSA 1). Identificador NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

11 Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Icotrokinra (JNJ-77242113) en participantes con experiencia biológica con artritis psoriásica activa (Iconic-PSA 2). Identificador NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

12 Fundación nacional de psoriasis. Sobre psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis . Consultado en mayo de 2025.

13 Fundación Nacional de Psoriasis. Estadísticas de psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/content/statistics . Consultado en mayo de 2025.

14 Fundación Nacional de Psoriasis. Soriasis en placas. Disponible en: https://www.psoriasis.org/plaque/.accessed mayo 2025.

15 Fundación Nacional de Psoriasis. Vida con psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/ . Consultado en mayo de 2025.

16 Fundación Nacional de Psoriasis. Sitios de alto impacto. Disponible en: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/ . Consultado en mayo de 2025.

17 Bissonnette R, et al. Presentación de datos. Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y que alcanza la dosis de JNJ-77242113 oral para la psoriasis de placa moderada a severa: Frontier 1. Presentado en WCD 2023, 3-8 de julio.

18 Razawy W, et al. El papel de la señalización del receptor de IL-23 en la artritis autoinmune eroinmune mediada por inflamación y la remodelación ósea. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48 (2): 220–229.

19 Tang C, et al. Interleucina-23: como objetivo fármaco para enfermedades inflamatorias autoinmunes. Inmunología. 2012 Feb; 135 (2): 112–124.

20 Pinter A, et al. Presentación de datos. El tratamiento con JNJ-77242113 induce una fuerte respuesta farmacodinámica sistémica versus placebo en muestras de suero de pacientes con psoriasis de placa: resultados de la fase 2, estudio Frontier 1. Presentado en EADV 2023, del 11 al 14 de octubre.

21 Johnson y Johnson. Presione soltar. Janssen entra en el acuerdo mundial de licencia exclusiva y de colaboración con el protagonista Therapeutics, Inc. para el candidato fármaco antagonista del receptor de interluina 23 oral para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-intworldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -Protagonista-Therapeutics-inc-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drog-candidate-for-the-tratamiento-de-bowel-desflamation-bowel-disiase . Consultado en mayo de 2025.

22 protagonista terapéutica. Presione soltar. Protagonista Therapeutics anuncia la enmienda de acuerdo con Janssen Biotech para el desarrollo continuo y la comercialización de los antagonistas de IL-23. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-nounces-amentment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-contined-development-y-commercialization of-il-23-antagonists-301343621.html . Consultado en mayo de 2025.

23 Terapéutica protagonista. Presione soltar. El protagonista informa resultados positivos de la fase 1 y los estudios preclínicos del antagonista del receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-position-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antonist-jnj-213-301823039.html . Consultado en mayo de 2025.

24 Protagonist Therapeutics. Presione soltar. El protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos de línea superior para la fase 2B Frontier 1 ensayo clínico del antagonista del receptor de IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) en la psoriasis. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-nounces-position-topline-resultos-fo R-fase-2B-frontier-1-clínico-juguete-de-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html . Consultado en mayo de 2025.

Fuente: Johnson y Johnson

Al corriente : 2025-05-12 12:00

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