Os resultados do ICOTROKINRA mostram folga significativa na pele em pacientes com couro cabeludo difícil de tratar e psoríase genital

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Spring House, Pensilvânia (9 de maio de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje novos dados do estudo icônico da Fase 3-Totala que investigou o icotrokinra (JNJ-2113), o primeiro peptídeo de investigação de investigação que bloqueia seletivamente o receptor de IL-23. O estudo avaliou adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais com a área da superfície corporal tão baixa quanto 1% e pelo menos moderada psoríase da placa (PSO) que afeta os sites de pele de alto impacto. Os dados anuais de Dermatology (SID), de uma vez que são apresentados com o ICOTROKIN da Sociedade para a Sociedade para a Icotrocina, a Reunião Anual da Sociedade de icontrocina (SID). (IgA) B pontuação de 0/1 (pele clara ou quase clara) e uma melhoria de ≥2 grau em relação à linha de base na semana 16 em comparação com 6% dos pacientes que recebem placebo (p <0,001) .1

icotrokinra demonstrou altas taxas de folga da pele em pacientes com psoríase no couro cabeludo, pois 66% atingiram a pontuação global de uma avaliação global de um investigador específica do couro cabeludo (SS-IGA) C de 0/1 em comparação com 11% de placebo (p <0,001) na semana 16. No mesmo momento, entre os pacientes com pSORIs genitais, 77 anos, na mesma semana, entre os pacientes com picadas genitais (p <0,001) na mesma semana. No mesmo momento, entre os pacientes com pSORIs genitais, 77 anos, com picadas (p <0,001) na semana 16. No mesmo momento, entre os pacientes com pSORIs genitais, 77 anos, em 77 anos, em relação aos pacientes com picadas (p <0,001) na mesma semana. No mesmo momento, entre os pacientes com pSORIs genitais, 77 anos, com picadas genitais, 77 anos, com os pacientes com picadas (p <0,001. da pontuação genitália (spga-g) d de 0/1 em comparação com 21% recebendo placebo (p <0,001) .1 No subconjunto menor de pacientes com psoríase manual/pé, o tratamento com icotrokinra mostrou uma taxa global em comparação com uma avaliação global em comparação com uma avaliação global de 42%.

“While plaque psoriasis can appear in any location on the body, most high-impact skin sites affect areas critical for mobility, personal care, and intimacy, and can be very challenging to treat effectively. Notably, almost 80% of psoriasis patients experience scalp involvement,” said Melinda Gooderham, MSc, MD, FRCPC, SKiN Centre for Dermatology, Queen’s University, and Probity Medical Research, Peterborough, ON, Canadá e investigador icônico do estudo.

icotrokinra demonstrou um perfil de segurança favorável. Uma proporção semelhante de pacientes sofreu eventos adversos (50% e 42%) e eventos adversos graves (0,5% e 1,9%) em icotrokinra e placebo, respectivamente, até a semana 16, sem novos sinais de segurança identificados. Área da doença da imunodermatologia Líder, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Essas novas descobertas se baseiam nos impressionantes resultados da psoríase do couro cabeludo vistos em líderes icônicos e fortalecem a amplitude dos dados que demonstram o potencial de IcoTrokinra mudar o paradigma do tratamento em psoríase de placa moderada a grave, oferecendo uma colisão da pele e segurança favorável em uma pílula uma vez por dia.”

Notas:

a. ICONIC-TOTAL is a Phase 3 randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo for the treatment of plaque PsO in 311 participants (icotrokinra=208; placebo=103) with at least moderate severity affecting special areas (e.g., scalp, genital and/or hands and feet) with overall IGA score of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as o terminal primário.

b. A IgA é uma escala de cinco pontos com uma pontuação de gravidade variando de 0 a 4, onde 0 indica limpo, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doença grave.2

c. O SS-IGA é uma escala de cinco pontos, onde as lesões do couro cabeludo são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão em uma pontuação de gravidade variando de 0 a 4, onde 0 indica a ausência de doença, 1 é muito leve, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doenças graves.

d. O SPGA-G é uma escala de seis pontos usada para avaliar a gravidade da psoríase genital em um determinado momento que varia de 0 a 5, onde 0 indica limpo, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado, 4 é grave e 5 indica doença muito grave.3

e. A avaliação global do médico sobre psoríase nas mãos e/ou pés (HF-PGA) avalia a gravidade da psoríase manual e do pé usando uma escala de 5 pontos para marcar as placas nas mãos e pés como: claro (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3) e severo (4) .4

f. A Dra. Melinda Gooderham é consultora paga da Johnson & Johnson. Ela não foi compensada por nenhum trabalho de mídia.

sobre o icônico programa de desenvolvimento clínico

The pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johson Company.5

Líder icônico (NCT06095115) é um estudo controlado randomizado (ECR) para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com o PSO moderado a severo a 2 grade, com o PSO PASI 90 e IPRIANEIRO de 2 ou menos de 2 grade de 2 grade de 2 grade de 2 ou menos de 2 grade de 2 grade de 2 ou menos de 2 grade de 2 grade de 2 ou menos de 2 ou menos de 2 ou menos de 2 p.

TOTAL icônico (NCT06095102) é um ECR para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo para o tratamento do PSO em participantes com pelo menos a gravidade moderada que afeta as áreas especiais (por exemplo, pelo menos 1 p. 3 Estudos no Programa de Desenvolvimento incluem Advance icônico 1 (NCT06143878) e Advance icônico 2 (NCT06220604), que estão avaliando a eficácia e a segurança de icotrokinra em comparação com o placebo e o deucravacitinib em adultos com modeato to-severe plana pso 8. O ICOTROKINRA comparado com placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave. O icônico-PSA 1 (NCT06878404) e o icônico-PSA 2 (NCT06807424) avaliarão a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa.10,11

About Plaque Psoriasis

Plaque psoriasis (PsO) is a chronic immune-mediated disease resulting in overproduction of skin cells, which causes inflamed, scaly plaques that may be itchy or painful.12 It is estimated that 8 million Americans and more than 125 million people worldwide live with the disease.13 Nearly one-quarter of all people with A placa PSO tem casos considerados moderados a graves.14 Na pele caucasiana, as placas normalmente aparecem como manchas vermelhas cobertas com um acúmulo prateado de células mortas da pele ou escala. Torso.15 Viver com PSO da placa pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo saúde emocional, relacionamentos e lidar com os estressores da vida.15 psoríase em áreas altamente visíveis do corpo ou pele sensível, como couro cabeludo, pés e genitais, pode ter um impacto negativo aumentado na vida.15,16

sobre icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

IcoTrokinra investigacional é a primeira peptídeo oral-2 direcionada para bloquear seletivamente o receptor de IL-23, que ainda mata a resposta inflamatória e modificada a-segida-2. Doenças.18,19 O icotrokinra se liga ao receptor IL-23 com afinidade picomolar de um dígito e demonstrou inibição seletiva potente da sinalização da IL-23 em células T humanas. compostos que finalmente levaram a icotrokinra.21

IcoTrokinra foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com o contrato de licença e colaboração entre o Protagonist e Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson mantém os direitos mundiais exclusivos de desenvolver icotrokinra nos ensaios clínicos da Fase 2 e além, e a comercializar compostos derivados da pesquisa realizada de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.22,23,24

sobre Johnson & Johnson

na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

Atuais relativas a declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre Icotrokinra (JNJ-2113). O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se comprometendo a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

1 Gooderham, M.J. et al. A fase 3 resulta de um projeto inovador de estudo do tratamento da psoríase da placa, envolvendo locais difíceis de tratar e alto impacto com icotrokinra, um peptídeo oral direcionado que inibe seletivamente o receptor de IL-23. Apresentado na Sociedade de Dermatologia Investigativa de 2025 (Resumo #LB1142). Maio de 2025.

2 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD ™): o teste de desenvolvimento e confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicada on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acesso em abril de 2025.

3 Merola JF, Bleakman AP, Gottlieb AB, et al. A avaliação global da genitália do médico estático: uma medida de resultado clínico para a gravidade da psoríase genital. J Drogas Dermatol. 2017; 16 (8): 793-799

4 Goldblum O, et al. Validação da avaliação global do médico sobre a psoríase das mãos e/ou pés como um ponto final clínico. J Am Acad Dermatol. 2013: 68 (4) suplemento1: ab218.

5 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista anuncia o avanço do JNJ-2113 em várias indicações. Disponível em: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-anounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications . Acesso em maio de 2025.

6 clínicas.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase de placa moderada a grave (leite icônico). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Acesso em maio de 2025.

7 ClinicalTrials.gov. Um estudo do JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placa envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmeiras das mãos e solas dos pés) (icônico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Acesso em maio de 2025.

8 clinicaltrials.gov. Um estudo do JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10 . Acesso em maio de 2025.

9 ClinicalTrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave (advance icônico 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Acesso em maio de 2025.

10 clinicaltrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) em participantes ingênuos biológicos com artrite psoriática ativa (icônica-PSA 1). Identificador NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

11 Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ICOTROKINRA (JNJ-77242113) em participantes experientes biológicos com artrite psoriática ativa (icônica-PSA 2). Identificador NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct068074424 Sobre psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis . Acesso em maio de 2025.

13 Fundação Nacional da Psoríase. Estatísticas da psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/statistics . Acesso em maio de 2025.

14 Fundação Nacional da Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.ppsorias.org/Plaque/. acescado May 2025.

15 Fundação Nacional da Psoríase. Vida com psoríase. Disponível em: https://www.psorionsis.org/life-with-psoríase/a>. Acesso em maio de 2025.

16 Fundação Nacional da Psoríase. Sites de alto impacto. Disponível em: https://www.psorias.org/high-impact-sites/ . Acesso em maio de 2025.

17 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de JNJ-77242113 oral para o tratamento da psoríase da placa moderada a grave: Frontier 1. Apresentado em WCD 2023, 3-8 de julho. O papel da sinalização do receptor da IL-23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e remodelação óssea. Eur J Immunol. 2018 fevereiro; 48 (2): 220–229.

19 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo de drogas para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. 2012 fev; 135 (2): 112–124.

20 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase placa: resultados do estudo da Fase 2, Frontier 1. Apresentado na EADV 2023, 11-14 de outubro.

21 Johnson & Johnson. Comunicado de imprensa. Janssen entra em um contrato mundial de licença e colaboração exclusivo com a Protagonist Therapeutics, Inc. para o candidato a antagonista do receptor da interlucra-23 oral para o tratamento da doença inflamatória intestinal. Disponível em: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-colaboration-greement-with -protagonista-terapeutico-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-tratamento-de-inflamatório-bowel-disease . Acesso em maio de 2025.

22 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. A protagonista Therapeutics anuncia a emenda de acordo com Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos dos antagonistas da IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Acesso em maio de 2025.

23 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista relata resultados positivos da fase 1 e dos estudos pré-clínicos do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Acesso em maio de 2025.

24 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos da linha superior para o ensaio clínico da Fase 2B Frontier 1 do antagonista do receptor da IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anounces-positive-topline-results-fo Fase R-2b-Frontier-1-Clinical-Trial-of-Il-IL-23-Receptor-Antagonista-JNJ-2113-Pn-235-In-Psoríase-301764181.html . Acesso em maio de 2025.

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-05-12 12:00

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