Результаты Icotrokinra показывают значительный клиренс кожи у пациентов с трудным для лечения кожи головы и генитального псориаза

Следите за Drugslib на

Spring House, Pa. (9 мая 2025 г.)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявили о новых данных из фазы 3 Iconic-Totala, изучающего Icotrokinra (JNJ-2113), первого в своем классе, нацеленном на орал пептид, который селективно блокирует рецептор IL-23. Исследование оценило взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, и площадь поверхности тела составляет всего 1%, а по крайней мере умеренный псориаз бляшки (PSO), влияющий на высокоэффективные участки кожи. (IGA) B Оценка 0/1 (чистая или почти чистая кожа) и улучшение ≥2 класса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе по сравнению с 6% пациентов, получающих плацебо (р <0,001) .1

Icotrokinra продемонстрировал высокую частоту очистки кожи у пациентов с псориазом кожи головы, поскольку 66% достиг уровня кольцовой кольцовой глобальной оценки исследователя (SS-IGA) C 0/1 по сравнению с 11%, получавшим плацебо (P <0,001) на 16-й неделе. В одно и то же время, среди пациентов с гентуальным псориазо. Гениталия (SPGA-G) D Оценка 0/1 по сравнению с 21%, получающим плацебо (р <0,001).

“While plaque psoriasis can appear in any location on the body, most high-impact skin sites affect areas critical for mobility, personal care, and intimacy, and can be very challenging to treat effectively. Notably, almost 80% of psoriasis patients experience scalp involvement,” said Melinda Gooderham, MSc, MD, FRCPC, SKiN Centre for Dermatology, Queen’s University, and Probity Medical Research, Peterborough, ON, Канада и Iconic-Total Исследование.

Icotrokinra продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Аналогичная доля пациентов испытывала побочные эффекты (50% и 42%) и серьезные нежелательные явления (0,5% и 1,9%) в Icotrokinra и плацебо соответственно в течение 16, при этом не выявлены новые сигналы безопасности. Президент, Иммунодерматологическая область болезни, инновационная медицина Johnson & Johnson. «Эти новые выводы основаны на впечатляющих результатах псориаза кожи головы, наблюдаемых в культовых лиде, и укрепляют широту данных, демонстрирующих потенциал для Icotrokinra для сдвига парадигмы лечения при псориазе от средней до тяжелой степени», предложив комбинацию очистки кожи и благоприятной безопасности в однократной таблетке ».

.

Примечания:

a. ICONIC-TOTAL is a Phase 3 randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo for the treatment of plaque PsO in 311 participants (icotrokinra=208; placebo=103) with at least moderate severity affecting special areas (e.g., scalp, genital and/or hands and feet) with overall IGA score of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as the Первичная конечная точка.

б. IgA представляет собой пятибалльную шкалу с оценкой серьезности в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на ясное, 1 минимально, 2-легкий, 3-умеренный, а 4 указывает на тяжелое заболевание. 2

c. SS-IGA-это пятибалльная шкала, в которой охватывания кожи головы оцениваются с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и умности на оценке тяжести в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие заболевания, 1 очень мягкая, 2-мягкая, 3-умеренная, а 4 указывает на тяжелую болезнь.

d. SPGA-G-это шестибалльная шкала, используемая для оценки тяжести генитального псориаза в заданный момент времени в диапазоне от 0 до 5, где 0 указывает на ясное, 1 минимально, 2-мягкий, 3-умеренный, 4-это тяжелое, а 5 указывает на очень сильное заболевание. 3

E. Глобальная оценка врача псориаза на руках и/или ногах (HF-PGA) оценивает тяжесть псориаза рук и ног с использованием 5-балльной шкалы, чтобы забить бляшки на руках и ногах как: чистый (0), почти ясный (1), мягкий (2), умеренный (3) и суровый (4).

f. Доктор Мелинда Гуджерм - платный консультант Johnson & Johnson. Она не получила компенсацию за какую -либо работу в СМИ.

The pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johson Компания.

Iconic-Total (NCT06095102)-это РКИ для оценки эффективности и безопасности iCotrokinra по сравнению с плацебо для лечения PSO у участников, с по меньшей мере умеренной тяжестью, влияющей на особые области (например, на коже, генитал и/или руках и ногах) с общей оценкой IGA из 0 или 1 с по крайней мере 2-градированным импровизированием как основной концентрации. Исследования в программе разработки включают в себя Iconic-Anvance 1 (NCT06143878) и Iconic-Advance 2 (NCT06220604), которые оценивают эффективность и безопасность ICotrokinra по сравнению с плацебо и Deucravacitinib у взрослых со средней к Severe PSO. По сравнению с плацебо и Ustekinumab у участников с псориазом средней до тяжелой степени. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) и Iconic-PSA 2 (NCT06807424) будут оценивать эффективность и безопасность ICOTrokinra по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом.10,11

о псориазе бляшек

Псориаз бляшек (PSO)-это хроническое иммуноопосредованное заболевание, приводящее к перепроизводству клеток кожи, которое вызывает воспаленные, чешуйчатые таблички, которые могут быть зудящими или болезненными. Plaque PSO имеют случаи, которые считаются умеренными до тяжелой. ТОРИ.15 ЖИЗНИ С ПСО бляшки может быть проблемой и влиять на жизнь за пределами физического здоровья человека, включая эмоциональное здоровье, отношения и обработку стрессоров жизни.

о Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

Исследование Icotrokinra-первый целевой пероральный пептид, предназначенный для селективного блокировки рецептора IL-23, 17, который лежит в основе потенциального на 2-й-в-вне-сетевизии. Болезни.18,19 Icotrokinra связывается с рецептором IL-23 с однозначным пикомолярным сродством и продемонстрировал мощное, селективное ингибирование передачи сигналов IL-23 в Т-клетках человека. Соединения, которые в конечном итоге привели к Icotrokinra.21

Icotrokinra была обнаружена совместно и разрабатывается в соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между главным героем и Johnson & Johnson. Johnson & Johnson сохраняет эксклюзивные права по всему миру на разработку Icotrokinra в фазе 2 клинических испытаниях и за его пределами, а также для коммерциализации соединений, полученных из исследований, проведенных в соответствии с соглашением против широкого спектра показаний. Псориатический артрит и исследование Anthem-UC фазы 2B в умеренно до тяжело активного язвенного колита.

о Джонсоне и Джонсоне

в Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы совершить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье для человечества.

.

предостережения относительно прогнозных заявлений

В этом пресс-релизе содержится «прогнозные заявления», как определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года в отношении ICOTrokinra (JNJ-2113). Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; Производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с патентами; Эффективность продукта или проблемы безопасности, приводящие к отзыву продукта или регулирующих действий; Изменения в поведении и моделях расходов покупателей здравоохранения и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Копии этих заявок доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни один из Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., ни Johnson & Johnson, не обязаны обновлять любые прогнозные заявления в результате новой информации или будущих событий или событий.

.

1 Gooderham, M.J. et al. Фаза 3 является результатом инновационного дизайна обработки псориаза бляшек, включающего трудные, высокоэффективные участки с Icotrokinra, целевым пептидом перорального перора, который избирательно ингибирует IL-23-рецептор. Представлено в Обществе исследовательской дерматологии 2025 года (Abstract #LB1142). Май 2025 г. Утвержденная глобальная оценка исследователя по атопическому дерматиту (VIGA-AD ™): тестирование развития и надежности нового клинического инструмента измерения исхода для тяжести атопического дерматита [опубликовано в Интернете 25 апреля 2020 года]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Доступ к апреле 2025 года.

3 Merola JF, Bleakman AP, Gottlieb AB, et al. Глобальная оценка гениталий статического врача: мера клинического исхода для тяжести генитального псориаза. J Drugs Dermatol. 2017; 16 (8): 793-799

4 Goldblum O, et al. Валидация глобальной оценки врача псориаза рук и/или футов в качестве клинической конечной точки. J Am Acad Dermatol. 2013: 68 (4) Приложение1: AB218.

5 Главный герой терапевтические средства. Пресс-релиз. Главный герой объявляет о продвижении JNJ-2113 по нескольким указаниям. Доступно по адресу: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advance-of-jnj-2113-across-multiple-indications . По состоянию на май 2025 г.

6 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 у подростков и взрослых участников с псориазом средней до тяжелой степени (Iconic-Lead). Идентификатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115 . Доступ к мае 2025 года.

7 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 для лечения участников с псориазом бляшки с участием особых областей (кожа, генитальные, генитальные и/или ладони рук и подошвы ног) (иконный тотальный). Идентификатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct060951021111. По состоянию на май 2025 г.

8 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с псориазом умеренной до тяжелой доли. Идентификатор NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10 . Доступ к мае 2025 года.

9 clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с псориазом от умеренной до тяжелой доли (Iconic-Advance 2). Идентификатор NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604 . Доступ к мае 2025 года.

10 Clinicaltrials.gov. Исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 (Icotrokinra) у биологических участников с активным псориатическим артритом (Iconic-PSA 1). Идентификатор NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

11 Исследование для оценки эффективности и безопасности Icotrokinra (JNJ-77242113) у участников биологических экспертов с активным псориатическим артритом (Iconic-PSA 2). Идентификатор NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

12 национальный пс. О псориазе. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/about-poriasis . Доступ к мае 2025 года.

13 Национальный фонд псориаза. Статистика псориаза. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/content/statistics . По состоянию на май 2025 г.

14 Национальный фонд псориаза. Бляшечный псориаз. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/plaque/.acccesed Мэй 2025.

15 Национальный фонд псориаза. Жизнь с псориазом. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/ . По состоянию на май 2025 г.

16 Национальный фонд псориаза. Сайты с высоким воздействием. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/high-mepats/ . Доступ к мае 2025 года.

17 Bissonnette R, et al. Презентация данных. Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозы перорального JNJ-77242113 для лечения псориаза от средней до тяжелой степени: Frontier 1. Представлено на WCD 2023, 3-8 июля.

18 Razawy W, et al. Роль передачи сигналов рецептора IL-23 в эрозивном аутоиммунном артрите, опосредованном воспалением и ремоделированием костей. Eur J Immunol. 2018 февраль; 48 (2): 220–229.

19 Tang C, et al. Интерлейкин-23: как лекарственная цель для аутоиммунных воспалительных заболеваний. Иммунология. 2012 февраль; 135 (2): 112–124.

20 Pinter A, et al. Презентация данных. Лечение JNJ-77242113 индуцирует сильный системный фармакодинамический ответ в сравнении с плацебо в образцах сыворотки пациентов с псориазом бляшки: результаты фазы 2, исследование Frontier 1. Представлено в EADV 2023, 11-14 октября.

21 Джонсон и Джонсон. Пресс-релиз. Янссен вступает в по всему миру эксклюзивную лицензию и соглашение о сотрудничестве с главным героем Therapeutics, Inc. для перорального межлукин-23-рецептора-антагониста-антагониста лекарственного препарата для лечения воспалительного заболевания кишечника. Доступно по адресу: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agementement-with -Протагонист-терапевтика-инк-к-орально-интерлукин-23-рецептор-антагонист-DRUG-Candidate-For-The The Treatment of-Inflammator-Bowel-Disease . По состоянию на май 2025 г. Пресс-релиз. Главный герой Therapeutics объявляет о поправке к соглашению с Janssen Biotech для дальнейшего развития и коммерциализации антагонистов IL-23. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Доступ к мае 2025 года.

23 Главный герой терапии. Пресс-релиз. Главный герой сообщает о положительных результатах фазы 1 и преклинических исследований антагониста рецептора перорального интерлейкина-23 JNJ-2113. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-postive-results-from-fase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagon-jnj-2113-301823039.hmlml. По состоянию на май 2025 г. Пресс-релиз. Главный герой Therapeutics объявляет о положительных результатах верхних линий для фазы 2B Frontier 1 Клиническое исследование перорального антагониста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псориазе. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positial-topline-results-fo R-фаза-2b-Фронтер-1-Клинический Три-Три-Орал-Иль-23-рецептор-Антагонист-JNJ-2113-PN-235-in-psoriasis-301764181.html . Доступ к мае 2025 года.

Источник: Джонсон и Джонсон

Опубликовано : 2025-05-12 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова