IDEATE-ESOPHAGEAL01 Phase 3-Studie 3 mit Ifinatamab Deruxtcan, die bei bestimmten Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre initiiert wurde

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Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 19, 2025 – The first patient has been dosed in the IDeateEsophageal01 phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of investigational ifinatamab deruxtecan (I-DXd) versus investigator’s choice of chemotherapy in patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) with disease progression following treatment with a Platinhaltige systemische Therapie und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor. (NYSE: MRK).

ESCC macht weltweit fast 90% der Speiseröhrenkrebserkrankungen mit einer Gesamtüberlebensrate von fünf Jahren von rund 15 bis 20% aus und hat eine schlechtere Prognose für diejenigen, die in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit diagnostiziert wurden.1,2, während die entwickelte Landschaft bei der Erstlinie-Metastatik dabei geholfen hat, die Outcomes zu verbessern.

„Patienten mit metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre sind trotz derzeit verfügbarer Behandlungen weiterhin schlechte Ergebnisse“, sagte Mark Rutstein, Leiter, Onkologieentwicklung von Therapeutic Area, Daiichi Sankyo. „Die ermutigende klinische Aktivität, die in unserer frühen Phasen-Signalfest-Studie beobachtet wird

„Fortgeschrittenes Zellkarzinom der Speiseröhre ist eine schwer zu behandelnde Krankheit, und leider bleibt das Gesamtüberleben niedrig“, sagte Marjorie Green, Senior Vice President und Leiterin der Onkologie, globale klinische Entwicklung, MSD-Forschungslabors. "Die Initiierung der entscheidenden Phase-3-IDEATE-ESOPHAGEAL01 Klinische Studie zeigt unser gemeinsames Engagement mit Daiichi Sankyo, um unser klinisches Entwicklungsprogramm weiter zu erweitern, in dem diese potenziell erster adc über mehrere feste Tumoren über festgelegte Tumoren hinweg bewertet wird." Studie wurde sowohl bei der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie 2022 und 2023 (ESMO) vorgestellt, in der Ifinatamab Deruxtcan vielversprechende Reaktionen bei stark vorbehandelten Patienten mit ESCC zeigte.

Über die IDEATE-Esophageal01-Studie

ideatesophageal01 ist ein globaler, multizentrischer, offener Label, der die Sicherheit und Wirksamkeit der IFinatamab-Deruxtcan (12 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) (docetaxel, docetaxel, docetaxel, docetaxel, docetaxel, docetaxel, docetaxel, docetax. Hydrochlorid) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC mit dem Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit einer Chemotherapie-Therapie auf Platinbasis und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor. Berechtigte Patienten müssen in der fortgeschrittenen oder metastatischen Umgebung nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Der primäre Endpunkt des Versuchs ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören progressionsfreies Überleben und objektive Ansprechrate, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Sicherheit bewertet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter klinicaltrials.gov.

Über Plattenepithelkarzinom in der Speiseröhre

Mehr als eine halbe Million Speiseröhrenkrebskrebs wurde 2022 diagnostiziert, wobei weltweit fast eine halbe Million Todesfälle weltweit.3 ESCC-Aussagen fast 90% der Speiseröhre bei einem fünfjährigen Gesamtübergangsrate von 20% bis 20% ausweisen. Am häufigsten in Ostasien, wo die Sterblichkeitsraten auch die höchsten sind.1,2

Während die sich entwickelte Landschaft in der metastasierten ESCC-Umgebung der ersten Linie dazu beigetragen hat, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern

B7-H3 ist ein Transmembranprotein, das zur B7-Proteinfamilie gehört, die an die CD28-Familie von Rezeptoren binden, die PD-1,4,5 B7-H3 umfasst, überexprimiert in einer Vielzahl von Krebstypen, einschließlich ESCC, und sein überexpressions korrelieren. Medikamente, die für die Behandlung eines Krebses zugelassen sind.

Ifinatamab DeruxtCan ist ein Erst-in-Class-B7-H3-Direktorium von ADC. Ifinatamab Deruxtcan wurde mit der proprietären DXD ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und besteht aus einem humanisierten Anti-B7-H3-IgG1-monoklonalen Antikörper, der an einer Anzahl von Topoisomerase-I-Inhibitornutzlasten (ein Exatecan-dxd) über Tetrapeptid-Basis-Clces-Basis-Clces-Basis-Clces-Basis-Clces-Basis-Clces-Basis-Links-Links-Links-Clces-Links-Cl-Links-Cl-Lagen, der in Addition-DXD) über Tetrapeptid-Clces-Linkers, beigetragen wurde, beigetragen ist. Ifinatamab DeruxtCan wird in einem globalen Entwicklungsprogramm, das IDEate-Lung01, eine Phase-2-Monotherapie-Studie bei Patienten mit zuvor behandeltem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC), bewertet, IFinatamab-DeSophageal01, Ifinatamab DeRuxtCan. IDEATE-LUNG02, eine Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem SCLC gegen die Chemotherapie-Wahl des Forschers; IDEATE-LUNG03, eine Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit ES-SCLC in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin als Erstlinieninduktion oder Erhaltungstherapie; IDEATE-Pantumor02, eine Monotherapie-Studie der Phase 2 bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten festen Tumoren; und, Ideate-Pantumor01, eine erste Phase 1/2 First-in-Human-Monotherapie-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren in Zusammenarbeit mit dem Sarah Cannon Research Institute (SRI) mit studienoperativer Operationsaufsicht und Abgabe durch die klinische Phase-Onkologie-Organisation für die frühe Phase der frühen Phase, Innovationen in Nashville, Tn.

Ifinatamab Deruxtcan wurde in der EU, Japan, Taiwan und uns für die Behandlung von sclc.

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japan, wo Daiichi Sankyo exklusive Rechte beibehalten wird. Daiichi Sankyo wird ausschließlich für die Herstellung und Lieferung verantwortlich sein. Im August 2024 wurde das globale Code-Entwicklungs- und Co-Commercialisierungsvertrag auf Gocatamig (MK6070/DS3280) erweitert, die die Unternehmen gemeinsam weltweit entwickeln und kommerzialisieren werden, außer in Japan, wo Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, exklusive Rechte unterhalten werden. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA wird ausschließlich für die Herstellung und das Versorgung von Gocatamig verantwortlich sein.

Das Daiichi Sankyo ADC-Portfolio besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, die aus zwei verschiedenen von Daiichi Sankyo entdeckten ADC-Technologieplattformen hergestellt wurden. 4 Die ADC-Plattform in der klinischen Entwicklung ist die DXD ADC-Technologie von Daiichi Sankyo, wobei jeder ADC aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitornutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXD) über Tetrapeptid-basierte spaltbare Linker gebunden ist. Das DXD ADC -Portfolio besteht derzeit aus Ententu®, einem von HER2 gerichteten ADC und Datroway®, einem von TOP2 gerichteten ADC, das mit AstraZeneca gemeinsam entwickelt und kommerzialisiert wird. Patritumab Deruxtcan (HER3-DXD), A HER3 Directed ADC, Ifinatamab Deruxtcan (I-DXD), A B7-H3-Regie-ADC und Raludotatugatug. DS-3939, ein Tamuc1-Regie-ADC, wird von Daiichi Sankyo entwickelt. DS-9606, ein CLDN6-Regie-PBD-ADC, ist das erste von mehreren geplanten ADCs in der klinischen Entwicklung mit dieser Plattform.

Ifinatamab DeruxtCan, Patritumab Deruxtcan, Raludotatug Deruxtcan, DS-3939 und DS-9606 sind Investigationsmedikamente, die in keinem Land für keine Indikation in einem Land zugelassen wurden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht festgestellt.

Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt, die neue Standards der Versorgung entdeckt, entwickelt und liefert, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu bereichern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine Weltklasse-Wissenschaft und -Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf und anderen Krankheiten mit hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen zu schaffen. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

Jeden Tag folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig von Krebsstadien, die sie haben. Als führendes Onkologieunternehmen forschen wir, dass wissenschaftliche Chancen und medizinische Bedürfnisse konvergieren, die durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen untermauert werden. Mit einem der größten Programme für klinische Entwicklung in mehr als 30 Tumorarten bemühen wir uns, die bahnbrechende Wissenschaft voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie beeinflussen wird. Durch die Bekämpfung von Hindernissen für die Teilnahme, das Screening und die Behandlung klinischer Studien arbeiten wir mit Dringlichkeit, um Unterschiede zu verringern und sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Krebsversorgung haben. Unser unerschütterliches Engagement wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Patienten mit Krebs Leben zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology.

bei Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada, wir sind vereint zu unserem Zweck: Wir nutzen die Macht der Führungswissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben nach dem führenden Forschungsintensiven biopharmazeutischer Unternehmen der Welt-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), LinkedIn und YouTube.

Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Privatpapier-Leitungsreformgesetzes von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements des Unternehmens und unterliegen erheblichen Raksen und Ungewissern. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen. allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Exposition gegenüber Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Erklärung öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und die 6 weiteren Einreichungen des Unternehmens mit der Securities and Exchange Commission (SEC) auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

1. Matz M, et al. Krebskommunikation (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX, et al. Welt J Gastroenterol. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Front. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Zusammenfassung TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Quelle: Daiichi Sankyo

Gesendet : 2025-05-20 12:00

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