Ideate-SOFAGEAL01 PRUEBA DE FASE 3 DE IFINATAMAB DETRUXTecan iniciado en ciertos pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas avanzadas o metastásicas pretratadas

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Tokio y Basking Ridge, NJ-19 de mayo de 2025-El primer paciente ha sido dosificado en el ensayo de fase 3 de ideateesofageal01 que evalúa la eficacia y la seguridad de la investigación Ifinatamab derutepan (I-DXD) versus la elección de la enfermedad de la quimio a platinum-containing systemic therapy and an immune checkpoint inhibitor.

Ifinatamab deruxtecan is a specifically engineered, potential first-in-class B7-H3 directed DXd antibody drug conjugate (ADC) discovered by Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and being jointly developed with Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA (NYSE: MRK).

ESCC representa casi el 90% de los cánceres de esófago a nivel mundial con una tasa de supervivencia general de cinco años alrededor del 15% al ​​20% y tiene un peor pronóstico para los diagnosticados en una etapa avanzada de la enfermedad. Enfoques.

"Los pacientes con carcinoma metastásico de células escamosas esofágicas continúan experimentando malos resultados a pesar de los tratamientos disponibles actualmente", dijo Mark Rutstein, MD, Head, desarrollo oncológico del área terapéutica, Daiichi Sankyo. "La actividad clínica alentadora observada en nuestro ensayo de búsqueda de señales en fase temprana respalda una evaluación adicional de ifinatamab deruxtecan como una posible estrategia de tratamiento para estos pacientes".

"El carcinoma avanzado de células escamosas esofágicas es una enfermedad difícil de tratar, y desafortunadamente la supervivencia general sigue siendo baja", dijo Marjorie Green, MD, vicepresidenta senior y jefa de oncología, desarrollo clínico global, Laboratorios de Investigación MSD. "El inicio del ensayo clínico de Ideate-SoSofageal01 de fase 3 de fase pivotal demuestra nuestro compromiso compartido con Daiichi Sankyo para expandir aún más nuestro programa de desarrollo clínico que evalúa este ADC potencialmente primer primer en clase en múltiples tumores sólidos cuando existen necesidades no controladas para nuevas opciones de tratamiento". 1/2 ensayo presentado en la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022 y 2023 (ESMO) donde Ifinatamab Deruxtecan mostró respuestas prometedoras en pacientes muy pretratados con ESCC.

sobre el ensayo ideate-sofageal01

ideate-sofageal01 es un ensayo global, multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase 3 que evalúa la seguridad de la seguridad y la eficacia de Ifinatamab DeRuxtecan (12 mg/kg) del tratamiento de la matemania física (Paclitaxel, Paclitaxel, VersoTecan o IrinTecan) clorhidrato) en pacientes con ESCC avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapia de quimioterapia basada en platino y un inhibidor del punto de control inmune. Los pacientes elegibles no deben haber recibido más de una línea previa de terapia sistémica en el entorno avanzado o metastásico.

El punto final primario del ensayo es la supervivencia general. Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva según lo evaluado por la revisión central independiente cegada y la seguridad.

Ideate-SOFAGEAL01 inscribirá a aproximadamente 510 pacientes en Asia, Europa y América del Norte. Para obtener más información, visite clinicaltrials.gov.

Acerca de el carcinoma de células escamosas esofágicas

Más de medio millón de casos de cáncer de esófago se diagnosticaron en 2022, con casi medio millón de muertes en todo el mundo.3 ESCC representa casi el 90% de los cánceres de esofágicos globalmente con una tasa de supervivencia de cinco años alrededor del 15% a 20% y tiene una peor pregnosis para el diagnóstico de la etapa de la enfermedad. es más frecuente en el este de Asia, donde las tasas de mortalidad también son las más altas.1,2

Si bien el paisaje evolucionado en el entorno metastásico de primera línea de ESCC ha ayudado a mejorar los resultados para los pacientes, las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes que progresan después de la terapia de primera línea, lo que refuerza la necesidad de nuevos enfoques.

sobre B7-H3

B7-H3 es una proteína transmembrana que pertenece a la familia de proteínas B7 que se une a la familia de receptores CD28 que incluye PD-1.4,5 B7-H3 se sobreexpresa en una amplia gama de tipos de cáncer, incluido el ESCC, y su sobreexpresión se ha demostrado que se correlaciona con el pregnosis por lo que se realiza un pregnosis por lo que se realiza un pregnosis por lo que se realiza un punto más largo. aprobado para el tratamiento de cualquier cáncer.

sobre ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan es un ADC dirigido por el primer potencial de investigación B7-H3 dirigido. Diseñado con la tecnología DXD ADC patentada de Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan está compuesta por un anticuerpo monoclonal anti-B7-H3 IgG1 humanizado adjunto a una serie de cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I (un derivado de exatecan, Dxd) a través de titapépedes basados ​​en tetrapépedes. Ideate-ESOPHAGEAL01, Ifinatamab Deruxtecan se está evaluando en un programa de desarrollo global que incluye Ideate-Lung01, un ensayo de monoterapia de fase 2 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa extensa tratada (ES-SCLC); Ideate-Lung02, un ensayo de fase 3 en pacientes con SCLC recurrente versus la elección de quimioterapia del investigador; Ideate-Lung03, un ensayo de fase 1b/2 en pacientes con ES-SCLC en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino como inducción de primera línea o terapia de mantenimiento; Ideate-Pantumor02, un ensayo de monoterapia de fase 2 en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos; e Ideate-Pantumor01, un primer ensayo de monoterapia en la fase 1/2 en los pacientes con tumores malignos sólidos avanzados en colaboración con el Sarah Cannon Research Institute (SCRI) con la supervisión operativa del estudio y la entrega proporcionada a través de la organización de investigación clínica de oncología de fase temprana de SCRI, innovaciones de desarrollo de SCRI en Nashville, TN.

ifinatamab deruxtecan ha recibido designación de medicamentos huérfanos en la UE, Japón, Taiwán y EE. UU. Para el tratamiento de SCLC.

sobre Daiichi Sankyo y Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japón donde Daiichi Sankyo mantendrá derechos exclusivos. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, el acuerdo global de desarrollo de código y co-comercialización se amplió para incluir a Gocatamig (MK6070/DS3280), que las compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón, donde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Mantendrá derechos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Será el único responsable de la fabricación y el suministro de Gocatamig.

sobre la cartera ADC de Daiichi Sankyo

La cartera de Daiichi Sankyo ADC consta de siete ADC en desarrollo clínico creado a partir de dos plataformas de tecnología ADC distintas descubiertas internas por Daiichi Sankyo. 4 La plataforma ADC más lejos en el desarrollo clínico es la tecnología DXD ADC de Daiichi Sankyo, donde cada ADC consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidores de topoisomerasa I (un derivado exateCan, DXD) a través de enlaces escindibles basados ​​en tetrapéptidos. La cartera de ADC DXD actualmente consta de mejorado, un ADC dirigido por HER2 y DATROWAY®, un ADC dirigido por Trop2, que se está desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC dirigido por HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXD), un ADC dirigido por B7-H3, y Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un ADC dirigido por CDH6, se están desarrollando articuladamente y comercializados globalmente con Merck & Co., Co., Rahway, N.J, usa. DS-3939, un ADC dirigido por Tamuc1, está siendo desarrollado por Daiichi Sankyo.

La segunda plataforma ADC Daiichi Sankyo consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una carga útil de pirrolobenzodiazepina (PBD) modificada. DS-9606, un ADC PBD dirigido por CLDN6, es el primero de varios ADC planificados en desarrollo clínico que utiliza esta plataforma.

Ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 y DS-9606 son medicamentos de investigación que no han sido aprobados para ninguna indicación en ningún país. No se han establecido seguridad y eficacia.

sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo es una innovadora empresa de atención médica global que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad que descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de clase mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras con altas necesidades médicas no satisfechas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Enfoque en el cáncer

Todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que pueden ayudar a los pacientes, sin importar qué etapa de cáncer tenga. Como una empresa líder en oncología, estamos realizando investigaciones donde la oportunidad científica y la necesidad médica convergen, respaldadas por nuestra cartera diversa de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras para la participación, el examen y el tratamiento del ensayo clínico, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a la atención del cáncer de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar la vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

En Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU., Conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.msd.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), LinkedIn y YouTube.

Declaración a futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de la puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gestión de la Compañía y están sujetos a los riesgos significativos y las no deficiencias. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes y/o las acciones regulatorias.

La Compañía no tiene ninguna obligación de actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras 6 presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

referencias:

1. Matz M, et al. Cancer Commun (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX, et al. Mundo J Gastroenterol. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Frente. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 supl 1). Resumen TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Fuente: Daiichi Sankyo

Al corriente : 2025-05-20 12:00

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