Essai de phase 3 ideate-esophageal01 d'Ifinatamab Deruxecan initié chez certains patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique prétraité

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Tokyo et Basking Ridge, NJ - 19 mai 2025 - Le premier patient a été dosé dans l'essai de phase 3 ideateesophageal01 évaluant l'efficacité et la sécurité de l'ifinatamab investigation platinum-containing systemic therapy and an immune checkpoint inhibitor.

Ifinatamab deruxtecan is a specifically engineered, potential first-in-class B7-H3 directed DXd antibody drug conjugate (ADC) discovered by Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and being jointly developed with Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA (NYSE: MRK).

ESCC représente près de 90% des cancers œsophagiens dans le monde avec un taux de survie global sur cinq ans d'environ 15% à 20% et a un pronostic pire pour ceux diagnostiqués à un stade avancé de la maladie.1,2 Alors que le paysage évolué dans le cadre métastatique de première ligne de l'ESCC a contribué à améliorer les besoins pour les patients, les nouveaux approches sont limitées pour les patients progressant après la première ligne, le renforcement des approches.

«Les patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien métastatique continuent de subir de mauvais résultats malgré les traitements actuellement disponibles», a déclaré Mark Rutstein, MD, tête, développement d'oncologie thérapeutique, Daiichi Sankyo. «L'activité clinique encourageante observée dans notre essai de découverte de signaux en phase précoce soutient une évaluation plus approfondie de l'Ifinatamab Derxecan comme stratégie de traitement potentielle pour ces patients.»

«Le carcinome épidermoïde avancé avancé est une maladie difficile à traiter, et malheureusement, la survie globale reste faible», a déclaré Marjorie Green, MD, vice-présidente principale et chef de l'oncologie, Global Clinical Development, MSD Research Laboratories. «L'initiation de l'essai clinique de la phase pivot de la phase 3 de la phase 3 avec Daiichi Sankyo pour étendre davantage notre programme de développement clinique évaluant ces options de traitement potentiellement en classe. 1/2 essai présenté à la fois 2022 et 2023 European Society of Medical Oncology (ESMO) où Ifinatamab Derxecan a montré des réponses prometteuses chez des patients fortement prétraités atteints d'ESCC.

concernant l'essai ideate-esophageal01

ideate-esophageal01 est un essai mondial, multicentrique, ouvert et randomisé de phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité du choix de la chimiothérapie (Paclitaxel, de l'irotexel, de l'irinage de la chimiothérapie. chlorhydrate) chez les patients atteints d'ESCC avancé ou métastatique avec progression de la maladie après un traitement par traitement de chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les patients éligibles ne doivent avoir reçu pas plus d'une ligne antérieure de thérapie systémique en milieu avancé ou métastatique.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression et le taux de réponse objective, tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle et une sécurité.

ideat-esophageal01 inscrire environ 510 patients en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations, veuillez visiter ClinicalTrials.gov.

sur le carcinome épidermoïde œsophagien

Plus d'un demi-million de cas de cancer de l'œsophage ont été diagnostiqués en 2022, avec près d'un demi-million de décès dans le monde. est le plus répandu en Asie de l'Est où les taux de mortalité sont également les plus élevés.1,2

Bien que le paysage évolué dans le cadre métastatique de première ligne de l'ESCC ait contribué à améliorer les résultats pour les patients, les options de traitement sont limitées pour les patients progressant après le traitement de première ligne, renforçant le besoin de nouvelles approches.

Environ B7-H3

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B7-H3 est une protéine transmembranaire qui appartient à la famille de protéines B7 qui se lie à la famille de récepteurs CD28 qui comprend PD-1.4,5 B7-H3 est surexprimée dans un large éventail de types de cancer, y compris l'ESCC, et sa surexpression a été démontrée comme corrélé. approuvé pour le traitement de tout cancer.

À propos de l'ifinatamab derUXTECAN

ifinatamab Deruxecan est un ADC dirigé par B7-H3 potentiel d'enquête, le premier en classe. Conçu à l'aide de la technologie DXD ADC propriétaire de Daiichi Sankyo, IFinatamab Derxecan est composé d'un anticorps monoclonal IgG1 Humanisé Anti-B7-H3 Attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteur de topoisomérase I (un dérivé exatecan. Ideate-Esophageal01, Ifinatamab Derxecan est évalué dans un programme de développement mondial qui comprend l'idéate Lung01, un essai de monothérapie de phase 2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu précédemment traité (ES-SCLC); Ideate-Lung02, un essai de phase 3 chez les patients atteints de SCLC en rechute par rapport au choix de la chimiothérapie de l'investigateur; Ideate-Lung03, un essai de phase 1b / 2 chez les patients atteints d'ES-SCLC en combinaison avec de l'atezolizumab avec ou sans carboplatine comme thérapie d'induction ou d'entretien de première ligne; Ideate-Pantanor02, un essai de monothérapie de phase 2 chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques; et, ideate-Panttumor01, un essai de monothérapie de première phase 1/2 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en collaboration avec Sarah Cannon Research Institute (SCRI) avec une surveillance opérationnelle et une livraison de l'étude fournies par l'organisation de recherche clinique en phase de phase de SCRI, SCRI Development Innovations à Nashville, TN

iFinatamab Derxecan a obtenu une désignation de médicaments orphelins dans l'UE, le Japon, Taïwan et les États-Unis pour le traitement de SCLC.

À propos de Daiichi Sankyo et Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Collaboration

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japan où Daiichi Sankyo conservera des droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et de l'alimentation. En août 2024, l'accord mondial de développement de code et de co-commercialisation a été élargi pour inclure le gocatamig (MK6070 / DS3280), que les sociétés développeront et commercialiseront conjointement le monde entier, sauf au Japon où Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA maintiendra des droits exclusifs. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sera seul responsable de la fabrication et de la fourniture de gocatamig.

sur le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

Le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC dans le développement clinique fabriqué à partir de deux plates-formes technologiques ADC distinctes découvertes en interne par Daiichi Sankyo. 4 La plate-forme ADC la plus éloignée du développement clinique est la technologie DXD ADC de Daiichi Sankyo où chaque ADC est constitué d'un anticorps monoclonal attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé exatecan, DXD) via des liens de clivable basés sur le tétrapeptide. Le portefeuille DXD ADC se compose actuellement d'Omphertu®, d'un ADC dirigé par HER2, et Datroway®, un ADC dirigé par TROP2, qui sont développés conjointement et commercialisés à l'échelle mondiale avec AstraZeneca. Patritumab Deruxecan (HER3-dxd), A HER3 Directiond ADC, iFinatamab Derxecan (i-dxd), un B7- H3 ADC et Raludotatug Deruxecan (R-Dxd), un ADC dirigé par CDH6, sont développés conjointement et commercialisés dans le monde avec Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA. DS-3939, un ADC dirigé par TAMUC1, est développé par Daiichi Sankyo.

La deuxième plate-forme Daiichi Sankyo ADC se compose d'un anticorps monoclonal attaché à une charge salariale modifiée de Pyrrolobenzodiazépine (PBD). DS-9606, un ADC PBD dirigé par CLDN6, est le premier de plusieurs ADC planifiés en développement clinique en utilisant cette plate-forme.

iFinatamab Derxecan, Patritumab Derxecan, Raludotatug Deruxecan, DS-3939 et DS-9606 sont des médicaments d'enquête qui n'ont été approuvés pour aucune indication dans aucun pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

à propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale innovante de soins de santé contribuant au développement durable de la société qui découvre, développe et fournit de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo exploite sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancer, cardiovasculaires et autres maladies ayant des besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA se concentrer sur le cancer

Chaque jour, nous suivons la science alors que nous travaillons pour découvrir des innovations qui peuvent aider les patients, quelle que soit le stade du cancer. En tant que société d'oncologie de premier plan, nous recherchons des recherches où les opportunités scientifiques et les besoins médicaux convergent, soutenu par notre diversité de plus de 25 nouveaux mécanismes. Avec l'un des plus grands programmes de développement clinique dans plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l'avenir de l'oncologie. En abordant les obstacles à la participation, au dépistage et au traitement des essais cliniques, nous travaillons avec urgence pour réduire les disparités et aider les patients à avoir accès à des soins de cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable est ce qui nous rapprochera de notre objectif de donner vie à plus de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

chez Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.msd.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), LinkedIn et YouTube.

Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la «société») comprend des «déclarations prospectives» au sens des dispositions de sécurité de la loi de 1995 sur les titres privés des États-Unis. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes incluent mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges de brevet et / ou les actions réglementaires.

La Société ne garantit aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent considérablement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et les 6 autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC (WWW.Sec.gov).

Références:

1. Matz M, et al. Cancer Commun (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, Yx, et al. World J Gastroenterol. 2024; 30: 2638-2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Devant. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Résumé TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Source: Daiichi Sankyo

Publié : 2025-05-20 12:00

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