Studio di fase 3 Idefageal01 di Idefageal01 su IfinataMab Deruxtecan iniziata in alcuni pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee avanzate o metastatiche pretrattate

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Tokyo e Basking Ridge, NJ-19 maggio 2025-Il primo paziente è stato doso nella sperimentazione di IdeateesOfageal01 Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del deruxecan (I-DXC) di ESCC (ISCC) di Ideatamab (ISPOPHAGEATICA DI SAMPOPOPHAGATORE DI SCEGATORO DEASTUS SCHETERAMATTO DEL CHEMAGATORO DI SAMINATI terapia sistemica contenente platino e un inibitore del checkpoint immunitario.

ifinatamab deruxtecan è un potenziale primo ingegnerizzato ingegnerizzato B7-H3 diretto B7-H3 diretto con coniugazione anticorpale (RAH, N. (NYSE: MRK).

ESCC rappresenta quasi il 90% dei tumori esofagei a livello globale con un tasso di sopravvivenza globale a cinque anni intorno al 15% al ​​20% e ha una prognosi peggiore per coloro che sono diagnosticati in una fase avanzata della malattia.1,2 Mentre il paesaggio evolutivo nel paesaggio evolutivo nel paesaggio evolutivo nel nuovo approcci di evoluzione.

"I pazienti con carcinoma metastatico a cellule squamose esofagee continuano a sperimentare risultati scarsi nonostante i trattamenti attualmente disponibili", ha affermato Mark Rutstein, MD, Head, Sviluppo di oncologia dell'area terapeutica, Daiichi Sankyo. "L'attività clinica incoraggiante osservata nel nostro studio di ricerca del segnale in fase iniziale supporta un'ulteriore valutazione di IfinataMab Deruxtecan come potenziale strategia di trattamento per questi pazienti."

"Il carcinoma a cellule squamose esofagee avanzate è una malattia difficile da trattare e sfortunatamente la sopravvivenza globale rimane bassa", ha affermato Marjorie Green, MD, vicepresidente senior e capo di oncologia, sviluppo clinico globale, laboratori di ricerca MSD. "L'inizio dello studio clinico di Fase 3 Idefageal01 di fase 3 di fase 3 dimostra il nostro impegno condiviso con Daiichi Sankyo per espandere ulteriormente il nostro programma di sviluppo clinico che valuta questo ADC potenzialmente primo in classe attraverso i più tumori solidi da parte di IDeate da 1/2. Presentato sia nel 2022 che nel 2023 European Society of Medical Oncology (ESMO) dove Ifinatamab Deruxtecan ha mostrato risposte promettenti in pazienti fortemente pretrattati con ESCC.

About the IDeate-Esophageal01 Trial

IDeate-Esophageal01 is a global, multicenter, open-label, randomized phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) versus treatment of physician’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel or irinotecan Idrocloruro) in pazienti con ESCC avanzato o metastatico con progressione della malattia dopo il trattamento con terapia di chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario. I pazienti idonei devono non aver ricevuto più di una linea precedente di terapia sistemica in ambito avanzato o metastatico.

L'endpoint primario della sperimentazione è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettivo valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco e dalla sicurezza.

Ideate-Esophageal001 iscriverà circa 510 pazienti in Asia, Europa e Nord America. Per ulteriori informazioni, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni sul carcinoma esofageo a cellule squamose

Più di mezzo milione di casi di cancro esofageo sono stati diagnosticati nel 2022, con quasi mezzo milione di decessi a livello globale.3 ESCC rappresenta quasi il 90% di cancellazione esofagea a livello esofageo a livello di sopravvivenza a livello di sopravvivenza di cinque anni e ha una eSC. è più diffuso nell'Asia orientale dove i tassi di mortalità sono anche i più alti.1,2

Mentre il panorama evoluto nell'impostazione metastatica di prima linea dell'ESCC ha contribuito a migliorare i risultati per i pazienti, le opzioni di trattamento sono limitate per i pazienti che progrediscono dopo la terapia di prima linea, rafforzando la necessità di nuovi approcci.

B7-H3 è una proteina transmembrana che appartiene alla famiglia B7 di proteine ​​che si legano alla famiglia di recettori CD28 che include PD-1,4,5 B7-H3 è sovraespresso in una vasta gamma di tipi di cancro, incluso ESCC, e la sua sovraespressione è stata dimostrata che si è dimostrata correlata a una scarsa prognosi, rendendo B7-H3 un obiettivo terapeutico. approvato per il trattamento di qualsiasi cancro.

Informazioni su ifinatamab deruxtecan

Ifinatamab Deruxtecan è un potenziale potenziale investigativo B7-H3 Direct ADC. Progettato utilizzando la tecnologia DXD DXD proprietaria di Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale IgG1 anti-B7-H3 umanizzato, anticorpo a base di cleavabili. Ideato-esofageal01, Ifinatamab Deruxtecan viene valutato in un programma di sviluppo globale che include il polmone Ideato01, uno studio di monoterapia di Fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso precedentemente trattato (ES-S-SCLC); Ideate-Lung02, uno studio di fase 3 su pazienti con SCLC recidiva contro la scelta della chemioterapia da parte dello investigatore; Ideato-Lung03, uno studio di fase 1b/2 in pazienti con ES-SCLC in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatina come induzione di prima linea o terapia di mantenimento; Ideate-Pantusor02, uno studio di monoterapia di fase 2 in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici; e, Ideate-Pantusor01, uno studio di monoterapia di Fase 1/2 First-in-Human in pazienti con tumori maligni solidi avanzati in collaborazione con Sarah Cannon Research Institute (SCRI) con la supervisione operativa dello studio e la consegna fornite attraverso l'organizzazione di ricerca sulla ricerca di oncologia della prima fase di SCRI, l'organizzazione di ricerca CRIMICA SCRI a Nashville, TN.

ifinatamab deruxtecan è stata concessa la designazione di farmaci orfani in UE, Giappone, Taiwan e Stati Uniti per il trattamento di SCLC.

Informazioni su Daiichi Sankyo e Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., collaborazione degli Stati Uniti

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except In Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e dell'offerta. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di sviluppo in code e collaborazione è stato ampliato per includere Gocatamig (MK6070/DS3280), che le società svilupperanno congiuntamente in tutto il mondo, tranne in Giappone, dove Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA manterrà i diritti esclusivi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura di Gocatamig.

Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo

Il portafoglio ADC Daiichi Sankyo è costituito da sette ADC nello sviluppo clinico realizzati da due distinte piattaforme tecnologiche ADC scoperte internamente da Daiichi Sankyo. 4 La piattaforma ADC più lontana nello sviluppo clinico è la tecnologia DXD DXD di Daiichi Sankyo in cui ogni ADC è costituito da un anticorpo monoclonale attaccato a un numero di payload di inibitori di topoisomerasi I (un derivato esatecano, DXD) tramite linkers scleavabili a base di tetrapeptide. Il portafoglio DXD ADC attualmente è costituito da Enpertu®, un ADC diretto HER2 e Datroway®, un ADC diretto da TROP2, che viene sviluppato e commercializzato congiuntamente a livello globale con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC diretto HER3, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), un ADC diretto B7- H3 e Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un CDH6 diretto ADC, sono stati sviluppati congiuntamente e commercializzati globalmente con Merck & Co., RAHWay, USA. DS-3939, un ADC diretto Tamuc1, è in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

La seconda piattaforma ADC Daiichi Sankyo è costituita da un anticorpo monoclonale attaccato a un carico di pirrolobenzodiazepina (PBD) modificato. DS-9606, un ADC PBD diretto da CLDN6, è il primo di numerosi ADC pianificati nello sviluppo clinico utilizzando questa piattaforma.

Ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 e DS-9606 sono medicinali investigativi che non sono stati approvati per alcuna indicazione in qualsiasi paese. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Informazioni su Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un'innovativa azienda sanitaria globale che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e medicinali innovativi per le persone con cancro, cardiovascolare e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Focus on Cancer

Ogni giorno, seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possono aiutare i pazienti, indipendentemente dalla fase del cancro che hanno. In qualità di società di oncologia leader, stiamo perseguendo ricerche in cui le opportunità scientifiche e le esigenze mediche convergono, sostenute dalla nostra conduttura diversificata di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico in oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far progredire la scienza rivoluzionaria che modellerà il futuro dell'oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento della sperimentazione clinica, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e aiutare a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure per il cancro di alta qualità. Il nostro impegno incrollabile è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di portare la vita a più pazienti con cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

presso Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati intorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.msd.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), LinkedIn e YouTube.

Dichiarazione lungimirante di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "Società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni del porto sicuro delle opere di riforma dei contenziosi sui titoli privati ​​statunitensi del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali credenze e le aspettative della gestione della società e sono soggette a rischi significativi e cercatori. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o rischi o incertezze si materializzano, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi di brevetto e/o le azioni normative.

La società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno chiuso al 31 dicembre 2024 e alle altre 6 dichiarazioni della società con la Commissione per i Securi e Exchange (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

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Fonte: Daiichi Sankyo

Pubblicato : 2025-05-20 12:00

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