IDEATE-ESOFAGEAL01 FASE 3 Ensaio de ifinatamab deruxtecan iniciado em certos pacientes com carcinoma de células escamosas pré-tratadas ou metastáticas esofágicas

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Tóquio e cume Basking, NJ-19 de maio de 2025-O primeiro paciente foi dosado no estudo IdeateesOfageal01 Fase 3, avaliando a eficácia e a segurança da investigação do ifinatamab denoconos (I-DXD) com a escolha da ChemotherApation não-reesa do investigador em pacientes com doença não-spealcada ou metailtática não-spealina ou seetrouma-metailtina ou por esgotada em pacientes com doação, com o meio-reesmasconos e o Metalatal Metalatal e o Metalatic WealtomAft, a escolha do ensafto, o sexo por esgotoso em pacientes com doação em pacientes com um metafano não-reexenteno ou seeal. Terapia sistêmica contendo platina e um inibidor de ponto de verificação imune. (NYSE: MRK).

ESCC accounts for nearly 90% of esophageal cancers globally with a five-year overall survival rate around 15% to 20% and has a worse prognosis for those diagnosed at an advanced stage of the disease.1,2 While the evolved landscape in the first-line metastatic setting of ESCC has helped to improve outcomes for patients, treatment options are limited for patients progressing after first-line therapy, reinforcing the need for new Abordagens. “A atividade clínica encorajadora observada em nosso ensaio em fase inicial apóia a avaliação adicional do ifinatamab deruxtecan como uma estratégia de tratamento potencial para esses pacientes.”

"O carcinoma de células escamosas avançadas esofágicas é uma doença difícil de tratar e, infelizmente, a sobrevivência geral permanece baixa", disse Marjorie Green, MD, vice-presidente sênior e chefe de oncologia, desenvolvimento clínico global, MSD Research Laboratories. “O início do ensaio clínico fundamental-esofageal da Fase 3 IDEATE-Esofágica demonstra nosso compromisso compartilhado com Daiichi Sankyo para expandir ainda mais nosso programa de desenvolvimento clínico que avalia esse primeiro a classificação em vários tumores sólidos, onde há necessidades não atendidas para as novas opções de tratamento. Apresentado nas 2022 e 2023 Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), onde o ifinatamab deruxtecan mostrou respostas promissoras em pacientes fortemente pré -tratados com ESCC.

About the IDeate-Esophageal01 Trial

IDeate-Esophageal01 is a global, multicenter, open-label, randomized phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) versus treatment of physician’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel or irinotecan cloridrato) em pacientes com ESCC avançada ou metastática com progressão da doença após o tratamento com terapia quimioterapia baseada em platina e um inibidor do ponto de verificação imune. Os pacientes elegíveis devem ter recebido não mais de uma linha anterior de terapia sistêmica no cenário avançado ou metastático.

O ponto final primário do estudo é a sobrevivência geral. Os pontos de extremidade secundários incluem sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva, avaliada pela revisão central independente cega e segurança. Para mais informações, visite clinicaltrials.gov.

sobre carcinoma escamososo esofágico

Mais de meio milhão de casos de câncer de esôfago foram diagnosticados em 2022, com quase meio milhão de mortes globalmente. A ESCC é mais prevalente no leste da Ásia, onde as taxas de mortalidade também são as mais altas.1,2

Enquanto o cenário evoluído na configuração metastática de primeira linha da ESCC ajudou a melhorar os resultados para os pacientes, as opções de tratamento são limitadas para os pacientes que progredem após a terapia de primeira linha, reforçando a necessidade de novas abordagens.

B7-H3 é uma proteína transmembranar que pertence à família B7 de proteínas que se ligam à família de receptores CD28 que inclui PD-1.4,5 B7-H3 é superexpressa em uma ampla gama de tipos de câncer, incluindo o MOVENING, e sua superexpressão foi mostrada para o correlato de raios. Para o tratamento de qualquer câncer.

sobre ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan é um potencial de investigação Primeira classe B7-H3 ADC direcionado. Projetado usando a tecnologia DXD ADC de Daiichi Sankyo, o Deruxtecan do ifinatamab é composto por um anticorpo monoclonal anti-B7-H3 humanizado IgG1 ligado a um número de Towoisomerase I inibidores de panfitores (link exatecano, dxd), por meio de thetrapeptídio I. IDEATE-ESOFAGEAL01, Ifinatamab DeruxteCan está sendo avaliado em um programa de desenvolvimento global que inclui o IDEATE-LUNG01, um estudo de monoterapia de Fase 2 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células de estágio extenso anteriormente tratado (ES-SCLC); IDEATE-LUNG02, um estudo de fase 3 em pacientes com SCLC recidivada versus escolha de quimioterapia do investigador; IDEATE-LUNG03, um estudo de fase 1B/2 em pacientes com ES-SCLC em combinação com o atezolizumab com ou sem carboplatina como terapia de indução ou manutenção de primeira linha; IDEATE-PAntumor02, um estudo de monoterapia de fase 2 em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos; e, IDEATE-PANTUMOR01, um estudo de monoterapia Fase 1/2 da Fase 1/2 em Human em pacientes com tumores malignos sólidos avançados em colaboração com o Sarah Cannon Research Institute (SCRI) com a supervisão operacional e entrega do estudo fornecida por meio da Organização de Pesquisa Clínica de Oncologia da Scri, Scri Development Innovations in Nashville, Tn.

ifinatamab o deruxtecan recebeu designação de medicamentos órfãos na UE, Japão, Taiwan e nós para o tratamento do SCLC.

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except No Japão, onde Daiichi Sankyo manterá direitos exclusivos. Daiichi Sankyo será o único responsável pela fabricação e oferta. Em agosto de 2024, o contrato global de desenvolvimento de código e co-comercialização foi expandido para incluir a Gocatamig (MK6070/DS3280), que as empresas desenvolverão e comercializarão em conjunto o mundo, exceto no Japão, onde a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA manterão os direitos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA será o único responsável pela fabricação e fornecimento de Gocatamig.

O portfólio Daiichi Sankyo ADC consiste em sete ADCs em desenvolvimento clínico criado a partir de duas plataformas de tecnologia ADC distintas descobertas internadas por Daiichi Sankyo. 4 A plataforma ADC mais distante no desenvolvimento clínico é a tecnologia DXD ADC de Daiichi Sankyo, onde cada ADC consiste em um anticorpo monoclonal ligado a várias cargas de pagamento inibidor da topoisomerase I (um derivado exatecano, DXD) por meio de ligantes cutucados baseados em tetrapeptídeos. Atualmente, o portfólio DXD ADC consiste no ENFERtu®, um ADC direcionado ao HER2, e Datroway®, um ADC direcionado ao TROP2, que está sendo desenvolvido e comercializado em conjunto com o AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), um ADC de ADC HER3, ifinatamab deruxtecan (i-DXD), um ADC direcionado a B7-H3 e Raludotatug deruxtecan (R-DXD), um CDH6, estão sendo desenvolvidos em conjunto e comercializados globalmente com o Merck e o Merck e o Co. Co. O DS-3939, um ADC direcionado à TAMUC1, está sendo desenvolvido por Daiichi Sankyo. O DS-9606, um PBD Direcionado ao CLDN6, é o primeiro de vários ADCs planejados no desenvolvimento clínico utilizando esta plataforma.

ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, ds-3939 e ds-9606 são medicamentos investigacionais que não foram aprovados para nenhuma indicação em nenhum país. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo é uma empresa inovadora global de saúde, que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade que descobre, desenvolve e oferece novos padrões de atendimento para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, Daiichi Sankyo aproveita sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com câncer, doenças cardiovasculares e outras com altas necessidades médicas não atendidas. Para mais informações, visite www.daiichisankyo.com.

Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que podem ajudar os pacientes, independentemente do estágio de câncer que eles têm. Como uma empresa líder em oncologia, estamos buscando pesquisas onde oportunidades científicas e necessidade médica convergem, sustentadas por nosso pipeline diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar barreiras à participação, triagem e tratamento do ensaio clínico, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados com o câncer de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará de nosso objetivo de levar a vida a mais pacientes com câncer. Para mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

na Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA, conhecidos como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, somos unificados em torno de nosso propósito: usamos o poder da ciência da ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco em X (anteriormente Twitter), LinkedIn e YouTube.

Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a "Companhia") inclui "declarações prospectivas", na aceção das disposições do porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários dos EUA. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas da empresa. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se concretizarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patente e/ou ações regulatórias.

A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferem materialmente dos descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e os outros 6 registros da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível no site da Internet da SEC (www.sec.gov).

1. Matz M, et al. Cancer Commun (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX, et al. World J Gastroenterol. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J hematol oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Frente. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Resumo TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Fonte: Daiichi Sankyo

Postou : 2025-05-20 12:00

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