Ideat-esofagian01 Studiul de faza 3 a Ifinatamab deruxtecan inițiat la anumiți pacienți cu carcinomul cu celule scuamoase esofagiene avansate sau metastatice pretratate

Urmăriți Drugslib pe

Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 19, 2025 – The first patient has been dosed in the IDeateEsophageal01 phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of investigational ifinatamab deruxtecan (I-DXd) versus investigator’s choice of chemotherapy in patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) with disease progression following treatment with a Terapia sistemică care conține platină și un inhibitor al punctului de control imunitar.

ifinatamab deruxtecan este un conjugat de droguri de anticorp DXD, proiectat în mod specific, de primă clasă B7-H3, descoperit de Daiichi Sanyyo (TSE: 4568) și fiind dezvoltat în comun cu Merck & Co. (NYSE: MRK).

ESCC reprezintă aproape 90% din cancerele esofagiene la nivel global, cu o rată de supraviețuire totală de cinci ani, în jur de 15% până la 20% și are un prognostic mai rău pentru cei diagnosticați într-un stadiu avansat al bolii.1,2 În timp ce peisajul evoluat în cadrul primei linii metastatice a ESCC a contribuit la îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienți, opțiunile de tratament sunt limitate pentru pacienții care progresează după prima terapie, în curs de dezvoltare a rezultatelor pentru pacienți, pentru a fi limitate pentru pacienți.

„Pacienții cu carcinom cu celule scuamoase esofagiene metastatice continuă să experimenteze rezultate slabe, în ciuda tratamentelor disponibile în prezent”, a declarat Mark Rutstein, MD, Head, Terapeutic Area Oncology Development, Daiichi Sankyo. „Activitatea clinică încurajatoare observată în studiul nostru de găsire a semnalului în fază timpurie susține evaluarea ulterioară a Ifinatamab deruxtecan ca strategie potențială de tratament pentru acești pacienți.”

„Carcinomul cu celule scuamoase esofagiene avansate este o boală dificil de tratat și, din păcate, supraviețuirea generală rămâne scăzută”, a declarat Marjorie Green, MD, vicepreședinte senior și șef de oncologie, dezvoltare clinică globală, MSD Research Laboratories. „Inițierea fazei pivotale 3 Ideate-esofagie01 Studiul clinic demonstrează angajamentul nostru comun cu Daiichi Sankyo pentru a extinde în continuare programul nostru de dezvoltare clinică care evaluează acest ADC de primă clasă în mai multe tumori solide în care există nevoi nesatisfăcute pentru noile opțiuni de tratament. Prezentat atât la 2022 cât și la 2023 Societatea Europeană de Oncologie Medicală (ESMO), unde Ifinatamab Deruxtecan a arătat răspunsuri promițătoare la pacienții puternic pretratați cu ESCC.

About the IDeate-Esophageal01 Trial

IDeate-Esophageal01 is a global, multicenter, open-label, randomized phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) versus treatment of physician’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel or irinotecan clorhidrat) la pacienții cu ESCC avansat sau metastatic cu evoluție a bolii în urma tratamentului cu terapie de chimioterapie pe bază de platină și un inhibitor al punctului de control imunitar. Pacienții eligibili trebuie să fi primit mai mult de o linie anterioară de terapie sistemică în mediul avansat sau metastatic.

Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea generală. Obiectivele secundare includ supraviețuirea fără progresie și rata de răspuns obiectivă, evaluată de Blindind Independent Central Review, iar siguranța.

Ideate-esofageal01 va înscrie aproximativ 510 pacienți din Asia, Europa și America de Nord. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați Clinicaltrials.gov.

despre carcinomul cu celule scuamoase esofagiene

Peste jumătate de milion de cazuri de cancer esofagian au fost diagnosticate în 2022, cu aproape jumătate de milion de decese la nivel mondial.3 ESCC reprezintă aproape 90% din canceri esofagieni la nivel global cu o rată de supraviețuire generală de cinci ani în jur de 15% până la 20% și are un prognostic mai rău pentru cei diagnosticați la o rată de supraviețuire generală de 15%. Cele mai răspândite în estul Asiei, unde ratele mortalității sunt, de asemenea, cele mai mari.1,2

În timp ce peisajul evoluat în cadrul metastatic al ESCC a contribuit la îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienți, opțiunile de tratament sunt limitate pentru pacienții care progresează după terapia de primă linie, consolidând nevoia de noi abordări.

despre B7-H3

B7-H3 este o proteină transmembrană care aparține familiei B7 de proteine ​​care se leagă de familia de receptori CD28 care include PD-1,4,5 B7-H3 este supraexprimat într-o gamă largă de tipuri de cancer, inclusiv ESCC, iar supraexpresia sa a fost corelată cu prognosticul slab, ceea ce face ca B7-H3 să fie o țintă terapeutică promisă. Aprobat pentru tratamentul oricărui cancer.

despre Ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan este un ADC de investigare în primă clasă B7-H3. Proiectată folosind tehnologia proprietar DXD ADC a lui Daiichi Sankyo, Ifinatamab deruxtecan este format dintr-un anticorp monoclonal anti-B7-B7-H3 IgG1, atașat de o serie de sarcini utile topoisomerazei I (un derivat exatecan, DXD) prin intermediul tetrapeptidelor de legătură. Ideate-esofagal01, Ifinatamab deruxtecan este evaluat într-un program de dezvoltare globală care include Ideate-Lung01, un studiu de monoterapie în faza 2 la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici tratate anterior (ES-SCLC); Ideate-Lung02, un studiu de fază 3 la pacienții cu SCLC recidivat față de alegerea chimioterapiei de către investigator; Ideate-Lung03, un studiu de fază 1B/2 la pacienții cu ES-SCLC în combinație cu atezolizumab cu sau fără carboplatină ca terapie de inducție sau întreținere de primă linie; Ideate-Pantumor02, un studiu de monoterapie în faza 2 la pacienții cu tumori solide recurente sau metastatice; Și, Ideate-Pantumor01, un studiu de monoterapie din prima fază 1/2 la pacienții cu tumori maligne solide avansate în colaborare cu Sarah Cannon Research Institute (SCRI), cu supraveghere operațională de studiu și livrare oferită prin intermediul Organizației de cercetare clinică Oncology Oncology de la SCRI, inovații de dezvoltare a SCRI în Nashville, TN.

ifinatamab deruxtecan a primit desemnarea medicamentelor orfane în UE, Japonia, Taiwan și SUA pentru tratamentul SCLC.

despre Daiichi Sankyo și Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Colaborarea SUA

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japonia unde Daiichi Sankyo va menține drepturi exclusive. Daiichi Sankyo va fi singurul responsabil pentru fabricație și aprovizionare. În august 2024, Acordul global de dezvoltare și co-comercializare a codului a fost extins pentru a include Gocatamig (MK6070/DS3280), pe care companiile îl vor dezvolta și comercializa în comun la nivel mondial, cu excepția Japoniei, unde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA vor menține drepturi exclusive. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA va fi singurul responsabil pentru fabricarea și aprovizionarea pentru Gocatamig.

despre portofoliul ADC al Daiichi Sankyo

Portofoliul ADC Daiichi Sankyo este format din șapte ADC-uri în dezvoltarea clinică elaborată din două platforme tehnologice ADC distincte descoperite în casă de Daiichi Sankyo. 4 Platforma ADC cea mai îndepărtată în dezvoltarea clinică este tehnologia DXD ADC a lui Daiichi Sankyo, unde fiecare ADC este format dintr-un anticorp monoclonal atașat la o serie de sarcini utile inhibitoare de topoizomerază I (un derivat exatecan, DXD) prin intermediul legăturilor de clivare bazate pe tetrapeptide. Portofoliul ADC DXD este format în prezent din ENTERTU®, un ADC regizat HER2 și Datroway®, un ADC regizat de TROP2, care sunt dezvoltate în comun și comercializate la nivel global cu AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), un ADC regizat HER3, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), un ADC regizat de B7-H3 și Raludotatug DeruxteCan (R-DXD), un ADC regizat CDH6, sunt dezvoltate în comun și comercializate global cu Merck & Co. DS-3939, un ADC regizat de TAMUC1, este dezvoltat de Daiichi Sankyo.

A doua platformă Daiichi Sankyo ADC este formată dintr-un anticorp monoclonal atașat la o sarcină utilă modificată Pirolobenzodiazepină (PBD). DS-9606, un ADC PBD direcționat CLDN6, este primul dintre mai multe ADC planificate în dezvoltarea clinică care utilizează această platformă.

Ifinatamab deruxtecan, Patritumab deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 și DS-9606 sunt medicamente de investigare care nu au fost aprobate pentru nicio indicație în nicio țară. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

despre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo este o companie inovatoare de sănătate globală care contribuie la dezvoltarea durabilă a societății care descoperă, dezvoltă și oferă noi standarde de îngrijire pentru a îmbogăți calitatea vieții din întreaga lume. Cu mai mult de 120 de ani de experiență, Daiichi Sankyo își folosește știința și tehnologia de talie mondială pentru a crea noi modalități și medicamente inovatoare pentru persoanele cu cancer, cardiovasculare și alte boli cu nevoi medicale nesatisfăcute. Pentru mai multe informații, vizitați www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA Focus on Cancer

În fiecare zi, urmăm știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer. În calitate de companie de oncologie de frunte, urmărim cercetări în care converg oportunități științifice și necesități medicale, subliniate de conducta noastră diversă de peste 25 de noi mecanisme. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică din mai mult de 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința descoperitoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor pentru participarea la studiile clinice, screeningul și tratamentul, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijirea cancerului de înaltă calitate. Angajamentul nostru de neclintit este ceea ce ne va apropia de obiectivul nostru de a aduce viața mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

la Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.msd.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), LinkedIn și YouTube.

o declarație de perspectivă a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „declarații prospective” în sensul prevederilor de port în siguranță ale Legii private private private private private de reformă din 1995. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă presupunerile de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare.

Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public nicio declarație de prospect, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în alte 6 înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul SEC de Internet (www.sec.gov)

1. Matz M, și colab. Cancer Commun (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX și colab. World J Gastroenterol. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F și colab. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B și colab. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, și colab. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, și colab. Faţă. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, și colab. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC și colab. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 supliment 1). Abstract TPS3646. 9. Kontos F și colab. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Sursa: Daiichi Sankyo

Postat : 2025-05-20 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare