Ideate-Esophageal01 Фаза 3 Исследование ифинатамаба Deruxtecan, инициированного у некоторых пациентов с предварительно обработанным распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода

Следите за Drugslib на

Токио и Базовый хребет, штат Нью-Джерси-19 мая 2025 г.-Первый пациент был дозировал в исследовании Ideateeesophageal01 Фаза 3, оценивающего эффективность и безопасность исследования иринатамаб дерустаккан (I-DXD) по сравнению с выбором химиотерапии у пациентов с пациентами с невозможным развитием или метастатической клеткой-клеткой (эскапленная или метастатическая клетка. платиновая системная терапия и ингибитор иммунной контрольной точки.

Ифинатамаб Deruxtecan является специально разработанным, потенциальным первым в своем классе B7-H3-направленным конъюгатом антител DXD (ADC), обнаруженным Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и совместно разработанный с Merck &, n., n., n., n., n., n., n., n., n., n., n., n., n., n., n. (NYSE: MRK).

ESCC составляет почти 90% рака пищевода в глобальном масштабе с пятилетним общим уровнем выживаемости примерно на 15-20% и ухудшает прогноз для тех, кто диагностирован на прогрессирующей стадии заболевания.

«Пациенты с метастатическим плоскоклеточным карциномой пищевода продолжают испытывать плохие результаты, несмотря на доступные в настоящее время лечение», - сказал Марк Рутштейн, доктор медицинских наук, глава, развитие онкологии, Дайичи Санкио. «Обнадеживающая клиническая активность, наблюдаемая в нашем исследовании по обнаружению сигнала ранней фазы, подтверждает дальнейшую оценку ифинатамаба Deruxtecan в качестве потенциальной стратегии лечения для этих пациентов».

«Продвинутый плоскоклеточный карцинома пищевода является трудной для лечения заболевания, и, к сожалению, общая выживаемость остается низкой»,-сказала Марджори Грин, доктор медицинских наук, старший вице-президент и глава онкологии, глобальной клинической разработки, MSD Research Laboratories. «Инициирование ключевого клинического испытания Pivotal Phase 3 Ideate-Esophageal01 демонстрирует нашу общую приверженность Daiichi Sankyo для дальнейшего расширения нашей программы клинической разработки, оценивающей эту потенциально первоклассную ADC по нескольким солидным опухолям, где существуют неудовлетворенные потребности для новых вариантов лечения». 1/2 Исследования, представленного в Европейском обществе медицинской онкологии в 2022 и 2023 годах (ESMO), где ифинатамаб Deruxtecan показал многообещающие ответы у сильно предварительно обработанных пациентов с ESCC.

о испытании ideate-esophageal01

iDeate-esophageal01-это глобальное многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность химиотерапии (Paclitaxer (12 мг/кг). Гидрохлорид) у пациентов с распространенным или метастатическим ESCC с прогрессированием заболевания после лечения химиотерапии на основе платины и ингибитором иммунной контрольной точки. Приемлемые пациенты должны были получить не более одной предыдущей линии системной терапии в усовершенствованных или метастатических условиях.

Основной конечной точкой исследования является общая выживаемость. Вторичные конечные точки включают в себя выживаемость без прогрессирования и объективную частоту ответа, оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора и безопасности. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите Clinicaltrials.gov.

о плоскоклеточной карциноме пищевода

Более чем полмиллиона случаев рака пищевода были диагностированы в 2022 году, причем почти полмиллиона смертей по всему миру. Наиболее распространенные в Восточной Азии, где уровень смертности также является самым высоким.1,2

Хотя развитый ландшафт в метастатической обстановке ESCC первой линии помог улучшить результаты для пациентов, варианты лечения ограничены для пациентов, прогрессирующих после терапии первой линии, усиливая необходимость в новых подходах.

b7-h3-трансмембранная белок, который принадлежит к семейству B7 белков, которые связываются с семейством рецепторов CD28, который включает в себя PD-1,4,5 B7-H3, сверхэкспрессируется в широком диапазоне типов рака, включая ESCC, а его сверхэкспрессия показала, что в настоящее время не будет усылки. Одобрено для лечения любого рака.

ifinatamab deruxtecan-это исследовательский потенциал первого в своем классе B7-H3, направленный ADC. Разработанный с использованием собственной технологии DXD ADC от Daiichi Sankyo, ифинатамаб Deruxtecan состоит из гуманизированного анти-B7-H3 Igg1 моноклонального антитела, прикрепленного к ряду ингибиторов топоизомеразы I, полезных для обработанных ссылок (/P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> Pre-Develable Cleavable. Ideate-Esophageal01, ифинатамаб DeRuxtecan оценивается в глобальной программе развития, которая включает в себя ideate-lung01, исследование монотерапии фазы 2 у пациентов с ранее лечившимся обширным раком легких легких (ES-SCLC); Ideate-lung02, исследование фазы 3 у пациентов с рецидивом SCLC по сравнению с выбором химиотерапии исследователя; Ideate-lung03, исследование фазы 1B/2 у пациентов с ES-SCLC в сочетании с атезолизумабом с карбоплатином или без карбоплатина в качестве индукции первой линии или поддерживающей терапии; Ideate-Pantumor02, исследование монотерапии фазы 2 у пациентов с рецидивирующими или метастатическими твердыми опухолями; и, ideate-pantumor01, фаза 1/2 монотерапии в фазе 1/2 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями в сотрудничестве с Научно-исследовательским институтом Сара Кэннон (SCRI) с учебным рабочим надзором и доставкой, обеспечиваемыми в рамках ранней фазы онкологических исследований, инноваций для развития SCRI в Нашвилле, штат Тен.

Ифинатамаб Deruxtecan получил обозначение сирот в ЕС, Японии, Тайване и США для лечения SCLC.

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Япония, где Дайичи Санкио будет содержать исключительные права. Daiichi Sankyo будет нести полную ответственность за производство и поставки. В августе 2024 года глобальное соглашение о разработке кода и совместной коммерциализации было расширено, чтобы включить Gocatamig (MK6070/DS3280), который компании совместно разрабатывают и коммерциализируются по всему миру, за исключением Японии, где Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет сохранять исключительные права. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет нести полную ответственность за производство и поставки для Gocatamig.

Портфель Daiichi Sankyo ADC состоит из семи ADC в области клинической разработки, изготовленных из двух различных технологических платформ ADC, обнаруженных в интервью Daiichi Sankyo. 4 Платформа ADC, наиболее дальнейшей в клинической разработке,-это технология DXD DXD DXD от DAIICHI Sankyo, где каждая ADC состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к ряду полезных нагрузок топоизомеразы I (DXD-производного, выпуска ExateCan, через тетрапептидные линкеры. Портфель DXD ADC в настоящее время состоит из Enhertu®, ADC, направленного HER2, и DatroWay®, направленного ADC Trop2, который совместно разрабатывается и коммерциализируется во всем мире с Astrazeneca. Патритумаб дерукстик (HER3-DXD), направленный HER3 ADC, Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD), ADC, направленный B7-H3, и Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), направленный CDH6 ADC, развиваются и коммерциализируются глобально с Merck & Co., Rahway, N. DS-3939, направленный TAMUC1 ADC, разрабатывается Daiichi Sankyo. DS-9606, CLDN6, направленный PBD ADC, является первым из нескольких запланированных ADC в клинической разработке с использованием этой платформы.

.

ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, ds-3939 и ds-9606 являются исследовательскими лекарствами, которые не были одобрены никакими показателями в какой-либо стране. Безопасность и эффективность не были установлены.

Daiichi Sankyo - инновационная глобальная медицинская компания, способствующая устойчивому развитию общества, которая обнаруживает, разрабатывает и обеспечивает новые стандарты заботы для обогащения качества жизни во всем мире. Благодаря более 120-летним опыту, Daiichi Sankyo использует свою науку и технологию мирового класса для создания новых методов и инновационных лекарств для людей с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими заболеваниями с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.daiichisankyo.com.

Каждый день мы следуем науке, работая над тем, чтобы открыть для себя инновации, которые могут помочь пациентам, независимо от того, какая у них стадия рака. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, где сходятся научные возможности и медицинские потребности, подкрепленные нашим разнообразным трубопроводом из более чем 25 новых механизмов. С одной из крупнейших программ клинического развития в более чем 30 типах опухолей, мы стремимся продвигать прорывную науку, которая будет формировать будущее онкологии. Управляя барьеры для участия, скрининга и лечения в клинических испытаниях, мы работаем с срочностью, чтобы уменьшить различия и помогать пациентам иметь доступ к высококачественной лечении рака. Наша непоколебимая приверженность - это то, что приблизит нас к нашей целью привести жизнь к большему количеству пациентов с раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology.

в Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся вокруг нашей цели: мы используем силу передовой науки для спасения и улучшения жизни по всему миру. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.msd.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), LinkedIn и YouTube.

Этот пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «прогнозные заявления» в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств в частном судебном разбирательстве США в США. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или регулирующие действия.

Компания не обязана публично обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и 6 других заявок компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

1. Matz M, et al. Раковая коммунация (Лонд). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX, et al. World J Гастроэнтерол. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Передний. Онкол. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Аннотация TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Источник: Daiichi Sankyo

Опубликовано : 2025-05-20 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова