Ideate-eSophageal01 Фаза 3 Випробування 3-х дерукстекана ifinatamab, ініційованого у певних пацієнтів з попередньо обробленою або метастатичною плоскоклітинною раком стравоходу

Підпишіться на Drugslib

Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 19, 2025 – The first patient has been dosed in the IDeateEsophageal01 phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of investigational ifinatamab deruxtecan (I-DXd) versus investigator’s choice of chemotherapy in patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) with disease progression following treatment with a Системна терапія, що містить платину, та інгібітор імунного контрольного пункту.

ifinatamab deruxtecan-це спеціально інженерний, потенційний потенціал першого класу B7-H3, спрямований на антитіло DXD Conglabate (ADC), виявлений Daiichi Sankyo (TSE: 4568) та спільно розвинені з Merck & Co. (NYSE: MRK).

ESCC припадає майже 90% раку стравоходу в усьому світі з п'ятирічною загальною виживаністю приблизно від 15% до 20% і має гірший прогноз для діагностованих на запущеній стадії захворювання.1,2 Хоча еволюціональний ландшафт у метастатичному метастатичному метастатичному ESCC допомогло для поліпшення виїздів для пацієнтів, що мають обмеження на роботу,-на першу лінію.

"Пацієнти з метастатичною плоскоклітинною раком стравоходу продовжують відчувати погані результати, незважаючи на наявні в даний час методи лікування", - сказав Марк Рутштейн, доктор медичних наук, голова, терапевтична онкологія, розвиток Даїчі Санкіо. "Заохочувальна клінічна діяльність, що спостерігається в нашому дослідженні на ранній фазі, підтримує подальшу оцінку Ifinatamab Deruxtecan як потенційної стратегії лікування для цих пацієнтів."

"Просунута плоскоклітинна рак стравоходу-це важке для лікування захворювання, і, на жаль, загальна виживаність залишається низькою",-сказала Марджорі Грін, доктор медичних наук, старший віце-президент та керівник онкології, глобальний клінічний розвиток, дослідницькі лабораторії MSD. "Ініціація клінічного випробування IDEATE-ESOPHAGEAL01 Фази 3 демонструє наше спільне зобов’язання з Даїчі Санкьо для подальшого розширення нашої клінічної програми розвитку, що оцінює цю потенційно в класі АЦП через багаторазові солідні пухлини, де існують незбагненні потреби для нових варіантів лікування." 1/2 випробування, представлене як у Європейському товаристві медичної онкології 2022 та 2023 років (ESMO), де ifinatamab deruxtecan виявив багатообіцяючі відповіді у сильно попередньо оброблених пацієнтів із ESCC.

About the IDeate-Esophageal01 Trial

IDeate-Esophageal01 is a global, multicenter, open-label, randomized phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) versus treatment of physician’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel or irinotecan гідрохлорид) у пацієнтів з запущеною або метастатичною ESCC з прогресуванням захворювання після лікування хіміотерапії на основі платинової на основі платинової та інгібітором імунної контрольної точки. Пацієнти, які мають право на участь, повинні отримувати не більше однієї попередньої лінії системної терапії в запущеній або метастатичній обстановці.

Основна кінцева точка випробування - загальна виживання. Вторинні кінцеві точки включають виживання без прогресування та об'єктивну швидкість відповіді, як оцінюється засліпленим незалежним центральним оглядом, та безпеку.

ideate-eSophageal01 зараховує приблизно 510 пацієнтів по Азії, Європі та Північній Америці. Для отримання додаткової інформації відвідайте Clinicaltrials.gov.

щодо плоскоклітинного раку стравоходу

Більше півмільйона випадків раку стравоходу були діагностовані у 2022 році, при майже півмільйонах смертних випадків у всьому світі. Найбільш поширений у Східній Азії, де рівень смертності також найвищий.1,2

Хоча розвинений ландшафт у метастатичному обстановці ESCC першого ряду допоміг покращити результати для пацієнтів, варіанти лікування обмежені для пацієнтів, які прогресують після терапії першої лінії, посилюючи потребу в нових підходах.

щодо B7-H3

B7-H3-трансмембранний білок, який належить до сімейства білків B7, які зв'язуються з сімейством CD28 рецепторів, що включає PD-1,4,5 B7-H3, надмірно експресується у широкому діапазоні типів раку, включаючи ESCC, і його надмірна експресія, як показано, привороться до поганого прогнозу, що робить B7-H3 A Comaliving Therapeutic.6-9-HEN-HONIS-HONIS-H3 A DIRISING THERAPEUTIC.6-9, що не є DIRICES-H3 A Comalivity Theraputic.6-9, що не має дієтичного терапевтичного періоду. схвалений для лікування будь -якого раку.

про Ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan-це дослідницький потенціал першого класу B7-H3, спрямований АЦП. Розроблений з використанням фірмової технології DXD ADC Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan складається з гуманізованого моноклонального антитіла Anti-B7-H3 IgG1, приєднаного до ряду корисних навантажень інгібіторів топоізомерази I (exatecan Derivative, dxd) через тетраптиди, що базується на клевів, що можна отримати. Ideate-eSophageal01, ifinatamab deruxtecan оцінюється в програмі глобальної розробки, яка включає IDEAT-Lung01, дослідження монотерапії 2 фази у пацієнтів з попередньо лікуваним раком невеликих клітин легенів невеликого стадії (ES-SCLC); Ideate-Lung02, випробування фази 3 у пацієнтів із рецидивом SCLC проти вибору хіміотерапії дослідника; IDEATE-LUNG03, випробування фази 1B/2 у пацієнтів з ES-SCLC у поєднанні з атезолізумабом з карбоплатином або без неї як індукції першої лінії або підтримуючої терапії; Ideate-pantumor02, дослідження монотерапії фази 2 у пацієнтів з рецидивуючими або метастатичними солідними пухлинами; та Ideate-Pantumor01, фаза 1/2 першої монотерапії монотерапії у пацієнтів з розвиненими солідними злоякісними пухлинами у співпраці з інститутом досліджень Сара Кеннона (SCRI) з експлуатаційним наглядом та доставкою SCRI, що надаються через інновації клінічних досліджень SCRI в Нешвіллі, ТН.

ifinatamab deruxtecan було надано позначення наркотиків -сиріт у ЄС, Японії, Тайвані та США для лікування SCLC.

Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japan де Даїчі Санкьо буде підтримувати ексклюзивні права. Daiichi Sankyo несе повну відповідальність за виробництво та постачання. У серпні 2024 року глобальний договір кодування та спільної комерціалізації було розширено, щоб включити Gocatamig (MK6070/DS3280), який компанії спільно розвиватимуть та комерціалізуються по всьому світу, за винятком Японії, де Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США підтримуватимуть ексклюзивні права. Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США несе повну відповідальність за виробництво та постачання Gocatamig.

портфоліо Daiichi Sankyo ADC складається з семи АЦП у клінічному розвитку, розробленому з двох різних технологій АЦП, виявлених власноруч Даїчі Санкіо. 4 Платформа ADC, найдальшою в клінічному розвитку,-це технологія DXD ADC Daiichi Sankyo, де кожен АЦП складається з моноклонального антитіла, приєднаного до ряду корисних інгібіторів топоізомерази I (похідне Exatecan, DXD) за допомогою лінкерів на основі тетраптиду. В даний час портфоліо DXD ADC складається з Enhertu®, ADC, спрямованого на HER2, та Datroway®, ADC, спрямованого на TroP2, який спільно розробляється та комерціалізується в усьому світі з Astrazeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC, спрямований на HER3, IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD), B7-H3, спрямований ADC, ADC Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6, що спрямований на ADC, спільно розробляється та комерціалізується в усьому світі з Merck & Co., Inc, Rahway, N. DS-3939, ADC, спрямований на Tamuc1, розробляється Даїчі Санкьо.

Друга платформа Daiichi Sankyo ADC складається з моноклонального антитіла, приєднаного до модифікованого пірролобензодіазепіну (PBD). DS-9606, CLDN6, спрямований PBD ADC, є першим із декількох запланованих АЦП у клінічному розвитку, що використовує цю платформу.

ifinatamab deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 та DS-9606-це досліджувані лікарські засоби, які не були затверджені для будь-яких ознак у будь-якій країні. Безпека та ефективність не встановлені.

про Даїчі Санкьо

Daiichi Sankyo - це інноваційна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка сприяє сталому розвитку суспільства, яке виявляє, розвиває та забезпечує нові стандарти догляду, щоб збагатити якість життя у всьому світі. Маючи більш ніж 120-річний досвід, Даїчі Санкьо використовує свою науку та технології світового класу для створення нових способів та інноваційних лікарських засобів для людей з раком, серцево-судинними та іншими захворюваннями з високими незадоволеними медичними потребами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США Фокус на раку

Щодня ми дотримуємось науки, коли працюємо над тим, щоб виявити інновації, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якій стадії раку у них. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де наукові можливості та медичні потреби конвергуються, підкріплені нашим різноманітним трубопроводом понад 25 нових механізмів. За допомогою однієї з найбільших програм клінічного розвитку в більш ніж 30 типах пухлин ми прагнемо просунути прориву науку, яка формуватиме майбутнє онкології. Вирішуючи бар'єри для участі клінічних випробувань, скринінгу та лікування, ми працюємо з терміновістю, щоб зменшити розбіжності та допомогти пацієнтам отримати доступ до якісної допомоги на рак. Наша непохитна прихильність - це те, що наблизить нас до нашої мети залучити життя більшості пацієнтів з раком. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

у Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади Понад 130 років ми приносили надію людству через розробку важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.msd.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), LinkedIn та YouTube.

передової заяви Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

Цей випуск новин Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США ("Компанія") включає "перспективні заяви про реформу судових судових процесів у безпеці 1995 р. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризикують або невизначеності реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у перспективних твердженнях. Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; та вплив судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

Компанія не зобов’язана публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можуть бути знайдені в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та 6 інших поданнях з Комісією з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на Інтернет-сайті SEC (www.sec.gov).

1. Matz M та ін. Cancer Commun (Лонд). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, YX та ін. World J гастроентерол. 2024; 30: 2638–2656. 3. Брей Ф та ін. CA CANCE J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Чжао Б та ін. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J та ін. Фронт. Онкол. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E та ін. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC та ін. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Анотація TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Джерело: Daiichi Sankyo

Опубліковано : 2025-05-20 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова