Ideate-Prostate01 Fase 3 ensayo de ifinatamab deruxtecan iniciado en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica pretratada

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Tokyo and Basking Ridge, NJ – (June 18, 2025) – The first patient has been dosed in the IDeateProstate01 phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of investigational ifinatamab deruxtecan (IDXd) versus docetaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with disease progression during or after treatment with an androgen receptor pathway inhibidor.

ifinatamab deruxtecan es un conjugado de fármaco de anticuerpo DXD DXD (ADC) potencial de ingeniería específicamente diseñado (ADC) descubierto por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y ser desarrollado conjuntamente por Daiichi Blankyo y Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA.

Si bien el cáncer de próstata localizado tiene una tasa de supervivencia a cinco años de más del 90%, la supervivencia disminuye al 31% en la etapa avanzada o metastásica.1 Estándar actual de atención para pacientes con MCRPC incluye el tratamiento con inhibidores de la vía de los receptores de andrógenos seguidos de quimioterapia con taxana. 2-5 Sin embargo, debido al mal pronóstico asociado con MCRPC previamente tratado, muchos pacientes no reciben terapia posterior, lo que refuerza la necesidad de nuevos enfoques para mejorar los resultados.6

“A pesar de la aparición de nuevas terapias, la paisaje de tratamiento actual para los pacientes con el cáncer de prostato metastásico de la costración es desafiante y existe una necesidad de una necesidad de tratamientos de tratamiento, según los pacientes con el cáncer de prostatada metastásica, y dicen que el cáncer de prostato metastático es una necesidad de una necesidad de tratamientos, según los pacientes con el cáncer de rutación metastásica, se dice, y dicha es una necesidad de tratamientos, y dichas marcas, se dicen que el cáncer de rutación metastásica es una necesidad, y existe una necesidad de tratamientos, y dicen que los pacientes, se dicen que los pacientes, dicen que el cáncer de rutación metastásica es una necesidad, y existe una necesidad de tratamientos, y dicen que los pacientes, dicen que los pacientes. Desarrollo de oncología del área terapéutica, Daiichi Sankyo. "Después de los resultados prometedores observados en nuestro ensayo de fase anterior, Ideate-Prostate01 se ha iniciado para evaluar si Ifinatamab Deruxtecan puede reemplazar la quimioterapia estándar basada en taxanos como una estrategia de tratamiento potencial en pacientes con cáncer de prostato resistente a la castración metastásica con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con inhibidores de la vía de los receptores de ronología".

"Ideate-Prostate01 marca el inicio del tercer ensayo fundamental en el programa de desarrollo de Ifinatamab Deruxtecan y refuerza nuestro compromiso de abordar las necesidades críticas no satisfechas para los pacientes", dijo Marjorie Green, MD, vicepresidenta senior y jefa de Oncología, desarrollo clínico global, Laboratorios de Investigación MSD. "Nuestro progreso continuo en la exploración de este potencial conjugado de medicamento de anticuerpos B7-H3 en su clase en colaboración con Daiichi Sankyo, habla de nuestra búsqueda de ciencias novedosas con las esperanzas de marcar una diferencia para los pacientes que necesitan nuevas opciones". Congresos de la Sociedad de Oncología Médica (ESMO) donde Ifinatamab Deruxtecan mostró respuestas prometedoras en pacientes muy pretratados con MCRPC.

sobre el ensayo Ideate-Prostate01 ideate-prostate01 es un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia del derutecan ifinatamab (12 mg/kg) versus Docetaxel (7555) más corticeroides en pacientes con MCRPC. Los pacientes elegibles deben haber recibido tratamiento previo con uno o dos inhibidores de la vía del receptor de andrógenos y experimentado la progresión de la enfermedad durante o después de al menos ocho semanas de tratamiento.

Los puntos finales primarios duales de Ideate-Prostate01 son la supervivencia general y la supervivencia radiográfica libre de progresión. Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, el tiempo de la primera terapia posterior, la duración de la respuesta, el tiempo de la progresión del dolor, el tiempo de la progresión de antígeno específica de próstata (PSA), respuesta de PSA, tiempo para primer evento y seguridad relacionados con esqueléticos sintomáticos.

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Ideate-Prostate01 inscribirá aproximadamente a 1,440 pacientes en Asia, Europa, América del Norte y Oceanía. Para obtener más información, visite ClinicalTrials.gov.

sobre el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres, y la quinta causa principal de la muerte por cáncer en los hombres en todo el mundo.7 Casi 1.5 millones de casos de cáncer de próstata fueron diagnosticados en 2022, con aproximadamente 400,000 muertes en todo el mundo.

Si bien el cáncer de próstata localizado tiene una tasa de supervivencia a cinco años de más del 90%, la supervivencia disminuye al 31% en la etapa avanzada o metastásica.1 aproximadamente del 10% al 20% de los casos de cáncer de próstata en etapa temprana progresan a enfermedades metastásicas dentro de los cinco años posteriores al tratamiento con las terapias hormonales como la terapia de depravación de los rógenos. 8,9 Estándar actual de atención para pacientes con MCRPC incluye tratamiento con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos seguidos de quimioterapia basada en taxanos. Sin embargo, debido al mal pronóstico asociado con MCRPC previamente tratado, muchos pacientes no reciben terapia posterior, reforzar la necesidad de nuevos enfoques para mejorar los resultados.6

sobre B7-H3 B7-H3. Se sobreexpresó en una amplia gama de tipos de cáncer, incluidos MCRPC y su sobreexpresión se ha demostrado que se correlaciona con un mal pronóstico, lo que hace que B7-H3 sea un objetivo terapéutico prometedor.12-15 actualmente no hay medicamentos dirigidos por B7-H3 aprobados para el tratamiento de cualquier cáncer. Acerca de Ifinatamab Deruxtecan ifinatamab deruxtecan (I-DXD) es un ADC dirigido por el primer potencial de investigación B7-H3 dirigido. Diseñado con la tecnología DXD ADC patentada de Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan está compuesta por un anticuerpo monoclonal IgG1 IgG1 humanizado adjunto a una serie de cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I (un derivado de derivado de exatecan, DXD) a través de naufragios basados en tetrapeptidas.

ifinatamab deruxtecan ha recibido la designación de medicamentos huérfanos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Comisión Europea, el Ministerio de Salud de Japón, el trabajo y el bienestar y la Administración de Drogas de Taiwán para el tratamiento de cáncer de pulmón de células pequeñas. Ifinatamab deruxtecan en múltiples cánceres objetivo B7-H3. Los ensayos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer también están en marcha.

sobre el Daiichi Sankyo y Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Collaboration Daiichi Sankyo y Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (Conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) ingresó a una colaboración global en octubre de 2023 para desarrollar conjuntamente y comercializar el comunicado y comercializar el comunicación de la comunicación de la comunicación y el comunicación de la comunicación de la comunicación de la comunicación de la comunicación y el comunicador de la comunicación de los Estados Unidos y Canadá)) (Her3-Dxd), Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) y Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantendrá derechos exclusivos. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, el acuerdo global de desarrollo de código y co-comercialización se amplió para incluir a Gocatamig (MK6070/DS3280), que las compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón, donde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Mantendrá derechos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Será el único responsable de la fabricación y el suministro de Gocatamig. sobre la cartera de ADC de Daiichi Sankyo La cartera de Daiichi Sankyo ADC consta de siete ADC en el desarrollo clínico diseñado a partir de dos plataformas de tecnología ADC distintas descubiertas en el desarrollo de Daiichi Sankyo. Anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I (un derivado exateCan, DXD) a través de enlazadores escindibles basados en tetrapéptidos. La cartera de ADC DXD actualmente consta de mejorado, un ADC dirigido por HER2 y DATROWAY®, un ADC dirigido por Trop2, que se está desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC dirigido por HER3, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), un ADC dirigido por B7-H3, y Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un ADC dirigido por CDH6, se están desarrollando articulamente y comercializados globalmente con Merck & Co., Rahway, NJ, us. DS-3939, un ADC dirigido por Tamuc1, está siendo desarrollado por Daiichi Sankyo.

El segundo consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una carga útil de pirrolobenzodiazepina (PBD) modificada. DS-9606, un ADC PBD dirigido por CLDN6, es el primero de varios ADC planificados en el desarrollo clínico que utiliza esta plataforma.

Ifinatamab deruxtecan, los patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 y ds-9606 son los medicamentos invertidos, que no han sido los medicamentos invertidos. No se han establecido seguridad y eficacia.

Acerca de Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo es una innovadora compañía de salud global que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad que descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de clase mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras con altas necesidades médicas no satisfechas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. En el enfoque en el cáncer todos los días, seguimos la ciencia a medida que trabajamos para descubrir innovaciones que pueden ayudar a los pacientes, sin importar el etapa de cáncer. Como una empresa líder en oncología, estamos realizando investigaciones donde la oportunidad científica y la necesidad médica convergen, respaldadas por nuestra cartera diversa de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras para la participación, el examen y el tratamiento del ensayo clínico, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a la atención del cáncer de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar la vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

Acerca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. en Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU., Conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: usamos el poder de la ciencia de la orilla para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.msd.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), LinkedIn y YouTube. Declaración de visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones y expectativas de la Compañía de la Compañía de la Compañía de los Valores Privados de las Significaciones de 1995. riesgos e incertidumbres. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes y/o las acciones regulatorias.

La Compañía no tiene ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

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Fuente: Daiichi Sankyo

Al corriente : 2025-06-19 18:00

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