Studio di Fase 3 Ideate01 di Fase 3 su IfinataMab Deruxtecan iniziata in pazienti con carcinoma prostatico pretrattato di prostata resistente alla castrazione

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Tokyo e Basking Ridge, NJ-(18 giugno 2025)-Il primo paziente è stato dosato nello studio IdeateProstate01 Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del deruxecan IfinataMab studiato (IDXD) rispetto al docetaxel nei pazienti con dechettaxel metastatico a castrazione di carcinoma prostatico prostata a base di malattia da carico a base di malattia da parte di una malattia da parte della malattia, con un trattamento per il trattamento con cure, durante il trattamento con cognizione, con un trattamento per la malattia, durante il trattamento per la malattia, durante il trattamento per la malattia, durante il trattamento per la malattia, durante il trattamento per la malattia, durante il trattamento per il trattamento, con un trattamento per il trattamento, con un trattamento per il trattamento con cure, durante il trattamento con cognizione, con un trattamento per la malattia, durante il trattamento con cognizione, con un trattamento per il trattamento con cure, con cognizione di cure. inibitore.

ifinatamab deruxtecan è un potenziale, potenziale, potenziale primo grado in classe B7-H3 DXD Anticorpo coniugato (ADC) scoperto da Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ed essere sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e Merck & Co., INC, RHWAY.

Mentre il carcinoma prostatico localizzato ha un tasso di sopravvivenza a cinque anni di oltre il 90%, la sopravvivenza diminuisce al 31% nella fase avanzata o metastatica.1 Lo standard di cura attuale per i pazienti con MCRPC include il trattamento con inibitori della via del recettore degli androgeni seguiti da chemioterapia a base taxana. 2-5 Tuttavia, a causa della scarsa prognosi associata alla MCRPC precedentemente trattata, molti pazienti non ricevono una terapia successiva, rafforzando la necessità di nuovi approcci per migliorare i risultati.6

"Nonostante l'emergere di nuove terapie. Sviluppo oncologico dell'area terapeutica, Daiichi Sankyo. "A seguito dei risultati promettenti osservati nella nostra prima sperimentazione in fase, è stato iniziato l'ideato01 per valutare se Ifinatamab deruxtecan può sostituire la chemioterapia a base di taxane standard come potenziale strategia di trattamento in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica con la progressione della malattia durante o dopo il trattamento con il trattamento con i recettori dei recettori androgeni."

"Ideate-Prostate01 segna l'inizio del terzo studio fondamentale nel programma di sviluppo IfinataMab Deruxtecan e rafforza il nostro impegno ad affrontare le esigenze critiche insoddisfatte per i pazienti", ha affermato Marjorie Green, MD, vicepresidente senior e capo oncologia, Global Clinical Development, MSD Research Laboratories. "I nostri continui progressi nell'esplorazione di questo potenziale coniugato di farmaci anticorpi B7-H3 di primo grado in collaborazione con Daiichi Sankyo, parlano alla nostra ricerca di una nuova scienza nella speranza di fare la differenza per i pazienti che necessitano di nuove opzioni. dei congressi di oncologia medica (ESMO) in cui Ifinatamab Deruxtecan ha mostrato risposte promettenti in pazienti fortemente pretrattati con MCRPC.

Informazioni su Ideate-Prostate01 Stud Ideate-Prostate01 è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato di fase 3 randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di IfinataMab deruxtecan (12 mg/kg) rispetto al docetaxel (75 mg/m2) più corticostroide nei pazienti con mcrpC. I pazienti idonei devono aver ricevuto un trattamento precedente con uno o due inibitori della via del recettore degli androgeni e hanno sperimentato progressione della malattia durante o dopo almeno otto settimane di trattamento.

I doppi endpoint primari di Ideate-Prostate01 sono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza della progressione radiografica. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettiva, il tempo alla prima terapia successiva, la durata della risposta, il tempo alla progressione del dolore, il tempo per la progressione dell'antigene prostatico (PSA), la risposta del PSA, il tempo al primo evento sintomatico correlato allo scheletrico.

Ideate-Prostate01 iscriverà circa 1.440 pazienti in Asia, Europa, Nord America e Oceania. Per ulteriori informazioni, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni sul carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione Il carcinoma della prostata è il secondo cancro più comune negli uomini e la quinta causa di morte per cancro negli uomini.7 quasi 1,5 milioni di casi di cancro alla prostata sono stati diagnosticati in 2022, con circa 400.000 morti a livello globale. 7 Sebbene il carcinoma prostatico localizzato ha un tasso di sopravvivenza a cinque anni di oltre il 90%, la sopravvivenza diminuisce al 31% in stadio avanzato o metastatico.1 Circa il 10% al 20% dei casi di carcinoma della prostata in fase iniziale progrediscono verso la malattia metastatica entro cinque anni dal trattamento su terapie ormonali come la terapia della privazione androgena. 8,9 Lo standard di cura attuale per i pazienti con MCRPC include il trattamento con inibitori della via del recettore degli androgeni seguiti dalla chemioterapia a base di taxane. Tuttavia, a causa della scarsa prognosi associata alla MCRPC precedentemente trattata, molti pazienti non ricevono una terapia successiva, rafforzando la necessità di nuovi approcci per migliorare i risultati.6

su B7-H3 B7-H3 è una proteina transmembrana che appartiene alla famiglia B7 di proteine, che lega alla famiglia CD28 che comprende PD-11-3 Sovra espresso in una vasta gamma di tipi di cancro, incluso MCRPC e la sua sovraespressione è dimostrata correlata a una prognosi sfavorevole, rendendo B7-H3 un promettente bersaglio terapeutico.12-15 Attualmente non vi sono attualmente medicinali diretti da B7-H3 approvati per il trattamento di qualsiasi cancro. Informazioni su ifinatamab deruxtecan ifinatamab deruxtecan (I-DXD) è un potenziale studiato di prima classe ADC diretto B7-H3. Progettato utilizzando la tecnologia DXD DXD proprietaria di Daiichi Sankyo, IfinataMab Deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale IgG1 anti-B7-H3 umanizzato, anticorpo a base di crelavani a base di teatri.

Ifinatamab Deruxtecan è stata concessa la designazione di farmaci orfani dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, dalla Commissione europea, dal Giappone Ministero della salute, del lavoro e del benessere e della somministrazione di alimenti e farmaci di Taiwan per il trattamento del programma clinico di sviluppo globale. ifinatamab deruxtecan attraverso più tumori bersaglio B7-H3. Sono in corso anche studi in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

Informazioni su Daiichi Sankyo e Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Collaboration Daiichi Sankyo e Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA noto come MSD fuori dagli Stati Uniti e in Canada) emessi in una collaborazione globale in ottobre a ottobre per essere sviluppati congiunti e commercializzando DerUxt DerUxtStextet (noto per la comunicazione di passività e commercializza (HER3-DXD), Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) e Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), tranne in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e dell'offerta. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di sviluppo in code e collaborazione è stato ampliato per includere Gocatamig (MK6070/DS3280), che le società svilupperanno congiuntamente in tutto il mondo, tranne in Giappone, dove Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA manterrà i diritti esclusivi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura di Gocatamig. Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo Il portfolio ADC da Daiichi Sankyo è costituito da sette ADC nello sviluppo clinico realizzato da due distinte piattaforme tecnologiche ADC scoperte in casa da Daiichi Sankyo.

La piattaforma ADC più ampia è la tecnologia di ADC di Daiichi. Anticorpo monoclonale attaccato a un numero di payload di inibitori di topoisomerasi I (un derivato exatecan, DXD) tramite linker scissione a base di tetrapeptide. Il portafoglio DXD ADC attualmente è costituito da Enpertu®, un ADC diretto HER2 e Datroway®, un ADC diretto da TROP2, che viene sviluppato e commercializzato congiuntamente a livello globale con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC diretto HER3, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), un ADC diretto B7-H3 e Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un CDH6 diretto ADC, sono stati sviluppati congiuntamente e commercializzati globalmente con Merck & Co., RAHWay. DS-3939, un ADC diretto Tamuc1, è in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

Il secondo è costituito da un anticorpo monoclonale attaccato a un carico di paga modificato pirrolobenzodiazepina (PBD). DS-9606, un ADC PBD diretto da CLDN6, è il primo di diversi ADC pianificati nello sviluppo clinico utilizzando questa piattaforma.

ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 e ds-9606 che non sono stati approvati per il paese. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Informazioni su Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo è una società sanitaria globale innovativa che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e medicinali innovativi per le persone con cancro, cardiovascolare e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Focus su Cancer ogni giorno, seguiamo la scienza per scoprire innovazioni che possono aiutare i pazienti, non importa quale stadio del cancro abbiano. In qualità di società di oncologia leader, stiamo perseguendo ricerche in cui le opportunità scientifiche e le esigenze mediche convergono, sostenute dalla nostra conduttura diversificata di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico in oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far progredire la scienza rivoluzionaria che modellerà il futuro dell'oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento della sperimentazione clinica, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e aiutare a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure per il cancro di alta qualità. Il nostro impegno incrollabile è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di portare la vita a più pazienti con cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology.

Informazioni su Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA presso Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati attorno al nostro scopo: usiamo il potere delle scienze di spicco per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.msd.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), LinkedIn e YouTube. Dichiarazione lungimirante di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include le "dichiarazioni in attesa di assistenza e le attuali competenze delle attuali competenze e le aspettative delle attuali competenze delle attuali competenze e le aspettative delle aspettative. sono soggetti a rischi e incertezze significative. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o rischi o incertezze si materializzano, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi di brevetto e/o le azioni normative.

La società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno chiuso al 31 dicembre 2024 e agli altri documenti della società con i Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

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Fonte: Daiichi Sankyo

Pubblicato : 2025-06-19 18:00

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