Ideate-Prostate01 Badanie fazy 3 IFinatamab deruxtecan zapoczątkowane u pacjentów z wstępnie obróbką przerzutowych rak prostaty opornych na kastrację

Śledź Drugslib na

Tokyo i Basking Ridge, NJ-(18 czerwca 2025 r.)-Pierwszy pacjent został podany w badaniu fazy 3 fazy 3 z oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego raka prostaty (MCRPC IFinatamab podczas leczenia z recepteną lub leczeniem lub leczeniem. Inhibitor szlaków.

IFinatamab Deruxtecan jest specjalnie zaprojektowanym, potencjalnym pierwszo w klasie B7-H3 skierowanego na leki przeciwciała DXD (ADC) odkryte przez Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i jest połączony przez Daiichi Sankyo i Merck & Co., Inc, NJ, USA.

Podczas gdy zlokalizowany rak prostaty ma pięcioletni wskaźnik przeżycia ponad 90%, przeżycie spada do 31% w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.1 Obecny standard opieki u pacjentów z MCRPC obejmuje leczenie inhibitorami szlaku receptora androgenowego, a następnie chemioterapii opartej na taksanach. 2-5 Jednak ze względu na złe rokowanie związane z wcześniej leczonymi MCRPC, wielu pacjentów nie otrzymuje późniejszej terapii, wzmacniając potrzebę nowych podejść do poprawy wyników. 6

„Pomimo pojawienia się nowych terapii, obecny krajobraz leczenia dla pacjentów z przerzutami, zrzucającym kastrację raka prostaty jest wyzwaniem. Obszar terapeutyczny rozwój onkologii, Daiichi Sankyo. „Po obiecującym wynikach, które obserwowano we wcześniejszym badaniu fazowym, IDEate-Prostate01 został zainicjowany w celu oceny, czy deruxtecan ifinatamab może zastąpić standardową chemioterapię opartą na taksanach jako potencjalną strategię leczenia u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastra

„Ideate-Prostate01 oznacza inicjację trzeciego kluczowego badania w programie rozwoju Ifinatamab Deruxtecan i wzmacnia nasze zaangażowanie w zaspokajanie krytycznych niezaspokojonych potrzeb dla pacjentów”, powiedziała Marjorie Green, MD, starszy wiceprezes i szef Oncology, Global Clinical Development, MSD Research Labories. „Nasz ciągły postęp w eksploracji tego potencjalnego koniugatu B7-H3 z pierwszej w swojej klasie koniugat B7-H3 we współpracy z Daiichi Sankyo, mówi o naszej nowej nauce w nadziei na zmianę pacjentów w potrzebie nowych opcji.”

Inicjacja inicjowania Ideate-Postracie01 jest oparta na wynikach Ideate-Pantumor01 Faza 1/2 wcześniej zaprezentowana na 2022 r. I 2023. of Medical Oncology (ESMO) Kongresy, w których IFinatamab Deruxtecan wykazał obiecujące odpowiedzi u mocno wstępnie obróbki pacjentów z MCRPC.

O próbie Ideate-Prostate01 idate-profitate01 jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy 3 oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność IFinatamab deruxtecan (12 mg/kg) w porównaniu do docetaxel (75 mg/m2) plus kortykosteroid u pacjentów z MCRPC. Kwalifikujący się pacjenci musieli uzyskać wcześniejsze leczenie jednym lub dwoma inhibitorami szlaku receptora androgenowego i doświadczyć postępu choroby podczas lub po co najmniej ośmiu tygodniach leczenia.

Podwójnymi punktami końcowymi Ideate-Prostate01 są przeżycie całkowitego przeżycia i progresji radiograficznej. Wtórne punkty końcowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi, czas do pierwszej późniejszej terapii, czas reakcji, czas na progresję bólu, czas na postęp antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), odpowiedź PSA, czas na pierwsze objawowe zdarzenie i bezpieczeństwo szkieletu.

Ideate-Prostate01 zapisuje około 1440 pacjentów w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Oceanii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź ClinicalTrials.gov.

O odpornym na kastrację raka prostaty raka prostaty jest drugim najczęstszym rakiem u mężczyzn, a piąta najczęstsza przyczyna śmierci raka u mężczyzn na całym świecie. 7 Prawie 1,5 miliona przypadków raka prostaty zostało zdiagnozowanych w 2022 r.

Podczas gdy zlokalizowany rak prostaty ma pięcioletni wskaźnik przeżycia ponad 90%, przeżycie spada do 31% w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.1 Około 10% do 20% przypadków raka prostaty rozwija się w ciągu pięciu lat leczenia terapii hormonalnych, takich jak terapia deprywacji androgenu. 8,9 Obecny standard opieki nad pacjentami z MCRPC obejmuje leczenie inhibitorami szlaku receptora androgenowego, a następnie chemioterapią opartą na taksanach. Jednak ze względu na złe rokowanie związane z wcześniej leczonym MCRPC wielu pacjentów nie otrzymuje późniejszej terapii, wzmacniając potrzebę nowych podejść do poprawy wyników. 6

o B7-H3 B7-H3 jest białkiem transmembranowym, które należy do rodziny B7 białek, które wiąże się z rodziną CD28 receptorów, które obejmuje pd-11.11 B7-H3, które należy do transmpresji B7-H3, ponowne to rekompresja. W szerokim zakresie rodzajów raka, w tym MCRPC i jego nadekspresji, koreluje ze złym rokowaniem, co czyni obiecującym celem terapeutycznym B7-H3.12-15 Nie ma obecnie leków skierowanych do B7-H3 zatwierdzonych do leczenia każdego raka. O IFinatamab Deruxtecan IFinatamab Deruxtecan (I-DXD) jest potencjalnym potencjałem badanym pierwszo w klasie B7-H3 ADC. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXD ADC Daiichi Sankyo, IFinatamab Deruxtecan składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 IgG1 za pośrednictwem Tetrapeptydu Trolebon-VICATORE INIBITATOR INIWITATORY I EGSATECAN, DXD).

Ifinatamab Deruxtecan otrzymał ocenę leków sierotowych przez U.S. Food and Drug Administration, Komisję Europejską, Japonię Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Tajwan Food and Drug Administration do leczenia programu programistów klinicznych w sprawie opracowywania małych komórek. Niedostępne programy rozwoju klinicznego IFINATAMAB Deruxtecan

O Daiichi Sankyo i Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Collaboration Daiichi Sankyo i Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (znane jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) w październiku 2023 r. Wprowadzili i komercyjne dery i komercyjne dery i komercyjne deryczne i komercyjne deryczne i komercyjne deryczne i komercyjne deryczne i komercyjne deryczne i komercjacyjne. (HER3-DXD), IFinatamab Deruxtecan (I-DXD) i RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD), z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo utrzyma wyłączne prawa. Daiichi Sankyo będzie odpowiedzialny wyłącznie za produkcję i dostawę. W sierpniu 2024 r. Rozszerzono globalną umowę o rozwój kodawczych i współkomercji o Gcatamig (MK6070/DS3280), którą firmy będą rozwijać i komercjalizować na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, gdzie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA utrzymają prawa wyłączne. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA będą ponosić wyłączną odpowiedzialność za produkcję i dostawę dla GoCatamig. O portfolio ADC Daiichi Sankyo Portfolio Daiichi Sankyo ADC składa się z siedmiu ADC w rozwoju klinicznym opracowanym z dwóch odrębnych platform technologicznych ADC odkrytych przez Daiichi Sankyo.

Platforma ADC najdalej w klinicznym rozwoju klinicznym jest Daiichi. Przeciwciało monoklonalne przymocowane do szeregu ładowników inhibitora topoizomerazy I (pochodna egzatekanu, DXD) za pośrednictwem rozszczepionych łączników na bazie tetrapeptydu. Portfolio DXD ADC składa się obecnie z EnferTU®, ADC skierowanego do HER2 i DataRoway®, ADC skierowanego do TROP2, które są wspólnie opracowywane i komercjalizowane na całym świecie z AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC HER3, IFinatamab Deruxtecan (I-DXD), ADC reżyserowane przez B7- H3 z Merck & Co., RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD). DS-3939, ADC skierowane TAMUC1, jest opracowywany przez Daiichi Sankyo.

Drugi składa się z przeciwciała monoklonalnego przymocowanego do zmodyfikowanego ładunku pirolobenzodiazepiny (PBD). DS-9606, skierowany CLDN6 PBD ADC, jest pierwszym z kilku planowanych ADC w rozwoju klinicznym wykorzystującym tę platformę.

IFinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 i DS-9606 są badaniami, które nie zostały zatwierdzone dla żadnego kraju. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

O Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo jest innowacyjną globalną firmą opieki zdrowotnej, która przyczynia się do zrównoważonego rozwoju społeczeństwa, który odkrywa, rozwija i zapewnia nowe standardy opieki, aby wzbogacić jakość życia na całym świecie. Dzięki ponad 120-letniemu doświadczeniu Daiichi Sankyo wykorzystuje swoją światowej klasy naukę i technologię do tworzenia nowych metod i innowacyjnych leków dla osób z rakiem, sercowo-naczyniowym i innymi chorobami o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.daiichisankyo.com.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA na raka Każdego dnia podążamy za nauką, gdy pracujemy nad odkryciem innowacji, bez względu na to, jaki etap raka. Jako wiodąca firma onkologiczna prowadzimy badania, w których możliwości naukowe i medycyna potrzebują zbieżne, oparte na naszym różnorodnym rurociągu ponad 25 nowych mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w ponad 30 typach nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Zajmując się barierami w badaniu klinicznym, badaniom i leczeniu, pracujemy z pilną potrzebą w celu zmniejszenia różnic i pomagamy zapewnić pacjentom dostęp do wysokiej jakości opieki nad rakiem. Nasze niezachwiane zaangażowanie zbliży nas do naszego celu, jakim jest doprowadzenie do życia większej liczbie pacjentów z rakiem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.merck.com/research/oncology.

O Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA w Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, znane jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki o ratowaniu i poprawie życia na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.msd.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), LinkedIn i YouTube. oświadczenie o przyszłości Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Niniejsza informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, Rahway, Ustawa o reformie papierów wartościowych w USA z 1995 r. (Spółka ”) obejmują„ oświadczenia dotyczące przyszłości ”, a także spotykające się z działalności gospodarczej, a także są te tematyczne, a także są przedmiotem terminy, a także są przedmiotem terminy, a są te tematyczne, a są przedmiotem terminy, a są te tematyczne, a są te tematyczne, a są te tematyczne, a są te tematyczne. Znaczące ryzyko i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia spółki w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

Referencje: 1. Ferretti S, i in. RES REP UROL. 2023; 15: 243-259. 2. Nuhn P, i in. EUR UROL. 2019; 75 (1): 88-99. 3. Pochylenie D, i in. Przedni oncol. 2023; 13: 1240864. 4. Hwang C. Ther Adv Med Oncol. 2012; 4 (6): 329-40. 5. Kreis K, i in. BJU int. 2022; 129 (4): 470-479. 6. Muniz M, i in. Jacl Med. 2024; 65 (12): 1932–1938. 7. Bray F, i in. CA Cancer J Clin. 2024; 74: 229-263. 8. Kirby M, i in. Int J Clin Pract. 2011; 65 (11): 1180-1192. 9. čapoun O, i in. RESKANCER RE. 2016; 36 (4): 2019-2026. 10. Zhao B, i in. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 11. Janakiram M, i in. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 12. Qiu M-J, i in. Przód. Oncol. 2021; 11: 600238. 13. Picarda e i in. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 14. Bendell JC, i in. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Streszczenie TPS3646. 15. Kontos F, i in. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Źródło: Daiichi Sankyo

Wysłano : 2025-06-19 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe