IDeate-ProState01 Фаза 3 Исследование ичинатамаба Deruxtecan, инициированного у пациентов с предварительно обработанной метастатической кастрационной рак простаты

Следите за Drugslib на

Tokyo and Basking Ridge, NJ – (June 18, 2025) – The first patient has been dosed in the IDeateProstate01 phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of investigational ifinatamab deruxtecan (IDXd) versus docetaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with disease progression during or after treatment with an androgen receptor Ингибитор пути.

Ифинатамаб Deruxtecan является специально разработанным, потенциальным первым вкладом B7-H3-направленным конъюгатом лекарства DXD (ADC), обнаруженным Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и совместно разработанным Daiichi Sankyo и Merck & Co., rahway, nj, nj, nj, nj, nj.

Хотя локализованный рак предстательной железы имеет пятилетнюю выживаемость более чем на 90%, выживаемость снижается до 31% на продвинутой или метастатической стадии. 1 Текущий стандарт лечения пациентов с MCRPC включает лечение ингибиторами пути андрогеновых рецепторов, а затем химиотерапия на основе таксона. 2-5 Однако из-за плохого прогноза, связанного с ранее леченным MCRPC, многие пациенты не получают последующую терапию, усиливая необходимость новых подходов к улучшению результатов. Терапевтическое развитие онкологии, Дайичи Саньо. «Следуя многообещающим результатам, наблюдаемым в нашем предыдущем фазовом исследовании, был инициирован IDeate-Prostate01, чтобы оценить, может ли инитамаб дерукстикан заменить стандартную химиотерапию на основе таксона в качестве потенциальной стратегии лечения у пациентов с метастатическим кастрационным раком простаты с прогрессированием заболевания во время или после лечения с помощью ингиторов пути рецептора андрогена».

«Ideate-prostate01 отмечает инициацию третьего ключевого исследования в программе развития DeRuxtecan Ifinatamab и усиливает нашу приверженность удовлетворению критических неудовлетворенных потребностей пациентов»,-сказала Марджори Грин, доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель отдела онкологии, глобальные клинические развития, исследовательские лаборатории MSD. «Наш дальнейший прогресс в исследовании этого потенциального конъюгата лекарственного средства с антителом B7-H3 в сотрудничестве с Daiichi Sankyo говорит о нашей стремлении к новой науке в надежде на то, что пациенты, нуждающиеся в новых вариантах». Конгрессы Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), где Ифинатамаб Deruxtecan продемонстрировал многообещающие ответы у сильно предварительно обработанных пациентов с MCRPC.

о исследовании ideate-prostate01 ideate-prostate01 представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность ифинатамаба дерукстикана (12 мг/кг) Верно Верно Верно Верно Верно Верно Версивый Доцетексел (75 мг/м2) плюс плюс плюс плюс пациенты с MCRPC. Приемлемые пациенты должны были получать предварительное лечение с помощью одного или двух ингибиторов пути рецептора андрогенов и испытывали прогрессирование заболевания в течение или после не менее восьми недель лечения. Вторичные конечные точки включают в себя объективную частоту ответа, время до первой последующей терапии, продолжительность реакции, прогрессирование времени на боли, прогрессирование времени до специфического для простаты антигена (PSA), реакция PSA, время до первого симптома, связанное с скелетом и безопасность.

.

ideate-prostate01 будет включать около 1440 пациентов по всей Азии, Европе, Северной Америке и Океании. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите Clinicaltrials.gov.

Хотя локализованный рак предстательной железы имеет пятилетнюю выживаемость более чем на 90%, выживаемость снижается до 31% на прогрессирующей или метастатической стадии. Примерно на 10-20% случаев ранней стадии рака простаты доступает до метастатического заболевания в течение пяти лет лечения при гормональной терапии, таких как терапия андрогенной депривацией. 8,9 Современный стандарт ухода за пациентами с MCRPC включает лечение ингибиторами пути рецептора андрогенов с последующей химиотерапией на основе таксона. Тем не менее, из-за плохого прогноза, связанного с ранее леченным MCRPC, многие пациенты не получают последующую терапию, усиливая необходимость новых подходов для улучшения результатов. Было показано, что сверхэкспрессированный в широком диапазоне типов рака, включая MCRPC и его сверхэкспрессию, коррелирует с плохим прогнозом, что делает B7-H3 перспективной терапевтической мишенью. 12-15 В настоящее время нет лекарств, направленных на B7-H3, одобренные для лечения какого-либо рака. о ифинатамабе DeRuxtecan ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD) является исследовательским потенциалом первого вклада B7-H3, направленного ADC. Разработанный с использованием собственной технологии DXD ADC DeChyo, ифинатамаба DeRuxtecan состоит из гуманизированного анти-B7-H3 IgG1 моноклонального антитела, прикрепленного к ряду ингибиторов топоизомеразы I, полезных (деривативная дериватная, DXD) через тетрапептидные ссылки.

Ifinatamab deruxtecan has been granted orphan drug designation by the U.S. Food and Drug Administration, European Commission, Japan Ministry of Health, Labour and Welfare and Taiwan Food and Drug Administration for the treatment of small cell lung cancer.

About the Ifinatamab Deruxtecan Clinical Development Program A comprehensive global clinical development program is underway evaluating the efficacy and safety of Ifinatamab Deruxtecan по нескольким целевым раковым заболеваниям B7-H3. Испытания в сочетании с другими противоопухолевыми процедурами также продолжаются.

о Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США (известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канада) вступил в глобальное сотрудничество в 2023 году. (HER3-DXD), Ифинатамаб Deruxtecan (I-DXD) и Raludotatug DeRuxtecan (R-DXD), за исключением Японии, где Daiichi Sankyo будет сохранять исключительные права. Daiichi Sankyo будет нести полную ответственность за производство и поставки. В августе 2024 года глобальное соглашение о разработке кода и совместной коммерциализации было расширено, чтобы включить Gocatamig (MK6070/DS3280), который компании совместно разрабатывают и коммерциализируются по всему миру, за исключением Японии, где Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет сохранять исключительные права. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет нести единоличную ответственность за производство и поставки Gocatamig. о портфеле ADC Daiichi Sankyo портфель Daiichi Sankyo ADC состоит из семи ADC в области клинической разработки, изготовленных из двух различных технологических платформ ADC, обнаруженных на месте Daiichi Sankyo. Моноклональное антитело, прикрепленное к ряду полезных нагрузок ингибиторов топоизомеразы (Exatecan, DXD) посредством расщепляемых линкеров на основе тетрапептидов. Портфель DXD ADC в настоящее время состоит из Enhertu®, ADC, направленного HER2, и DatroWay®, направленного ADC Trop2, который совместно разрабатывается и коммерциализируется во всем мире с Astrazeneca. Патритумаб Дерукстик (HER3-DXD), направленный HER3 ADC, Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD), ADC, направленный B7-H3, и Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6, направленный ADC, развиваются и коммерциализируются с Merck & Co., Rahway, rahway, rahway, nj, nj, nj, nj, nj, nj, rahway. DS-3939, TAMUC1, направленный ADC, разрабатывается Daiichi Sankyo.

Второе состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к модифицированной полезной нагрузке пирролобензодиазепина (PBD). DS-9606, CLDN6, направленный PBD ADC, является первым из нескольких запланированных ADC в области клинической разработки с использованием этой платформы. Безопасность и эффективность не были установлены.

о Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo - это инновационная глобальная медицинская компания, способствующая устойчивому развитию общества, которое обнаруживает, разрабатывает и обеспечивает новые стандарты помощи для обогащения качества жизни во всем мире. Благодаря более 120-летним опыту, Daiichi Sankyo использует свою науку и технологию мирового класса для создания новых методов и инновационных лекарств для людей с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими заболеваниями с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.daiichisankyo.com. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, где сходятся научные возможности и медицинские потребности, подкрепленные нашим разнообразным трубопроводом из более чем 25 новых механизмов. С одной из крупнейших программ клинического развития в более чем 30 типах опухолей, мы стремимся продвигать прорывную науку, которая будет формировать будущее онкологии. Управляя барьеры для участия, скрининга и лечения в клинических испытаниях, мы работаем с срочностью, чтобы уменьшить различия и помогать пациентам иметь доступ к высококачественной лечении рака. Наша непоколебимая приверженность - это то, что приблизит нас к нашей целью привести жизнь к большему количеству пациентов с раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology.

о Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA в Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединены вокруг нашей цели: мы используем силу лидеров, чтобы сохранить и улучшать жизни по всему миру. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.msd.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), LinkedIn и YouTube. Передовое заявление Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA , эта пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США («Компания») включает в себя «Передовые заявления» в соответствии с положениями о безопасных положениях о положении в США, основанных на оборотах, основанных на статистиках и в соответствии с тем, что они основаны на условиях, основанных на акте, и на основе текущих и ожидаемых и ожидаемых и ожидаемых и ожидаемых ведущих и вообще-входящих в обоснованные и вообще-входящие в соответствие с актуальными и вообщими в соответствии с тем, что они основаны на условиях. Значительные риски и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или регулирующие действия.

Компания не обязана публично обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и другие заявки компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

Ссылки: 1. Ferretti S, et al. Res Rep Urol. 2023; 15: 243-259. 2. Nuhn P, et al. Евророл. 2019; 75 (1): 88-99. 3. Leaning D, et al. Фронт Онкол. 2023; 13: 1240864. 4. Hwang C. Ther Adv Med Oncol. 2012; 4 (6): 329-40. 5. Kreis K, et al. BJU Int. 2022; 129 (4): 470-479. 6. Muniz M, et al J Nucl Med. 2024; 65 (12): 1932–1938. 7. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74: 229-263. 8. Kirby M, et al. Int J Clin Pract. 2011; 65 (11): 1180-1192. 9. Chapoun O, et al. Противораковое разрешение. 2016; 36 (4): 2019-2026. 10. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 11. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 12. Qiu M-J, et al. Передний. Онкол. 2021; 11: 600238. 13. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 14. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 Suppl 1). Аннотация TPS3646. 15. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Источник: Daiichi Sankyo

Опубликовано : 2025-06-19 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова