يواصل "إيفيناتاماب ديروكستيكان" إظهار معدلات استجابة موضوعية واعدة لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة واسعة النطاق في تجربة المرحلة الثانية من "IDeate-Lung01"

اتبع Drugslib على

BASKING RIDGE، N.J. & RAHWAY، N.J.، 7 سبتمبر 2024 - أظهرت نتائج التحليل المؤقت لجزء تحسين الجرعة في تجربة المرحلة الثانية من IDeate-Lung01 الجارية أن ifinatamab deruxtecan (I-DXd) يواصل إظهار هدف واعد معدلات الاستجابة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة واسع النطاق المعالج مسبقًا (ES-SCLC). تم عرض هذه البيانات اليوم كجزء من مؤتمر صحفي وسيتم تقديمها خلال عرض تقديمي شفهي (OA04.03) يوم الأحد في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2024 (#WCLC24) الذي تستضيفه الرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة.

إن Ifinatamab deruxtecan هو مركب دوائي مضاد مباشر من الدرجة الأولى من نوعه B7-H3 (ADC) تم اكتشافه بواسطة Daiichi Sankyo (TSE: 4568) وتم تطويره بشكل مشترك بواسطة Daiichi Sankyo وMerck (NYSE: MRK)، المعروف باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا.

يعد سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) ثاني أكثر أنواع سرطان الرئة شيوعًا، حيث يمثل حوالي 15% من الحالات. SCLC عدوانية وتتقدم بسرعة إلى المرحلة النقيلية، والتي يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 3٪ فقط. ما يقرب من 65% من جميع أورام SCLC لديها تعبير متوسط ​​إلى مرتفع من البروتين B7-H3، والذي يرتبط بتطور المرض وسوء التشخيص.

"معظم المرضى الذين عولجوا من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة يشعرون بسرعة رودين، دكتور في الطب، دكتوراه، نائب مدير مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان والمدير المشارك لمركز فيونا وستانلي دروكنميلر لأبحاث سرطان الرئة. "تشير هذه النتائج المؤقتة من الجزء الأول من تجربة IDeate-Lung01 إلى أن عقار ifinatamab deruxtecan يمكن أن يلعب دورًا مهمًا في علاج المرضى الذين يعانون من مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة صغير الخلايا المعالج مسبقًا، وهناك ما يبرر إجراء المزيد من الأبحاث."

لوحظ معدل استجابة موضوعية مؤكد (ORR) قدره 54.8% (95% CI: 38.7-70.2) و26.1% (95% CI: 14.3-41.1) في المرضى الذين يعانون من ES-SCLC الذين يتلقون ifinatamab deruxtecan بجرعة 12 ملغ. / كغ ( ن = 42) و 8 ملغم / كغ ( ن = 46) مجموعات، على التوالي، حسب تقييم المراجعة المركزية المستقلة العمياء (BICR). وشوهدت ثلاثة وعشرون استجابة جزئية (PR) في مجموعة 12 ملغم / كغم. شوهدت استجابة واحدة كاملة (CR) وأحد عشر ممثلاً رئيسياً في مجموعة 8 ملغم / كغم. متوسط ​​مدة الاستجابة (DoR) يبلغ 4.2 أشهر (95% CI: 3.5-7.0) و7.9 أشهر (95% CI: 4.1-NE) ومعدل مكافحة المرض (DCR) 90.5% (95% CI: 77.4-) وقد لوحظت 97.3) و80.4% (فاصل الثقة 95%: 66.1-90.6) في الفئتين 12 ملغم/كغم و8 ملغم/كغم، على التوالي. كان متوسط ​​​​مدة العلاج 4.7 شهرًا للجرعة 12 مجم / كجم (المدى 0.03-15.2) و 3.5 شهرًا للجرعة 8 مجم / كجم (المدى 0.03-13.9). متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) يبلغ 5.5 أشهر (فاصل الثقة 95%: 4.2-6.7) و4.2 أشهر (فاصل الثقة 95%: 2.8-5.6) ومتوسط ​​البقاء الإجمالي 11.8 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 8.9-15.3) ) و 9.4 أشهر (فاصل الثقة 95%: 7.8-15.9) ولوحظ في الفئتين 12 ملغم/كغم و8 ملغم/كغم، على التوالي. تم اختيار جرعة 12 ملغم/كغم لجزء توسيع الجرعة من التجربة. كان متوسط ​​المتابعة 15.3 شهرًا (95% CI: 13.6-16.2) في المجموعة 12 مجم/كجم و14.6 شهرًا (95% CI: 13.4-16.5) في المجموعة 8 مجم/كجم اعتبارًا من قطع البيانات في 25 أبريل. 2024.

في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من آفات مستهدفة في الدماغ عند خط الأساس، تمت ملاحظة معدل احتمالية الاستجابة داخل الجمجمة بنسبة 50.0% (95% CI: 18.7-81.3) و66.7% (95% CI: 22.3-95.7) كما تم تقييمه بواسطة الجهاز العصبي المركزي (CNS) BICR في مجموعات 12 ملغم / كغم ( ن = 10) و 8 ملغم / كغم ( ن = 6)، على التوالي. في هؤلاء المرضى، شوهد اثنان من CRs داخل الجمجمة في كل مجموعة. شوهدت ثلاث وحالتان من حالات الإصابة بالمرض داخل الجمجمة وخمس وحالتين من حالات المرض المستقر (SD) في مجموعات 12 ملغم / كغم و 8 ملغم / كغم، على التوالي.

"إن معدل الاستجابة الموضوعية ومتوسط ​​البقاء الإجمالي لمدة عام تقريبًا جنبًا إلى جنب مع الاستجابات الأولية داخل الجمجمة التي تمت ملاحظتها يعزز قدرة عقار إيفيناتاماب ديروكستيكان على تحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من هذا النوع من سرطان الرئة الذي يصعب علاجه"، قال مارك. روتستاين، دكتور في الطب، الرئيس العالمي للتطوير السريري للأورام، دايتشي سانكيو. "إننا نتطلع إلى رؤية نتائج إضافية من الجزء الممتد من تجربة المرحلة الثانية من IDeate-Lung01 وتجربة المرحلة الثالثة من IDeate-Lung02 التي بدأت مؤخرًا حيث نقوم بتقييم عقار ifinatamab deruxtecan في المرضى الذين يعانون من مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة مقابل علاج الطبيب". وقالت مارجوري جرين: "تظهر هذه النتائج معدلات استجابة موضوعية واعدة لدى المرضى الذين يعانون من مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، والذين تم علاجهم مسبقًا، وهم مجموعة من المرضى الذين يعانون من سوء التشخيص وخيارات العلاج المحدودة". ، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم الأورام، التطوير السريري العالمي، مختبرات ميرك للأبحاث. "تشجعنا هذه النتائج التي تدعم إمكانات B7-H3 كهدف قابل للتنفيذ في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة ونتطلع إلى تطوير برنامج التطوير السريري المحوري الخاص بنا لـ ifinatamab deruxtecan."

يتوافق ملف تعريف السلامة الموضح في IDeate-Lung01 مع ما لوحظ في ifinatamab deruxtecan في التجارب السابقة مع عدم تحديد إشارات أمان جديدة. حدثت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج من الدرجة 3 أو أعلى (TEAEs) في 50.0٪ و43.5٪ من المرضى في مجموعات 12 ملغم / كغم (ن = 42) و8 ملغم / كغم (ن = 46)، على التوالي. تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج (> 20٪ من إجمالي السكان) عبر كلتا الجرعتين الغثيان (50.0٪ و 28.3٪)، وانخفاض الشهية (42.9٪ و 17.4٪)، وفقر الدم (35.7٪ و 13.0٪)، وانخفاض عدد العدلات. / قلة العدلات (33.3% و 10.9%)، انخفاض خلايا الدم البيضاء (21.4% و 4.3%) والوهن (21.4% و 13.0%). تم تأكيد خمسة (11.9٪) وأربعة (8.7٪) من أمراض الرئة الخلالية (ILD) / التهاب رئوي على أنها مرتبطة بالعلاج في جرعات 12 ملغم / كغم و 8 ملغم / كغم، على التوالي، على النحو الذي تحدده لجنة تحكيم مستقلة. كانت غالبية حالات مرض ILD (أربعة بجرعة 12 مجم/كجم، وثلاثة بجرعة 8 مجم/كجم) منخفضة الدرجة (الدرجة 1 أو 2). كان هناك درجة واحدة 3 (12 مجم / كجم) ودرجة واحدة 5 (8 مجم / كجم) ILD. لم تكن هناك أي أحداث مرض مرض الرئة الخلالي في انتظار الفصل فيها في وقت انقطاع البيانات في 25 أبريل 2024. وحدث حالات توقف العلاج بسبب الأحداث الضائرة في 16.7% و6.5% في مجموعتي 12 ملجم/كجم و8 ملجم/كجم، على التوالي.

تلقى المرضى في IDeate-Lung01 الذين يتلقون عقار ifinatamab deruxtecan متوسطًا يتكون من خطين من العلاج في كلتا مجموعتي الجرعة، بما في ذلك الأغلبية (76.1%) التي عولجت سابقًا بالعلاج المناعي. كان متوسط ​​مدة العلاج 4.7 شهرًا (النطاق: 0.03-15.2) في المجموعة 12 مجم/كجم و3.5 شهر (النطاق: 0.03-13.9) في المجموعة 8 مجم/كجم.

ملخص نتائج IDeate-Lung01

قياس الفعالية

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

إيفيناتاماب ديروكستيكان(8 مجم/كجم)n=46

تم تأكيد ORR، % (95% CI)

54.8% (38.7-70.2)

26.1% (14.3-41.1)

CR, n (%)

0

1 (2.2%)

PR, n (%)

23 (54.8%)

11 (23.9%)

مرض مستقر (SD)/non-CR/non-PD, n (%)

15 (35.7%)

25 (54.3%)

المرض التقدمي (PD)، n (%)

2 (4.8%)

5 (10.9%)

DCR، % (95% CI)

90.5% (77.4-97.3)

80.4% (66.1-90.6)

DoR، الوسيط (95% CI)، الأشهر

4.2 شهر (3.5-7.0)

7.9 أشهر (4.1-NE)

TTR، المتوسط ​​(95% CI)، الأشهر

1.4 شهر (1.0-8.1)

1.4 شهر (1.2-1.5)

PFS، المتوسط ​​(95% CI)، الأشهر

5.5 شهر (4.2-6.7)

4.2 شهر (2.8-5.6)

نظام التشغيل، المتوسط ​​(95% CI)، الأشهر

11.8 شهرًا (8.9-15.3)

9.4 أشهر (7.8-15.9)

CR، الاستجابة الكاملة؛ DCR، معدل مكافحة الأمراض؛ DoR، مدة الاستجابة؛ ORR، معدل الاستجابة الموضوعية؛ نظام التشغيل، البقاء الشامل، العلاقات العامة، الاستجابة الجزئية؛ PD، مرض تدريجي. PFS، البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم؛ TTR، وقت الاستجابة؛ SD، مرض مستقر

حول تجربة IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 هي تجربة عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة ومكونة من جزأين من المرحلة الثانية لتقييم سلامة وفعالية عقار ifinatamab deruxtecan في المرضى الذين يعانون من ES-SCLC. في الجزء الأول من التجربة (تحسين الجرعة)، تم علاج المرضى سابقًا بخط سابق واحد على الأقل من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وبحد أقصى ثلاثة خطوط سابقة من العلاج. في الجزء الثاني (الامتداد)، تم علاج المرضى سابقًا بما لا يقل عن خطين سابقين من العلاج الجهازي.

في الجزء الأول من التجربة، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما 8 ملغ/ كجم أو 12 مجم/ كجم من إيفيناتاماب ديروكستيكان. في الجزء الثاني من التجربة، سيحصل المرضى على الجرعة الموصى بها للتوسيع (12 ملغم/كغم) من إيفيناتاماب ديروكستيكان.

نقطة النهاية الأساسية هي ORR وفقًا لتقييم BICR. تشمل نقاط النهاية الثانوية DoR وPFS وOS وDCR ووقت الاستجابة وملف تعريف السلامة الشامل. تم تقييم ORR داخل الجمجمة بواسطة BICR كتحليل استكشافي.

يقوم IDeate-Lung01 بتسجيل المرضى في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، قم بزيارة ClinicalTrials.gov.

حول سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة

تم تشخيص أكثر من 2.48 مليون حالة سرطان رئة على مستوى العالم في عام 2022. ويعد سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة ثاني أكثر أنواع سرطان الرئة شيوعًا، وهو ما يمثل لحوالي 15% من الحالات. SCLC عدوانية وتتقدم بسرعة إلى المرحلة النقيلية، والتي يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 3٪ فقط. في حين أن علاج الخط الأول التقليدي للمرضى الذين يعانون من SCLC المتقدم قد يساعد بعض المرضى على العيش لفترة أطول، فإن معيار رعاية الخط الثاني الحالي يقدم فائدة سريرية محدودة وهناك حاجة إلى أساليب علاجية جديدة.

حول B7-H3

B7-H3 هو بروتين غشائي ينتمي إلى عائلة البروتينات B7 التي ترتبط بعائلة المستقبلات CD28 التي تتضمن PD-1. يتم التعبير بشكل مفرط عن B7-H3 في مجموعة واسعة من أنواع السرطان، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وقد ثبت أن الإفراط في التعبير عنه يرتبط بسوء التشخيص، مما يجعل B7-H3 هدفًا علاجيًا واعدًا. لا يوجد حاليًا أي أدوية موجهة لـB7-H3 معتمدة لعلاج أي نوع من أنواع السرطان.

نبذة عن Ifinatamab Deruxtecan

يعتبر Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) عقارًا بحثيًا محتملًا من الدرجة الأولى من نوعه موجهًا بتقنية ADC من نوع B7-H3. تم تصميم ifinatamab deruxtecan باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بشركة Daiichi Sankyo، ويتكون من جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ B7-H3 IgG1 مرتبط بعدد من حمولات مثبطات التوبويزوميراز I (مشتق exatecan، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد.

يتم تقييم Ifinatamab deruxtecan في برنامج تطوير عالمي، والذي يتضمن IDeate-Lung01، وهي تجربة علاج أحادي المرحلة الثانية في المرضى الذين سبق علاجهم بـ ES-SCLC؛ IDeate-Lung02، تجربة المرحلة الثالثة في المرضى الذين يعانون من انتكاسة SCLC مقابل اختيار الباحث للعلاج الكيميائي؛ IDeate-Lung03، تجربة المرحلة 1ب/2 في المرضى الذين يعانون من ES-SCLC بالاشتراك مع أتيزوليزوماب مع أو بدون كاربوبلاتين كعلاج تحريضي أو صيانة في الخط الأول؛ IDeate-PanTumor01، تجربة نصف المرحلة الأولى على الإنسان في المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة صلبة متقدمة بالتعاون مع معهد سارة كانون للأبحاث (SCRI) مع الإشراف التشغيلي للدراسة وتقديمها من خلال منظمة SCRI للأبحاث السريرية للأورام في المرحلة المبكرة، تطوير SCRI الابتكارات في ناشفيل، تينيسي؛ وIDeate-PanTumor02، وهي تجربة المرحلة الثانية على المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متكررة أو منتشرة.

تم منح Ifinatamab deruxtecan تصنيف الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل 2023 ومن قبل المفوضية الأوروبية في فبراير. 2024 لعلاج SCLC.

نبذة عن التعاون بين Daiichi Sankyo وMerck

دخلت Daiichi Sankyo وMerck في تعاون عالمي في أكتوبر 2023 لتطوير وتسويق باتريتوماب ديروكستيكان (HER3-DXd) وifinatamab بشكل مشترك. deruxtecan (I-DXd) وraludotatug deruxtecan (R-DXd)، باستثناء اليابان حيث ستحتفظ Daiichi Sankyo بالحقوق الحصرية. وستكون شركة Daiichi Sankyo هي المسؤولة الوحيدة عن التصنيع والتوريد. في أغسطس 2024، تم توسيع اتفاقية التطوير المشترك والتسويق المشترك العالمية لتشمل MK-6070، وهو رابط استقصائي يشبه دلتا 3 (DLL3) يستهدف مشغل الخلايا التائية، والذي سيعملان على تطويره وتسويقه بشكل مشترك في جميع أنحاء العالم، باستثناء اليابان. حيث ستحتفظ شركة Merck بالحقوق الحصرية. وستكون شركة Merck هي المسؤولة الوحيدة عن تصنيع وتوريد MK-6070.

حول محفظة ADC الخاصة بـ Daiichi Sankyo

تتكون محفظة Daiichi Sankyo ADC من سبعة ADCs في التطوير السريري تم تصميمها من منصتين متميزتين لتكنولوجيا ADC تم اكتشافهما داخليًا بواسطة Daiichi Sankyo .

إن منصة ADC الأبعد في التطوير السريري هي تقنية DXd ADC من شركة Daiichi Sankyo، حيث يتكون كل ADC من جسم مضاد أحادي النسيلة مرتبط بعدد من حمولات مثبط التوبويزوميراز I (مشتق إكساتكان، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد. تتكون محفظة DXd ADC حاليًا من ENHERTU، وهو ADC الموجه من HER2، وdatopotamab deruxtecan (Dato-DXd)، وهو ADC الموجه من TROP2، والتي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع AstraZeneca. يتم تطوير وتسويق عقار Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)، وهو ADC الموجه HER3، و ifinatamab deruxtecan (I-DXd)، و ADC الموجه B7-H3، و raludotatug deruxtecan (R-DXd)، وهو ADC الموجه CDH6، بشكل مشترك ويتم تسويقه عالميًا مع ميرك. يتم تطوير DS-3939، وهو ADC الموجه TA-MUC1، بواسطة Daiichi Sankyo.

تتكون منصة Daiichi Sankyo ADC الثانية من جسم مضاد أحادي النسيلة متصل بحمولة PBD معدلة. DS-9606، وهو PBD ADC الموجه إلى CLDN6، هو الأول من بين العديد من ADCs المخطط لها في التطوير السريري باستخدام هذه المنصة.

إن داتوبوتاماب ديروكستيكان، وإيفيناتاماب ديروكستيكان، وباتريتوماب ديروكستيكان، ورالودوتاتوغ ديروكستيكان، وDS-3939، وDS-9606 هي أدوية تجريبية لم تتم الموافقة عليها لأي استطباب في أي بلد. لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

حول Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo هي شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة تساهم في التنمية المستدامة للمجتمع، وتعمل على اكتشاف وتطوير وتقديم معايير جديدة للرعاية لإثراء نوعية الحياة في جميع أنحاء العالم. مع أكثر من 120 عامًا من الخبرة، تستفيد شركة Daiichi Sankyo من العلوم والتكنولوجيا ذات المستوى العالمي لإنشاء طرق جديدة وأدوية مبتكرة للأشخاص المصابين بالسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية وغيرها من الأمراض التي لم يتم تلبية احتياجاتها الطبية بشكل كبير. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com.

تركيز ميرك على السرطان

نتبع العلم كل يوم ونعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى، بغض النظر عن مرحلة السرطان لديهم. باعتبارنا شركة رائدة في علاج الأورام، فإننا نتابع الأبحاث التي تتلاقى فيها الفرص العلمية والاحتياجات الطبية، مدعومة بخط أنابيبنا المتنوع الذي يضم أكثر من 25 آلية جديدة. ومن خلال أحد أكبر برامج التطوير السريري لأكثر من 30 نوعًا من الأورام، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في العلوم المتقدمة التي ستشكل مستقبل علم الأورام. ومن خلال معالجة العوائق التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية والفحص والعلاج، فإننا نعمل بشكل عاجل لتقليل الفوارق والمساعدة في ضمان حصول المرضى على رعاية عالية الجودة لمرضى السرطان. إن التزامنا الذي لا يتزعزع هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في إعادة الحياة لمزيد من مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.merck.com/research/oncology/.

حول شركة Merck

في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

بيان تطلعي لشركة Merck & Co., Inc. .، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية

يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن شركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت التابع للجنة (www.sec.gov).

المصدر: Merck

بيان تطلعي لشركة Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

يتضمن هذا الموقع الإلكتروني لشركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاحة على موقع الإنترنت الخاص بلجنة الأوراق المالية والبورصات (www.sec.gov).لا يوجد واجب للتحديثالمعلومات الواردة في هذا الموقع سارية اعتبارًا من تاريخ تقديمها. لا تتحمل الشركة أي واجب لتحديث المعلومات لتعكس التطورات اللاحقة. وبالتالي، لن تقوم الشركة بتحديث المعلومات الواردة في الموقع، ويجب على المستثمرين عدم الاعتماد على المعلومات باعتبارها حديثة أو دقيقة بعد تاريخ العرض.

نشر : 2024-09-11 09:39

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية