Ifinatamab Deruxtecan zeigt in der Phase-2-Studie IDeate-Lung01 weiterhin vielversprechende objektive Ansprechraten bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

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BASKING RIDGE, N.J. & RAHWAY, N.J., 7. September 2024 – Ergebnisse einer Zwischenanalyse des Dosisoptimierungsteils der laufenden Phase-2-Studie IDeate-Lung01 zeigten, dass Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) weiterhin ein vielversprechendes Ziel darstellt Ansprechraten bei Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC). Diese Daten wurden heute im Rahmen einer Pressekonferenz vorgestellt und werden am Sonntag im Rahmen einer mündlichen Präsentation (OA04.03) auf der Weltkonferenz zu Lungenkrebs 2024 (#WCLC24) vorgestellt, die von der International Association for the Study of Lung Cancer ausgerichtet wird.

Ifinatamab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, potenziell erstklassiges B7-H3-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) entdeckt wurde und von Daiichi Sankyo und Merck (NYSE: 4568) gemeinsam entwickelt wird. MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist die zweithäufigste Art von Lungenkrebs und macht etwa 15 % der Fälle aus. SCLC ist aggressiv und schreitet schnell zum metastatischen Stadium fort, das eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 3 % aufweist. Ungefähr 65 % aller SCLC-Tumoren weisen eine mäßige bis hohe Expression des Proteins B7-H3 auf, was mit einem Fortschreiten der Krankheit und einer schlechten Prognose einhergeht.

„Bei den meisten Patienten, die wegen kleinzelligem Lungenkrebs behandelt werden, kommt es zu einer schnellen Erkrankung „Es schreitet voran und es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf im fortgeschrittenen Setting“, sagte Charles M. Rudin, MD, PhD, stellvertretender Direktor des Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Co-Direktor des Fiona and Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research. „Diese Zwischenergebnisse aus dem ersten Teil der IDeate-Lung01-Studie legen nahe, dass Ifinatamab-Deruxtecan eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium spielen könnte und weitere Forschung erforderlich ist.“

Eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 54,8 % (95 %-KI: 38,7–70,2) und 26,1 % (95 %-KI: 14,3–41,1) wurde bei Patienten mit ES-SCLC beobachtet, die 12 mg Ifinatamab Deruxtecan erhielten /kg (n=42) bzw. 8 mg/kg (n=46) Kohorten, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). In der 12-mg/kg-Kohorte wurden 23 partielle Reaktionen (PR) beobachtet. In der 8-mg/kg-Kohorte wurden ein vollständiges Ansprechen (CR) und elf PR beobachtet. Eine mittlere Ansprechdauer (DoR) von 4,2 Monaten (95 %-KI: 3,5–7,0) und 7,9 Monate (95 %-KI: 4,1–NE) und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 90,5 % (95 %-KI: 77,4– 97,3) und 80,4 % (95 %-KI: 66,1–90,6) wurden in der 12-mg/kg- bzw. 8-mg/kg-Kohorte beobachtet. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,7 Monate für die 12-mg/kg-Dosis (Bereich 0,03–15,2) und 3,5 Monate für die 8-mg/kg-Dosis (Bereich 0,03–13,9). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,2–6,7) bzw. 4,2 Monate (95 %-KI: 2,8–5,6) und das mittlere Gesamtüberleben (OS) 11,8 Monate (95 %-KI: 8,9–15,3). ) und 9,4 Monate (95 %-KI: 7,8–15,9) wurden in der 12-mg/kg- bzw. 8-mg/kg-Kohorte beobachtet. Für den Dosiserweiterungsteil des Versuchs wurde die Dosis von 12 mg/kg ausgewählt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 15,3 Monate (95 %-KI: 13,6–16,2) in der 12-mg/kg-Kohorte und 14,6 Monate (95 %-KI: 13,4–16,5) in der 8-mg/kg-Kohorte zum Datenstichtag vom 25. April. 2024.

Bei einer Untergruppe von Patienten mit Hirnzielläsionen zu Studienbeginn wurde eine intrakranielle ORR von 50,0 % (95 %-KI: 18,7–81,3) und 66,7 % (95 %-KI: 22,3–95,7) beobachtet ermittelt durch BICR des Zentralnervensystems (ZNS) in den Kohorten mit 12 mg/kg (n=10) bzw. 8 mg/kg (n=6). Bei diesen Patienten wurden in jeder Kohorte zwei intrakranielle CRs beobachtet. Drei und zwei intrakranielle PRs sowie fünf und zwei Fälle von stabiler Erkrankung (SD) wurden in den Kohorten mit 12 mg/kg bzw. 8 mg/kg beobachtet.

„Die objektive Ansprechrate und das mittlere Gesamtüberleben von fast einem Jahr sowie die beobachteten vorläufigen intrakraniellen Reaktionen unterstreichen das Potenzial von Ifinatamab-Deruxtecan, die Ergebnisse für Patienten mit dieser schwer zu behandelnden Art von Lungenkrebs zu verbessern“, sagte Mark Rutstein, MD, globaler Leiter, klinische Entwicklung im Bereich Onkologie, Daiichi Sankyo. „Wir freuen uns auf weitere Ergebnisse aus dem Erweiterungsteil der Phase-2-Studie IDeate-Lung01 und der kürzlich begonnenen Phase-3-Studie IDeate-Lung02, in denen wir Ifinatamab-Deruxtecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium im Vergleich zur Behandlung durch einen Arzt bewerten Wahl der Chemotherapie.“

„Diese Ergebnisse zeigen vielversprechende objektive Ansprechraten bei Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, einer Patientenpopulation mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Marjorie Green , MD, Senior Vice President und Leiter der Onkologie, globale klinische Entwicklung, Merck Research Laboratories. „Wir sind durch diese Ergebnisse ermutigt, die das Potenzial von B7-H3 als umsetzbares Ziel bei kleinzelligem Lungenkrebs belegen, und freuen uns darauf, unser entscheidendes klinisches Entwicklungsprogramm für Ifinatamab-Deruxtecan voranzutreiben.“

Das in IDeate-Lung01 beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem überein, das in früheren Studien für Ifinatamab-Deruxtecan beobachtet wurde, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) vom Grad 3 oder höher traten bei 50,0 % bzw. 43,5 % der Patienten in den Kohorten mit 12 mg/kg (n = 42) bzw. 8 mg/kg (n = 46) auf. Zu den häufigsten behandlungsbedingten TEAEs (>20 % der Gesamtpopulation) bei beiden Dosierungen gehören Übelkeit (50,0 % und 28,3 %), verminderter Appetit (42,9 % und 17,4 %), Anämie (35,7 % und 13,0 %) und eine verringerte Neutrophilenzahl /Neutropenie (33,3 % und 10,9 %), verminderte weiße Blutkörperchen (21,4 % und 4,3 %) und Asthenie (21,4 % und 13,0 %). Fünf (11,9 %) und vier (8,7 %) interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis-Ereignisse wurden bei den Dosen 12 mg/kg bzw. 8 mg/kg als behandlungsbedingt bestätigt, wie von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss festgestellt. Die meisten ILD-Ereignisse (vier bei 12 mg/kg, drei bei 8 mg/kg) waren von geringem Schweregrad (Grad 1 oder 2). Es gab eine ILD vom Grad 3 (12 mg/kg) und eine ILD vom Grad 5 (8 mg/kg). Zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung am 25. April 2024 waren keine ILD-Ereignisse ausstehend. Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse traten bei 16,7 % bzw. 6,5 % in der 12-mg/kg- bzw. 8-mg/kg-Kohorte auf.

Patienten in IDeate-Lung01, die Ifinatamab-Deruxtecan erhielten, erhielten im Median zwei Therapielinien in beiden Dosisgruppen, darunter die Mehrheit (76,1 %) zuvor mit Immuntherapie behandelt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,7 Monate (Bereich: 0,03–15,2) in der 12-mg/kg-Kohorte und 3,5 Monate (Bereich: 0,03–13,9) in der 8-mg/kg-Kohorte.

Zusammenfassung der IDeate-Lung01-Ergebnisse

Wirksamkeitsmessung

Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtecan(8 mg/kg)n=46

Bestätigte ORR, % (95 % KI)

54,8 % (38,7-70,2)

26,1 % (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2 %)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9 %)

Stabile Erkrankung (SD)/nicht-CR/nicht-PD, n (%)

15 (35,7 %)

25 (54,3%)

Progressive Erkrankung (PD), n (%)

2 (4,8 %)

5 (10,9 %)

DCR, % (95 % CI)

90,5 % (77,4-97,3)

80,4 % (66,1-90,6)

DoR, Median (95 % KI), Monate

4,2 Monate (3,5-7,0)

7,9 Monate (4.1-NE)

TTR, Median (95 % KI), Monate

1,4 Monate (1,0-8,1)

1,4 Monate (1,2-1,5)

PFS, Median (95 % KI), Monate

5,5 Monate (4,2-6,7)

4,2 Monate (2,8-5,6)

OS, Median (95 % KI), Monate

11,8 Monate (8,9-15,3)

9,4 Monate (7,8-15,9)

CR, vollständige Antwort; DCR, Krankheitskontrollrate; DoR, Dauer der Reaktion; ORR, objektive Rücklaufquote; OS, Gesamtüberleben, PR, partielles Ansprechen; PD, fortschreitende Erkrankung; PFS, progressionsfreies Überleben; TTR, Zeit bis zur Reaktion; SD, stabile Erkrankung

Über die IDeate-Lung01-Studie

IDeate-Lung01 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan bei Patienten mit ES-SCLC. Im ersten Teil der Studie (Dosisoptimierung) wurden die Patienten zuvor mit mindestens einer Vorstufe einer platinbasierten Chemotherapie und maximal drei Vortherapielinien behandelt. Im zweiten Teil (Erweiterung) wurden die Patienten zuvor mit mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien behandelt.

Im ersten Teil der Studie wurden die Patienten 1:1 randomisiert und erhielten entweder 8 mg/ kg oder 12 mg/kg Ifinatamab-Deruxtecan. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die empfohlene Dosis zur Expansion (12 mg/kg) von Ifinatamab-Deruxtecan.

Der primäre Endpunkt ist die ORR gemäß BICR. Zu den sekundären Endpunkten gehören DoR, PFS, OS, DCR, Zeit bis zur Reaktion und das allgemeine Sicherheitsprofil. Die intrakranielle ORR wurde vom BICR als explorative Analyse bewertet.

IDeate-Lung01 rekrutiert Patienten in Asien, Europa und Nordamerika. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

Über kleinzelligen Lungenkrebs

Im Jahr 2022 wurden weltweit mehr als 2,48 Millionen Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert. Kleinzelliger Lungenkrebs ist gemessen an der Zahl die zweithäufigste Art von Lungenkrebs für etwa 15 % der Fälle. SCLC ist aggressiv und schreitet schnell zum metastatischen Stadium fort, das eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 3 % aufweist. Während die konventionelle Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC einigen Patienten zu einem längeren Leben verhelfen kann, bietet der derzeitige Standard der Zweitlinienversorgung nur begrenzte klinische Vorteile und es sind neue Behandlungsansätze erforderlich.

Über B7-H3

B7-H3 ist ein Transmembranprotein, das zur B7-Proteinfamilie gehört, die an die CD28-Rezeptorfamilie bindet, zu der auch PD-1 gehört. B7-H3 wird bei einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, überexprimiert, und seine Überexpression korreliert nachweislich mit einer schlechten Prognose, was B7-H3 zu einem vielversprechenden therapeutischen Ziel macht. Derzeit gibt es keine gegen B7-H3 gerichteten Arzneimittel, die für die Behandlung von Krebs zugelassen sind.

Über Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) ist ein mögliches, in der Erprobung befindliches, auf B7-H3 gerichtetes ADC seiner Klasse. Ifinatamab-Deruxtecan wurde unter Verwendung der proprietären DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und besteht aus einem humanisierten monoklonalen Anti-B7-H3-IgG1-Antikörper, der über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist.

Ifinatamab-Deruxtecan wird in einem globalen Entwicklungsprogramm evaluiert, das IDeate-Lung01, eine Phase-2-Monotherapiestudie bei Patienten mit vorbehandeltem ES-SCLC, umfasst; IDeate-Lung02, eine Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem SCLC im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes; IDeate-Lung03, eine Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit ES-SCLC in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin als Erstlinien-Induktions- oder Erhaltungstherapie; IDeate-PanTumor01, eine erste Phase-1/2-Studie am Menschen an Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren in Zusammenarbeit mit dem Sarah Cannon Research Institute (SCRI). Die operative Überwachung und Durchführung der Studie erfolgt durch SCRIs klinische Forschungsorganisation für Frühphasen-Onkologie, SCRI Development Innovationen in Nashville, TN; und IDeate-PanTumor02, eine Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren.

Ifinatamab Deruxtecan erhielt im April 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und im Februar von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status 2024 für die Behandlung von SCLC.

Über die Zusammenarbeit zwischen Daiichi Sankyo und Merck

Daiichi Sankyo und Merck gingen im Oktober 2023 eine globale Zusammenarbeit ein, um gemeinsam Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) und Ifinatamab zu entwickeln und zu vermarkten Deruxtecan (I-DXd) und Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), außer in Japan, wo Daiichi Sankyo die Exklusivrechte behält. Daiichi Sankyo wird allein für die Herstellung und Lieferung verantwortlich sein. Im August 2024 wurde die globale Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung um MK-6070 erweitert, einen in der Erprobung befindlichen Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3), der auf T-Zellen abzielt und den sie weltweit, außer in Japan, gemeinsam entwickeln und vermarkten werden an dem Merck die Exklusivrechte behält. Merck ist allein für die Herstellung und Lieferung von MK-6070 verantwortlich.

Über das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo

Das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, die auf zwei unterschiedlichen ADC-Technologieplattformen basieren, die Daiichi Sankyo intern entdeckt hat .

Die am weitesten in der klinischen Entwicklung befindliche ADC-Plattform ist die DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo, bei der jedes ADC aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist. Das DXd-ADC-Portfolio besteht derzeit aus ENHERTU, einem HER2-gesteuerten ADC, und Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd), einem TROP2-gesteuerten ADC, die gemeinsam mit AstraZeneca weltweit entwickelt und vermarktet werden. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd), ein auf HER3 gerichtetes ADC, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), ein auf B7-H3 gerichtetes ADC, und Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), ein auf CDH6 gerichtetes ADC, werden gemeinsam mit entwickelt und weltweit vermarktet Merck. DS-3939, ein TA-MUC1-gesteuerter ADC, wird von Daiichi Sankyo entwickelt.

Die zweite ADC-Plattform von Daiichi Sankyo besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an eine modifizierte PBD-Nutzlast gebunden ist. DS-9606, ein CLDN6-gesteuerter PBD-ADC, ist der erste von mehreren geplanten ADCs in der klinischen Entwicklung, die diese Plattform nutzen.

Datopotamab Deruxtecan, Ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 und DS-9606 sind Prüfpräparate, die in keinem Land für eine Indikation zugelassen sind. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt und neue Pflegestandards entdeckt, entwickelt und bereitstellt, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine erstklassige Wissenschaft und Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

Mercks Fokus auf Krebs

Täglich folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig davon, in welchem ​​Stadium ihrer Krebserkrankung sie sich befinden. Als führendes Onkologieunternehmen betreiben wir Forschung dort, wo wissenschaftliche Möglichkeiten und medizinischer Bedarf zusammenlaufen, gestützt durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen. Mit einem der größten klinischen Entwicklungsprogramme für mehr als 30 Tumorarten streben wir danach, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie prägen werden. Durch die Beseitigung von Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien, Screening und Behandlung arbeiten wir mit Nachdruck daran, Ungleichheiten zu verringern und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu hochwertiger Krebsbehandlung haben. Unser unerschütterlicher Einsatz wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Krebspatienten das Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology/.

Über Merck

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Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) verfügbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

Quelle: Merck

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Gesendet : 2024-09-11 09:39

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