Ifinatamab Deruxtecan continúa demostrando tasas de respuesta objetiva prometedoras en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en el ensayo de fase 2 IDeate-Lung01

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BASKING RIDGE, Nueva Jersey y RAHWAY, Nueva Jersey, 7 de septiembre de 2024: los resultados de un análisis provisional de la parte de optimización de dosis del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01 en curso mostraron que ifinatamab deruxtecan (I-DXd) continúa demostrando un objetivo prometedor. tasas de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) pretratado. Estos datos se presentaron hoy como parte de una conferencia de prensa y se presentarán durante una presentación oral (OA04.03) el domingo en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2024 (#WCLC24) organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.

Ifinatamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) dirigido a B7-H3, potencialmente primero en su clase, diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y Merck (NYSE: 4568). MRK), conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá.

El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es el segundo tipo más común de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 15 % de los casos. El SCLC es agresivo y progresa rápidamente hasta la etapa metastásica, que tiene una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 3%. Aproximadamente el 65 % de todos los tumores de CPCP tienen una expresión de moderada a alta de la proteína B7-H3, que se asocia con la progresión de la enfermedad y un mal pronóstico.

“La mayoría de los pacientes tratados por cáncer de pulmón de células pequeñas experimentan una rápida progresión de la enfermedad y existe una gran necesidad insatisfecha en entornos avanzados”, afirmó Charles M. Rudin, MD, PhD, subdirector del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y codirector del Fiona and Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research. "Estos resultados provisionales de la primera parte del ensayo IDeate-Lung01 sugieren que ifinatamab deruxtecan podría desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso pretratado y se justifica realizar más investigaciones".

Se observó una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 54,8 % (IC del 95 %: 38,7-70,2) y del 26,1 % (IC del 95 %: 14,3-41,1) en pacientes con ES-SCLC que recibieron ifinatamab deruxtecan en la dosis de 12 mg. /kg (n=42) y 8 mg/kg (n=46), respectivamente, según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). Se observaron veintitrés respuestas parciales (RP) en la cohorte de 12 mg/kg. Se observaron una respuesta completa (RC) y once RP en la cohorte de 8 mg/kg. Una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 4,2 meses (IC 95%: 3,5-7,0) y 7,9 meses (IC 95%: 4,1-NE) y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 90,5% (IC 95%: 77,4- 97,3) y 80,4% (IC 95%: 66,1-90,6) se observaron en las cohortes de 12 mg/kg y 8 mg/kg, respectivamente. La mediana de duración del tratamiento fue de 4,7 meses para la dosis de 12 mg/kg (rango, 0,03-15,2) y de 3,5 meses para la dosis de 8 mg/kg (rango, 0,03-13,9). Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) de 5,5 meses (IC 95 %: 4,2-6,7) y 4,2 meses (IC 95 %: 2,8-5,6) y mediana de supervivencia general (SG) de 11,8 meses (IC 95 %: 8,9-15,3 ) y 9,4 meses (IC del 95 %: 7,8-15,9) se observaron en las cohortes de 12 mg/kg y 8 mg/kg, respectivamente. Se seleccionó la dosis de 12 mg/kg para la parte de expansión de dosis del ensayo. La mediana de seguimiento fue de 15,3 meses (IC del 95 %: 13,6-16,2) en la cohorte de 12 mg/kg y de 14,6 meses (IC del 95 %: 13,4-16,5) en la cohorte de 8 mg/kg a partir del corte de datos del 25 de abril. 2024.

En un subconjunto de pacientes con lesiones cerebrales diana al inicio del estudio, se observó una TRO intracraneal del 50,0 % (IC del 95 %: 18,7-81,3) y del 66,7 % (IC del 95 %: 22,3-95,7) según lo evaluado por BICR del sistema nervioso central (SNC) en las cohortes de 12 mg/kg (n=10) y 8 mg/kg (n=6), respectivamente. En estos pacientes, se observaron dos RC intracraneales en cada cohorte. Se observaron tres y dos PR intracraneales y cinco y dos casos de enfermedad estable (SD) en las cohortes de 12 mg/kg y 8 mg/kg, respectivamente.

“La tasa de respuesta objetiva y la mediana de supervivencia general de casi un año, junto con las respuestas intracraneales preliminares observadas, refuerzan el potencial de ifinatamab deruxtecan para mejorar los resultados de los pacientes que viven con este tipo de cáncer de pulmón difícil de tratar”, afirmó Mark Rutstein, MD, director global de desarrollo clínico de oncología, Daiichi Sankyo. "Esperamos ver resultados adicionales de la parte de extensión del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01 y del ensayo de fase 3 IDeate-Lung02 iniciado recientemente, donde estamos evaluando ifinatamab deruxtecan en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso versus el tratamiento médico". elección de quimioterapia”.

“Estos resultados demuestran tasas de respuesta objetivas prometedoras en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso pretratado, una población de pacientes con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas”, dijo Marjorie Green , MD, vicepresidente senior y jefe de oncología, desarrollo clínico global, Merck Research Laboratories. "Nos sentimos alentados por estos resultados que respaldan el potencial de B7-H3 como objetivo procesable en el cáncer de pulmón de células pequeñas y esperamos avanzar en nuestro programa fundamental de desarrollo clínico para ifinatamab deruxtecan".

El perfil de seguridad observado en IDeate-Lung01 es consistente con el observado para ifinatamab deruxtecan en ensayos anteriores sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado 3 o superior en el 50,0% y el 43,5% de los pacientes en las cohortes de 12 mg/kg (n=42) y 8 mg/kg (n=46), respectivamente. Los TEAE relacionados con el tratamiento más comunes (>20 % de la población total) en ambas dosis incluyen náuseas (50,0 % y 28,3 %), disminución del apetito (42,9 % y 17,4 %), anemia (35,7 % y 13,0 %), disminución del recuento de neutrófilos. /neutropenia (33,3% y 10,9%), disminución de leucocitos (21,4% y 4,3%) y astenia (21,4% y 13,0%). Se confirmó que cinco (11,9%) y cuatro (8,7%) eventos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis estaban relacionados con el tratamiento en las dosis de 12 mg/kg y 8 mg/kg, respectivamente, según lo determinado por un comité de adjudicación independiente. La mayoría de los eventos de EPI (cuatro con 12 mg/kg, tres con 8 mg/kg) fueron de bajo grado (grado 1 o 2). Hubo una EPI de grado 3 (12 mg/kg) y otra de grado 5 (8 mg/kg). No había eventos de EPI pendientes de adjudicación en el momento del corte de datos del 25 de abril de 2024. Las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos ocurrieron en el 16,7 % y el 6,5 % en las cohortes de 12 mg/kg y 8 mg/kg, respectivamente.

Los pacientes en IDeate-Lung01 que recibieron ifinatamab deruxtecan recibieron una mediana de dos líneas de terapia en ambos grupos de dosis, incluida una mayoría (76,1%) previamente tratada con inmunoterapia. La mediana de duración del tratamiento fue de 4,7 meses (rango: 0,03-15,2) en la cohorte de 12 mg/kg y de 3,5 meses (rango: 0,03-13,9) en la cohorte de 8 mg/kg.

Resumen de los resultados de IDeate-Lung01

Medida de eficacia

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtecan(8 mg/kg)n=46

ORR confirmado, % (IC del 95 %)

54,8% (38,7-70,2)

26,1 % (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2%)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Enfermedad estable (SD)/no RC/no EP, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Enfermedad progresiva (EP), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR, % (IC del 95 %)

90,5% (77,4-97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, mediana (IC del 95 %), meses

4,2 meses (3,5-7,0)

7,9 meses (4.1-NE)

TTR, mediana (IC del 95 %), meses

1,4 meses (1.0-8.1)

1,4 meses (1,2-1,5)

SLP, mediana (IC del 95 %), meses

5,5 meses (4,2-6,7)

4,2 meses (2,8-5,6)

OS, mediana (IC del 95%), meses

11,8 meses (8,9-15,3)

9,4 meses (7,8-15,9)

CR, respuesta completa; DCR: tasa de control de enfermedades; DoR, duración de la respuesta; TRO: tasa de respuesta objetiva; OS, supervivencia global, PR, respuesta parcial; EP, enfermedad progresiva; SSP: supervivencia libre de progresión; TTR, tiempo de respuesta; SD, enfermedad estable

Acerca del ensayo IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 es un ensayo de fase 2 global, multicéntrico, aleatorizado y abierto de dos partes que evalúa la seguridad y eficacia de ifinatamab deruxtecan en pacientes con ES-SCLC. En la primera parte del ensayo (optimización de dosis), los pacientes fueron tratados previamente con al menos una línea previa de quimioterapia basada en platino y un máximo de tres líneas previas de terapia. En la segunda parte (extensión), los pacientes fueron tratados previamente con un mínimo de dos líneas previas de terapia sistémica.

En la primera parte del ensayo, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 8 mg/ kg o 12 mg/kg de ifinatamab deruxtecán. En la segunda parte del ensayo, los pacientes recibirán la dosis recomendada para la expansión (12 mg/kg) de ifinatamab deruxtecan.

El criterio de valoración principal es la TRO según lo evaluado por BICR. Los criterios de valoración secundarios incluyen DoR, PFS, OS, DCR, tiempo de respuesta y perfil de seguridad general. BICR evaluó la TRO intracraneal como análisis exploratorio.

IDeate-Lung01 está inscribiendo pacientes en Asia, Europa y América del Norte. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

Acerca del cáncer de pulmón de células pequeñas

En 2022 se diagnosticaron más de 2,48 millones de casos de cáncer de pulmón en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células pequeñas es el segundo tipo más común de cáncer de pulmón, contabilizando aproximadamente en el 15% de los casos. El SCLC es agresivo y progresa rápidamente hasta la etapa metastásica, que tiene una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 3%. Si bien la terapia convencional de primera línea para pacientes con SCLC avanzado puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo, el actual estándar de atención de segunda línea ofrece un beneficio clínico limitado y se necesitan nuevos enfoques de tratamiento.

Acerca de B7-H3

B7-H3 es una proteína transmembrana que pertenece a la familia B7 de proteínas que se unen a la familia de receptores CD28 que incluye PD-1. B7-H3 se sobreexpresa en una amplia gama de tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas, y se ha demostrado que su sobreexpresión se correlaciona con un mal pronóstico, lo que convierte a B7-H3 en un objetivo terapéutico prometedor. Actualmente no existen medicamentos dirigidos a B7-H3 aprobados para el tratamiento de ningún cáncer.

Acerca de Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) es un ADC potencialmente investigable de primera clase dirigido a B7-H3. Diseñado utilizando la tecnología DXd ADC patentada por Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan se compone de un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-B7-H3 humanizado unido a varias cargas útiles del inhibidor de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de conectores escindibles basados ​​en tetrapéptidos.

Ifinatamab deruxtecan se está evaluando en un programa de desarrollo global, que incluye IDeate-Lung01, un ensayo de monoterapia de fase 2 en pacientes con ES-SCLC previamente tratado; IDeate-Lung02, un ensayo de fase 3 en pacientes con SCLC recidivante versus quimioterapia elegida por el investigador; IDeate-Lung03, un ensayo de fase 1b/2 en pacientes con ES-SCLC en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino como terapia de inducción o mantenimiento de primera línea; IDeate-PanTumor01, un primer ensayo de fase 1/2 en humanos en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados en colaboración con el Sarah Cannon Research Institute (SCRI) con supervisión operativa y ejecución del estudio proporcionada a través de la organización de investigación clínica de oncología de fase temprana del SCRI, SCRI Development. Innovaciones en Nashville, TN; e IDeate-PanTumor02, un ensayo de fase 2 en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concedió a ifinatamab deruxtecan la designación de medicamento huérfano en abril de 2023 y la Comisión Europea en febrero 2024 para el tratamiento del SCLC.

Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y Merck

Daiichi Sankyo y Merck iniciaron una colaboración global en octubre de 2023 para desarrollar y comercializar conjuntamente patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) y raludotatug deruxtecan (R-DXd), excepto en Japón donde Daiichi Sankyo mantendrá los derechos exclusivos. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, el acuerdo global de desarrollo conjunto y comercialización conjunta se amplió para incluir MK-6070, un ligando tipo delta 3 (DLL3) en investigación dirigido al activador de células T, que desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón. donde Merck mantendrá los derechos exclusivos. Merck será el único responsable de la fabricación y el suministro del MK-6070.

Acerca de la cartera de ADC de Daiichi Sankyo

La cartera de ADC de Daiichi Sankyo consta de siete ADC en desarrollo clínico elaborados a partir de dos plataformas tecnológicas ADC distintas descubiertas internamente por Daiichi Sankyo. .

La plataforma ADC que está más avanzada en desarrollo clínico es la tecnología DXd ADC de Daiichi Sankyo, donde cada ADC consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidor de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de enlaces escindibles basados ​​en tetrapéptidos. La cartera de ADC DXd consta actualmente de ENHERTU, un ADC dirigido a HER2, y datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), un ADC dirigido a TROP2, que se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), un ADC dirigido a HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un ADC dirigido a B7-H3, y raludotatug deruxtecan (R-DXd), un ADC dirigido a CDH6, se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con Merck. Daiichi Sankyo está desarrollando DS-3939, un ADC dirigido a TA-MUC1.

La segunda plataforma ADC de Daiichi Sankyo consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una carga útil de PBD modificada. DS-9606, un ADC PBD dirigido por CLDN6, es el primero de varios ADC planificados en desarrollo clínico que utilizan esta plataforma.

Datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, DS-3939 y DS-9606 son medicamentos en investigación que no han sido aprobados para ninguna indicación en ningún país. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Acerca de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo es una innovadora empresa global de atención médica que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad y descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de primer nivel para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

El enfoque de Merck en el cáncer

Todos los días seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes, sin importar la etapa del cáncer que tengan. Como empresa líder en oncología, llevamos a cabo investigaciones donde convergen las oportunidades científicas y las necesidades médicas, respaldadas por nuestra diversa cartera de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras a la participación, la detección y el tratamiento en ensayos clínicos, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a una atención oncológica de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology/.

Acerca de Merck

En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc. ., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Fuente: Merck

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey. , Estados Unidos

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Al corriente : 2024-09-11 09:39

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