Ifinatamab Deruxtecan continue de démontrer des taux de réponse objective prometteurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu dans l'essai de phase 2 IDeate-Lung01

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BASKING RIDGE, N.J. et RAHWAY, N.J., 7 septembre 2024 – Les résultats d'une analyse intermédiaire de la partie optimisation de la dose de l'essai de phase 2 IDeate-Lung01 en cours ont montré que l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) continue de démontrer des objectifs prometteurs. taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) prétraité. Ces données ont été présentées aujourd'hui dans le cadre d'une conférence de presse et seront présentées dimanche lors d'une présentation orale (OA04.03) lors de la Conférence mondiale 2024 sur le cancer du poumon (#WCLC24) organisée par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon.

L'ifinatamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre B7-H3, le premier de sa classe, spécialement conçu, découvert par Daiichi Sankyo (TSE : 4568) et développé conjointement par Daiichi Sankyo et Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) est le deuxième type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 15 % des cas. Le CPPC est agressif et progresse rapidement vers le stade métastatique, qui a un taux de survie à cinq ans de seulement 3 %. Environ 65 % de toutes les tumeurs CPPC ont une expression modérée à élevée de la protéine B7-H3, qui est associée à la progression de la maladie et à un mauvais pronostic.

"La plupart des patients traités pour un cancer du poumon à petites cellules présentent une réaction rapide. progression de la maladie et il existe un besoin non satisfait élevé dans le cadre avancé », a déclaré Charles M. Rudin, MD, PhD, directeur adjoint du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et codirecteur du Fiona et Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research. "Ces résultats intermédiaires de la première partie de l'essai IDeate-Lung01 suggèrent que l'ifinatamab deruxtecan pourrait jouer un rôle important dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu prétraité et que des recherches plus approfondies sont justifiées."

Un taux de réponse objective (ORR) confirmé de 54,8 % (IC à 95 % : 38,7 à 70,2) et de 26,1 % (IC à 95 % : 14,3 à 41,1) a été observé chez les patients atteints d'un CPPC-ES recevant de l'ifinatamab deruxtecan à raison de 12 mg. /kg (n = 42) et 8 mg/kg (n = 46), respectivement, comme évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Vingt-trois réponses partielles (PR) ont été observées dans la cohorte de 12 mg/kg. Une réponse complète (RC) et onze PR ont été observés dans la cohorte de 8 mg/kg. Une durée médiane de réponse (DoR) de 4,2 mois (IC à 95 % : 3,5-7,0) et 7,9 mois (IC à 95 % : 4,1-NE) et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 90,5 % (IC à 95 % : 77,4-NE). 97,3) et 80,4 % (IC à 95 % : 66,1-90,6) ont été observés dans les cohortes 12 mg/kg et 8 mg/kg, respectivement. La durée médiane du traitement était de 4,7 mois pour la dose de 12 mg/kg (intervalle de 0,03 à 15,2) et de 3,5 mois pour la dose de 8 mg/kg (intervalle de 0,03 à 13,9). Survie médiane sans progression (SSP) de 5,5 mois (IC à 95 % : 4,2 à 6,7) et 4,2 mois (IC à 95 % : 2,8 à 5,6) et survie globale (SG) médiane de 11,8 mois (IC à 95 % : 8,9 à 15,3). ) et 9,4 mois (IC à 95 % : 7,8-15,9) ont été observés respectivement dans les cohortes 12 mg/kg et 8 mg/kg. La dose de 12 mg/kg a été sélectionnée pour la partie expansion de la dose de l'essai. Le suivi médian était de 15,3 mois (IC à 95 % : 13,6-16,2) dans la cohorte à 12 mg/kg et à 14,6 mois (IC à 95 % : 13,4-16,5) dans la cohorte à 8 mg/kg à la date limite des données du 25 avril. 2024.

Dans un sous-ensemble de patients présentant des lésions cérébrales cibles au départ, un TRO intracrânien de 50,0 % (IC à 95 % : 18,7-81,3) et de 66,7 % (IC à 95 % : 22,3-95,7) ont été observés. tel qu'évalué par le BICR du système nerveux central (SNC) dans les cohortes 12 mg/kg (n = 10) et 8 mg/kg (n = 6), respectivement. Chez ces patients, deux CR intracrâniennes ont été observées dans chaque cohorte. Trois et deux PR intracrâniens et cinq et deux cas de maladie stable (SD) ont été observés respectivement dans les cohortes 12 mg/kg et 8 mg/kg.

« Le taux de réponse objective et la survie globale médiane de près d'un an ainsi que les réponses intracrâniennes préliminaires observées renforcent le potentiel de l'ifinatamab deruxtecan pour améliorer les résultats pour les patients vivant avec ce type de cancer du poumon difficile à traiter », a déclaré Mark Rutstein, MD, responsable mondial du développement clinique en oncologie, Daiichi Sankyo. « Nous sommes impatients de voir les résultats supplémentaires de la partie d'extension de l'essai de phase 2 IDeate-Lung01 et de l'essai de phase 3 IDeate-Lung02 récemment lancé dans lequel nous évaluons l'ifinatamab deruxtecan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu par rapport au traitement prescrit par le médecin. choix de chimiothérapie. »

« Ces résultats démontrent des taux de réponse objectifs prometteurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu prétraité, une population de patients avec un mauvais pronostic et des options de traitement limitées », a déclaré Marjorie Green. , MD, vice-président principal et responsable de l'oncologie, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. « Nous sommes encouragés par ces résultats confirmant le potentiel du B7-H3 en tant que cible exploitable dans le cancer du poumon à petites cellules et nous sommes impatients de faire progresser notre programme de développement clinique crucial pour l'ifinatamab deruxtecan. »

Le profil d'innocuité observé dans IDeate-Lung01 est cohérent avec celui observé pour l'ifinatamab deruxtecan dans des essais précédents sans qu'aucun nouveau signal d'innocuité n'ait été identifié. Des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3 ou plus sont survenus chez 50,0 % et 43,5 % des patients des cohortes 12 mg/kg (n = 42) et 8 mg/kg (n = 46), respectivement. Les EIIT liés au traitement les plus courants (> 20 % de la population totale) pour les deux doses comprennent les nausées (50,0 % et 28,3 %), la diminution de l'appétit (42,9 % et 17,4 %), l'anémie (35,7 % et 13,0 %), la diminution du nombre de neutrophiles. /neutropénie (33,3 % et 10,9 %), diminution des globules blancs (21,4 % et 4,3 %) et asthénie (21,4 % et 13,0 %). Cinq (11,9 %) et quatre (8,7 %) événements de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite ont été confirmés comme étant liés au traitement aux doses de 12 mg/kg et de 8 mg/kg, respectivement, comme déterminé par un comité d'évaluation indépendant. La majorité des événements ILD (quatre avec 12 mg/kg, trois avec 8 mg/kg) étaient de faible grade (grade 1 ou 2). Il y avait une ILD de grade 3 (12 mg/kg) et une de grade 5 (8 mg/kg). Aucun événement ILD n'était en attente d'évaluation au moment de la clôture des données, le 25 avril 2024. Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables sont survenus dans 16,7 % et 6,5 % des cohortes 12 mg/kg et 8 mg/kg, respectivement.

Les patients de l'étude IDeate-Lung01 recevant de l'ifinatamab deruxtecan ont reçu une médiane de deux lignes de traitement dans les deux groupes de dose, dont une majorité (76,1 %) préalablement traitée par immunothérapie. La durée médiane du traitement était de 4,7 mois (plage : 0,03-15,2) dans la cohorte 12 mg/kg et de 3,5 mois (plage : 0,03-13,9) dans la cohorte 8 mg/kg.

Résumé des résultats IDeate-Lung01

Mesure d'efficacité

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtecan (8 mg/kg)n=46

ORR confirmé, % (IC à 95 %)

54,8 % (38,7-70,2)

26,1 % (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2 %)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Maladie stable (SD)/non-CR/non-PD, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Maladie évolutive (MP), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR, % (IC à 95 %)

90,5 % (77,4-97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, médiane (IC à 95 %), mois

4,2 mois (3,5-7,0)

7,9 mois (4.1-NE)

TTR, médiane (IC à 95 %), mois

1,4 mois (1.0-8.1)

1,4 mois (1,2-1,5)

SSP, médiane (IC à 95 %), mois

5,5 mois (4.2-6.7)

4,2 mois (2,8-5,6)

Système d'exploitation, médiane (IC à 95 %), mois

11,8 mois (8,9-15,3)

9,4 mois (7,8-15,9)

CR, réponse complète ; DCR, taux de contrôle de la maladie ; DoR, durée de réponse ; ORR, taux de réponse objective ; SG, survie globale, RP, réponse partielle ; MP, maladie évolutive ; PFS, survie sans progression ; TTR, délai de réponse ; SD, maladie stable

À propos de l'essai IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 est un essai de phase 2 mondial, multicentrique, randomisé et ouvert en deux parties, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan chez les patients atteints d'ES-SCLC. Dans la première partie de l'essai (optimisation de la dose), les patients ont été préalablement traités avec au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et un maximum de trois lignes de traitement préalables. Dans la deuxième partie (extension), les patients ont été préalablement traités avec au moins deux lignes de traitement systémique.

Dans la première partie de l'essai, les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit 8 mg/ kg ou 12 mg/kg d'ifinatamab déruxtécan. Dans la deuxième partie de l'essai, les patients recevront la dose recommandée pour l'expansion (12 mg/kg) d'ifinatamab deruxtecan.

Le critère d'évaluation principal est l'ORR tel qu'évalué par BICR. Les critères d'évaluation secondaires incluent DoR, PFS, OS, DCR, temps de réponse et profil de sécurité global. L'ORR intracrânien a été évalué par BICR à titre d'analyse exploratoire.

IDeate-Lung01 recrute des patients en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

À propos du cancer du poumon à petites cellules

Plus de 2,48 millions de cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués dans le monde en 2022. Le cancer du poumon à petites cellules est le deuxième type de cancer du poumon le plus courant, représentant pour environ 15% des cas. Le CPPC est agressif et progresse rapidement vers le stade métastatique, qui a un taux de survie à cinq ans de seulement 3 %. Alors que le traitement conventionnel de première intention pour les patients atteints d'un CPPC avancé peut aider certains patients à vivre plus longtemps, la norme de soins actuelle de deuxième intention offre un bénéfice clinique limité et de nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires.

À propos de B7-H3

B7-H3 est une protéine transmembranaire qui appartient à la famille B7 de protéines qui se lient à la famille de récepteurs CD28 qui comprend PD-1. B7-H3 est surexprimé dans un large éventail de types de cancer, y compris le cancer du poumon à petites cellules, et il a été démontré que sa surexpression est en corrélation avec un mauvais pronostic, faisant de B7-H3 une cible thérapeutique prometteuse. Il n'existe actuellement aucun médicament dirigé contre le B7-H3 approuvé pour le traitement d'un cancer.

À propos de l'Ifinatamab Deruxtecan

L'Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) est un ADC potentiel expérimental dirigé vers B7-H3, premier de sa classe. Conçu à l'aide de la technologie ADC DXd exclusive de Daiichi Sankyo, l'ifinatamab deruxtecan est composé d'un anticorps monoclonal humanisé anti-B7-H3 IgG1 attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via des lieurs clivables à base de tétrapeptide.

L'ifinatamab deruxtecan est en cours d'évaluation dans le cadre d'un programme de développement mondial qui comprend IDeate-Lung01, un essai de phase 2 en monothérapie chez des patients atteints d'ES-SCLC précédemment traité ; IDeate-Lung02, un essai de phase 3 chez des patients atteints de CPPC en rechute par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur ; IDeate-Lung03, un essai de phase 1b/2 chez des patients atteints d'ES-SCLC en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine comme traitement d'induction ou d'entretien de première intention ; IDeate-PanTumor01, un premier essai de phase 1/2 chez l'homme chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en collaboration avec le Sarah Cannon Research Institute (SCRI), avec une supervision opérationnelle et une réalisation de l'étude assurées par l'organisation de recherche clinique en oncologie de phase précoce du SCRI, SCRI Development Innovations à Nashville, Tennessee ; et IDeate-PanTumor02, un essai de phase 2 chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques.

Ifinatamab deruxtecan a obtenu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration des États-Unis en avril 2023 et par la Commission européenne en février. 2024 pour le traitement du CPPC.

À propos de la collaboration Daiichi Sankyo et Merck

Daiichi Sankyo et Merck ont ​​conclu une collaboration mondiale en octobre 2023 pour développer et commercialiser conjointement le patritumab deruxtecan (HER3-DXd), l'ifinatamab le deruxtecan (I-DXd) et le raludotatug deruxtecan (R-DXd), sauf au Japon où Daiichi Sankyo conservera les droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et de l'approvisionnement. En août 2024, l'accord mondial de co-développement et de co-commercialisation a été élargi pour inclure MK-6070, un ligand expérimental de type delta 3 (DLL3) ciblant l'activateur de lymphocytes T, qu'ils développeront et commercialiseront conjointement dans le monde entier, sauf au Japon. où Merck conservera les droits exclusifs. Merck sera seul responsable de la fabrication et de la fourniture du MK-6070.

À propos du portefeuille d'ADC de Daiichi Sankyo

Le portefeuille d'ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC en développement clinique conçus à partir de deux plates-formes technologiques d'ADC distinctes découvertes en interne par Daiichi Sankyo. .

La plateforme ADC la plus avancée en matière de développement clinique est la technologie DXd ADC de Daiichi Sankyo, où chaque ADC est constitué d'un anticorps monoclonal attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via des lieurs clivables à base de tétrapeptide. Le portefeuille d'ADC DXd comprend actuellement ENHERTU, un ADC dirigé par HER2, et le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), un ADC dirigé par TROP2, qui sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec AstraZeneca. Le patritumab deruxtecan (HER3-DXd), un ADC dirigé vers HER3, l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un ADC dirigé vers B7-H3, et le raludotatug deruxtecan (R-DXd), un ADC dirigé vers CDH6, sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec Merck. DS-3939, un ADC dirigé par TA-MUC1, est en cours de développement par Daiichi Sankyo.

La deuxième plateforme Daiichi Sankyo ADC consiste en un anticorps monoclonal attaché à une charge utile PBD modifiée. DS-9606, un ADC PBD dirigé vers CLDN6, est le premier d'une série d'ADC prévus en développement clinique utilisant cette plateforme.

Le datopotamab deruxtecan, l'ifinatamab deruxtecan, le patritumab deruxtecan, le raludotatug deruxtecan, le DS-3939 et le DS-9606 sont des médicaments expérimentaux qui n'ont été approuvés pour aucune indication dans aucun pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale innovante de soins de santé qui contribue au développement durable de la société qui découvre, développe et propose de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo s'appuie sur sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancer, de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

L'accent mis par Merck sur le cancer

Chaque jour, nous suivons l'évolution de la science et travaillons à la découverte d'innovations qui peuvent aider les patients, quel que soit le stade de leur cancer. En tant que société leader en oncologie, nous poursuivons des recherches où convergent les opportunités scientifiques et les besoins médicaux, soutenues par notre portefeuille diversifié de plus de 25 mécanismes nouveaux. Avec l’un des plus grands programmes de développement clinique portant sur plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l’avenir de l’oncologie. En éliminant les obstacles à la participation aux essais cliniques, au dépistage et au traitement, nous travaillons de toute urgence à réduire les disparités et à garantir que les patients ont accès à des soins contre le cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable nous rapprochera de notre objectif de donner la vie à davantage de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology/.

À propos de Merck

Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

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Source : Merck

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Publié : 2024-09-11 09:39

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