Ifinatamab Deruxtecan continua a dimostrare tassi di risposta obiettiva promettenti nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso nello studio di fase 2 IDeate-Lung01

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BASKING RIDGE, N.J. e RAHWAY, N.J., 7 settembre 2024 – I risultati di un'analisi provvisoria della parte di ottimizzazione della dose dello studio di fase 2 IDeate-Lung01 in corso hanno mostrato che ifinatamab deruxtecan (I-DXd) continua a dimostrare obiettivi promettenti tassi di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC). Questi dati sono stati presentati oggi nel corso di una conferenza stampa e saranno presentati durante una presentazione orale (OA04.03) domenica alla Conferenza mondiale sul cancro al polmone del 2024 (#WCLC24) ospitata dall'Associazione internazionale per lo studio del cancro al polmone.

Ifinatamab deruxtecan è un potenziale coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto B7-H3 di prima classe specificamente progettato, scoperto da Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada.

Il cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) è il secondo tipo più comune di cancro polmonare e rappresenta circa il 15% dei casi. Il SCLC è aggressivo e progredisce rapidamente fino allo stadio metastatico, che ha un tasso di sopravvivenza a cinque anni solo del 3%. Circa il 65% di tutti i tumori SCLC hanno un'espressione da moderata ad alta della proteina B7-H3, che è associata alla progressione della malattia e a una prognosi sfavorevole.

“La maggior parte dei pazienti trattati per cancro polmonare a piccole cellule presenta una rapida progressione della malattia e vi è un elevato bisogno insoddisfatto in ambito avanzato”, ha affermato Charles M. Rudin, MD, PhD, vicedirettore del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e co-direttore del Fiona and Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research. "Questi risultati provvisori della prima parte dello studio IDeate-Lung01 suggeriscono che ifinatamab deruxtecan potrebbe svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato e sono necessarie ulteriori ricerche."

Un tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato del 54,8% (IC 95%: 38,7-70,2) e del 26,1% (IC 95%: 14,3-41,1) è stato osservato in pazienti con ES-SCLC trattati con ifinatamab deruxtecan nella dose da 12 mg /kg (n=42) e 8 mg/kg (n=46), rispettivamente, come valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Nella coorte da 12 mg/kg sono state osservate 23 risposte parziali (PR). Nella coorte da 8 mg/kg sono state osservate una risposta completa (CR) e undici PR. Una durata mediana della risposta (DoR) di 4,2 mesi (IC 95%: 3,5-7,0) e 7,9 mesi (IC 95%: 4,1-NE) e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 90,5% (IC 95%: 77,4- 97,3) e 80,4% (IC 95%: 66,1-90,6) sono stati osservati rispettivamente nelle coorti da 12 mg/kg e 8 mg/kg. La durata mediana del trattamento è stata di 4,7 mesi per la dose da 12 mg/kg (intervallo 0,03-15,2) e di 3,5 mesi per la dose da 8 mg/kg (intervallo 0,03-13,9). Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 5,5 mesi (IC al 95%: 4,2-6,7) e 4,2 mesi (IC al 95%: 2,8-5,6) e sopravvivenza globale mediana (OS) di 11,8 mesi (IC al 95%: 8,9-15,3) ) e 9,4 mesi (IC al 95%: 7,8-15,9) sono stati osservati rispettivamente nelle coorti da 12 mg/kg e 8 mg/kg. Per la parte di espansione della dose dello studio è stata selezionata la dose di 12 mg/kg. Il follow-up mediano è stato di 15,3 mesi (IC 95%: 13,6-16,2) nella coorte da 12 mg/kg e 14,6 mesi (IC 95%: 13,4-16,5) nella coorte da 8 mg/kg al cut-off dei dati del 25 aprile. 2024.

In un sottogruppo di pazienti con lesioni cerebrali target al basale, è stato osservato un ORR intracranico del 50,0% (IC 95%: 18,7-81,3) e del 66,7% (IC 95%: 22,3-95,7). come valutato mediante BICR del sistema nervoso centrale (SNC) nelle coorti di 12 mg/kg (n=10) e 8 mg/kg (n=6), rispettivamente. In questi pazienti sono state osservate due CR intracraniche in ciascuna coorte. Tre e due PR intracraniche e cinque e due casi di malattia stabile (SD) sono stati osservati rispettivamente nelle coorti da 12 mg/kg e 8 mg/kg.

"Il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale mediana di quasi un anno, insieme alle risposte intracraniche preliminari osservate, rafforzano il potenziale di ifinatamab deruxtecan di migliorare gli esiti per i pazienti che vivono con questo tipo di cancro polmonare difficile da trattare", ha affermato Mark Rutstein, MD, Responsabile globale, Sviluppo clinico oncologico, Daiichi Sankyo. “Siamo ansiosi di vedere ulteriori risultati dalla parte di estensione dello studio di fase 2 IDeate-Lung01 e dallo studio di fase 3 IDeate-Lung02 recentemente avviato, in cui stiamo valutando ifinatamab deruxtecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso rispetto al trattamento prescritto dal medico. scelta della chemioterapia."

"Questi risultati dimostrano promettenti tassi di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato, una popolazione di pazienti con una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate", ha affermato Marjorie Green , MD, vicepresidente senior e responsabile dell'oncologia, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "Siamo incoraggiati da questi risultati che supportano il potenziale di B7-H3 come bersaglio attuabile nel cancro del polmone a piccole cellule e non vediamo l'ora di portare avanti il ​​nostro fondamentale programma di sviluppo clinico per ifinatamab deruxtecan."

Il profilo di sicurezza osservato nello studio IDeate-Lung01 è coerente con quello osservato per ifinatamab deruxtecan negli studi precedenti senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore si sono verificati nel 50,0% e nel 43,5% dei pazienti nelle coorti di 12 mg/kg (n=42) e 8 mg/kg (n=46), rispettivamente. I TEAE più comuni correlati al trattamento (>20% della popolazione totale) per entrambi i dosaggi comprendono nausea (50,0% e 28,3%), diminuzione dell'appetito (42,9% e 17,4%), anemia (35,7% e 13,0%), diminuzione della conta dei neutrofili /neutropenia (33,3% e 10,9%), diminuzione dei globuli bianchi (21,4% e 4,3%) e astenia (21,4% e 13,0%). Cinque (11,9%) e quattro (8,7%) eventi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite sono stati confermati come correlati al trattamento rispettivamente nelle dosi di 12 mg/kg e 8 mg/kg, come determinato da un comitato di valutazione indipendente. La maggior parte degli eventi ILD (quattro con 12 mg/kg, tre con 8 mg/kg) erano di basso grado (grado 1 o 2). È stata riscontrata una ILD di grado 3 (12 mg/kg) e una di grado 5 (8 mg/kg). Nessun evento ILD era in attesa di giudizio al momento del cut-off dei dati, il 25 aprile 2024. Le interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi si sono verificate nel 16,7% e nel 6,5% delle coorti da 12 mg/kg e 8 mg/kg, rispettivamente.

I pazienti dello studio IDeate-Lung01 trattati con ifinatamab deruxtecan hanno ricevuto una media di due linee di terapia in entrambi i gruppi di dosaggio, inclusa la maggioranza (76,1%) precedentemente trattata con immunoterapia. La durata mediana del trattamento è stata di 4,7 mesi (intervallo: 0,03-15,2) nella coorte da 12 mg/kg e 3,5 mesi (intervallo: 0,03-13,9) nella coorte da 8 mg/kg.

Riepilogo dei risultati IDeate-Lung01

Misura dell'efficacia

Ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtecan (8 mg/kg)n=46

ORR confermato, % (IC 95%)

54,8% (38,7-70,2)

26,1% (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2%)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Malattia stabile (SD)/non CR/non PD, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Malattia progressiva (PD), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR, % (IC 95%)

90,5% (77,4-97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, mediana (IC al 95%), mesi

4,2 mesi (3,5-7,0)

7,9 mesi (4.1-NE)

TTR, mediana (IC al 95%), mesi

1,4 mesi (1.0-8.1)

1,4 mesi (1,2-1,5)

PFS, mediana (IC al 95%), mesi

5,5 mesi (4,2-6,7)

4,2 mesi (2,8-5,6)

OS, mediana (IC al 95%), mesi

11,8 mesi (8,9-15,3)

9,4 mesi (7,8-15,9)

CR, risposta completa; DCR, tasso di controllo della malattia; DoR, durata della risposta; ORR, tasso di risposta obiettiva; OS, sopravvivenza globale, PR, risposta parziale; PD, malattia progressiva; PFS, sopravvivenza libera da progressione; TTR, tempo di risposta; SD, malattia stabile

Informazioni sullo studio IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 è uno studio di fase 2 globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, in due parti, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ifinatamab deruxtecan in pazienti con ES-SCLC. Nella prima parte dello studio (ottimizzazione della dose), i pazienti sono stati precedentemente trattati con almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino e un massimo di tre linee terapeutiche precedenti. Nella seconda parte (estensione), i pazienti sono stati precedentemente trattati con un minimo di due linee di terapia sistemica.

Nella prima parte dello studio, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 8 mg/ kg o 12 mg/kg di ifinatamab deruxtecan. Nella seconda parte dello studio, i pazienti riceveranno la dose raccomandata per l'espansione (12 mg/kg) di ifinatamab deruxtecan.

L'endpoint primario è l'ORR valutato dal BICR. Gli endpoint secondari includono DoR, PFS, OS, DCR, tempo alla risposta e profilo di sicurezza complessivo. L'ORR intracranico è stato valutato dal BICR come analisi esplorativa.

IDeate-Lung01 sta arruolando pazienti in Asia, Europa e Nord America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni sul cancro del polmone a piccole cellule

Più di 2,48 milioni di casi di cancro al polmone sono stati diagnosticati a livello globale nel 2022. Il cancro del polmone a piccole cellule è il secondo tipo più comune di cancro al per circa il 15% dei casi. Il SCLC è aggressivo e progredisce rapidamente fino allo stadio metastatico, che ha un tasso di sopravvivenza a cinque anni solo del 3%. Mentre la terapia convenzionale di prima linea per i pazienti con SCLC avanzato può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo, l'attuale standard di cura di seconda linea offre benefici clinici limitati e sono necessari nuovi approcci terapeutici.

Informazioni su B7-H3

B7-H3 è una proteina transmembrana che appartiene alla famiglia di proteine ​​B7 che si lega alla famiglia di recettori CD28 che include PD-1. B7-H3 è sovraespresso in un'ampia gamma di tipi di cancro, compreso il cancro polmonare a piccole cellule, ed è stato dimostrato che la sua sovraespressione è correlata a una prognosi sfavorevole, rendendo B7-H3 un bersaglio terapeutico promettente. Attualmente non esistono farmaci diretti contro B7-H3 approvati per il trattamento di alcun cancro.

Informazioni su Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) è un potenziale ADC sperimentale di prima classe diretto verso B7-H3. Progettato utilizzando la tecnologia DXd ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale umanizzato anti-B7-H3 IgG1 attaccato a una serie di carichi utili di inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecano, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptide.

Ifinatamab deruxtecan è in fase di valutazione in un programma di sviluppo globale, che comprende IDeate-Lung01, uno studio di fase 2 in monoterapia in pazienti con ES-SCLC precedentemente trattati; IDeate-Lung02, uno studio di fase 3 condotto su pazienti affetti da SCLC recidivante rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore; IDeate-Lung03, uno studio di fase 1b/2 in pazienti con ES-SCLC in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino come terapia di prima linea di induzione o mantenimento; IDeate-PanTumor01, uno studio di fase 1/2 first-in-human su pazienti con tumori maligni solidi avanzati in collaborazione con il Sarah Cannon Research Institute (SCRI) con supervisione operativa e consegna dello studio forniti attraverso l'organizzazione di ricerca clinica oncologica in fase iniziale di SCRI, SCRI Development Innovazioni a Nashville, Tennessee; e IDeate-PanTumor02, uno studio di fase 2 in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici.

Ifinatamab deruxtecan ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration statunitense nell'aprile 2023 e dalla Commissione Europea a febbraio 2024 per il trattamento dell'SCLC.

Informazioni sulla collaborazione Daiichi Sankyo e Merck

Daiichi Sankyo e Merck hanno avviato una collaborazione globale nell'ottobre 2023 per sviluppare e commercializzare congiuntamente patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) e raludotatug deruxtecan (R-DXd), tranne in Giappone dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di co-sviluppo e co-commercializzazione è stato ampliato per includere MK-6070, un ligando sperimentale delta-like 3 (DLL3) mirato all'engagement delle cellule T, che svilupperanno e commercializzeranno congiuntamente in tutto il mondo, tranne che in Giappone dove Merck manterrà i diritti esclusivi. Merck sarà l'unica responsabile della produzione e della fornitura dell'MK-6070.

Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo

Il portafoglio ADC di Daiichi Sankyo è composto da sette ADC in fase di sviluppo clinico realizzati a partire da due distinte piattaforme tecnologiche ADC scoperte internamente da Daiichi Sankyo .

La piattaforma ADC più avanzata nello sviluppo clinico è la tecnologia ADC DXd di Daiichi Sankyo, in cui ciascun ADC è costituito da un anticorpo monoclonale collegato a una serie di carichi utili di inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecano, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptide. Il portafoglio di ADC DXd è attualmente composto da ENHERTU, un ADC diretto a HER2, e datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), un ADC diretto a TROP2, che vengono sviluppati e commercializzati congiuntamente a livello globale con AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), un ADC diretto a HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un ADC diretto a B7-H3, e raludotatug deruxtecan (R-DXd), un ADC diretto a CDH6, vengono sviluppati e commercializzati congiuntamente a livello globale con Merck. DS-3939, un ADC diretto da TA-MUC1, è in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

La seconda piattaforma ADC Daiichi Sankyo è costituita da un anticorpo monoclonale collegato a un carico utile PBD modificato. DS-9606, un ADC PBD diretto per CLDN6, è il primo di numerosi ADC pianificati nello sviluppo clinico che utilizzano questa piattaforma.

Datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, DS-3939 e DS-9606 sono medicinali sperimentali che non sono stati approvati per alcuna indicazione in nessun paese. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Informazioni su Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un'azienda sanitaria globale innovativa che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e farmaci innovativi per le persone affette da cancro, malattie cardiovascolari e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

L'attenzione di Merck sul cancro

Ogni giorno seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possano aiutare i pazienti, indipendentemente dallo stadio del cancro in cui si trovano. In qualità di azienda leader nel settore oncologico, stiamo portando avanti la ricerca in cui convergono opportunità scientifiche e necessità mediche, sostenute dalla nostra diversificata pipeline di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico su oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far avanzare la scienza innovativa che plasmerà il futuro dell'oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento degli studi clinici, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure antitumorali di alta qualità. Il nostro costante impegno è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di dare la vita a più pazienti affetti da cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology/.

Informazioni su Merck

In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

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Fonte: Merck

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Pubblicato : 2024-09-11 09:39

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