Ifinatamab Deruxtecan은 IDeate-Lung01 2상 시험에서 광범위 단계 소세포폐암 환자에서 유망한 객관적 반응률을 계속 입증하고 있습니다.

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BASKING RIDGE, N.J. 및 RAHWAY, N.J., 2024년 9월 7일 – 진행 중인 IDeate-Lung01 2상 시험의 용량 최적화 부분에 대한 중간 분석 결과, ifinatamab deruxtecan(I-DXd)이 계속해서 유망한 목표를 입증하고 있는 것으로 나타났습니다. 전처리된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 반응률. 이 데이터는 오늘 기자회견의 일부로 소개되었으며, 국제폐암연구협회가 주최하는 2024년 폐암 세계 컨퍼런스(#WCLC24)에서 일요일 구두 발표(OA04.03)를 통해 발표될 예정입니다.

이피나타맙 데룩스테칸은 Daiichi Sankyo(TSE: 4568)가 발견하고 Daiichi Sankyo와 Merck(NYSE: NYSE: MRK), 미국 및 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려져 있습니다.

소세포폐암(SCLC)은 두 번째로 흔한 폐암 유형으로 전체 사례의 약 15%를 차지합니다. SCLC는 공격적이며 전이성 단계로 빠르게 진행되어 5년 생존율이 3%에 불과합니다. 모든 SCLC 종양의 약 65%는 B7-H3 단백질의 중간 정도에서 높은 수준의 발현을 가지며, 이는 질병 진행 및 불량한 예후와 관련이 있습니다.

“소세포폐암 치료를 받는 대부분의 환자는 급속한 발현을 경험합니다. 질병이 진행되고 고급 환경에서는 충족되지 않은 수요가 높습니다.”라고 Memorial Sloan Kettering 암 센터의 부국장이자 폐암 연구를 위한 Fiona 및 Stanley Druckenmiller 센터의 공동 책임자인 Charles M. Rudin 박사가 말했습니다. “IDeate-Lung01 시험의 첫 번째 부분에서 얻은 이러한 중간 결과는 이피나타맙 데룩스테칸이 전 치료된 광범위 단계 소세포폐암 환자를 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며 추가 연구가 필요하다는 것을 시사합니다.”

이피나타맙 데룩스테칸 12mg을 투여받은 ES-SCLC 환자에서 54.8%(95% CI: 38.7-70.2) 및 26.1%(95% CI: 14.3-41.1)의 확인된 객관적 반응률(ORR)이 관찰되었습니다. /kg(n=42) 및 8mg/kg(n=46) 집단은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가되었습니다. 12 mg/kg 코호트에서 23개의 부분 반응(PR)이 나타났습니다. 8 mg/kg 코호트에서는 1개의 완전 반응(CR)과 11개의 PR이 나타났습니다. 평균 반응 기간(DoR)은 4.2개월(95% CI: 3.5~7.0), 7.9개월(95% CI: 4.1-NE), 질병 통제율(DCR)은 90.5%(95% CI: 77.4~ 97.3) 및 80.4%(95% CI: 66.1-90.6)가 각각 12 mg/kg 및 8 mg/kg 코호트에서 관찰되었습니다. 치료 기간 중앙값은 12mg/kg 용량(범위, 0.03~15.2)의 경우 4.7개월, 8mg/kg 용량(범위, 0.03~13.9)의 경우 3.5개월이었습니다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 5.5개월(95% CI: 4.2-6.7), 4.2개월(95% CI: 2.8-5.6), 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 11.8개월(95% CI: 8.9-15.3)입니다. ) 및 9.4개월(95% CI: 7.8-15.9)이 각각 12 mg/kg 및 8 mg/kg 코호트에서 관찰되었습니다. 시험의 용량 확장 부분으로 12 mg/kg 용량이 선택되었습니다. 4월 25일 데이터 마감 기준으로 추적 관찰 기간 중앙값은 12mg/kg 코호트에서 15.3개월(95% CI: 13.6-16.2), 8mg/kg 코호트에서 14.6개월(95% CI: 13.4-16.5)이었습니다. 2024.

기준시점에서 뇌 표적 병변이 있는 환자의 하위 집합에서 50.0%(95% CI: 18.7-81.3) 및 66.7%(95% CI: 22.3-95.7)의 두개내 ORR이 관찰되었습니다. 각각 12mg/kg(n=10) 및 8mg/kg(n=6) 코호트에서 중추신경계(CNS) BICR에 의해 평가된 바와 같습니다. 이 환자들에서는 각 코호트에서 2개의 두개내 CR이 나타났습니다. 12mg/kg 및 8mg/kg 코호트에서 각각 3개 및 2개의 두개내 PR과 5개 및 2개의 안정 질환(SD) 사례가 나타났습니다.

“관찰된 예비 두개내 반응과 함께 거의 1년에 달하는 객관적 반응률과 전체 생존 중앙값은 이피나타맙 데룩스테칸이 치료가 어려운 유형의 폐암을 앓고 있는 환자의 결과를 개선할 수 있는 가능성을 강화합니다.”라고 Mark는 말했습니다. Rutstein, MD, Daiichi Sankyo 종양학 임상 개발 부문 글로벌 책임자. “우리는 IDeate-Lung01 제2상 시험의 연장 부분과 최근 시작된 IDeate-Lung02 제3상 시험에서 추가 결과를 볼 수 있기를 기대합니다.

“이러한 결과는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 환자 집단인 사전 치료를 받은 광범위 병기 소세포폐암 환자의 객관적인 반응률이 유망하다는 것을 보여줍니다.”라고 Marjorie Green은 말했습니다. , MD, 머크 연구소 글로벌 임상 개발 부문 수석 부사장 겸 종양학 책임자. "우리는 소세포폐암에서 실행 가능한 표적으로 B7-H3의 잠재력을 뒷받침하는 이러한 결과에 고무되어 있으며 ifinatamab deruxtecan에 대한 우리의 중추적인 임상 개발 프로그램을 발전시키기를 기대합니다."

IDeate-Lung01에서 나타난 안전성 프로필은 새로운 안전성 신호가 확인되지 않은 이전 임상시험에서 이피나타맙 데룩스테칸에 대해 관찰된 것과 일치합니다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 12 mg/kg(n=42) 및 8 mg/kg(n=46) 코호트 환자의 각각 50.0% 및 43.5%에서 발생했습니다. 두 용량 모두에서 가장 흔한 치료 관련 TEAE(전체 인구의 >20%)에는 메스꺼움(50.0% 및 28.3%), 식욕 감소(42.9% 및 17.4%), 빈혈(35.7% 및 13.0%), 호중구 수 감소가 포함됩니다. /호중구감소증(33.3%, 10.9%), 백혈구 감소(21.4%, 4.3%), 무력증(21.4%, 13.0%). 독립 심사 위원회의 결정에 따라 12mg/kg 및 8mg/kg 용량에서 각각 5건(11.9%) 및 4건(8.7%)의 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 사례가 치료와 관련된 것으로 확인되었습니다. ILD 사례의 대부분(12 mg/kg에서 4건, 8 mg/kg에서 3건)은 낮은 등급(1등급 또는 2등급)이었습니다. 3등급(12mg/kg) 1건과 5등급(8mg/kg) 1건이 있었습니다. 2024년 4월 25일 데이터 마감 시점에 판결이 보류 중인 ILD 사건은 없었습니다. 부작용으로 인한 치료 중단은 12mg/kg 및 8mg/kg 코호트에서 각각 16.7% 및 6.5% 발생했습니다.

이피나타맙 데룩스테칸을 투여받은 IDeate-Lung01 환자는 이전에 면역요법으로 치료받은 대다수(76.1%)를 포함하여 두 용량군 모두에서 중앙값 2가지 요법을 받았습니다. 중앙 치료 기간은 12mg/kg 집단에서 4.7개월(범위: 0.03~15.2)이었고, 8mg/kg 집단에서는 3.5개월(범위: 0.03~13.9)이었습니다.

IDeate-Lung01 결과 요약

효능 측정

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

이피나타맙 데룩스테칸(8 mg/kg)n=46

확인된 ORR, %(95% CI)

54.8% (38.7-70.2)

26.1%(14.3-41.1)

CR, n(%)

0

1 (2.2%)

PR, n(%)

23(54.8%)

11(23.9%)

안정적 질병(SD)/비CR/비PD, n(%)

15(35.7%)

25(54.3%)

진행성 질환(PD), n(%)

2 (4.8%)

5(10.9%)

DCR, %(95% CI)

90.5% (77.4-97.3)

80.4% (66.1-90.6)

DoR, 중앙값(95% CI), 월

4.2개월(3.5-7.0)

7.9개월(4.1-NE)

TTR, 중앙값(95% CI), 월

1.4개월(1.0-8.1)

1.4개월(1.2-1.5)

PFS, 중앙값(95% CI), 월

5.5개월(4.2-6.7)

4.2개월(2.8-5.6)

OS, 중앙값(95% CI), 월

11.8개월(8.9-15.3)

9.4개월(7.8-15.9)

CR, 완전한 응답; DCR, 질병 통제율; DoR, 응답 기간; ORR, 객관적인 반응률; OS, 전체 생존, PR, 부분 반응; PD, 진행성 질환; PFS, 무진행 생존; TTR, 응답 시간; SD, 안정 질환

IDeate-Lung01 임상시험 정보

IDeate-Lung01은 ES-SCLC 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 2부분으로 구성된 2상 시험입니다. 시험의 첫 번째 부분(용량 최적화)에서 환자들은 이전에 최소 한 가지 이전 백금 기반 화학요법과 최대 세 가지 이전 치료법으로 치료를 받았습니다. 두 번째 부분(확장)에서 환자들은 이전에 최소 2개 계열의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.

시험의 첫 번째 부분에서 환자들은 1:1로 무작위 배정되어 8 mg/ kg 또는 12 mg/kg의 이피나타맙 데룩스테칸. 임상시험의 두 번째 부분에서 환자는 이피나타맙 데룩스테칸의 확장을 위한 권장 용량(12mg/kg)을 받게 됩니다.

1차 평가변수는 BICR에서 평가한 ORR입니다. 2차 평가변수에는 DoR, PFS, OS, DCR, 대응 시간 및 전반적인 안전 프로필이 포함됩니다. 두개내 ORR은 탐색적 분석으로 BICR에 의해 평가되었습니다.

IDeate-Lung01은 아시아, 유럽 및 북미 지역의 환자를 등록하고 있습니다. 임상시험에 대한 자세한 내용을 보려면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

소세포폐암 정보

2022년 전 세계적으로 248만 건이 넘는 폐암 사례가 진단되었습니다. 소세포폐암은 폐암 중에서 두 번째로 흔한 유형입니다. 약 15%의 경우입니다. SCLC는 공격적이며 전이성 단계로 빠르게 진행되어 5년 생존율이 3%에 불과합니다. 진행성 SCLC 환자를 위한 기존의 1차 치료법은 일부 환자의 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있지만, 현재의 2차 표준 치료법은 임상적 이점이 제한적이므로 새로운 치료 접근법이 필요합니다.

B7-H3 정보

B7-H3는 PD-1을 포함하는 CD28 수용체 계열에 결합하는 B7 계열 단백질에 속하는 막횡단 단백질입니다. B7-H3는 소세포폐암을 포함한 광범위한 암 유형에서 과발현되며, 과발현은 불량한 예후와 상관관계가 있는 것으로 나타나 B7-H3가 유망한 치료 표적이 됩니다. 현재 암 치료용으로 승인된 B7-H3 관련 의약품은 없습니다.

이피나타맙 데룩스테칸 정보

이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)은 연구 중인 잠재적인 동종 최초의 B7-H3 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 ifinatamab deruxtecan은 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 인간화 항-B7-H3 IgG1 단일클론 항체로 구성됩니다.

이피나타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 ES-SCLC 환자를 대상으로 한 2상 단독요법 시험인 IDeate-Lung01을 포함하는 글로벌 개발 프로그램에서 평가되고 있습니다. 재발성 SCLC 환자와 연구자가 선택한 화학요법을 비교한 3상 시험인 IDeate-Lung02; IDeate-Lung03은 ES-SCLC 환자를 대상으로 1차 유도 또는 유지 요법으로 카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용한 1b/2상 임상시험입니다. IDeate-PanTumor01, SCRI의 초기 단계 종양학 임상 연구 조직인 SCRI Development를 통해 연구 운영 감독 및 전달이 제공되는 Sarah Cannon 연구소(SCRI)와 협력하여 진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 최초의 인간 대상 임상 1/2상 시험 테네시주 내슈빌의 혁신; 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 2상 시험인 IDeate-PanTumor02.

이피나타맙 데룩스테칸은 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)과 2월 유럽 위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. SCLC 치료를 위해 2024년.

다이이치 산쿄와 머크의 협력 정보

다이이치 산쿄와 머크는 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd), 이피나타맙을 공동 개발하고 상용화하기 위해 2023년 10월 글로벌 협력을 체결했습니다. deruxtecan(I-DXd) 및 raludotatug deruxtecan(R-DXd). 단, Daiichi Sankyo가 독점권을 유지하는 일본은 제외됩니다. Daiichi Sankyo는 제조 및 공급을 전적으로 책임집니다. 2024년 8월에는 T세포 인게이저를 표적으로 하는 연구용 델타 유사 리간드 3(DLL3)인 MK-6070을 포함하도록 글로벌 공동 개발 및 공동 상업화 계약이 확대되었으며, 일본을 제외한 전 세계에서 공동 개발 및 상업화할 예정이다. 머크는 독점권을 유지합니다. 머크는 MK-6070의 제조 및 공급을 전적으로 책임집니다.

Daiichi Sankyo의 ADC 포트폴리오 정보

Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 Daiichi Sankyo가 자체적으로 발견한 두 가지 서로 다른 ADC 기술 플랫폼으로 제작된 임상 개발 중인 7개의 ADC로 구성됩니다. .

임상 개발이 가장 진행 중인 ADC 플랫폼은 Daiichi Sankyo의 DXd ADC 기술입니다. 여기서 각 ADC는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 단일클론 항체로 구성됩니다. DXd ADC 포트폴리오는 현재 HER2 지향 ADC인 ENHERTU와 TROP2 지향 ADC인 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)으로 구성되어 있으며, 이들은 AstraZeneca와 공동 개발하여 전 세계적으로 상용화하고 있습니다. HER3 지향 ADC인 Patritumab deruxtecan(HER3-DXd), B7-H3 지향 ADC인 ifinatamab deruxtecan(I-DXd), CDH6 지향 ADC인 raludotatug deruxtecan(R-DXd)이 공동 개발되어 전 세계적으로 상용화되고 있습니다. 머크. TA-MUC1 지향 ADC인 DS-3939는 Daiichi Sankyo에서 개발 중입니다.

두 번째 Daiichi Sankyo ADC 플랫폼은 변형된 PBD 페이로드에 부착된 단일클론 항체로 구성됩니다. CLDN6 지향 PBD ADC인 DS-9606은 이 플랫폼을 활용하여 임상 개발이 계획된 여러 ADC 중 첫 번째입니다.

다토포타맙 데룩스테칸, 이피나타맙 데룩스테칸, 파트리투맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸, DS-3939 및 DS-9606은 어떤 국가에서도 적응증에 대해 승인되지 않은 시험용 의약품입니다. 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

Daiichi Sankyo 소개

Daiichi Sankyo는 전 세계 삶의 질을 풍요롭게 하기 위해 새로운 진료 기준을 발견, 개발, 제공하는 사회의 지속 가능한 발전에 기여하는 혁신적인 글로벌 의료 기업입니다. 120년 이상의 경험을 보유한 Daiichi Sankyo는 세계적 수준의 과학과 기술을 활용하여 충족되지 않은 의료 수요가 높은 암, 심혈관 및 기타 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 치료법과 혁신적인 의약품을 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 참조하세요.

Merck의 암에 대한 초점

우리는 매일 과학을 따라가며 암의 단계에 관계없이 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 선도적인 종양학 회사로서 우리는 25개 이상의 새로운 메커니즘에 대한 다양한 파이프라인을 바탕으로 과학적 기회와 의학적 요구가 융합되는 연구를 추구하고 있습니다. 30개 이상의 종양 유형에 대한 최대 규모의 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 참여, 선별검사 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써 우리는 격차를 줄이고 환자가 고품질 암 치료를 받을 수 있도록 긴급하게 노력하고 있습니다. 우리의 확고한 헌신은 더 많은 암 환자들에게 생명을 불어넣겠다는 우리의 목표에 더 가까이 다가가게 해 줄 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology/를 참조하세요.

머크 소개

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

Merck & Co., Inc의 미래예측진술 ., 미국 뉴저지 라웨이

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게시됨 : 2024-09-11 09:39

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