Ifinatamab Deruxtecan w dalszym ciągu wykazuje obiecujące wskaźniki obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium w badaniu fazy 2 IDeate-Lung01

Śledź Drugslib na

BASKING RIDGE, N.J. i RAHWAY, N.J., 7 września 2024 r. – Wyniki tymczasowej analizy części dotyczącej optymalizacji dawki w trwającym badaniu fazy 2 IDeate-Lung01 wykazały, że ifinatamab deruxtekan (I-DXd) w dalszym ciągu wykazuje obiecujące cele odsetki odpowiedzi u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem drobnokomórkowym płuc w zaawansowanym stadium (ES-SCLC). Dane te zostały dziś zaprezentowane w ramach konferencji prasowej i zostaną zaprezentowane podczas ustnej prezentacji (OA04.03) w niedzielę podczas Światowej Konferencji na temat Raka Płuca 2024 (#WCLC24), której gospodarzem jest Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca.

Ifinatamab deruxtekan to specjalnie opracowany, potencjalny, pierwszy w swojej klasie koniugat przeciwciała skierowanego przeciwko B7-H3 (ADC) odkryty przez Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i opracowywany wspólnie przez Daiichi Sankyo i Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą.

Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) to drugi najczęstszy rodzaj raka płuc, stanowiący około 15% przypadków. SCLC jest agresywny i szybko postępuje do stadium przerzutowego, w którym wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi zaledwie 3%. Około 65% wszystkich nowotworów SCLC charakteryzuje się umiarkowaną do wysokiej ekspresją białka B7-H3, co wiąże się z postępem choroby i złym rokowaniem.

„Większość pacjentów leczonych z powodu drobnokomórkowego raka płuc doświadcza szybkiego postęp choroby i istnieje duża liczba niezaspokojonych potrzeb w leczeniu zaawansowanym” – powiedział dr Charles M. Rudin, zastępca dyrektora Memorial Sloan Kettering Cancer Center i współdyrektor Centrum Badań nad Rakiem Płuca Fiony i Stanleya Druckenmillerów. „Te tymczasowe wyniki pierwszej części badania IDeate-Lung01 sugerują, że ifinatamab deruxtekan może odgrywać ważną rolę w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium i uzasadnione są dalsze badania.”

Potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący 54,8% (95% CI: 38,7-70,2) i 26,1% (95% CI: 14,3-41,1) zaobserwowano u pacjentów z ES-SCLC otrzymujących ifinatamab deruxtekanu w dawce 12 mg odpowiednio kohorty /kg (n=42) i 8 mg/kg (n=46), jak oceniono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR). W kohorcie otrzymującej 12 mg/kg zaobserwowano dwadzieścia trzy odpowiedzi częściowe (PR). W kohorcie otrzymującej 8 mg/kg zaobserwowano jedną pełną odpowiedź (CR) i jedenaście PR. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wynosząca 4,2 miesiąca (95% CI: 3,5–7,0) i 7,9 miesiąca (95% CI: 4,1-NE) oraz wskaźnik kontroli choroby (DCR) wynoszący 90,5% (95% CI: 77,4- 97,3) i 80,4% (95% CI: 66,1-90,6) zaobserwowano odpowiednio w kohortach 12 mg/kg i 8 mg/kg. Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,7 miesiąca dla dawki 12 mg/kg (zakres 0,03–15,2) i 3,5 miesiąca dla dawki 8 mg/kg (zakres 0,03–13,9). Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosząca 5,5 miesiąca (95% CI: 4,2–6,7) i 4,2 miesiąca (95% CI: 2,8–5,6) oraz mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wynosząca 11,8 miesiąca (95% CI: 8,9–15,3) ) i 9,4 miesiąca (95% CI: 7,8-15,9) obserwowano odpowiednio w kohortach 12 mg/kg i 8 mg/kg. Do części badania polegającej na zwiększaniu dawki wybrano dawkę 12 mg/kg. Mediana okresu obserwacji wyniosła 15,3 miesiąca (95% CI: 13,6–16,2) w kohorcie otrzymującej 12 mg/kg i 14,6 miesiąca (95% CI: 13,4–16,5) w kohorcie 8 mg/kg na dzień zakończenia zbierania danych 25 kwietnia, 2024.

W podgrupie pacjentów ze zmianami docelowymi w mózgu na początku badania zaobserwowano wewnątrzczaszkowy ORR wynoszący 50,0% (95% CI: 18,7–81,3) i 66,7% (95% CI: 22,3–95,7). zgodnie z oceną BICR ośrodkowego układu nerwowego (OUN) odpowiednio w kohortach 12 mg/kg (n=10) i 8 mg/kg (n=6). U tych pacjentów w każdej kohorcie obserwowano dwa wewnątrzczaszkowe CR. W kohortach otrzymujących dawkę 12 mg/kg i 8 mg/kg zaobserwowano trzy i dwa przypadki PR wewnątrzczaszkowych oraz pięć i dwa przypadki choroby stabilnej (SD).

„Odsetek obiektywnych odpowiedzi i mediana całkowitego przeżycia wynosząca prawie rok, wraz z zaobserwowanymi wstępnymi odpowiedziami wewnątrzczaszkowymi, wzmacniają potencjał ifinatamabu deruxtekanu w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów cierpiących na ten trudny w leczeniu typ raka płuc” – powiedział Mark Rutstein, lekarz medycyny, dyrektor globalny ds. rozwoju klinicznego onkologii, Daiichi Sankyo. „Z niecierpliwością czekamy na dodatkowe wyniki przedłużenia badania fazy 2 IDeate-Lung01 oraz niedawno rozpoczętego badania fazy 3 IDeate-Lung02, w których oceniamy skuteczność ifinatamabu deruxtekanu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium w porównaniu z leczeniem zaleconym przez lekarza wyboru chemioterapii.”

„Wyniki te wskazują na obiecujące obiektywne wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium, czyli w populacji pacjentów o złym rokowaniu i ograniczonych możliwościach leczenia” – stwierdziła Marjorie Green , lekarz medycyny, starszy wiceprezes i kierownik działu onkologii, globalnego rozwoju klinicznego, laboratoria badawcze Merck. „Te wyniki potwierdzają potencjał B7-H3 jako wykonalnego celu w drobnokomórkowym raku płuc i nie możemy się doczekać postępów w naszym kluczowym programie rozwoju klinicznego ifinatamabu deruxtekanu.”

Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu IDeate-Lung01 jest zgodny z profilem obserwowanym dla ifinatamabu deruxtekanu w poprzednich badaniach, w których nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) stopnia 3. lub wyższego wystąpiły odpowiednio u 50,0% i 43,5% pacjentów w kohortach 12 mg/kg (n=42) i 8 mg/kg (n=46). Najczęstsze TEAE związane z leczeniem (>20% całkowitej populacji) w przypadku obu dawek obejmują nudności (50,0% i 28,3%), zmniejszenie apetytu (42,9% i 17,4%), niedokrwistość (35,7% i 13,0%), zmniejszoną liczbę neutrofilów /neutropenia (33,3% i 10,9%), zmniejszenie liczby białych krwinek (21,4% i 4,3%) oraz osłabienie (21,4% i 13,0%). Pięć (11,9%) i cztery (8,7%) zdarzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc potwierdzono jako związane z leczeniem odpowiednio w dawkach 12 mg/kg i 8 mg/kg, jak ustaliła niezależna komisja orzekająca. Większość zdarzeń ILD (cztery po dawce 12 mg/kg, trzy po 8 mg/kg) miała niski stopień (stopień 1 lub 2). Wystąpiła jedna choroba ILD stopnia 3 (12 mg/kg) i jedna stopnia 5 (8 mg/kg). W momencie zakończenia zbierania danych 25 kwietnia 2024 r. żadne zdarzenia związane z ILD nie oczekiwały na orzeczenie. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 16,7% i 6,5% odpowiednio w kohortach 12 mg/kg i 8 mg/kg.

Pacjenci w badaniu IDeate-Lung01 otrzymujący ifinatamab deruxtekan otrzymali medianę dwóch linii leczenia w obu grupach dawkowania, w tym większość (76,1%) leczona wcześniej immunoterapią. Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,7 miesiąca (zakres: 0,03–15,2) w kohorcie 12 mg/kg i 3,5 miesiąca (zakres: 0,03–13,9) w kohorcie 8 mg/kg.

Podsumowanie wyników IDeate-Lung01

Miara skuteczności

Ifinatamab deruxtekan (12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtekan (8 mg/kg)n=46

Potwierdzony ORR, % (95% CI)

54,8% (38,7–70,2)

26,1% (14,3–41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2%)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Stabilna choroba (SD)/non-CR/non-PD, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Choroba postępująca (PD), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR, % (95% CI)

90,5% (77,4–97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, mediana (95% CI), miesiące

4,2 miesiąca (3,5–7,0)

7,9 miesiąca (4.1-NE)

TTR, mediana (95% CI), miesiące

1,4 miesiąca (1.0-8.1)

1,4 miesiąca (1,2-1,5)

PFS, mediana (95% CI), miesiące

5,5 miesiąca (4.2-6.7)

4,2 miesiąca (2,8–5,6)

OS, mediana (95% CI), miesiące

11,8 miesiąca (8,9–15,3)

9,4 miesiąca (7,8–15,9)

CR, pełna odpowiedź; DCR, wskaźnik opanowania choroby; DoR, czas trwania odpowiedzi; ORR, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; OS, przeżycie całkowite, PR, odpowiedź częściowa; PD, choroba postępująca; PFS, przeżycie wolne od progresji; TTR, czas reakcji; SD, choroba stabilna

Informacje o badaniu IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ifinatamabu deruxtekanu u pacjentów z ES-SCLC. W pierwszej części badania (optymalizacja dawki) pacjenci byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią chemioterapii na bazie platyny i maksymalnie trzema wcześniejszymi liniami terapii. W drugiej części (rozszerzenie) pacjenci byli wcześniej leczeni co najmniej dwiema wcześniejszymi liniami leczenia systemowego.

W pierwszej części badania pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo 8 mg/ kg lub 12 mg/kg ifinatamabu deruxtekanu. W drugiej części badania pacjenci otrzymają zalecaną dawkę w celu ekspansji (12 mg/kg) ifinatamabu deruxtekanu.

Pierwotnym punktem końcowym jest ORR oceniany metodą BICR. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują DoR, PFS, OS, DCR, czas do odpowiedzi i ogólny profil bezpieczeństwa. Wewnątrzczaszkowy ORR został oceniony przez BICR w ramach analizy eksploracyjnej.

IDeate-Lung01 rejestruje pacjentów w Azji, Europie i Ameryce Północnej. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

Informacje o drobnokomórkowym raku płuc

W 2022 r. na całym świecie zdiagnozowano ponad 2,48 miliona przypadków raka płuc. Drobnokomórkowy rak płuc to drugi najczęstszy rodzaj raka płuc, stanowiący w około 15% przypadków. SCLC jest agresywny i szybko postępuje do stadium przerzutowego, w którym wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi zaledwie 3%. Chociaż konwencjonalna terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym SCLC może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej, obecny standard opieki drugiej linii zapewnia ograniczone korzyści kliniczne i potrzebne są nowe podejścia do leczenia.

Informacje o B7-H3

B7-H3 to białko transbłonowe należące do rodziny białek B7, które wiążą się z rodziną receptorów CD28 obejmującą PD-1. B7-H3 ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów, w tym w drobnokomórkowym raku płuc, i wykazano, że jego nadekspresja koreluje ze złym rokowaniem, co czyni B7-H3 obiecującym celem terapeutycznym. Obecnie nie ma leków ukierunkowanych na B7-H3, zatwierdzonych do leczenia jakiegokolwiek nowotworu.

Informacje o ifinatamabie Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) to potencjalny, badawczy, pierwszy w swojej klasie ADC ukierunkowany na B7-H3. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtekan składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 IgG1 przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez rozszczepialne łączniki na bazie tetrapeptydu.

Ifinatamab deruxtekan jest oceniany w ramach globalnego programu rozwoju, który obejmuje IDeate-Lung01, badanie fazy 2 w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym ES-SCLC; IDeate-Lung02, badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z nawrotowym SCLC w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza; IDeate-Lung03, badanie fazy 1b/2 u pacjentów z ES-SCLC w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej jako leczenie indukcyjne lub podtrzymujące pierwszego rzutu; IDeate-PanTumor01, pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach z udziałem pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi, we współpracy z Instytutem Badawczym Sarah Cannon (SCRI), pod nadzorem operacyjnym badania i dostawą zapewnianą przez SCRI Development, organizację badań klinicznych onkologii we wczesnej fazie SCRI Innowacje w Nashville, Tennessee; oraz IDeate-PanTumor02, badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Ifinatamab deruxtecan otrzymał status leku sierocego od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w kwietniu 2023 r. oraz od Komisji Europejskiej w lutym 2024 w leczeniu SCLC.

O współpracy Daiichi Sankyo i Merck

Daiichi Sankyo i Merck nawiązały globalną współpracę w październiku 2023 r. w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji patriumabu deruxtekanu (HER3-DXd), ifinatamabu deruxtecan (I-DXd) i raludotatug deruxtecan (R-DXd), z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo zachowa wyłączne prawa. Daiichi Sankyo będzie wyłącznie odpowiedzialny za produkcję i dostawy. W sierpniu 2024 r. globalna umowa o wspólnym rozwoju i wspólnej komercjalizacji została rozszerzona o MK-6070, eksperymentalny ligand 3 podobny do delta (DLL3) ukierunkowany na czynnik angażujący komórki T, który będą wspólnie opracowywać i komercjalizować na całym świecie, z wyjątkiem Japonii gdzie Merck zachowa wyłączne prawa. Firma Merck będzie wyłącznie odpowiedzialna za produkcję i dostawę MK-6070.

O portfolio ADC Daiichi Sankyo

Portfolio ADC Daiichi Sankyo składa się z siedmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, stworzonych z dwóch różnych platform technologicznych ADC odkrytych wewnętrznie przez Daiichi Sankyo .

Platformą ADC najdalej rozwiniętą klinicznie jest technologia DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, w której każdy ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników na bazie tetrapeptydu. Portfolio DXd ADC składa się obecnie z ENHERTU, ADC ukierunkowanego na HER2 i datopotamabu deruxtecan (Dato-DXd), ADC skierowanego na TROP2, które są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie wspólnie z AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ADC kierowany na HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), ADC kierowany na B7-H3 i raludotatug deruxtecan (R-DXd), ADC kierowany na CDH6, są wspólnie opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie przez firmy Merck. DS-3939, ADC ukierunkowany na TA-MUC1, jest opracowywany przez Daiichi Sankyo.

Druga platforma Daiichi Sankyo ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego dołączonego do zmodyfikowanego ładunku PBD. DS-9606, ADC PBD ukierunkowany na CLDN6, jest pierwszym z kilku planowanych ADC w fazie rozwoju klinicznego z wykorzystaniem tej platformy.

Datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, patriumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, DS-3939 i DS-9606 to leki badane, które nie zostały zatwierdzone do żadnego wskazania w żadnym kraju. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

O Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo to innowacyjna globalna firma z branży opieki zdrowotnej, przyczyniająca się do zrównoważonego rozwoju społeczeństwa, która odkrywa, rozwija i dostarcza nowe standardy opieki, aby wzbogacić jakość życia na całym świecie. Dzięki ponad 120-letniemu doświadczeniu Daiichi Sankyo wykorzystuje swoją światowej klasy naukę i technologię do tworzenia nowych metod i innowacyjnych leków dla osób chorych na raka, choroby układu krążenia i inne, o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.daiichisankyo.com.

Koncentracja firmy Merck na raku

Każdego dnia śledzimy naukę, pracując nad odkrywaniem innowacji, które mogą pomóc pacjentom, niezależnie od stadium nowotworu. Jako wiodąca firma z branży onkologicznej prowadzimy badania, w których zbiegają się możliwości naukowe i potrzeby medyczne, w oparciu o naszą różnorodną ofertę ponad 25 nowatorskich mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w zakresie ponad 30 typów nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Eliminując bariery utrudniające udział w badaniach klinicznych, badania przesiewowe i leczenie, pilnie pracujemy nad zmniejszeniem dysproporcji i zapewnieniem pacjentom dostępu do wysokiej jakości opieki onkologicznej. Nasze niezachwiane zaangażowanie przybliży nas do celu, jakim jest zapewnienie życia większej liczbie pacjentów chorych na raka. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.merck.com/research/oncology/.

O firmie Merck

W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA

Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z dnia 1995. Stwierdzenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

Źródło: Merck

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Stany Zjednoczone

Niniejsza witryna internetowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne. Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).Brak obowiązku aktualizacjiInformacje zawarte w tej witrynie są aktualne na dzień przedstawiony. Spółka nie ma obowiązku aktualizowania informacji w celu uwzględnienia późniejszego rozwoju sytuacji. W związku z tym spółka nie będzie aktualizować informacji zawartych na stronie internetowej, a inwestorzy nie powinni polegać na informacjach jako aktualnych i dokładnych po dacie prezentacji.

Wysłano : 2024-09-11 09:39

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe